2026年医药制造公司原辅料仓储管理制度

2026年医药制造公司原辅料仓储管理制度第一章总则第一条为规范公司原辅料仓储管理工作，保障药用原料、辅料在仓储环节的质量安全，防止因储存不当、管理疏漏导致原辅料变质、污染、混批等问题，影响药品生产质量，结合医药制造行业特点（涉及易潮解、易氧化、冷链储存、易燃易爆等多类型原辅料仓储场景），依据《药品生产质量管理规范（GMP）》《医药行业原辅料仓储管理规范》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及公司实际，制定本制度。第二条本制度适用于公司所有药用原料（化学原料药、中药提取物、生物原料）、药用辅料（填充剂、崩解剂、防腐剂等）的入库验收、储存保管、领用发放、盘点清查、报废处置全流程，覆盖仓储部、采购部、生产部、质量部、研发部等所有涉及原辅料仓储管理的部门，全体参与原辅料仓储操作及管理的人员均需严格遵守本制度。第三条原辅料仓储管理遵循“分区分类、条件可控、批次管理、追溯可查”的核心原则，按原辅料特性分区储存，严格管控仓储温湿度、通风等条件，所有原辅料按批次管理，出入库及储存环节记录完整可追溯，禁止混批存放、违规领用、超期使用原辅料。第四条公司仓储部为原辅料仓储管理责任部门，负责原辅料入库验收、分类储存、日常保管、领用发放、定期盘点；质量部负责原辅料质量检验、储存条件合规性监督、不合格品判定；采购部负责配合仓储部完成到货验收、不合格品退换货；生产部负责按计划领用原辅料、反馈使用过程中的质量问题；管理层负责审批仓储设施改造、不合格品报废等重大事项，保障仓储管理所需资源投入。第二章管理体系与覆盖范围第五条原辅料仓储管理体系维度：本制度所指仓储管理分为入库验收、储存保管、领用发放、盘点清查、报废处置五个核心环节，入库验收聚焦质量与数量核验，储存保管聚焦条件管控与防损防护，领用发放聚焦按需合规领用，盘点清查聚焦账物相符，报废处置聚焦合规处理，五个环节形成闭环管理体系。第六条管理全覆盖范围：（一）原辅料类型：化学原料药（口服制剂原料、注射剂原料）、中药原辅料（中药饮片、提取物、炮制辅料）、普通药用辅料（淀粉、乳糖、硬脂酸镁等）、特殊管理原辅料（冷链储存原料、易潮解辅料、易燃易爆溶剂类辅料）；（二）仓储场景：常温仓储（常规原辅料）、阴凉仓储（温度≤20℃）、冷藏仓储（2-8℃）、特殊防护仓储（防潮、防爆、避光）；（三）管控环节：到货验收、质量检验、分区入库、温湿度管控、批次标识、领用审批、出库核对、定期盘点、异常处置、不合格品报废、档案归档。第三章核心管控要求第七条入库验收管理要求：（一）到货核对：仓储部接收入库原辅料时，首先核对送货单、采购订单、检验报告单，确认原辅料名称、规格、批号、数量、生产厂家、有效期等信息一致，禁止无单据、信息不符的原辅料入库；（二）质量初验：核查原辅料外包装是否完好无破损、无受潮、无泄漏，内包装是否密封完整，标识是否清晰规范，对冷链原辅料需核查运输过程温度记录，温度超标者暂存待检并立即上报质量部；（三）检验放行：原辅料到货后需在待检区存放，经质量部抽样检验合格并出具检验合格报告后，方可转入合格区存放，未检验或检验不合格的原辅料禁止进入生产领用环节。第八条储存保管管理要求：（一）分区分类储存：按原辅料特性分区存放，合格区、待检区、不合格区、退货区严格分开，常温、阴凉、冷藏区域物理隔离，易潮解辅料单独存放并放置干燥剂，易燃易爆原辅料存放于专用防爆库房，禁止不同类型、不同批次原辅料混放；（二）储存条件管控：常温库温度控制在10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃，各库区湿度控制在45%-75%（特殊原辅料按检验标准调整），每日上下午各记录一次温湿度，超标时立即采取通风、除湿、调温等措施，记录处置过程；（三）防护与标识：原辅料存放需离墙、离地、离顶，垛位间距符合规范，每个垛位张贴清晰标识，注明品名、规格、批号、有效期、数量、入库日期，定期检查原辅料外观，发现受潮、变质、泄漏等情况立即隔离并上报质量部。第九条领用发放管理要求：（一）领用审批：生产部领用原辅料需填写领用申请单，注明领用品种、规格、批号、数量、生产批次，经部门负责人审批后提交仓储部，禁止无审批、超计划领用原辅料；（二）先进先出：仓储部按“先进先出、近效期先出”原则发放原辅料，优先发放入库时间早、有效期临近的原辅料，发放时核对领用单信息与实物一致，禁止发放超有效期、标识不清的原辅料；（三）出库核对：发放时由仓储管理员与领用人员共同核对原辅料名称、批号、数量，双方签字确认，出库后即时更新库存台账，确保账物相符，冷链原辅料出库时需做好保温防护，避免温度波动。第十条盘点清查管理要求：（一）盘点频次：每月开展一次原辅料常规盘点，每季度开展一次全面盘点，对冷链、易变质、高价值原辅料增加月度抽盘频次，盘点需覆盖所有库区、所有批次原辅料；（二）盘点要求：盘点时需实地核对原辅料数量、批号、有效期与台账是否一致，记录差异情况，对短少、溢余、混批等问题需查明原因，形成盘点报告；（三）差异处理：盘点差异需在3个工作日内完成核查，因记账错误导致的差异即时更正台账，因损耗、丢失导致的差异需上报管理层审批后处理，禁止擅自调整台账掩盖差异。第四章实施流程规范第十一条原辅料仓储全流程规范：（一）入库阶段：原辅料到货→仓储部核对单据→外观初验→待检区存放→质量部检验→合格转入合格区/不合格转入不合格区；（二）储存阶段：分区分类存放→每日温湿度记录→定期巡检防护→异常情况处置→临近效期预警（有效期前3个月）；（三）领用阶段：生产部提交领用申请→仓储部审核→按先进先出原则备货→双方核对→出库发放→更新库存台账；（四）盘点阶段：制定盘点计划→实地核对账物→记录差异→核查原因→审批后处理差异→更新台账；（五）报废阶段：不合格/超期原辅料→质量部判定→仓储部隔离→提交报废申请→管理层审批→委托合规单位处置→留存处置记录。第十二条特殊原辅料仓储规范：（一）冷链原辅料：存放于专用冷藏库，库内配备双路供电、温度报警装置，每日核查温度记录，出库时使用保温箱+冰排运输，全程监控温度，禁止冷链原辅料在常温环境下停留超过30分钟；（二）易潮解/易氧化原辅料：密封存放于防潮库房，拆包使用后即时密封剩余部分，放置干燥剂并定期更换，领用按最小用量发放，禁止整包开封后长期存放；（三）易燃易爆原辅料：存放于防爆库房，库房配备防爆灯具、消防器材、通风设施，禁止在库房内使用明火、违规操作电器，领用采用限量领用、双人核对制度。第五章监督问责第十三条监督机制：（一）日常监督：质量部每日核查仓储温湿度记录、原辅料分区存放情况、领用审批流程，发现违规操作立即下达整改通知，形成监督记录；（二）专项检查：每季度由仓储部、质量部、采购部联合开展仓储专项检查，重点核查冷链原辅料储存条件、先进先出执行情况、不合格品管理，形成专项检查报告；（三）投诉监督：开通仓储管理投诉渠道，员工可反馈原辅料混批存放、超期发放、盘点造假等问题，质量部3个工作日内核查并反馈处理结果。第十四条问责情形：（一）仓储部未按要求核对单据验收、违规将不合格原辅料入库，导致质量风险的，追究仓储管理员责任，首次给予提醒整改，多次违规扣减对应绩效；（二）仓储管理员未按规定记录温湿度、未及时处置温湿度超标问题，导致原辅料受潮变质的，给予警告处分，造成损失的按规定赔偿；（三）生产部无审批领用原辅料、超计划领用导致积压浪费的，追究领用负责人责任，责令整改并核减相关物料计划额度；（四）任何人员擅自更改库存台账、盘点造假，掩盖账物不符问题的，按公司制度严肃处理，情节严重的调整岗位。第六章附则第十五条本制度由公司仓储部联合质量部负