2026年医药制造公司生物制剂研发管理制度

2026年医药制造公司生物制剂研发管理制度第一章总则第一条为规范公司生物制剂研发全流程管理，保障研发项目合规性、科学性与安全性，提升生物制剂研发质量与效率，结合生物制剂（含重组蛋白、单克隆抗体、疫苗类等）研发特性及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品生产质量管理规范（生物制品）》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各分支机构所有生物制剂研发项目的立项、设计、实验、中试、质量控制、注册申报等全流程管理，涵盖预防性生物制品、治疗性生物制品、诊断用生物制剂的研发工作；生物制剂研发相关的原辅材料采购、实验动物管理、冷链运输等环节参照本制度执行。第三条生物制剂研发遵循“合规优先、安全可控、质量导向、技术先进、风险可溯”的核心原则：严格符合生物制品研发相关法规及行业标准；强化实验室生物安全管理，防范病原微生物泄露等安全风险；以质量贯穿研发全流程，确保产品符合注册标准；采用行业先进技术与工艺，提升研发效率；建立全流程追溯体系，确保研发各环节可查可追溯。第四条公司研发部为生物制剂研发归口管理部门，负责研发项目统筹、过程管控及合规审核；质量部专设生物制剂质控组，负责研发全流程质量检测与合规监督；生产部协助开展中试放大及产业化适配验证；安全环保部负责实验室生物安全及环保管控；财务部负责研发经费核算与管控。第二章研发组织与职责第五条生物制剂研发专项小组组成：组长由公司研发分管领导担任，成员包括研发部生物制剂研发负责人、质量部质控专家、生产部工艺工程师、安全环保部专员及外部生物制剂研发专家（不少于1名），确保覆盖研发技术、质量控制、生产适配、安全管控等维度。第六条研发专项小组职责：审定生物制剂研发立项方案及技术路线；统筹研发项目进度，协调解决研发过程中的技术、质量、安全问题；审核中试工艺验证方案，评估产业化可行性；对接药品监管部门，配合注册申报相关工作；定期复盘研发项目，优化研发流程与标准。第七条研发部职责：开展生物制剂研发市场调研与技术调研，制定立项方案；负责细胞培养、发酵、纯化、制剂成型等核心研发环节的实验实施；记录研发过程数据，确保数据真实、完整、可追溯；组织研发成果评估，推进中试放大及注册申报准备工作。第八条质量部职责：制定生物制剂研发质量控制标准，涵盖原辅材料、中间产物、成品的质量检测要求；开展研发各阶段样品的质量检定，包括理化性质、生物学活性、安全性检测等；审核研发过程中的质量记录，确保符合GMP（生物制品）要求；配合完成注册申报所需的质量研究资料编制。第九条安全环保部职责：制定实验室生物安全管理制度，开展生物安全培训与考核；监督实验操作过程中的生物安全防护措施落实，防范病原微生物、实验废弃物等安全风险；审核研发过程中的环保措施，确保实验废弃物合规处理。第三章研发立项与设计第十条研发立项调研：研发部开展生物制剂研发立项前调研，包括市场需求、临床价值、竞品研发进展、专利布局、法规要求等；针对疫苗类、抗体类等不同类型生物制剂，重点调研临床适应症、免疫原性要求、注册申报路径等核心信息。第十一条立项评审：生物制剂研发立项申请需经研发专项小组评审，评审内容包括项目合规性、技术可行性、质量可控性、市场前景、安全风险等；未通过评审的立项申请，不得进入实验研发阶段。第十二条研发方案设计：立项通过后，研发部制定详细研发方案，明确研发目标、技术路线、实验步骤、质量控制点、进度计划、安全防控措施等；针对细胞培养类生物制剂，需明确细胞库建立、培养基配方、培养条件等核心参数；针对疫苗类制剂，需明确毒株筛选、免疫程序设计等关键内容。第十三条方案审核：研发方案需经质量部、安全环保部审核，确认质量控制要求及安全防控措施符合法规与公司制度；审核通过后报研发专项小组审批，审批通过后方可启动实验研发。第四章研发过程管理第十四条原辅材料管理：研发用原辅材料（如培养基、细胞株、佐剂等）需从合规供应商采购，质量部对每批次原辅材料进行入厂检验，检验合格后方可使用；建立原辅材料台账，记录采购、检验、使用、储存信息，确保可追溯。第十五条实验操作管理：研发人员需严格按照批准的研发方案开展实验，规范记录实验数据（包括环境条件、操作步骤、实验结果等），不得篡改、伪造数据；细胞培养、发酵等核心环节需双人复核关键参数，确保实验结果准确。第十六条中试放大管理：实验室研发阶段完成后，研发部联合生产部开展中试放大实验，验证工艺参数在规模化生产条件下的稳定性；中试过程需模拟商业化生产环境，重点验证发酵罐参数、纯化工艺、制剂灌装等环节的适配性。第十七条冷链与储存管理：对需低温保存的生物制剂研发样品、原辅材料，建立专用冷链储存设施，记录储存温度、湿度等参数；样品运输过程需采用合规冷链运输方式，确保运输过程质量稳定。第五章质量控制与合规第十八条质量检测要求：生物制剂研发各阶段（实验室研发、中试放大）样品需按既定标准开展质量检测，包括鉴别试验、纯度检测、生物学活性测定、无菌检查、热原检查/细菌内毒素检查等；检测结果不符合标准的，需分析原因并重新实验。第十九条数据合规管理：研发过程所有数据需以纸质或电子形式留存，电子数据需设置权限管控与备份机制，确保数据不丢失、不被篡改；数据记录需符合药品监管部门对生物制剂研发数据的溯源要求。第二十条注册申报配合：研发项目达到注册申报条件后，研发部联合质量部编制注册申报资料，确保资料符合生物制剂注册申报技术要求；配合药品监管部门的现场核查、资料审查等工作，及时补充相关资料。第六章研发档案与保密第二十一条档案管理：研发部建立生物制剂研发档案，留存立项资料、研发方案、实验记录、质量检测报告、中试数据、注册申报资料等；档案保存期限不少于产品上市后10年，未上市项目档案保存期限不少于研发终止后5年。第二十二条保密管理：生物制剂研发核心技术（如细胞株构建工艺、纯化技术、配方等）纳入公司核心保密信息管理；研发人员签订保密协议，严禁泄露研发技术信息、实验数据等；外部合作研发的，需在合作协议中明确保密责任。第七章责任追究与附则第二十三条责任追究：（一）研发人员篡改、伪造实验数据，或违规操作导致实验安全事故、质量问题的，追究相关人员责任，情节严重的按公司制度处理；（二）质量部未按标准开展质量检测，或隐瞒检测不合格结果的，给予相关责任人批评教育、绩效考核扣分，情节严重的调离岗位；（三）泄露研发核心保密信息的，追究相关人员责任，造成公司损失的，依法追偿。第二十四条本制度未尽事宜，参照国家生物制剂研发相关法律法规及公司其他研