2026年药品EMA上市许可申请（MAA）合同

2026年药品EMA上市许可申请（MAA）合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品EMA上市许可申请（MAA）服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供EMA药品上市许可申请（MAA）服务，包括但不限于临床试验方案设计、伦理委员会申请、临床试验执行、数据管理与统计分析、上市报告撰写、监管事务咨询等。乙方确保具备EMA相关资质，并向甲方提供相关资质证明文件，同时提供项目团队成员的简历及授权书。

二、服务方式

1、服务地点：__________________。

2、服务范围包括：

（1）临床试验方案设计与优化；

（2）伦理委员会（IRB/EC）申请与沟通；

（3）临床试验中心选择与协调；

（4）临床试验数据采集与管理；

（5）临床试验统计分析与报告撰写；

（6）EMA审评资料准备与提交；

（7）与EMA沟通协调及现场核查准备；

（8）上市后监测与变更管理咨询。

3、项目团队：乙方组建由临床专家、注册顾问、数据管理专家、统计分析专家等组成的项目团队，并指定项目经理负责全程协调。

4、服务周期：自____年____月____日起至EMA审评结束或合同终止，预计服务周期为____个月。

5、服务方式：乙方采用远程协作与现场服务相结合的方式，根据项目需求安排团队成员与甲方进行沟通与协作。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供药品研发相关背景资料，包括但不限于临床前数据、研发计划、预算安排等，并确保资料的真实性、完整性与准确性。

2、甲方应积极配合乙方开展临床试验、数据采集、统计分析等工作，及时提供所需支持与配合。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查，提出改进意见。乙方接到改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改方案并实施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，如因甲方原因导致服务延误或终止，甲方应承担相应责任。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备EMA相关资质，并确保项目团队成员具备相应的专业能力和经验。

2、乙方应按照合同约定提供专业服务，确保服务质量符合EMA要求，并按时完成各项工作任务。

3、乙方应保护甲方的商业秘密和技术秘密，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得从事任何违法违规活动。

5、乙方的项目团队成员应尽职尽责，保持专业素养，并按照合同约定与甲方进行沟通与协作。

6、乙方如发现项目执行过程中存在风险或问题，应以书面形式向甲方报告，并提出解决方案建议。甲方接到乙方的报告后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行分阶段支付制，具体支付节点与金额如下：

（1）合同签订后支付____%的服务费，即人民币____元整；

（2）临床试验方案提交后支付____%的服务费，即人民币____元整；

（3）伦理委员会批准后支付____%的服务费，即人民币____元整；

（4）EMA审评结束或合同终止后支付剩余____%的服务费，即人民币____元整。

2、支付方式：甲方通过银行转账方式向乙方支付服务费用，乙方应在收到款项后提供正规发票。

3、如因乙方原因导致项目延期或终止，甲方有权要求乙方退还部分或全部已支付的服务费用。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的____%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方原因导致项目延期或未达到合同约定标准，甲方有权要求乙方退还部分或全部已支付的服务费用，并承担相应的违约责任。

4、如因乙方原因导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

4、如本合同任何条款与后续补充协议不一致，以补充协议为准。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：