2026年医药制造公司质量改进提案管理制度

2026年医药制造公司质量改进提案管理制度第一章总则第一条为规范公司质量改进提案的提报、评审、落地及激励全流程管理，鼓励全员参与质量提升工作，持续优化药品生产全流程质量管控水平，降低质量风险，提升生产效率与合规性，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有岗位人员提报的质量改进提案管理，涵盖质量合规、生产工艺、检验方法、仓储管理、设备运行、人员操作等全维度的改进建议；委托第三方提报的与公司生产质量相关的改进提案，其管理工作需同步遵循本制度核心要求，可根据合作模式调整评审细则。第三条质量改进提案管理遵循“全员参与、客观评审、落地优先、激励有效”的核心原则：所有岗位人员均可提报提案，无岗位层级限制；评审过程以提案的可行性、有效性、合规性为核心依据，不主观判定；优先落地能解决实际质量问题、符合GMP要求的提案；激励措施与提案落地效果挂钩，充分调动提报积极性。第四条公司质量部为质量改进提案管理归口管理部门，负责提案接收登记、评审组织、落地监督、效果验证；生产部负责配合生产类提案的落地执行，提供工艺、设备等相关支持；检验部负责配合检验类提案的验证工作，提供检验数据支撑；人力资源部负责提案激励措施的落实；各部门/车间指定专人作为提案联络人，负责本部门提案的收集与初步筛选。第二章管理组织与职责第五条质量改进提案评审专项小组组成：组长由公司质量分管领导担任，成员包括质量部负责人、生产部负责人、检验部负责人、设备部负责人及核心技术人员，确保评审覆盖质量、生产、检验、设备等全维度，兼顾专业性与实操性。第六条专项小组职责：审定质量改进提案评审标准、激励规则；组织开展提案评审，出具评审意见；统筹重大提案的落地资源协调；监督提案落地执行进度；定期汇总提案提报及落地情况，分析公司质量改进方向；评估提案激励效果，优化激励机制。第七条质量部职责：制定质量改进提案作业指导书，明确提案提报要求、评审流程、落地验证标准及激励细则；建立提案台账，实时记录提案提报时间、提报人、提案内容、评审状态、落地进度；组织专项小组开展提案评审，出具评审结论；跟踪提案落地执行情况，验证改进效果；建立提案档案，留存所有提案及落地验证记录；每季度汇总提案情况，向专项小组汇报。第八条各部门/车间职责：组织本部门人员学习提案管理制度，鼓励全员提报改进建议；对本部门提报的提案进行初步筛选，剔除无实际价值、不符合法规要求的提案；配合质量部完成本部门相关提案的落地执行，提供人员、场地等支持；向提报人反馈提案评审及落地情况，做好沟通解释工作。第九条提案提报人职责：提报的提案需基于实际工作场景，内容具体、可落地，明确改进背景、现存问题、改进方案及预期效果；配合专项小组完成提案评审答辩，补充提案相关信息；提案落地阶段，按要求参与方案验证，提供实操建议。第三章提案范围与分类第十条提案范围：（一）质量合规类：针对生产过程中GMP合规风险点、质量偏差高发环节、检验流程不规范等问题提出的改进建议；（二）生产工艺类：针对生产工艺参数优化、工序衔接效率提升、物料消耗降低等提出的改进建议；（三）检验优化类：针对检验方法简化、检验效率提升、检验数据准确性提高等提出的改进建议；（四）设备管理类：针对生产/检验设备运行稳定性提升、故障发生率降低、清洁维护优化等提出的改进建议；（五）仓储管理类：针对物料存储条件优化、温湿度管控改进、物料流转效率提升等提出的改进建议；（六）人员管理类：针对岗位操作培训优化、质量意识提升、岗位职责梳理等提出的改进建议。第十一条提案分级管控：（一）常规提案：改进范围局限于单一岗位/工序，实施成本低、周期短，预期改进效果较明确的提案，如某工序操作细节优化、某检验步骤简化等；此类提案由质量部牵头评审，10个工作日内出具评审结论。（二）重大提案：改进范围跨部门、实施周期长、涉及工艺/设备重大调整，或能显著降低公司质量风险、提升核心生产指标的提案，如关键生产工艺参数优化、检验方法替代验证等；此类提案需提交专项小组集体评审，20个工作日内出具评审结论。第四章提案提报与受理第十二条提案提报要求：（一）提报形式：提报人以书面形式提报提案，明确提案名称、提报人及所属部门、提报日期、改进背景、现存问题、具体改进方案、预期效果、实施所需资源等内容；（二）提报频次：无固定频次限制，提报人可随时提报；各部门每月至少组织一次提案集中收集，鼓励常态化提报；（三）提报渠道：提报人可直接向本部门联络人提报，或直接提交至质量部提案管理专员。第十三条提案受理流程：（一）初步受理：质量部在收到提案后2个工作日内完成登记，确认提案内容是否完整，内容不完整的反馈提报人补充完善；（二）初步筛选：质量部联合提案所属部门，5个工作日内完成初步筛选，剔除不符合法规要求、无实操价值的提案，筛选结果反馈提报人；（三）评审安排：筛选通过的提案，质量部按常规/重大分类，分别安排评审时间，并提前3个工作日通知提报人及评审小组成员。第五章提案评审与落地第十四条提案评审标准：（一）合规性：提案内容符合《药品管理法》《GMP》等法规要求，不违背公司核心质量管控原则；（二）可行性：提案方案具备实施条件，所需人员、设备、资金等资源在公司可承受范围内；（三）有效性：提案落地后能解决实际问题，或提升质量指标、生产效率、成本管控水平；（四）创新性：提案方案具备一定创新性，非简单重复现有操作要求。第十五条提案落地执行：（一）落地安排：评审通过的提案，质量部明确落地责任部门、责任人及完成时限，重大提案需制定详细落地计划；（二）过程管控：责任部门按计划推进提案落地，每周向质量部反馈执行进度，质量部全程跟踪监督，及时协调解决落地过程中的问题；（三）效果验证：提案落地完成后，质量部联合相关部门验证改进效果，常规提案在落地后1个月内完成验证，重大提案在落地后3个月内完成持续验证，出具验证报告。第十六条提案否决与改进：评审未通过的提案，质量部向提报人说明否决原因，提报人可根据评审意见优化提案后重新提报；重新提报的提案按新提案流程受理评审。第六章激励机制第十七条激励分类：（一）提报激励：所有符合提报要求、完成初步筛选的提案，给予提报人基础奖励，鼓励全员参与；（二）落地激励：评审通过且成功落地、验证有效的提案，按常规/重大分类给予提报人专项奖励；落地后产生显著质量/经济效益的，额外给予绩效加分或现金奖励；（三）年度激励：每年评选“质量改进优秀提案”“质量改进先进个人”，给予荣誉表彰及物质奖励，获奖情况纳入员工绩效考核及晋升参考。第十八条激励发放：人力资源部根据质量部提供的提案验证结果，在验证完成后1个月内完成激励发放，发放结果公示（隐去敏感信息），接受全员监督。第七章监督核查与附则第十九条日常监督：质量部每月核查提案台账，确认提报受理、评审、落地进度；每季度抽查提案落地效果验证记录，确保验证数据真实；专项小组每半年开展一次提案管理专项核查，评估制度执行效果。第二十条责任追究：（一）提案联络人隐瞒本部门提案、拖延提报的，给予批评教育，纳入部门绩效考核；（二）落地责任部门无故拖延提案执行、虚假反馈落地进度的，追究部门负责人责任，限期整改；（三）质量部未按要求组织评审、验证提案效果的，追究相关专员责任，重新开展验证工作。第二十一条档案管理：质量部建立质量改进提案档案，留存提案原文、评审记录、落地计划、效果验证报告、激励发放记录等，电子版档案做好备份，纸质版档案分类归档，保存期限不少于3年，符合公司档案管理要求。第二十二条本制度未尽事宜，参照《中华人民共和国药品管理法》《药