2026年医药制造公司检验报告审核签发管理制度

2026年医药制造公司检验报告审核签发管理制度第一章总则第一条为规范本公司药品检验报告的审核、签发管理工作，保障检验报告真实、准确、完整、合规，满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，确保检验结果可追溯、检验结论客观公正，结合本公司质量检验工作实际，制定本制度。第二条本制度所称检验报告，是指公司质量检验部门对药品原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察样品等开展质量检测后形成的正式书面报告，涵盖常规检验报告、委托检验报告、异常复检报告等类型。第三条本制度适用于本公司所有药品相关检验报告的编制、审核、签发及归档管理，涉及质量检验部门、质量审核部门、质量负责人等相关人员；委托第三方检测机构出具的检验报告，参照本制度执行审核流程。第四条检验报告审核签发遵循“层层复核、权责明确、合规严谨、及时高效”的核心原则，严禁未经审核签发出具检验报告，严禁篡改检验报告数据或结论，确保每一份检验报告都符合法定标准和公司管理要求。第五条公司质量检验部门负责检验报告的编制、初审工作；质量审核部门负责检验报告的合规性审核；公司质量负责人为检验报告最终签发人，负责检验报告的终审和签发；各环节人员需具备相应的资质和授权，对经手的检验报告承担相应责任。第二章审核签发范围与职责划分第六条审核签发范围。原辅料检验报告：所有入库原辅料的全项或部分项目检验报告；包装材料检验报告：直接接触药品和间接接触药品的包装材料检验报告；中间产品检验报告：生产过程中各工序中间产品的检验报告；成品检验报告：每批次成品出厂前的全项检验报告；稳定性考察样品检验报告：不同周期稳定性考察样品的检测报告；委托检验报告：委托外部机构开展的专项检测报告；复检报告：不合格项目复检后形成的检验报告。第七条职责划分。检验人员：负责按标准完成检测工作，准确记录原始数据，编制检验报告初稿，对数据真实性、准确性负责；检验组长：负责检验报告初稿的初审，核查检测项目完整性、数据计算准确性、结论合理性；质量审核员：负责检验报告的合规性审核，核查检测方法、判定标准是否符合法定要求，报告格式是否规范；质量负责人：负责检验报告的终审，确认所有审核环节完成、报告无合规性问题后签发，对最终报告结论负责。第三章检验报告编制要求第八条内容完整性要求。检验报告需包含产品名称、规格、批号、生产/购进日期、检验日期、检测项目、标准要求、实测结果、检验结论、检验人员、审核人员、签发人员等核心信息；委托检验报告需额外注明委托单位、受托单位、委托检测项目及依据；复检报告需注明复检原因、复检次数、原检验结果及复检差异说明。第九条数据准确性要求。检验报告中的实测数据需与原始记录完全一致，数据修约符合法定标准要求，不得随意取舍或修改；涉及数值计算的项目，需明确计算公式和计算过程，确保计算结果准确无误；检测结果超出标准限度的，需在报告中清晰标注，不得隐瞒或模糊表述。第十条格式规范性要求。检验报告需使用公司统一格式模板，字体、字号、排版符合公司标准化要求；报告编号需按公司编码规则编制，具备唯一性和可追溯性；报告需加盖检验专用章，手写签名需清晰可辨，电子签名需符合电子记录管理要求。第四章检验报告审核流程第十一条初审环节。检验人员完成检测并编制报告初稿后，需提交至检验组长进行初审；检验组长需在1个工作日内完成审核，重点核查检测项目是否覆盖标准要求、数据是否与原始记录一致、结论是否与检测结果匹配；初审发现问题的，退回检验人员修改，修改完成后重新提交初审。第十二条合规性审核环节。初审通过的检验报告，由检验组长提交至质量审核部门；质量审核员需在2个工作日内完成审核，重点核查检测方法是否符合法定标准或注册标准、判定依据是否准确、报告格式是否合规、是否存在潜在质量风险；审核发现问题的，出具审核意见并退回检验组长，整改完成后重新提交审核。第十三条审核记录要求。所有审核环节需留存书面审核记录，明确审核时间、审核内容、发现问题、整改要求及审核人员签字；审核记录需随检验报告一并归档，确保审核过程可追溯；对审核中发现的共性问题，质量审核部门需定期汇总并反馈至检验部门，督促整改。第五章检验报告签发流程第十四条签发申请。合规性审核通过的检验报告，由质量审核部门提交至公司质量负责人，并附审核记录；申请签发时需明确报告类型、涉及产品批次及是否为紧急签发（如成品出厂急需）。第十五条终审签发。质量负责人需在1-3个工作日内完成终审，重点核查所有审核环节是否完成、整改是否到位、结论是否客观公正；对成品出厂检验报告、不合格项目检验报告等关键报告，需重点核查质量风险评估情况；终审无异议的，质量负责人在报告上签字并加盖公司质量专用章，完成签发；终审发现问题的，退回质量审核部门重新核查。第十六条紧急签发管理。因生产交付、应急检验等特殊情况需紧急签发的检验报告，需经公司管理层批准，可适当缩短审核签发时限，但需确保审核内容不缺失；紧急签发的报告需标注“紧急签发”字样，事后补充完整审核记录。第六章异常情况处理第十七条不合格报告处理。检测结果不合格的检验报告，审核签发前需完成质量偏差调查，明确不合格原因、风险等级及处置措施；不合格报告需单独标注，审核签发时需附偏差调查报告，质量负责人需评估风险后再签发；不合格报告不得随意作废或修改结论，确需复检的，需按复检程序执行并重新出具报告。第十八条报告修改处理。检验报告签发前发现错误的，需由原编制人员修改，修改后重新履行审核流程；签发后发现非关键性错误（如文字排版、编号错误）的，需出具修改说明，经质量审核部门审核、质量负责人批准后更正，并在原报告上标注修改痕迹；签发后发现关键性错误（如数据、结论错误）的，需立即收回已发出报告，重新编制并履行全流程审核签发，同时评估错误造成的影响并采取纠正措施。第十九条报告作废处理。检验报告确需作废的，需由检验部门提出申请，说明作废原因，经质量审核部门审核、质量负责人批准后执行；作废报告需加盖“作废”章，留存原件并注明作废日期和原因，作废报告不得销毁，需随新报告一并归档。第七章档案管理与监督考核第二十条档案管理。签发完成的检验报告需留存原件及电子版，纸质报告按产品类别、批次分类存放，保存期限不少于药品有效期后5年；电子报告需按规定备份，设置访问权限，确保数据安全；检验报告的查阅、复制需履行审批程序，严禁私自外传。第二十一条监督机制。质量部门每月抽查检验报告审核签发记录，核查流程合规性；每季度开展检验报告质量评估，分析审核签发中发现的问题并制定改进措施；公司管理层每年对检验报告审核签发工作进行专项检查，评估制度执行效果。第二十二条考核与违规处理。将检验报告审核及时率、签发准确率、报告质量合格率纳入质量部门绩效考核：审核及时率≥98%、签发准确率100%、报告质量合格率≥99%为达标标准，达标给予绩效奖励，未达标扣减绩效评分；检验人员伪造数据、审核人员敷衍审核、签发人员违规签发的，首次违规给予书面警告并调离相关岗位，再次违规按公司规定严肃处理；因违规审核签发导致质量事故的，追究相关人员责任，涉嫌违法的移交司法机关处理。第八章附则第二十三条本制度未尽事宜，参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中华