2026年医药制造公司仿制药一致性评价研发管理制度

2026年医药制造公司仿制药一致性评价研发管理制度第一章总则第一条为规范公司仿制药一致性评价研发全流程管理，保障评价工作科学、合规、高效开展，确保仿制药质量和疗效与参比制剂一致，符合国家药品监管要求，提升产品市场竞争力，结合仿制药研发特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《仿制药质量和疗效一致性评价办法》《药品注册管理办法》等相关法律法规及指导原则，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有需开展一致性评价的仿制药研发管理，包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂等剂型的一致性评价研发活动，覆盖参比制剂遴选、处方工艺优化、体外一致性研究、生物等效性试验、申报资料整理等全流程，参与研发的所有人员均须遵守本制度。第三条仿制药一致性评价研发遵循“参比为首、质量等效、疗效一致、合规可控”的原则，研发过程须完整记录、可追溯，研发成果须符合国家药品监督管理局一致性评价申报要求，确保产品获批后可合法上市销售。第四条公司研发部门为仿制药一致性评价研发管理主管部门，负责研发计划制定、参比制剂遴选、处方工艺优化、试验实施；质量部门负责质量标准建立、体外一致性检测、数据验证；注册部门负责申报资料整理、药监部门对接；生产部门配合中试放大及产业化工艺验证。第二章研发立项管理第五条立项调研：研发部门结合市场需求、政策要求、产品销售情况开展立项调研，调研内容包括但不限于：目标仿制药的市场存量、临床应用情况；参比制剂的可获得性、质量标准；一致性评价的技术难度、研发周期及成本；同品种已通过一致性评价企业的数量及技术路线等。第六条立项评审：调研完成后形成《仿制药一致性评价研发立项建议书》，提交公司研发评审委员会评审，评审内容包括评价必要性、技术可行性、合规风险、成本效益、市场前景等，评审委员会由研发、质量、生产、财务、注册等部门负责人组成。第七条立项审批：评审通过的立项建议书按公司审批权限逐级报批，审批通过后正式立项，研发部门制定《仿制药一致性评价研发实施方案》，明确研发目标、阶段任务、时间节点、责任人、经费预算等核心内容。第八条立项调整：研发过程中因参比制剂变更、法规调整、技术瓶颈等因素需调整立项内容的，须提交《立项调整申请》，经评审委员会复核、公司审批后方可执行，未经审批不得擅自变更研发目标或核心技术路线。第三章研发实施管理第九条参比制剂管理：（一）参比制剂遴选：优先选择国家药品监督管理局公布的参比制剂目录内产品，无目录产品须按指导原则选择原研药品或国际公认的同种药品，确保参比制剂的合法性和代表性；（二）参比制剂采购：从合规渠道采购参比制剂，留存采购凭证、质量检验报告，参比制剂须在有效期内使用，储存条件符合要求；（三）参比制剂备案：按药监部门要求完成参比制剂备案，备案信息真实、准确，备案完成后方可开展后续研发工作。第十条处方工艺优化：（一）处方调整：以参比制剂为基准，优化原料药、辅料的种类及配比，确保处方在溶出行为、稳定性、杂质谱等方面与参比制剂一致，优先选用与参比制剂相同的原辅材料；（二）工艺优化：调整制粒、干燥、压片、包衣等关键工艺参数，验证工艺的稳定性与重现性，确保中试及产业化生产的产品质量与参比制剂一致；（三）中试验证：完成小试优化后开展中试放大，至少完成3批中试产品制备，验证工艺在中试规模下的一致性，中试过程须符合GMP相关规范。第十一条实验记录：研发人员须及时、准确、完整填写实验原始记录，记录内容包括实验日期、操作人员、参比制剂信息、原辅材料用量、工艺参数、检测数据、结果分析等，原始记录不得涂改、伪造，须由记录人签字确认。第四章质量一致性评价第十二条体外一致性研究：（一）溶出度/释放度研究：按指导原则选择适宜的溶出介质、转速等条件，开展自研产品与参比制剂的溶出曲线对比研究，确保多条溶出曲线相似度符合要求；（二）质量标准对比：建立与参比制剂一致的质量标准，涵盖性状、鉴别、检查（有关物质、含量均匀度、微生物限度等）、含量测定等项目，检测方法须经过验证；（三）杂质研究：对比自研产品与参比制剂的杂质谱，确保杂质种类、含量不高于参比制剂，未知杂质含量符合限度要求。第十三条生物等效性试验（BE试验）：（一）试验机构选择：选择具有BE试验资质的临床试验机构，签订合法合规的合作协议，明确双方权责；（二）试验方案设计：按指导原则设计BE试验方案，方案须经机构伦理委员会审批，审批通过后方可开展试验；（三）试验数据管理：BE试验数据真实、完整、可追溯，原始数据留存备查，数据统计分析符合规范要求，确保试验结果满足生物等效性判定标准。第十四条偏差处理：研发过程中出现质量偏差、试验数据异常等情况，须及时上报研发部门负责人，开展偏差调查，分析根本原因，制定纠正预防措施，所有偏差处理过程形成书面记录归档。第五章资料管理与申报第十五条资料整理：研发各阶段的原始记录、检测数据、试验报告、工艺参数等资料须及时整理，资料格式符合药监部门申报要求，内容完整、数据真实，无虚假或误导性信息。第十六条资料审核：注册部门牵头对申报资料进行审核，研发、质量部门配合核对技术数据，确保资料与研发实际情况一致，审核通过后形成最终申报资料。第十七条申报提交：按药监部门要求提交一致性评价申报资料，实时跟踪审评进度，收到补正通知后，在规定期限内完成资料补正，配合药监部门开展现场核查。第十八条资料存档：申报完成后，所有研发及申报资料移交公司档案管理部门统一存档，分为电子档和纸质档，电子档加密备份，纸质档密封保存，存档期限不少于产品退市后5年。第六章保密合规与责任追究第十九条保密要求：研发过程中的处方工艺、试验数据、申报资料等均为公司核心保密信息，参与研发人员须签订保密协议，未经审批不得向外部泄露相关信息。第二十条合规要求：一致性评价研发工作须严格遵守药品监管法规，不得伪造试验数据、篡改记录，不得使用不合规参比制剂，确保研发全过程合规。第二十一条责任追究：研发人员违反本制度规定，造成资料丢失、信息泄露、数据造假的，视情节轻重给予警告、记过、降薪等处分；造成公司经济损失或合规风险的，追究相应赔偿责任；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第七章附则第二十二条本制度由公司研发部门会同质量、注册部门负责