2026年医药制造公司临床试验管理规范（GCP）管理制度

2026年医药制造公司临床试验管理规范（GCP）管理制度第一章总则第一条为规范本公司药物临床试验全过程管理，保障临床试验受试者的权益与安全，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，符合《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品注册管理办法》等相关法律法规及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则要求，结合本公司新药研发、仿制药一致性评价等临床试验实际需求，制定本制度。第二条本制度所称临床试验，是指本公司为验证药物的安全性、有效性，在具备相应资质的临床试验机构开展的，以人体（受试者）为研究对象的药物临床试验活动，涵盖Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、生物等效性试验及其他相关临床试验研究。第三条本制度适用于本公司所有临床试验相关活动及参与人员，包括临床试验管理部门、研发部门、质量部门、监查员、研究者、数据管理员、统计分析人员及其他参与临床试验的内部人员，以及与本公司合作的临床试验机构、合同研究组织（CRO）相关人员。第四条临床试验管理遵循“伦理优先、依法合规、数据真实、全程质控、责任到人”的核心原则，所有临床试验活动均需经过伦理审查批准后方可开展，严禁以任何形式篡改、伪造临床试验数据。第五条公司设立临床试验管理部门作为临床试验归口管理部门，统筹临床试验的立项、伦理审查、机构合作、过程监查、质量控制等工作，确保临床试验全流程符合GCP及相关法规要求。第二章临床试验管理原则第六条伦理优先原则。受试者的权益、安全和健康高于临床试验的科学和社会利益，临床试验方案需充分考虑受试者保护，涉及弱势群体的临床试验需制定额外保护措施，且必须经伦理委员会审查批准。第七条依法合规原则。临床试验机构的选择、试验方案的设计、受试者招募、数据记录与报告等全流程，均需符合国家药品监管部门发布的GCP及相关法规要求，不得开展超出法规许可范围的临床试验活动。第八条数据真实原则。临床试验原始数据、源文件、试验记录需做到真实、准确、完整，所有数据修改需留痕并说明理由，严禁编造、篡改、删除临床试验数据，确保数据可追溯、可核查。第九条全程质控原则。建立临床试验全流程质量控制体系，从试验立项、方案设计、伦理审查、试验实施到数据汇总、报告撰写，每个环节均设置质量核查节点，及时发现并纠正偏差。第十条权责明确原则。明确各岗位在临床试验中的职责，临床试验负责人对试验整体合规性负责，监查员对试验过程监查结果负责，研究者对试验操作及数据记录真实性负责，确保责任落实到人。第三章临床试验各阶段管理第十一条试验立项阶段。研发部门结合药物研发目标提交临床试验立项申请，临床试验管理部门联合质量、法务部门对立项依据、试验必要性、合规风险等进行审核，审核通过后报公司管理层审批，未经审批不得启动后续工作。第十二条试验机构与研究者选择。临床试验管理部门筛选具备GCP资质、相关专业研究能力及良好信誉的临床试验机构和主要研究者，对机构的设施条件、人员资质、既往试验记录等进行实地核查，签订正式合作协议，明确双方权责。第十三条试验方案设计与伦理审查。临床试验方案由研发部门联合研究者共同制定，需明确试验目的、入组排除标准、试验流程、安全性评价指标、统计分析方法等核心内容；方案完成后提交本公司及临床试验机构伦理委员会审查，审查通过并取得书面批准文件后，方可开展受试者招募。第十四条受试者招募与知情同意。受试者招募需遵循自愿原则，严禁以任何形式强迫、利诱受试者参与试验；研究者需以通俗易懂的语言向受试者或其监护人充分告知试验目的、流程、风险、受益、补偿等信息，由受试者或其监护人签署书面知情同意书，知情同意书一式两份，分别由受试者和试验机构留存。第十五条试验实施阶段管理。研究者需严格按照批准的试验方案开展试验，规范使用试验药物，准确记录受试者的基本信息、试验过程数据、不良事件等；监查员需定期对临床试验机构进行现场监查，核查试验操作合规性、数据记录完整性，对发现的问题及时提出整改要求并跟踪整改结果。第十六条不良事件处理。临床试验过程中发生不良事件时，研究者需立即采取必要措施保障受试者安全，及时记录不良事件的发生时间、表现、处理措施、转归等信息，并在规定时限内报告伦理委员会、本公司及药品监管部门；公司需建立不良事件上报与处理台账，确保所有不良事件均得到妥善处置。第十七条试验结束阶段管理。临床试验完成后，研发部门联合统计人员对试验数据进行汇总分析，撰写临床试验总结报告，报告需真实反映试验结果，明确药物的安全性和有效性结论；临床试验管理部门组织质量部门对试验数据、源文件、总结报告等进行核查，确保报告内容与原始数据一致。第四章人员职责第十八条临床试验管理部门职责。负责临床试验的统筹管理，包括机构筛选、伦理审查对接、监查计划制定、质量控制组织、试验资料归档等；组织开展GCP培训，提升相关人员合规意识和操作能力。第十九条研究者职责。严格按照试验方案和GCP要求开展临床试验，确保受试者权益与安全，准确、完整记录试验数据，及时报告不良事件，配合监查、稽查和核查工作。第二十条监查员职责。履行临床试验监查职责，定期现场核查试验进展、数据记录、药物管理等情况，督促研究者整改发现的问题，向公司及时报告试验中出现的重大问题。第二十一条数据管理员职责。负责临床试验数据的收集、录入、核查与清理，确保数据的准确性和完整性，配合统计分析人员完成数据汇总，妥善保存数据管理相关记录。第二十二条质量部门职责。负责临床试验全流程的质量监督，开展临床试验稽查，核查试验数据与源文件的一致性，对发现的质量问题提出纠正预防措施，跟踪措施落实情况。第五章数据与文档管理第二十三条数据记录要求。临床试验原始记录需使用不易擦除的书写工具填写，做到及时、准确、完整，不得随意涂改；确需修改的，需注明修改理由、修改日期并签名，保持原始记录清晰可辨。第二十四条文档归档管理。临床试验相关文档包括试验方案、伦理审查文件、知情同意书、原始数据记录、药物发放记录、不良事件记录、总结报告等，需在试验结束后按规定整理归档，归档文档需专人保管，保存期限不少于药物上市后5年；电子数据需建立备份机制，确保数据安全可追溯。第六章质量监督与违规处理第二十五条内部监督。临床试验管理部门联合质量部门每季度对在研临床试验项目开展质量核查，每年开展一次全面GCP合规稽查，形成稽查报告并跟踪整改情况；公司管理层定期听取临床试验合规情况汇报，及时解决管理中的重大问题。第二十六条外部核查配合。积极配合药品监管部门、伦理委员会等开展的临床试验核查、稽查工作，如实提供相关资料，不得隐瞒、拒绝或阻挠核查工作。第二十七条违规处理。对于违反本制度及GCP要求的人员，视情节轻重给予警告、记过、调岗等处理；情节严重导致临床试验数据不真实、受试者权益受损或造成公司合规风险的，追究相关人员责任；涉嫌违法的，移交司法机关处理。第七章附则第二十八条本制度未尽事宜，参照国家药品监管部门发布的GCP