JJF(黔) 88-2025 超声内窥镜校准规范

贵州省地方计量技术规范（报批稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施贵州省市场监督管理局发布JJF（黔）88—2025超声内窥镜校准规范超声内窥镜校准规范JJF（黔）88—2025赵才贤（贵州省计量测试院）黄宁（毕节市市场监督管理局检验检测中心）谢小艳（贵州省计量测试院）赵谦（贵州省计量测试院）孙力（贵阳市公共卫生救治中心）吴志祥（铜仁市人民医院）王育贤（南京中医药大学）JJF（黔）88-2025 （II） JJF（黔）XXX—XXXXJJF（黔）XXX—XXXX超声内窥镜校准规范3术语和计量单位JJF（黔）XXX—XXXX2体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗体模扫描表面（声窗）与最近的、能明确成像的体模靶线JJF（黔）XXX—XXXX34概述图像显示装置图像显示装置控制面板检查探头1控制面板检查探头1检查探头检查探头2超声内窥镜主机超声内窥镜主机操作部件操作部件检查探头3图1超声内窥镜的构成示意图5计量特性JJF（黔）XXX—XXXX4标称频率＜9MHz时，盲区应≤3.0mm；标称频率≥9MHz时，盲区应≤2.0mm。若适用，应符合制造商公布的模拟病灶影像的注：以上指标不作为合格性判别，仅供参考。6校准条件JJF（黔）XXX—XXXX5超声仿组织体模技术要求见表1。超声仿组织体模结构与功能见附录表1超声仿组织体模技术要求参数名称技术要求高频体模腔内体模切片体模尼龙靶线直径尼龙靶线位置公差中心孔径//散射靶片层厚度//TM材料声衰减系数斜率7校准项目和校准方法校准项目一览表见表2。表2校准项目一览表序号校准项目1探测深度2侧向分辨力3轴向分辨力4盲区5横向几何位置精度6纵向几何位置精度7回撤方向几何位置精度8模拟病灶影像9切片厚度JJF（黔）XXX—XXXX6探头与体模的连接示意图见图2。对于凸阵（线阵）探头，用高频体模进行测量；图2探头与体模的连接示意图JJF（黔）XXX—XXXX7的侧向分辨力。对被校超声内窥镜能够显示的所有将探头对准体模特定深度处的轴向分辨力靶群区，保持靶群图像保持清晰可深度处的轴向分辨力。对被校超声内窥镜能够显示的所有靶群，逐JJF（黔）XXX—XXXX8a）将被校超声内窥镜探头对准散射靶薄层扫描平面与体模声窗的交线平行于散射靶薄层，切片厚度的测量示意图见图3。b）设置合适的工作条件，调整扫描平面与散射靶薄层的交线使之定位于特定深度。冻结图像，利用超声内窥镜的测距功能测量散射靶t=x/tana（2）α——散射层与声窗的夹角，°。JJF（黔）XXX—XXXX9图3切片厚度的测量示意图8校准结果表达h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说JJF（黔）XXX—XXXX10j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；9复校时间间隔JJF（黔）XXX—XXXX11附录A证书编号：XXXX-XXXX委托单位委托单位地址仪器名称规格型号出厂编号制造厂商环境条件温度：℃,湿度：%RH校准地点校准依据计量标准器名称测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差溯源机构及溯源证书号有效期至超声探头类型：□凸阵□环形□□符合要求□不符合要求（不符合性说明：）2.探测深度：mm。3.侧、轴向分辨力（mm）1030504.盲区：mm（标称频率＜9MHzmm（标称频率≥95.横向几何位置精度JJF（黔）XXX—XXXX12实际距离/mm测量值/mm几何位置精度/%最大值/%6.纵向几何位置精度实际距离/mm测量值/mm几何位置精度/%最大值/%标称值mm；测量值：mm；几何位置精度：%。8.模拟病灶清晰可见直径mm的模拟病灶影像。9.切片厚度夹角α探测深度/mmd-d2-d3测量宽度x/mm计算值t/mm最大值/mm校准员：核验员：JJF（黔）XXX—XXXX13证书编号：XXXX-XXXX大允许误差第×页共×页JJF（黔）XXX—XXXX14证书编号：XXXX-XXXX探头类型：规格型号：标称工作频率：103050横向几何位置精度（%）纵向几何位置精度（%）第×页共×页JJF（黔）XXX—XXXX15附录CTM材料声速1540±10）m/s[(23±3)℃]尼龙靶线位置公差：±0.1mm16=|c(M)|u(M)（C.4）（C.6）体模靶线位置公差为±0.1mm，估计为均匀分布，包含因子k则体模JJF（黔）XXX—XXXX17表C.1测量数据测量次数12345678910测量值/mm20.220.019.919.619.820.119.820.220.219.7s(x)=0.22mm差最大变化变化估计为±0.1mm，估计为均匀分布，包含因子k。则主观性表C.2标准不确定度汇总表不确定度影响量不确定度来源标准不确定度符号标准不确定度测量标准相关超声仿组织体模靶线位置误差0.058mm测量者相关测量重复性0.22mm主观性判断导致测量位置定位不准确0.058mmJJF（黔）XXX—XXXX18rel=k×uc(G)=2×1.2%=2.4%。JJF（黔）XXX—XXXX19附录D图D.1高频体模结构图b）B1～B3为轴（侧）向分辨力靶群，分别位于距中心扫查孔下边缘10mm、30mm、50mm处，两相邻靶线中心侧向直线距离依次为（4、3、2、1）mm，JJF（黔）XXX—XXXX20水平距离均为1mm。c）E1～E3为侧向分辨力靶群，距中心扫查孔下边缘（10、30、50）mm，两相邻靶线中心侧向距离为0.5mm。d）C1～C2为侧向靶群，分别位于距中心扫查孔上半部边缘（20、40）mm处，每群中靶线中心侧向距离（两靶线之间的直线距离）为10mm。50、60）mm处，相邻两线中心距离均为10mm。心分别位于距离中心扫查孔正上方边缘（10、30、50）mm处。g）G为仿肿瘤，距离中心扫查孔边缘（25～35）mm之间，直径10mm，h）H为仿囊与结石。仿囊呈圆柱形，距离中心扫查孔边缘（25～35）mm之寸约（4～6）mm。板，距离声窗60mm及120mm处，探查孔O3为贯穿左右面板的通道，腔内探JJF（黔）XXX—XXXX21b）B1～B4为轴侧向分辨力靶群，其侧向分支分别分布在距中心探查孔O1边缘（5、10、20、30）mm的圆弧上，两相邻靶线中心侧向间距（两靶线之间的间距弦长）依次为（3、2、1、0.5）mm；其轴向分支中两相邻靶线均在以探查2，3）mm。30mm处。其中C2、C3靶群中靶线中心侧向距离（两靶线之间的直线距离）为10mm。C1靶群中靶线中心侧向距离（两靶线之间的直线距离）为5mm。靶线分布于围绕探查孔中心半径为7mm、12mm、32mm的圆弧上。20、30、40、50）mm处；纵向靶群D2位于距中心探查孔O1正下方边缘（5、JJF（黔）XXX—XXXX2210、20、30）mm处。15、20）mm处，每组靶群的分辨力自探查孔从内向外分别为（3、2mm。g）H5、H6为声窗回撤方向分辨力靶群，分别布置在声窗下5mm及10mm深度处。H5靶群的分辨力自声窗从右向左分别为（3、2、1、0.5）mm；H6靶群的分辨力自声窗从左向右分别为（3，2，1，0.5）mm。该组靶群也可作为线阵h）I1、I2为探查孔回撤方向几何位置精度靶群。I1靶群位于距中心探查孔O3通道边缘（5、10）mm处，I2靶群位于距中心探查孔O3通道边缘（15、20）mm处。每组靶群的靶线间距为5mm。3为声窗回撤方向几何位置精度靶群，在声窗下5mm、15mm、25mm深度处，靶线间距为5mm。轴心分别位