医疗器械追溯管理制度

医疗器械追溯管理制度文件编号：YYQX-ZS-2025版本号：V1.0生效日期：2025年XX月XX日目的：为规范本单位医疗器械全生命周期追溯管理，建立“来源可查、去向可追、责任可究”的追溯体系，保障医疗器械使用安全、有效，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，制定本制度。适用范围：本制度适用于本单位医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放、使用、不良事件处理、召回、报废等全流程追溯管理工作，覆盖第一类、第二类、第三类医疗器械（含植入和介入类、大型医疗器械），涉及采购部门、仓储部门、使用科室、质管部门等所有相关岗位及人员。核心原则：遵循“全程追溯、权责明确、数据真实、精准可查”原则，落实各环节追溯责任，确保追溯信息完整、准确、连续，实现医疗器械从采购入库到报废回收的全链条可追溯。第一章组织架构与职责分工第一条组织架构成立医疗器械追溯管理工作小组，由单位主要负责人担任组长，分管负责人担任副组长，成员包括采购、仓储、质管、使用科室、信息管理等部门负责人。工作小组下设办公室于质管部门，配备专职追溯管理员，负责追溯体系的日常运营、维护及监督检查工作。第二条核心职责1.质管部门：作为追溯管理牵头部门，负责制度的制定、修订与培训；监督各环节追溯信息的录入、更新与保存；核查追溯数据的真实性、完整性；协调处理追溯相关争议及问题，定期向工作小组汇报追溯管理情况。2.采购部门：负责供应商资质审核，确保采购的医疗器械来源合法；在采购过程中主动索取医疗器械唯一标识、生产批号、有效期等追溯核心信息；及时将采购信息录入追溯系统，建立进货查验记录，保障采购环节可追溯。3.仓储部门：负责医疗器械入库验收、储存养护、出库发放等环节的追溯管理；核对入库医疗器械追溯信息与实物一致性，建立库存台账及养护记录；出库时准确关联领用科室及用途，确保流转环节信息可追溯。4.使用科室：负责医疗器械使用环节的追溯信息记录与上报；对植入和介入类、大型医疗器械，及时将使用信息录入病历及追溯系统；发现医疗器械不良事件或质量问题，立即上报并配合追溯核查；妥善保管使用过程中的相关追溯凭证。5.信息管理部门：负责追溯系统的技术支持，保障系统稳定运行；协助优化追溯数据录入流程，实现追溯信息与单位现有信息系统（如HIS系统、库存管理系统）的数据对接；负责追溯数据的备份与安全防护，防止数据丢失或泄露。第二章追溯信息管理要求第三条追溯信息范围1.源头追溯信息：包括医疗器械名称、型号规格、注册证号/备案号、生产批号、序列号、有效期至、生产日期、唯一标识（UDI）；生产企业、注册人/备案人名称及联系方式；供应商名称、资质证明文件编号、联系方式、供货日期及数量等。2.流转追溯信息：包括入库验收记录、库存养护记录、出库发放记录、领用科室、领用人员、领用日期、使用地点、流转过程中的质量状况等。3.使用追溯信息：包括使用患者姓名、病历号、使用时间、使用部位（针对植入/介入类）、使用操作人员、使用效果评价；大型医疗器械的运行记录、维护保养记录、校准记录、故障处理记录等。4.后续追溯信息：包括不良事件报告记录、召回处理记录、报废回收记录、销毁方式及地点、处理人员及日期等。第四条信息录入与更新1.及时性：各环节追溯信息需在业务发生后24小时内完成录入，确保信息与实际业务同步，不得拖延或补录；植入和介入类医疗器械使用后，需在手术结束后4小时内完成追溯信息与病历的关联录入。2.准确性：录入信息需与医疗器械实物、相关凭证一致，不得伪造、篡改或遗漏；涉及唯一标识、生产批号、有效期等关键信息，需双人核对确认，确保精准无误。3.完整性：按本制度第三条要求，全面录入各环节追溯信息，形成完整的追溯链条；对信息不全的医疗器械，不得入库、发放或使用，需及时与供应商核实补充。第五条信息保存与备份1.保存期限：追溯信息记录（含电子记录、纸质凭证）保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年；植入和介入类医疗器械追溯信息需永久保存。2.保存方式：采用电子记录与纸质凭证双备份管理；电子记录需存储在安全可靠的服务器中，定期进行异地备份；纸质凭证需分类归档、专人保管，存放于通风干燥、防火防盗的场所。3.数据安全：信息管理部门需建立追溯数据安全防护机制，设置访问权限，禁止无关人员查阅、修改追溯数据；定期开展数据安全检查，防止数据泄露、丢失或被恶意篡改。第三章各环节追溯管理流程第六条采购与入库追溯管理1.采购部门在采购医疗器械前，需查验供应商资质及医疗器械合格证明文件，确保产品来源合法可追溯；签订采购合同时，明确要求供应商提供产品唯一标识、生产批号等追溯核心信息。2.仓储部门与质管部门联合开展入库验收，核对医疗器械实物与采购凭证、合格证明文件的追溯信息一致性，重点核查唯一标识、生产批号、有效期等关键信息；验收合格的，录入追溯系统及库存台账，生成入库验收记录；验收不合格的，不得入库，及时通知采购部门退货，并记录相关情况。第七条储存与养护追溯管理1.仓储部门按医疗器械特性分区、分类储存，建立库存追溯台账，明确标注每批次医疗器械的追溯信息及库存数量；对近效期（距有效期不足6个月）医疗器械进行单独标识，重点管理。2.养护人员按产品说明书要求开展定期养护，记录养护日期、养护人员、养护内容及质量状况；发现质量异常的，立即暂停发放使用，上报质管部门核查，同时在追溯系统中标记异常状态，跟踪处理结果。第八条使用与流转追溯管理1.领用科室申领医疗器械时，需在追溯系统中提交领用申请，注明领用用途、使用患者（如明确）等信息；仓储部门核对申请信息后，发放医疗器械，关联领用记录，确保流转过程可追溯。2.使用科室使用医疗器械时，需严格记录使用信息：对植入和介入类医疗器械，需将唯一标识、生产批号等信息记入病历，并同步录入追溯系统；对大型医疗器械，逐台建立使用档案，记录使用时间、操作人员、运行状态、维护保养情况等。3.医疗器械在科室间调拨的，需在追溯系统中更新流转信息，注明调拨原因、调拨科室、调拨人员及日期，确保跨科室流转可追溯。第九条不良事件与召回追溯管理1.各科室发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时，需立即停止使用该医疗器械，记录相关追溯信息，按规定向不良事件监测技术机构及质管部门报告；配合开展不良事件调查，提供完整的追溯链条信息，协助分析事件原因。2.接到医疗器械召回通知或发现需召回的医疗器械时，质管部门立即启动追溯程序，通过追溯系统核查该批次医疗器械的采购、库存、使用情况，确定涉及范围及数量；通知各相关部门暂停使用、销售或发放，组织召回工作。3.对召回的医疗器械，单独存放、标识，记录召回日期、召回数量、处理方式（维修、销毁、退货等）；处理完成后，及时更新追溯系统信息，留存相关凭证。第十条报废与回收追溯管理1.医疗器械达到使用期限、损坏无法修复或经核查确认不合格需报废的，使用科室或仓储部门提交报废申请，注明报废原因、追溯信息及数量，经质管部门审核、单位负责人批准后，方可报废。2.报废医疗器械需由专人负责回收，记录回收日期、回收人员、报废数量及追溯信息；按规定进行销毁处理，选择具备合法资质的销毁单位，记录销毁方式、地点、日期及监销人员；销毁完成后，在追溯系统中标记报废状态，形成完整的报废追溯记录。第四章监督检查与责任追究第十一条监督检查1.质管部门每月开展一次追溯管理专项检查，核查各环节追溯信息的录入完整性、准确性、及时性，检查追溯记录与实物、凭证的一致性，排查追溯管理漏洞，形成检查报告。2.工作小组每季度开展一次全面监督检查，评估追溯体系运行效果，听取各部门追溯管理工作汇报，针对检查中发现的问题，制定整改措施，明确整改责任人及整改期限，跟踪整改落实情况。3.建立追溯管理问题台账，对反复出现的问题进行专项分析，优化管理流程及追溯系统功能，持续提升追溯管理水平。第十二条责任追究对在追溯管理工作中存在以下行为的部门或个人，按本单位奖惩制度追究责任：1.未按规定录入、更新追溯信息，导致追溯链条断裂的；2.伪造、篡改追溯数据，或隐瞒追溯信息的；3.未妥善保管追溯记录及凭证，导致信息丢失、损毁的；4.发现医疗器械质量问题、不良事件后，未及时上报或配合追溯核查的；5.违反本制度其他规定，造成严重后果或不良影响的。第五章附则第十三条制度培训质管部门定期组织追溯管理专项培训，覆盖所有相关岗位人员，讲解法律法规要求、制度内容、追溯系统操作流程等；新员工上岗前需接受追溯管理培训，考核合格后方可上岗。第十四条制度修订本制