2026年医疗器械召回协作协议

2026年医疗器械召回协作协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械召回协作服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、合作背景与目的

甲方作为医疗器械生产经营企业，因产品存在缺陷或其他原因需启动召回程序，乙方作为专业技术服务机构，具备医疗器械召回评估、技术支持、实施监督等专业能力。双方本着保障公众健康、维护市场秩序的原则，建立长期稳定的协作关系，共同完成医疗器械召回相关工作。

二、合作范围与内容

（一）召回风险评估

1、乙方根据甲方提供的医疗器械产品信息、不良事件报告、投诉反馈等资料，开展产品缺陷风险评估，包括但不限于：

-产品设计缺陷分析

-材料质量问题的科学鉴定

-临床使用安全性的统计评估

-召回级别的专业建议

2、乙方出具《医疗器械召回风险评估报告》，明确缺陷性质、危害程度、召回必要性及可能影响范围，作为甲方制定召回计划的依据。

（二）召回计划制定支持

1、乙方协助甲方制定医疗器械召回计划，内容涵盖：

-召回范围确定（批次、型号、生产日期等）

-召回程序设计（信息发布、产品回收、补偿方案等）

-时间进度安排（各阶段完成时限）

-风险控制措施（紧急处置预案）

2、乙方提供召回法规解读、案例参考、文书范本等资料支持，确保召回计划符合法律法规要求。

（三）召回实施技术指导

1、乙方派驻专业技术团队参与召回现场实施工作，提供：

-产品缺陷整改技术方案

-回收流程标准化操作指导

-现场问题应急处置支持

-产品销毁或改处理技术监督

2、乙方使用专业检测设备对召回产品进行质量复检，出具《召回产品检验报告》。

（四）召回效果评估

1、乙方对召回实施全过程进行效果评估，包括：

-召回覆盖率统计

-临床不良事件变化趋势分析

-资源消耗成本核算

-长期影响监测建议

2、乙方出具《医疗器械召回效果评估报告》，为后续产品改进提供依据。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照合同约定提供专业召回协作服务，并对服务质量进行监督评估。

2、甲方应向乙方提供真实、完整的医疗器械产品资料、生产记录、不良事件信息等必要信息，确保乙方开展风险评估和计划制定的准确性。

3、甲方负责召回工作的整体组织协调，包括与监管部门、医疗机构、患者等相关方的沟通联络。

4、甲方应按合同约定支付乙方服务费用，并为其工作人员提供必要的工作条件保障。

5、甲方对乙方提供的专业建议有最终决策权，但应充分考虑乙方意见。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备《医疗器械召回资质认定证书》，拥有专业的召回技术服务团队和设备设施。

2、乙方应组建由医疗器械专家、统计学分析师、质量控制工程师等组成的项目团队，全程参与召回协作工作。

3、乙方需遵守保密义务，对在合作过程中获知的甲方商业秘密、患者信息等依法予以保护，未经许可不得泄露给任何第三方。

4、乙方应建立召回协作服务质量管理体系，确保服务过程规范、结果可靠。

5、乙方需定期向甲方报告工作进展，重大事项及时沟通协商。

6、乙方应配合甲方完成监管部门要求的召回信息报送和现场检查工作。

四、服务费用与支付

（一）服务费用标准

1、本合同项下服务费用实行分阶段计费方式：

-风险评估阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

-召回计划支持阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

-召回实施指导阶段：按日计费，每日人民币_______元（大写：_______元整），最高不超过_______元（大写：_______元整）

-效果评估阶段：人民币_______元（大写：_______元整）

2、如需额外服务，双方另行协商确定费用标准。

（二）支付方式

1、合同生效后____日内，甲方支付合同总费用的_______%作为预付款。

2、各阶段工作完成后____日内，甲方根据乙方提交的结算清单支付相应费用。

3、乙方应向甲方开具合法有效的增值税专用发票，甲方凭发票进行费用核销。

4、如甲方因故中止合同，已发生的服务费用按实际工作量比例结算，多预付部分一次性退还。

五、违约责任

（一）甲方违约情形及责任

1、甲方未按约定提供必要资料或配合乙方工作，导致项目延期或无法完成的，每逾期一日，应向乙方支付合同总金额_______%的违约金，但累计不超过合同总金额的_______%。

2、甲方未按时支付服务费用，每逾期一日，应按未付金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用及违约金。

3、甲方提供虚假产品信息或隐瞒重要资料，造成乙方损失或召回工作失败的，应承担全部赔偿责任。

（二）乙方违约情形及责任

1、乙方未按约定提供服务或服务质量不符合标准，甲方有权要求乙方限期整改；逾期未改进或造成严重后果的，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付费用及赔偿损失。

2、乙方泄露甲方商业秘密或患者信息，造成直接经济损失的，应承担赔偿责任，并承担相应的法律责任。

3、乙方工作人员在服务过程中因故意或重大过失造成医疗器械缺陷扩大或引发新的安全问题的，应承担全部责任。

六、特别条款

（一）保密条款

1、双方应对本合同及合作过程中知悉的对方商业秘密、技术信息、患者资料等承担保密义务，保密期限为本合同终止后____年。

2、未经对方书面同意，任何一方不得将保密信息用于本合同约定以外的目的，也不得向任何第三方披露。

3、本保密义务不因合同终止而失效，双方仍应继续履行。

（二）不可抗力条款

1、因地震、台风、洪水、疫情等不可抗力因素导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任。

2、遭受不可抗力的一方应在事件发生后____日内书面通知对方，并提供相关证明，双方协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。

（三）争议解决

1、本合同履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

2、诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。

（四）合同解除

1、经双方协商一致，可以书面形式解除本合同。

2、出现以下情形，守约方有权书面通知违约方解除合同：

-一方严重违反合同约定，经守约方书面催告____日内仍未纠正的

-一方进入破产、清算程序的

-一方提供的服务存在重大安全隐患或违法违规行为的

3、合同解除后，双方应妥善处理善后事宜，已产生的费用按实际工作量结算。

七、其他事项

（一）合同效力

1、本合同自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。

2、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

（二）通知送达

1、双方应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）进行通知，送达地址按本合同首页所示。

2、以邮寄方式发送的，挂号信发出____日后视为送达；以传真或电子邮件发送的，发出当日视为送达。

（三）合同份数

本合同一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。

甲方：