2026年医药制造公司环保合规性评价管理制度

2026年医药制造公司环保合规性评价管理制度第一章总则第一条为规范公司环保合规性评价管理工作，全面排查环保合规风险，保障公司生产经营活动符合环保法律法规及行业标准要求，防范环保违规处罚、环境污染等风险，依据《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《医药工业污染防治可行技术指南》《药品生产质量管理规范》及地方环保监管规定，结合医药制造行业生产工艺特点及公司经营实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司全体涉及环保合规性评价、环保设施运行、污染物排放、环保手续管理的部门及人员，覆盖环保合规评价体系搭建、评价实施、问题整改、风险管控等全流程管理；公司所有生产、研发、仓储等环节的环保合规性评价行为，均需严格遵照本制度执行。第三条环保合规性评价遵循以下基本原则：（一）合法合规原则，评价标准严格对标国家、地方环保法规及行业规范，评价过程客观核查合规性落实情况，严禁规避环保违规问题；（二）全面覆盖原则，评价范围涵盖公司所有生产车间、环保设施、污染物排放口、固废处置环节及环保手续证照管理；（三）客观公正原则，评价人员独立开展核查工作，如实记录核查情况，不隐瞒、不夸大环保问题，确保评价结果真实可靠；（四）持续改进原则，以评价促整改，建立问题整改闭环机制，持续优化环保管理措施，提升整体合规水平；（五）风险前置原则，通过评价提前识别潜在环保合规风险，制定防控措施，避免风险转化为实际违规行为。第四条本制度由公司环保管理部门牵头实施，负责搭建环保合规性评价体系、制定评价标准、组织评价实施、跟踪问题整改；生产部门负责配合开展生产环节环保合规核查，落实整改要求；研发部门负责评估研发试验环节的环保合规性，优化试验工艺降低污染；行政部门负责环保档案管理、环保培训组织等配套工作；质检部门负责污染物监测数据审核，确保监测结果真实有效；法务部门负责审核环保合规评价相关法律文件，排查环保法律风险；公司管理层负责重大环保整改事项的审批及资源调配。第二章管控范围与部门职责第五条纳入管控的环保合规性评价范围：（一）手续证照合规性，包含排污许可证、环评批复、环保验收文件、固废处置资质备案等各类环保手续的有效性、完整性；（二）污染物排放合规性，包含生产废水、工艺废气、厂界噪声、固体废物（含危险废物）等排放/处置的达标情况；（三）环保设施运行合规性，包含废水处理设施、废气治理设施、固废储存设施、在线监测设备等的运行状态、维护记录、运行参数达标情况；（四）应急管理合规性，包含环保应急预案备案、应急物资储备、应急演练开展、突发环境事件处置等合规情况；（五）档案管理合规性，包含环保监测数据、设施运维记录、固废转移联单、环保培训记录等档案的完整性、规范性；（六）其他合规性，包含环保投入、环保培训、第三方环保服务机构合作等与环保管理相关的合规情况。第六条环保管理部门核心职责：（一）结合国家环保法规更新及行业要求，制定并动态调整环保合规性评价标准，明确各评价维度的核查要点；（二）组建内部评价小组，或按规定委托具备资质的第三方机构开展合规性评价；（三）组织开展日常、季度及年度环保合规性评价，现场核查环保设施运行、污染物排放等情况，审核相关档案资料；（四）梳理评价发现的问题，分级分类建立问题清单，制定整改方案，明确整改责任、时限及验收标准；（五）跟踪整改进度，完成整改后组织验收，形成整改闭环记录；（六）汇总评价及整改数据，分析公司环保合规整体状况，向管理层提交评价报告及改进建议；（七）组织环保合规培训，提升员工环保合规意识及操作技能。第七条各配合部门核心职责：（一）生产部门：配合核查生产工艺中的污染防控措施落实情况，及时整改生产环节的环保违规问题，规范操作环保设施，记录设施运行数据；（二）研发部门：开展研发试验前评估环保合规风险，优化试验方案减少污染物产生，配合核查试验废液、废渣的处置合规性；（三）质检部门：按规范开展污染物监测，确保监测频次、方法符合要求，如实记录监测数据，配合评价小组核查监测报告；（四）行政部门：整理归档环保手续、运维记录、培训资料等档案，保障评价过程中资料可快速调取，组织环保应急物资采购及储备；（五）法务部门：审核环保合规评价中涉及的合同（如第三方治理协议、固废处置协议），评估环保违规可能引发的法律责任，提供合规建议；（六）审计部门：每半年开展环保合规性评价专项审计，核查评价流程的规范性、整改措施的落地效果。第三章评价体系与标准第八条评价维度及核心核查要点：（一）手续证照类：核查排污许可证是否在有效期内，许可事项与实际排放情况是否一致，环评批复要求的污染治理措施是否全部落实，环保验收手续是否完整；（二）污染物排放类：核查废水排放口水质是否符合制药工业水污染物排放标准，废气排放浓度是否达标，厂界噪声是否符合工业企业厂界环境噪声排放标准，危险废物是否交由有资质单位处置且转移联单完整；（三）设施运行类：核查环保设施运行时间是否与生产时间匹配，设施运维记录是否完整，在线监测设备数据是否真实、传输是否正常，设施故障是否及时报修并记录；（四）应急管理类：核查环保应急预案是否按规定备案并定期修订，应急演练是否按频次开展，应急物资（如吸油毡、中和剂、防护用品）是否齐全且在有效期内；（五）档案管理类：核查监测报告、设施运维记录、固废转移联单、环保培训记录等是否按规定年限留存，数据填写是否规范、无涂改。第九条评价标准制定要求：（一）评价标准需严格对标国家、地方现行环保法规及医药行业污染防治技术规范，不得低于法定合规要求；（二）针对不同生产环节、不同污染物类型制定差异化评价标准，明确“合规/不合规”的判定依据；（三）对评价发现的问题按风险等级划分标准，分为一般合规问题（轻微偏差、无处罚风险）、较大合规风险（明显违规、可能被警示整改）、重大合规风险（严重违规、可能被行政处罚或引发环境污染）；（四）评价标准需随环保法规更新及时修订，修订后向各部门公示并组织培训，确保相关人员掌握最新标准。第四章评价实施流程第十条评价频次要求：（一）日常评价：环保管理部门每日对环保设施运行、污染物排放口等关键环节开展自查，记录自查情况；（二）季度专项评价：每季度末由内部评价小组开展专项评价，重点核查当季环保管理薄弱环节，覆盖至少50%的生产车间及排放口；（三）年度全面评价：每年12月开展年度环保合规性全面评价，覆盖公司所有环保管理环节，可委托第三方机构参与，确保评价结果客观公正。第十一条评价实施步骤：（一）评价准备：明确评价范围、重点及人员分工，收集相关环保法规、公司环保制度、往期评价记录等资料；（二）现场核查：评价人员到生产车间、环保设施房、排放口等现场，核查设施运行状态、污染物排放情况，核对在线监测数据与手工监测数据是否一致；（三）资料审核：调取环保手续、运维记录、监测报告、转移联单等档案，审核资料的完整性、真实性、合规性；（四）问题梳理：对照评价标准梳理发现的问题，明确问题类型、风险等级、涉及部门及具体违规情形；（五）报告编制：评价完成后10个工作日内编制评价报告，包含评价概况、合规性结论、问题清单、整改建议及合规性提升方案，提交管理层审核。第五章问题整改与风险管控第十二条问题整改要求：（一）针对评价发现的问题，环保管理部门向责任部门下达整改通知，明确整改目标、措施、时限及责任人；（二）一般合规问题需在5个工作日内完成整改，较大合规风险需在15个工作日内完成整改，重大合规风险需立即启动整改，并制定临时管控措施防范环境风险；（三）整改完成后，责任部门提交整改完成报告及佐证材料，环保管理部门组织验收，验收合格的销号，不合格的责令重新整改；（四）无法在规定时限内完成整改的，责任部门需提交延期申请，说明延期原因及临时防控措施，经管理层审批后方可延期。第十三条风险管控要求：（一）环保管理部门建立环保合规风险台账，对重大合规风险挂牌督办，定期跟踪风险管控措施落实情况；（二）针对高风险环节（如危险废物储存、高浓度废水处理）制定专项管控方案，增加核查频次，避免违规问题发生；（三）收到环保监管部门检查通知时，环保管理部门牵头整理评价及整改资料，配合监管核查，如实反馈问题整改情况；（四）发生突发环保违规事件（如污染物超标排放、环保设施故障）时，立即启动应急预案，采取减排、停排等措施控制污染，及时上报监管部门，事后开展复盘并优化评价标准。第六章监督与责任追究第十四条内部监督要求：（一）环保管理部门每月核查日常评价及整改落实情况，确保评价不走过场、整改不打折扣；（二）审计部门每半年开展环保合规性评价专项审计，重点核查评价流程是否规范、问题整改是否到位、评价标准是否落地，出具审计意见；（三）设立环保合规监督举报渠道，接受员工举报环保违规行为、评价弄虚作假、整改敷衍等问题，对举报信息严格保密，经查实的给予举报人适当奖励。第十五条责任追究要求：（一）员工未按规定操作环保设施、隐瞒环保违规问题，导致评价发现重大合规风险的，给予警告、通报批评等处分，情节严重的扣减绩效；（二）责任部门未按要求完成整改，或整改后再次出现同类违规问题的，追究部门负责人管理责任，扣减绩效考核分数；（三）评价人员弄虚作假、隐瞒发现的环保违规问题，导致公司被环保监管部门处罚的，给予降职、调离岗位等处分，要求赔偿公司经济损失；（四）因环保合规管理不到位导致公司被行政处罚、引发环境污染事件的，解除相关责任人劳动合同，情节严重的移交环保监管部门