产品发运和召回专家讲座

第十二章产品发运与召回第1页主要改变一、将原药品“销售”管理要求改变为药品“发运”管理，强化指制药业将产品发送到经销商或用户一系列操作管理，包含配货、运输等活动；二、将产品“收回”按摄影关法规文件通行术语统一修订为产品“召回”；对产品召回详细操作流程和控制关键点进行详细要求；三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，防止人员混批和差错发生。第2页第一节标准第3页第二百九十三条企业应建立产品召回系统，必要时可快速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患产品。完善条款一、背景：对原79条相关药品收回管理条款，依据术语统一标准，将“药品收回”修订为“产品召回”。第4页第二百九十三条企业应建立产品召回系统，必要时可快速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患产品。完善条款二、解读：1、产品召回，是指药品生产企业按照要求程序收回已上市销售存在安全隐患产品。2、企业应建立产品召回系统，包含建立召回操作规程、组织机构，提供资源，如运输、仓储以及必要资金等。3、建立产品召回系统目标：必要时可快速有效地从市场召回任何一批存在安全隐患产品。第5页第二百九十四条因质量原因退货和召回产品，均应按要求监督销毁，有证据证实退货产品质量未受影响除外。

完善条款一、背景：对原79条相关退货和召回产品处理条款进行完善，明确要求了因质量原因退货和召回产品处理要求。

二、

解读：1、产品销毁：因质量原因退货和召回产品，均应按要求监督销毁。2、产品重新发运：

（1）非因质量原因退货，且有证据证实退货产品质量未受影响可重新发运。（2）召回存在安全隐患产品应销毁，不得重新发运。第6页国家食品药品监督管理局培训中心第二节发运第7页

第二节发运第8页第二百九十五条每批产品均应有发运统计。依据发运统计，应能追查每批产品销售情况，必要时应能及时全部追回，发运统计内容应包含：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。完善条款一、背景：1、对原77条相关销售统计统计管理条款进行完善，将“销售统计”修订为“发运统计”；并在发运统计内容增加“联络方式”“运输方式”等项目，确保发运药品可溯源性。第9页第二百九十五条完善条款二、解读：1、发运

指企业将产品发送到经销商或用户一系列操作，包含配货、运输及交货等。2、要求：每批产品均应有发运统计。3、发运统计内容：应包含产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联络方式、发货日期、运输方式等。4、建立发运统计目标：

（1）、依据发运统计，应能追查每批产品销售情况。（2）、必要时应能及时全部追回已发运产品。第10页第二百九十六条药品发运零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱统计。完善条款一、背景：对原规范附录一《总则》中相关外包装工序合箱要求作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。二、解读：药品合箱详细要求：1、批号数量及标识要求：药品发运零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号及数量。2、统计要求：并建立合箱统计。第11页第二百九十七条发运统计应最少保留至药品使用期后一年。完善条款一、背景：本条款是对原78条相关销售统计保留期限进行修订而成。

二、解读：1、销售统计保管期限：应保留至药品使用期后一年。2、取消原条款中“未要求使用期药品，其销售统计应保留三年”。

第12页第三节召回第13页第二百九十八条应制订召回操作规程，确保召回工作有效性。新增条款一、背景：增加对召回操作规程建立要求。二、解读：

1、要求：应制订召回操作规程。2、目标：使召回可控，确保召回工作有效性。3、企业应按召回操作规程要求，及时搜集药品安全相关信息，对可能含有安全隐患药品进行调查、评定，召回存在安全隐患药品。第14页第二百九十八条新增条款二、解读：

4、依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害;

（二）二级召回：使用该药品可能引发暂时或者可逆健康危害;

（三）三级召回：使用该药品普通不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。

药品生产企业应该依据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。第15页第二百九十九条应指定专员负责组织协调召回工作，并配置足够数量人员。产品召回责任人应独立于销售和市场部门；如产品召回责任人不是质量受权人，则应向质量受权人通报召回处理情况。新增条款一、背景：本条款是设置产品召回人员及相关职责相关要求。

第16页第二百九十九条新增条款二、解读：1、指定：指明确定意思。企业应确定专员负责召回工作，2、产品召回责任人要求：（1）负责组织协调召回工作。

（2）应独立于销售和市场部门。3、配置足够数量实施召回工作人员。4、普通情况下，产品召回责任人应为质量受权人。如产品召回责任人不是质量受权人，则应向质量受权人通报召回处理情况。第17页第三百条召回应能随时开启，并快速实施。新增条款一、背景：增加相关召回开启时效性控制要求。二、解读：召回时效性控制要求，做好召回准备。1、召回应能随时开启。按《药品召回管理方法》要求一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到相关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用2、召回能快速实施，提升召回速度，尽可能降低风险。第18页第三百零一条因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。完善条款一、背景：对原82条相关质量缺点产品上报药品监督管理部管理条款进行完善，增加了召回存在安全隐患产品向药品监督管理部门汇报要求。第19页第三百零一条完善条款二、解读：

1、因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。2、安全隐患：是指因为研发、生产等原因可能使药品含有危及人体健康和生命安全不合理危险。

注：药品本身性质决定其即使在正常合理使用情况下，也会有一定不良反应发生危险，通常为“合理危险”。

因产品研发、生产等方面原因，造成在正常使用情况下，存在危及危及人体健康和生命安全危险，这种危险就属于“不合理危险”。第20页第三百零一条完善条款二、解读：

1、因产品存在安全隐患决定从市场召回，应马上向当地药品监督管理部门汇报。2、药品生产企业在作出药品召回决定后，应该制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报，并通知到相关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用。3、药品生产企业在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门汇报药品召回进展情况。第21页第三百零二条产品召回责任人应能快速查阅到药品发运统计。新增条款一、背景：增加了对药品发运要求。二、解读：1、药品发运统计管理：

药品发运统计保留必须内容完整、便于迅速查阅，已利于召回快速开启。2、对产品召回责任人要求：产品召回责任人应能快速查阅药品发运统计，尽快了解产品去向。第22页第三百零三条已召回产品应有标识，并单独、妥善贮存，等候最终处理决定。新增条款一、背景：增加对已召回产品控制要求。二、解读：1、标识要求：已召回产品应有标识。标识内容应包含：产品名称、规格、批号、召回数量、药品经营企业或使用单位名称和地址、联络方式、联络人、退回日期等。2、召回产品储存：应单独、妥善、安全贮存，等候最终处理决定。第23页第三百零四条召回进展过程应有统计，并有最终汇报。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应在汇报中给予说明。新增条款一、背景：增加对召回产品处理过程统计管理及最终汇报要求。二、解读：1、统计：通常召回进展过程每日都应有统计。2、最终汇报：药品生产企业在召回完成后，应统