POCT 质量管理规范

POCT质量管理规范汇报人：)2025年12月22日POCT

概述与规范背景人员资质与管理要求质量保证体系建设组织领导与管理架构仪器与试剂管理规范0

10305CONTENTS目录0204经沮岛超正文06CONTENTS操作人员培训与考核基层医疗机构管理要求管理委员会的监督与改进结果报告规范目录07090801POCT

概述与规范背景POCT

的核心定义床边检验

(point-of-care

testing,POCT)

是利用便携式装备直接在最贴

近病人的地点完成标本采集、检测和

结果报告等整个流程的检验方式。POCT的主要特点具有检验周转时间短和方便实用的显

著优点，可快速为临床提供检测结果，

适用于急诊、床旁等即时检测场景。POCT

的质量风险由于采用分散检测模式，若操作不规

范或质量控制不到位，易导致检验结

果准确性受影响，存在一定质量隐患。POCT

的定义与特点PRO0F

OF

CONCFPT规范制定的核心目的加

强

POCT

质量管理，规范操作

流程，确保检验结果的准确性和

可靠性，为临床诊断和治疗提供

有效依据。规范制定的法律依据依据《执业医师法》《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实

验室管理办法》等相关法律法规制定。规范的最终目标保障医疗质量与患者安全，促进

POCT

技术在医疗机构中的合理

应用与健康发展。规范制定的依据与目的02组织领导与管理架构卫生行政部门与临床检验中心职责省市自治区临床检验中心技术指导承担POCT培训考核、质量控制指导，以及验证和推荐适宜POCT项目、仪器与方法的职责。各级卫生行政部门职责负责领导、监督和检查辖区内医疗机构POCT质量管理工作，确保

规范落实与执行。医疗机构POCT

管理组织二级甲等以上医疗机构管理架构应成立POCT管理委员会及办公室，由医院领导、检验科、

医务科等相关部门代表组成，院领导任主任，检验科在

技术培训和质量管理中起骨干作用。基层医疗机构管理要求需落实专人负责POCT管理，并加入就近的二级甲等以上

医疗机构POCT管理委员会开展工作。管理委员会的核心职责POCT申请审批与编号管理人员培训考核与质量监督投诉处理与持续改进定期培训考核操作人员，监督建立质

量管理制度并保留记录，组织项目比

对以保证结果一致性。按符合法规政策、循证医学原则、避

免与临床实验室重叠的原则审批申请，

对开展项目统一编号并详细登记。受理POCT相关投诉和意见，推动工作

持续改进，保障POCT质量与安全。03人员资质与管理要求核心资质要求操作人员需同时满足三项条件：具

备卫生专业技术职称；经专门的POCT培训并考核合格；由所在POCT管理委员会认定具有相应检测工作

的专业能力。人员范围界定医疗机构从事POCT操作的人员包括

护士、医生、临床实验室专业技术

人员及其他医务人员。POCT操作人员资质条件04仪器与试剂管理规范统一品牌管理规范同一医疗机构内同一POCT项目建

议使用同一个厂家的仪器或试剂，

便于质量管理、售后服务及结果

一致性控制。国家监管合规性要求选用的仪器、试剂和耗材必须符

合国家食品药品监督管理局的有

关规定，确保产品质量安全与合

法使用。原装配套试剂优先原则为保证检测结果准确性，应尽量

选用与仪器配套的原装试剂，减

少因兼容性问题导致的误差。仪器试剂的选用与合规要求厂商性能规格证明要求开设POCT项目需提供仪器、试剂生产厂商出具的性能规格证明文件，内容

应包含精密度、准确度、可报告线性

范围、灵敏度等关键指标。专家抽验与验证备案POCT管理委员会需组织专家对项目主

要性能指标进行抽验，验证记录装入

项目档案，确保检测性能符合临床需求。统一编号与登记制度对开展的所有POCT项目进行统一编号管理并做好详细登记，实现项目全流程可追溯，保障管理规范化。项目性能验证与登记管理05质量保证体系建设经沮岛超正文标准操作程序文件构成涵盖患者准备、标本留取、检验原

理、仪器试剂信息、操作步骤、结

果分析报告、室内质控、比对、校

准维护、干扰因素、性能规格、超

范围处理等12项内容。文件审核与实施流程标准操作程序文件须经POCT管理委

员会指定检验专家审核，报委员会

主任签字后方可实施，确保规范性

与权威性。核心管理制度建立开展POCT需建立质量管理制度和操

作人员培训制度，明确质量责任主

体与管理流程，确保检测全程可控。质量管理制度与标准操作程序开机模拟质控确认有内部模拟质控装置的仪器，每

次开机后须先确认模拟质控通过，

再进行病人标本检测，保障仪器

初始状态正常。试剂规范管理严格按照要求正确存放和使用试

剂，避免因试剂变质、污染等问

题影响检测结果准确性，从源头

把控质量风险。仪器定期巡检与维护医疗机构须要求仪器厂商每月对

POCT仪器进行巡回质量检查和检

测并记录；操作人员需做好仪器

校准及使用前后保养。预防性质量控制措施无内部质控装置检验系统质控品检测每二日不少于一次，通过规律

检测监控系统稳定性，及时发现潜在偏差。操作人员变更质控要求更换操作人员时必须进行质控品检测，以

验证新操作人员检测操作的稳定性，确保

人员因素不影响结果一致性。有内部质控装置检验系统质控品检测每周不少于一次，结合内部质

控功能双重保障检测结果的可靠性。质控图应用通过绘制质控图对室内质量控制数据进行

分析，直观监控检测过程波动，及时识别

失控情况。室内质量控制实施要求项目比对要求每个POCT项目使用新鲜病人样本，就近与规范化管理且同类项目室

间质评或比对合格的临床实验室

进行比对，每半年至少1次。全院统一比对原则医疗机构内相同POCT项目需进行

全院统一比对，确保不同科室、不同仪器检测结果的一致性。室间质量评价参与按照卫生部和自治区卫生厅要求

参加室间质量评价，通过外部评价机制提升检测质量水平。比对与室间质量评价记录类型与保存要求需保存项目验证记录、检测原始记录、室内质控记

录、比对记录、室间质评记录、仪器维护校准记录、

投诉处理记录等，所有资料至少保存两年。质量问题处理流程POCT出现质量问题应立即暂停使用，及时通知检验

专家排查原因并纠正，视情况向主管领导提交书面

汇报，确保问题妥善解决。质量记录管理与问题处理06结果报告规范法规依据参考《医疗机构临床实验室管理

办法》对检验报告的要求，确保

报告内容、格式及管理符合国家

医疗检验标准。核心原则POCT结果报告需遵从便医便民、

保护患者隐私、符合病历书写和

保存规范的原则，以提升服务效

率并保障医疗文书规范性。结果报告原则与基本要求醒目标识POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明

“POCT”

字样，

明确区分于常规实验室检测结果，避免混淆。可追溯信息报告中须包含检测仪器的统一编号和操作人员签名，确

保检测过程可追溯，责任明确。POCPRO0FOFCONCEPT报告内容与标识要求07操作人员培训与考核经沮岛超正文培训组织与师资管理医疗机构培训主体责任各医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考

核和指导工作，确保培训质量与效果。自治区级师资培训机制自治区卫生厅委托自治区临床检验中心，为全区各POCT管理委员会进

行师资培训，并对其培训和考核工作开展专业指导。培训实施核心要求培训需遵循规范化、定期化原则，加强过程检查，保障培训时间与质量，重点强化对非实验室专业背景操作人员的培训管理。核心培训内容体系涵盖9项关键内容：

POCT目的意义与局限性、实验前质量保证(含标本采集等)、试剂仪器使

用维护、标准操作程序、误差处

理与质量保证、检验及时性要求、

结果报告规范、生物安全与医疗

废物管理、上机操作实验。项目操作专项培训人员正式操作某项目或仪器前，必须经过该项目和仪器的专项培训与考核，并将结果记入个人培

训记录，由培训组织者签章确认。考核方式双重评估考核需包含书面考核与实际操作

评估两部分，受训者需通过实际

样品检测且结果符合要求后，方

可正式从事相应POCT检测工作。培训内容与考核方式08基层医疗机构管理要求质量监管协同机制依托上级管理委员会的技术指导和资源

支持，落实POCT项目验证、室内质控、

比对实验等质量管理要求，确保基层检

测结果的准确性与可靠性，纳入统一监管体系。加入上级管理委员会应主动加入就近的二级甲等以上医疗机

构POCT管理委员会，通过参与其组织的

培训、考核及质量控制活动，实现基层

与上级机构的管理联动。专人负责制落实基层医疗机构需明确并指定专人负责POCT管理工作，承担日常质量监督、操

作规范执行及记录维护等职责，确保管

理责任到人。基层医疗机构管理职责管理委员会的监督与改进日常监督与检查指导01

质量控制检查常态化POCT管理委员会及其办公室需经常性

组织专家开展质量控制工作检查，重

点核查各部门质量管理制度执行情况、

记录完整性及操作规范性，确保质量

管理要求落实到位。技术指导精准化针对POCT开展过程中的技术难题，管

理委员会应组织专家提供专业技术指

导，帮助操作人员解决检测流程、仪

器使用、结果分析等方面问题，提升

整体检测水平。投诉处理与持续改进负责受理有关POCT的投诉和意见，对

问题进行分类梳理、原因分析并制定

整改措施，形成"发现问题-解决问题-跟踪验证"的闭环管理机制，推动

POCT质量管理持续优化。STANDARDSPOLICIESCOMPLIANCE

RULES

SYSTENETHICS资源优化配置原则确保POCT应用层次和范围与本单

位临床实验室不相互重叠，避免