DB12T 751-2017 医疗机构输血科（血库）建设规范

ICS11.020DB12Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspe天津市市场和质量监督管理委员会发布IDB12/T751—2017本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准由天津市卫生和计划生育委员会提出并归口，本标准起草单位：天津市输血协会。主要起草人:刘先夺、刘薇、董守智、李代红、阎石、熊智、刘旭、刘晗、付仁嵩、魏殿军。本标准于2017年10月首次发布。DB12/T751—20171医疗机构输血科（血库）建设规范本标准规定了医疗机构各级临床输血管理组织的任务与职责、输血科（血库）房屋设置、人力资源配置、仪器设备与试剂配置、业务管理等具体要求。本标准适用于本市具有用血资质的医疗机构设立的输血科、血库。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489-2008实验室生物安全通用要求WS399-2012血液储存要求3组织与管理3.1用血资质审核3.1.1医疗机构设置输血科（血库）应向核发《医疗机构执业许可证》的相关卫生行政部门提出申请，由卫生行政部门初审后组织专家评审，并将审核意见和专家评审意见一并上报省级卫生行政部门核准备案。经省级卫生行政部门审批后，在《医疗机构执业许可证》副本中注明输血科或血库项目。3.1.2由省级卫生行政部门指定采供血机构负责医疗机构的血液供应，供血单位在首次供血时审核《医疗机构执业许可证》副本，保留复印件，并与医疗机构签订供血协议。3.2安全主体责任3.2.1医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。具备用血资格的医疗机构应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务处（科）、输血科、护理部、开展输血治疗的主要临床科室、麻醉科、手术室等部门负责人组成。3.2.2输血科（血库）在医务处（科）领导下开展工作，共同负责临床合理用血日常管理工作。4职责与任务4.1临床用血管理委员会职责4.1.1认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施。4.1.2评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程。4.1.3定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平。4.1.4分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施。DB12/T751—201724.1.5指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术。4.1.6承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。4.2输血科（血库）职责4.2.1建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血。4.2.2负责制订临床用血需求和储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血。4.2.3负责血液预订、入库、储存、发放工作。4.2.4负责输血相关免疫血液学检测。4.2.5参与临床用血不良事件的调查。4.2.6承担本机构交办的有关临床用血的其他任务。4.3工作任务4.3.1输血科应参与推动自体输血等血液保护及输血新技术，参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询，根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术。4.3.2输血科（血库）负责人为科室质量管理第一责任人。由具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组并设质量主管。质量主管应该具有医学或者相关专业本科以上学历，经过专业质量管理培训，具备临床输血质量管理的专业知识和实践经验。质量主管缺席时，应指定适宜的人员代行其职责。5房屋设置与要求5.1房屋面积三级综合医疗机构或年用血量≥1.2万单位的三级医疗机构，输血科房屋使用面积应≥300㎡，其余二级以上医疗机构输血科房屋使用面积应≥150㎡。血库使用面积应≥80㎡，房屋结构应能满足其任务和功能的需要。5.2建筑与设施5.2.1输血科（血库）的实验室建筑与设施应符合GB19489-2008的要求。房屋设置应该远离污染源，便于手术室和病区取血。5.2.2血液存放区应符合WS399-2012的要求。5.3功能分区5.3.1输血科（血库）实验室应符合二级生物安全实验室要求。5.3.2输血科的工作区应包括：贮血室、发血室、治疗室、实验室、档案室、值班室、办公室、污废物处理室等。承担临床输血技术人员培训任务的应配备教学示教室。5.3.3血库的工作区至少应包括：贮血室、发血室和实验室。6人力资源配置与要求6.1人员资质6.1.1输血科（血库）从业人员应毕业于输血、检验、医疗、护理等医学相关专业，并接受相关理论和实践技能的培训和考核，符合岗位执业资格的规定。高、中、初级卫生技术职称人员的比例合理。DB12/T751—201736.1.2从业人员应身体健康，无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。输血科人员不少于7人，血库专职工作人员不少于2人。6.2负责人资质输血科(血库)负责人一般应具有大学本科以上学历。输血科主任应具备高级卫生技术职称，有丰富的输血相关临床专业知识及管理能力。血库负责人应具有中级以上卫生技术职称，并从事输血专业工作五年以上。7仪器设备与试剂配置要求7.1仪器设备7.1.1应该建立和实施仪器设备的管理制度（包括确认、维护、保养、校准和持续监控）。关键设备应该具有唯一性标识，专人负责管理。必须制定关键设备应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。7.1.2仪器设备的配置见附录A。7.2试剂与材料7.2.1试剂与材料生产商和供应商应该具有国家法律、法规所规定的相应资质。生产企业和经营企业具备《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。选用的试剂与材料应该符合国家相关标准，并能保证供给。7.2.2建立和实施试剂与材料的采购、入库、保存、领用和质量管理制度。试剂与材料使用前应该按相关要求进行确认并记录，记录应包括确认的人员及相关标准等。8业务管理8.1管理文件8.1.1输血科应制定并持续改进覆盖临床输血全过程的管理文件，包括规章制度、质量手册、程序文件、操作规程和记录表格。8.1.2血库管理文件至少应包括规章制度、操作规程和记录表格，加强对设备、用品和时限等监管，并纳入所归属科室的质量管理体系。8.1.3相关规章制度见附录B。8.2用血审批严格履行用血审批手续，不得使用缺少血站名称和许可证号标记的血液以及非指定的采供血机构供应的血液（经卫生行政部门同意调拨的除外）。严禁不合格的血液入库和出库，血液发出后不得退回。应该有血液贮存质量监测规范与信息反馈的制度。负责监管临床自身血液回输的全过程质量，防止污染血回输，确保患者安全。8.3不良事件处理8.3.1制定识别输血不良事件的标准和处理措施，相关部门应根据既定流程调查输血不良事件，有分析处理记录。DB12/T751—201748.3.2发生重大输血事故或血液质量问题时应该由医务部门、临床用血科室、输血科（血库）和采供血机构共同调查，并按照相关规定处理。8.4业务范围开展的业务范围见附录C。8.5信息管理系统使用信息管理系统进行临床输血管理，定期对数据库进行安全备份及保存。建立信息管理系统应急预案，确保用血安全和临床血液供应。8.6监控与持续改进8.6.1临床用血管理委员会和质量管理组，应该定期召开质量会议，对输血质量和技术问题进行分析、评估，并提出持续改进措施。8.6.2输血科（血库）每天实验前应该进行室内质量控制工作，每年参加市级或国家级室间质量评价。8.6.3质量考核基本指标见附录D。8.7可追溯原则8.7.1输血科（血库）应建立和实施记录管理程序。记录体系必须完整，包括从血液入库、贮存和发放的整个过程。对受血者应包括从标本采集、血液相容性检测及输血完成的整个治疗过程。8.7.2记录保存期限应该符合国家相关规定，相关的原始记录（试验记录、发血记录等）应至少保存8.8统计分析输血科（血库）应该定期对本院用血情况进行统计分析，并向医院临床用血管理委员会和业务主管部门报告输血管理工作。DB12/T751—20175（规范性附录）输血科（血库）仪器设备配置A.1输血科仪器设备A.1.1基本仪器设备应包含以下设备：●2～6℃储血专用冰箱（至少2台）；●-20℃以下储血浆专用低温冰箱；●2～8℃试剂专用冰箱；●2～8℃标本专用冰箱；●血浆解冻箱（溶浆机）；●血型血清学离心机；●全/(半)自动配血系统；●符合二级生物安全实验室要求的设备；●计算机及信息管理系统；●专用电话（必备传真录音功能）。A.1.2功能仪器设备应包含以下设备：●血液低温操作台；●无菌接驳（管）机；A.2血库基本仪器设备应包含以下设备：●2～6℃储血专用冰箱（至少2台）；●-20℃以下储血浆专用低温冰箱；●2～8℃试剂专用冰箱；DB12/T751—20176●2～8℃标本专用冰箱；●专用血浆解冻箱（溶浆机）；●血型血清学离心机；●符合二级生物安全实验室要求的设备；●计算机及信息管理系统；●专用电话（必备传真录音功能）。7（规范性附录）输血科（血库）规章制度输血科（血库）应建立以下相关规章制度：●临床输血申请审核制度；●输血医疗文书管理制度；●输血适应证评估制度；●输血前告知制度；●输血不良事件管理制度；●用血计划及库存预警制度；●人员培训和技术考核制度；●临床输血不良反应处理、登记及回报制度；●标本采集、检验记录和核对制度；●血液入库、储存、发放、运输和登记制度；●试剂的认购、入库和领用制度；●仪器设备管理制度；●输血前检查制度；●质量控制制度；●血液报损管理制度；●外送标本的管理制度；●大量用血管理制度；●临床输血相关检测操作规程；●自体血回输管理制度和规范。DB12/T751—20178（规范性附录）输血科（血库）开展的业务范围C.1输血科应开展的项目。实验室检测项目，包括以下内容：●血型检测，包括ABO血型正反定型实验和Rh（D）血型定型实验；●血小板抗体检测；●新生儿溶血病的免疫学实验；●HLA相容性检测；●直接、间接抗人球蛋白实验；●其他与输血相关的免疫学检测；●分子生物学检测。输血治疗项目，包括以下内容：●病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换；●储存式自身输血；●外周血造血干细胞的采集、制备、储存；●其他输血相关治疗。C.2血库应开展的项目，包括：●血型检测，包括ABO血型正反定型实验和Rh（D）血型定型实验；●血小板抗体检测；●新生儿溶血病的免疫学实验；●直接、间接抗人球蛋白实验；●其他与输血相关的免疫学检测。C.3制订用血计划和安全储血量。C.4血液分型贮存和实施冷链监控。C.5输血记录及相关资料档案管理及保存。C.6信息统计与上报。DB12/T751—20179C.7参与临床输血不良事件的调查。C.8参与输血治疗病例的会诊。C.9配合医务处进行临床用血管理。DB12/T751—2017（规范性附录）输血科（血库）质量考核基本指标D.1血液的出入库记录完整率100%。D.2供、受血者血型复查率=100%。D.3血型测定和交叉配血实验准确率=100%。