质量管理体系审查问题检查表

质量管理体系审查问题检查表工具说明一、适用场景说明本检查表适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）审查时的系统化问题梳理与记录，具体场景包括：内部体系审核：企业按年度计划开展的质量管理体系内部审查，验证体系运行的符合性与有效性；外部审核配合：应对客户、认证机构（如ISO9001）或监管部门的第三方审核，提前自查体系漏洞；问题追溯审查：因产品不合格、客户投诉或质量启动的专项审查，定位体系运行薄弱环节；新体系运行验证：质量管理体系建立或重大改版后，确认体系文件与实际操作的匹配度及初步运行效果。二、审查操作步骤详解（一）审查准备阶段明确审查目的与范围根据审查类型（常规/专项），确定核心目标（如“验证生产过程控制符合性”“追溯客户投诉根源”）；定义审查范围，覆盖部门（如研发部、生产部、质检部）、过程（如设计开发、采购、交付）或条款（如ISO9001:2015标准8.4外部提供过程控制）。组建审查团队指定审核组长（审核组长），具备QMS审核经验及独立判断能力；配备审核员（审核员A、审核员B），需熟悉审查范围的专业知识（如生产流程、技术标准）；必要时邀请技术专家（技术专家）支持，如涉及特殊工艺或法规要求。收集体系文件与资料调取最新版质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标及分解记录；准备历史审查报告、不符合项整改记录、内外部审核结果、客户反馈等。制定审查计划明确审查时间（如2024年X月X日至X日）、每日审查安排（上午/下午检查的部门/过程）；分配审核任务（如审核员A负责“采购过程”，审核员B负责“产品检验”）；提前3个工作日向被审查部门发送审查通知，确认配合人员（如部门负责人、过程主管）及资料准备情况。（二）审查实施阶段首次会议召集审查团队、被审查部门负责人及相关人员，介绍审查目的、范围、计划及沟通方式；确认审查日程，明确被审查方需配合的事项（如现场检查陪同、记录查阅支持）。现场检查与证据收集文件审查：抽查体系文件的适宜性、充分性及有效性（如《生产过程控制程序》是否明确关键参数监控要求）；记录核查：核对操作记录与体系文件的符合性（如设备点检记录是否完整、不合格品处理流程是否闭环）；现场观察：实地查看过程运行状态（如生产现场是否按5S管理、检验人员是否按规范使用检测设备）；人员访谈：随机提问岗位人员对体系要求的理解（如“请说明本岗位的质量目标及达成措施”“发觉不合格品后如何处置”），记录回答内容。问题沟通与确认每日审查结束后，审核组内部汇总当日发觉的问题，区分“不符合项”（体系未执行或执行不到位）和“观察项”（潜在改进点）；与被审查部门沟通问题事实，确认证据充分性（如“2024年X月X批原材料检验记录未标注检验员签名，不符合《记录管理程序》4.2条款要求”），双方签字确认。（三）报告与改进阶段整理审查发觉按审查范围分类汇总问题，标注不符合项对应的体系条款（如ISO9001:20158.5.1生产和服务提供的控制）；分析问题根源（如“未按要求执行首件检验”可能源于培训不足或监督机制缺失）。编写审查报告报告内容包含：审查概况（目的、范围、时间、团队）、审查结论（体系运行有效性评价）、不符合项清单（问题描述、条款、证据）、观察项及改进建议。提交报告并沟通将审查报告提交给质量负责人（质量负责人）及管理层，召开末次会议通报结果；明确不符合项的整改要求（责任部门、整改措施、完成时限，如“生产部需在X月X日前完成首件检验流程培训，并保留记录”）。跟踪整改落实责任部门提交整改报告后，审核组验证整改措施的有效性（如抽查培训记录、现场观察首件检验执行情况）；对未按期完成或整改不到位的问题，启动跟踪审查，直至问题关闭。三、检查表模板及填写说明（一）审查基本信息表项目内容审查编号QMS-2024-（按年份+序号编制）审查类型□内部审核□客户审核□第三方认证审核□专项审查审查日期2024年X月X日—X月X日审查范围（示例：研发部、生产部、质检部的设计开发、生产过程、产品检验全流程）审查组长审核组长审核员审核员A、审核员B被审查部门/过程（按实际填写，如“采购过程”“包装过程”）（二）检查项目记录表检查大类（依据ISO9001:2015）检查小项检查内容检查方法检查结果不符合项描述（事实/条款）整改责任人整改期限整改状态4.组织环境4.1理解组织及其环境是否确定影响QMS的内外部因素（如市场风险、法规要求），并更新相关信息查阅《环境因素分析报告》□符合□不符合（示例：未识别2024年新版《产品质量法》变化，不符合4.1条款）法规主管2024–□未开始□进行中□已完成□关闭5.领导作用5.3质量方针质量方针是否包含满足要求及持续改进承诺，是否在组织内沟通传达查阅质量方针文件、会议记录□符合□不符合（示例：质量方针未在车间公示，不符合5.3.1c条款）行政主管2024–□未开始□进行中□已完成□关闭7.支持7.2能力关键岗位人员是否具备胜任能力（如检验员持证上岗、操作人员掌握工艺要求）查阅培训记录、资质证书、现场提问□符合□不符合（示例：2名新员工未完成上岗培训即独立操作，不符合7.2条款）生产主管2024–□未开始□进行中□已完成□关闭8.运行8.3设计和开发设计输出是否包含产品接收准则、要求及引用程序，是否经验证批准查阅《设计开发输出报告》《验证记录》□符合□不符合（示例：某产品设计输出未明确关键材料功能指标，不符合8.3.3条款）研发主管2024–□未开始□进行中□已完成□关闭9.绩效评价9.1监视和测量是否对质量目标进行监视（如产品一次交验合格率目标值98%，实际值是否统计）查阅《质量目标统计报表》□符合□不符合（示例：Q3未对“客户投诉率≤1%”目标进行统计，不符合9.1.2条款）质量主管2024–□未开始□进行中□已完成□关闭（三）填写说明检查结果：仅勾选“符合”或“不符合”，若勾选“不符合”，需在“不符合项描述”栏详细记录；不符合项描述：包含“事实+条款”，事实需具体（时间、地点、涉及人员、问题描述），条款引用准确（如标准条款号/体系文件条款号）；整改状态：根据整改进展更新，完成后需附整改证据（如照片、记录扫描件）。四、使用过程中的关键要点客观公正原则审查需基于证据，避免主观臆断，问题描述需有记录、文件或现场观察支撑，不得因个人偏好判定结果。保密原则审查中获取的企业技术数据、客户信息等敏感内容，仅限审核组内部使用，不得外泄。沟通协作原则与被审查部门沟通时保持专业态度，对问题点耐心解释，保证对方理解不符合项的判定依据，避免争议。整改闭环原则整改措施需针对根本原因（如“培训不足”需补充培训计划而