内审及质量保障的流程模板

内审及质量保障流程模板前言本流程模板旨在为企业/组织提供系统化的内部审核及质量保障操作指引，通过规范化的步骤、工具和管理要求，保证质量管理体系的有效运行，识别改进机会，降低质量风险，持续提升产品/服务质量。模板适用于制造业、服务业等各类需建立质量管理体系的企业，也可作为第三方审核前的内部准备参考。一、适用范围与核心目标（一）适用场景常规内部质量审核：定期对质量管理体系（如ISO9001等）的符合性、有效性进行审核，覆盖各部门、各流程环节。专项质量检查：针对特定项目、产品线或风险领域（如新项目投产、客户投诉高发环节）开展的深度质量排查。合规性审核：验证企业运营是否符合行业法规、标准及客户要求（如GMP、食品安全生产规范等）。质量改进项目跟踪：对已部署的质量改进措施（如QC小组活动、流程优化项目）的实施效果进行验证。（二）核心目标保证质量管理体系文件与实际运作的一致性，识别“两张皮”现象。发觉质量流程中的漏洞、风险点及不符合项，推动责任部门整改。验证质量目标的达成情况，分析偏差原因并制定改进计划。提升全员质量意识，促进跨部门协作，构建持续改进的文化氛围。二、详细操作步骤与执行要点（一）准备阶段：奠定审核基础步骤1：明确审核需求与范围操作要点：由质量管理部门（如质管部）或管理层发起审核，明确本次审核的核心目的（如“验证生产过程质量控制有效性”“检查供应商管理流程合规性”）。界定审核范围，包括涉及的部门（如生产部、采购部、质检部）、流程（如原材料检验、成品包装、客户反馈处理）、产品/服务类型及覆盖的时间段（如“2024年Q1-Q3”）。若为专项审核，需聚焦具体问题（如“某批次产品不合格原因追溯流程审核”）。步骤2：组建审核组并分配职责操作要点：审核组长由具备内审员资质且熟悉被审核领域的人员担任（如组长），负责统筹审核计划、现场审核及报告编制。审核组成员需具备独立性与专业性，避免审核与自己直接负责的领域（如生产部经理不审核本部门流程）；可邀请技术专家（如工艺工程师）参与专业领域审核。明确分工：审核员A负责文件审核，审核员B负责现场核查，记录员负责证据收集与记录。步骤3：编制审核计划操作要点：审核计划需经管理者代表审批，内容包括：审核目的、范围、依据（如质量手册、程序文件、国家标准、客户合同）、审核组成员、审核日程（时间、地点、被审核部门/人员）、审核报告提交日期。日程安排需合理，避免影响被审核部门正常工作；首次会议（介绍审核目的、流程）、末次会议（通报审核发觉）需单独预留时间。步骤4：收集审核依据与资料操作要点：收集与审核范围相关的文件：质量管理体系文件（手册、程序文件、作业指导书）、法律法规/行业标准（如GB/T19001-2016）、客户要求、历史审核报告、不合格品记录、客户投诉台账等。提前3个工作日将审核计划发给被审核部门，要求其准备相关资料（如生产记录、检验报告、培训记录），保证现场审核高效开展。（二）实施阶段：现场审核与证据收集步骤1：召开首次会议操作要点：由审核组长主持，参与人员包括审核组成员、被审核部门负责人及相关接口人。会议内容：明确审核目的、范围、流程及时间安排；强调审核的客观性与保密原则；确认沟通联络人（如被审核部门指定接口人）；解答被审核方疑问。步骤2：文件审核操作要点：检查质量管理体系文件的完整性、适宜性及有效性：文件是否覆盖所有关键流程？是否现行有效（版本号、审批日期是否正确）？是否符合标准/法规要求？示例：审核“采购控制程序”，检查是否明确供应商选择标准、来料检验流程及不合格处理措施，文件是否经采购部负责人经理审批。步骤3：现场核查操作要点：采用抽样方法，抽样量应具有代表性（如关键工序抽样比例不低于20%，一般工序不低于10%），抽样范围覆盖不同班次、设备、人员。通过“问、看、查、测”收集客观证据：问：与现场人员交流（如操作员、质检员），询问其岗位职责、操作规范及异常处理流程（如“发觉来料不合格时如何处理？”）。看：观察实际操作是否符合文件要求（如是否按作业指导书操作设备、检验记录是否及时填写）。查：查阅记录、报告、台账（如生产日报表、设备点检记录、客户投诉处理记录），保证数据真实、完整。测：必要时进行现场测试（如随机抽取5件成品测量尺寸，验证是否达标）。步骤4：记录审核发觉操作要点：使用《现场审核检查表》实时记录，描述需具体（避免“操作不规范”等模糊表述，改为“3号工位操作员未按SOP-003要求每2小时记录设备参数，仅上午10:00记录1次”）。区分“观察项”与“不符合项”：观察项为潜在风险，可提醒改进；不符合项为未满足要求的问题，需明确判定依据（如“不符合《采购控制程序》第4.2条‘供应商现场评审需由2名以上评审员签字确认’，本次评审记录仅1人签字”）。步骤5：与被审核方沟通确认操作要点：现场审核结束后，审核组与被审核部门负责人沟通审核发觉，重点对不符合项进行确认，保证双方对问题描述、判定依据无分歧。被审核方如有异议，可提供补充证据，审核组需复核证据的有效性（如提供的记录是否真实、是否在审核范围内）。（三）报告阶段：输出审核结论与改进要求步骤1：编制审核报告操作要点：由审核组长牵头，基于审核发觉编写《审核报告》，内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据、审核组成员）；审核过程概述（首次/末次会议情况、抽样方法）；审核发觉（符合项、观察项、不符合项，附不符合项分布表）；质量管理体系有效性评价（如“整体运行有效，但生产过程异常处理流程存在薄弱环节”）；审核结论（通过/有条件通过/不通过，明确改进方向）；后续行动计划（整改要求、验证时限）。步骤2：审核报告审核与分发操作要点：审核报告经审核组长、管理者代表（如总工）审批后，分发至管理层、各被审核部门及质量管理部门。分发时需记录签收信息（如《文件分发记录》），保证可追溯。步骤3：召开末次会议操作要点：由审核组长主持，参会人员与首次会议一致。内容：通报审核总体情况、审核结论；宣读不符合项及观察项；明确整改要求（责任部门、整改措施、完成时限）；解答被审核方疑问；会议结束后由参会人员签字确认《会议签到表》。（四）改进阶段：跟踪验证与闭环管理步骤1：制定整改计划操作要点：不符合项责任部门收到《审核报告》后，5个工作日内制定《不符合项整改计划》，内容包括：根本原因分析（如“人员培训不足”“文件未更新”）、纠正措施（如“立即组织培训”“修订SOP文件”）、完成时限（如“15个工作日内”）、责任人（如生产主管）。步骤2：实施整改措施操作要点：责任部门按计划落实整改，保证措施可执行（如“培训需包含理论考核，合格率需达100%”“文件修订需经部门负责人审批并发布”）。质量管理部门跟踪整改进度，对超期未完成的部门进行催办。步骤3：整改效果验证操作要点：整改期限结束后，由审核组或原审核员进行现场验证，检查：不符合项是否已关闭（如“供应商评审记录已补充2人签字”）；纠正措施是否有效（如“培训后考核合格率100%，操作员均能按SOP要求记录设备参数”）；是否产生新的风险（如“修订后的SOP是否增加操作复杂度，导致效率下降”）。验证通过后，在《不符合项整改跟踪表》中记录“验证合格”；若未通过，需重新制定整改计划并再次验证。步骤4：总结归档与持续改进操作要点：质量管理部门汇总本次审核全流程资料（审核计划、检查表、审核报告、整改计划、验证记录等），分类归档保存（保存期不少于3年）。定期（如每季度）分析审核数据，识别重复发生的不符合项（如“供应商来料不合格率连续3个月超标”），推动系统性改进（如“修订供应商准入标准，增加现场审核频次”）。将审核经验纳入内审员培训，提升团队专业能力；优化审核流程模板，适应企业发展的质量需求。三、配套工具表格与填写说明（一）内审及质量保障流程审核计划表项目内容审核目的示例：验证生产过程质量控制有效性，识别质量改进机会审核范围示例：生产部（注塑、组装工序）、质检部（来料检验、成品检验），2024年Q1-Q3审核依据《质量手册》（QM-2024）、《生产过程控制程序》（SOP-005）、GB/T19001-2016审核组成员组长：组长；组员：审核员A（文件审核）、审核员B（现场审核）审核日程2024-04-1009:00首次会议；04-1010:00-12:00生产部文件审核；04-1014:00-16:00注塑工序现场核查被审核部门配合人生产部：经理；质检部：主管报告提交日期2024-04-15（二）现场审核检查表（示例：生产过程控制）审核项目审核内容审核方法发觉记录符合性判定生产指令管理是否有明确的生产指令下达流程？查阅《生产指令单》3月生产指令单未注明“特殊工艺要求”不符合设备操作规范性操作员是否按SOP操作设备？现场观察+提问2号工位操作员未佩戴防静电手环不符合过程检验记录每批次产品是否按标准进行检验并记录？查阅《过程检验报告》4月5日批次A001检验记录未签名观察项不合格品处理不合格品是否隔离标识并追溯原因？现场查看+记录不合格品区有2件无“待处理”标识不符合（三）不符合项报告及整改跟踪表基本信息内容审核编号IA-2024-005不符合项描述采购部对供应商“科技有限公司”的现场评审记录仅1人签字，不符合《采购控制程序》第4.2条“需2名以上评审员签字确认”的要求。不符合类型体系不符合（□严重不符合□轻微不符合）判定依据《采购控制程序》（SOP-008）第4.2条责任部门采购部责任人采购经理整改计划1.3日内补充评审记录，由采购经理和专员共同签字；2.5日内组织采购部全员培训《采购控制程序》，保证掌握要求。完成时限2024-04-20验证结果4月19日补充评审记录已签字；培训记录显示参训率100%，考核合格。验证合格。验证人审核员A（四）审核报告模板（节选）审核概况本次内部审核于2024年4月10日-4月12日开展，覆盖生产部、质检部、采购部3个部门，审核依据为ISO9001:2015标准及公司质量管理体系文件，共发觉不符合项3项（均为轻微不符合），观察项2项。审核发觉不符合项分布：生产部2项（设备操作、不合格品处理）、采购部1项（供应商评审）；观察项分布：质检部1项（检验记录签名）、生产部1项（生产指令备注）。质量管理体系有效性评价质量管理体系整体运行有效，能够满足标准及客户要求，但在生产过程控制、供应商管理环节存在改进空间。审核结论本次审核通过，责任部门需按计划完成不符合项整改，质量管理部门跟踪验证。改进建议建议生产部加强设备操作SOP培训，增加防静电措施检查频次；建议采购部优化供应商评审流程，明确评审人员职责。四、关键注意事项与常见问题规避（一）审核原则坚守客观性：以事实为依据，仅记录可验证的发觉，避免主观臆断（如“操作员态度不认真”需改为“操作员未在规定时间内完成设备点检”）。独立性：审核员不得审核与自己有直接责任关系的领域（如人力资源部负责人不审核培训管理流程），保证审核结果公正。保密性：审核过程中获取的企业数据、技术信息等需严格保密，不得外泄。（二）沟通技巧应用与被审核方沟通时，采用“先肯定、后建议”方式（如“贵部门文件管理较规范，若补充检验记录签名要求会更严谨”），避免引发对立情绪。对争议问题，聚焦“是否符合文件要求”而非“谁对谁错”，引导被审核方从体系改进角度看待问题。（三）整改要求落地不符合项整改需“举一反三”，不仅关闭单个问题，还需分析系统性风险（如“某供应商评审记录不全”需同时检查所有供应商评审档案）。整改措施需具体可量化（如“加强培训”改为“4