2026年医药制造公司委托生产管理（CMO）制度

2026年医药制造公司委托生产管理（CMO）制度第一章总则第一条为规范公司药品委托生产（CMO）全流程管理，保障委托生产药品质量与公司自主生产产品质量一致性，符合《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品委托生产监督管理规定》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规要求，结合医药制造行业委托生产管控特性及公司实际经营情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药品品种的委托生产管理，包括原料药合成、口服固体制剂、外用制剂等剂型的委托生产活动，涵盖受托方筛选、审核、委托生产审批、生产过程管控、质量控制、产品放行全流程，质量部门、生产管理部门、研发部门、采购部门、法务部门均须遵守本制度。第三条委托生产遵循“合规先行、资质达标、全程管控、质量全责”的原则，公司作为药品上市许可持有人对委托生产药品质量承担全部责任，严禁将未取得药品批准文号、超出受托方生产范围、高风险无菌制剂核心工序委托给无相应资质的受托方，所有委托生产活动须完成药品监管部门备案/审批。第四条公司质量部门为委托生产管理主管部门，负责受托方质量体系审核、委托生产过程质量监督、产品放行审核；生产管理部门负责受托方产能匹配评估、生产过程协调；研发部门负责工艺技术交接、受托方人员培训；法务部门负责委托生产合同审核、合规性把关；采购部门负责委托生产物料供应及管理。第二章委托生产范围与前提第五条委托生产适用范围：公司因产能不足、特殊工艺技术不具备、阶段性生产调整、成本优化等合理原因，可开展委托生产，具体包括：超出公司现有产能的批量订单生产；需特殊设备/工艺的原料药合成环节；外用制剂灌装工序的阶段性外包。第六条禁止委托生产情形：（一）无菌注射剂最终灭菌工序、高活性毒性药品合成核心工序；（二）未取得药品批准文号的品种、超出公司药品上市许可范围的品种；（三）受托方未取得对应剂型GMP认证、生产范围不匹配的；（四）药品监管部门明确禁止委托生产的品种或工序。第七条委托生产前提条件：公司已取得对应品种药品批准文号/上市许可；受托方具备相应剂型的GMP认证证书、足够的生产产能及合格的质量体系；委托生产方案经风险评估确认可行，且完成药品监管部门备案/审批。第三章受托方筛选与审核第八条受托方筛选原则：优先选择具备对应剂型3年以上生产经验、近3年无药品质量违规记录、质量体系健全、产能匹配的医药生产企业，筛选渠道包括行业推荐、公开招标、合规供应商名录。第九条受托方审核内容：（一）资质审核：核查营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、生产范围等资质文件的有效性，确认无过期、超范围等问题；（二）现场审计：质量部门组织跨部门审计小组（质量、生产、研发）对受托方生产车间、质量检测实验室、物料仓储区开展现场审计，核查生产设备、检验仪器、人员资质是否符合要求；（三）质量体系评估：审核受托方质量管理制度、偏差处理流程、变更控制体系、产品追溯体系，确认其质量管控能力与公司要求一致；（四）业绩审核：核查受托方近2年同类品种生产记录、产品合格率、药监部门检查结果，无重大质量事故及违规处罚记录。第十条审核频次：首次合作的受托方须开展全面审核，审核合格后方可纳入合格受托方名录；合作中的受托方每年开展一次复审，出现质量问题的立即开展专项审核。第四章委托生产审批第十一条申请提交：生产管理部门根据生产需求填写《委托生产申请表》，说明委托生产品种、数量、周期、受托方名称、委托理由，附受托方审核报告、质量协议草案，提交质量部门。第十二条审批流程：（一）部门审核：质量部门审核受托方资质及质量体系、研发部门审核工艺交接可行性、法务部门审核合同合规性；（二）风险评估：质量部门组织评估委托生产的质量风险、合规风险，形成《委托生产风险评估报告》；（三）管理层审批：经部门审核及风险评估后，报公司分管质量领导、总经理审批，涉及药监备案的须完成备案后实施。第十三条合同签订：审批通过后，公司与受托方签订《委托生产合同》及《质量协议》，明确生产范围、工艺要求、质量标准、检验责任、偏差处理、保密条款、质量责任划分，质量协议须作为合同附件，与合同具有同等法律效力。第五章生产过程管控第十四条工艺技术交接：研发部门向受托方移交完整的工艺规程、质量标准、操作要点，对受托方生产操作人员、检验人员开展专项培训，培训后考核合格方可开展生产，交接记录须双方签字确认。第十五条生产监督：（一）公司向受托方派驻专职质量监督员，全程监督委托生产过程，关键工序（如原料药结晶、制剂制粒）须旁站监督；（二）质量监督员每日记录生产参数、物料使用、环境控制情况，发现工艺偏差、质量隐患立即制止并上报公司质量部门；（三）生产管理部门每周与受托方对接生产进度，核查产能完成情况、物料消耗情况，确保按计划执行。第十六条物料管理：委托生产所需原辅料由公司统一供应或审核受托方物料供应商资质，物料须按公司质量标准检验合格后方可使用，物料批次、数量、使用情况须全程记录，确保可追溯。第六章质量控制与产品放行第十七条检验要求：（一）受托方须按公司质量标准完成中间产品、成品检验，检验记录须完整留存并提交公司质量部门；（二）公司质量部门对每批次委托生产产品开展复核检验，核心质量属性（含量、有关物质、溶出度）全检，其他项目抽检比例不低于30%；（三）检验不合格的产品，受托方须立即暂停放行，由公司质量部门组织调查，按不合格品管理规定处理，严禁擅自返工或放行。第十八条产品放行：委托生产产品放行权归公司所有，受托方无产品放行权限；公司质量部门审核受托方生产记录、检验报告、过程监督记录，确认全部符合要求后，出具放行审核意见，方可上市销售。第十九条偏差处理：受托方生产过程中出现质量偏差、工艺失控的，须在2小时内上报公司质量部门，双方联合开展偏差调查，分析根本原因并制定纠正预防措施，整改完成验证合格后方可恢复生产。第七章记录与追溯第二十条记录要求：受托方须完整留存委托生产的所有记录，包括生产批记录、检验报告、设备运行记录、物料使用记录、偏差处理记录，公司质量部门留存所有记录副本，记录内容不得涂改、遗漏，电子记录加密存储。第二十一条追溯管理：委托生产产品批次须单独标注，建立从物料采购、生产过程、检验放行到销售的全链条追溯体系，产品出现质量问题时，须在24小时内调取受托方相关记录，完成追溯调查。第二十二条档案管理：质量部门建立《委托生产档案》，每一个受托方、每一个品种单独建档，档案内容包括受托方审核报告、委托生产合同、质量协议、工艺交接记录、生产检验记录、放行记录等，档案保存期限不少于产品有效期后5年。第八章监督考核与责任追究第二十三条监督检查：质量部门每季度对受托方生产过程开展远程核查，每半年开展一次现场检查，核查质量体系运行、工艺执行、记录完整性；每年开展一次受托方综合评估，评估结果作为是否继续合作的依据。第二十四条考核指标：委托生产管理考核纳入相关部门绩效，核心指标包括受托方产品合格率（≥99.5%）、偏差发生率（≤1%）、记录完整率（100%）、药监备案及时率（100%）。第二十五条责任追究：（一）未经审批擅自开展委托生产、委托无资质受托方生产的，给予部门负责人记过处分，造成质量问题的追究经济责任；（二）派驻的质量监督员未履行监督职责，导致产品质量不合格的，追究监督员及质量部门管理责任；（三）受托方未按工艺要求生产、伪造记录的，立即终止委托生产合同，追究其违约责任，造成质量事故的上报药品监管部门。第