（自2026.05.01施行）《医疗器械出口销售证明管理规定(2025修订)》核心要点

《医疗器械出口销售证明管理规定(2025修订)》核心要点自2026.05.01施行目录02适用范围主体拓宽01新规定背景与目的03申请流程与材料要求04有效期优化措施05便利服务创新06质量监督与责任机制新规定背景与目的01明确生效时间新规将于2026年5月1日正式实施，为医疗器械出口企业提供过渡期以适应政策调整。统一执行标准全国范围内同步施行，确保各地药品监督管理部门在证明出具流程、材料审核等方面执行统一规范。预留准备周期自发布至施行留有充足时间，便于企业调整内部流程、完善出口资质相关材料。实施日期：2026年5月1日起施行废止旧规：2015年第18号通告同时废止政策更新迭代新规整合旧版内容并优化条款，消除重复或冲突的规范性要求，提升管理效率。简化管理框架衔接国际标准强化责任主体原国家食药监总局2015年发布的《医疗器械产品出口销售证明管理规定》因不适应现行监管需求而被取代。修订后的规定更符合当前国际贸易规则，如对未注册医疗器械的生产条件证明提出更明确要求。明确省级药监部门的属地管理职责，细化申请材料核查与联网核验的衔接机制。核心目的：支持医疗器械出口贸易，规范证明办理服务促进出口便利化通过优化申请流程、减少冗余材料（如联网核查可替代纸质文件），降低企业合规成本。分类管理证明区分已注册/备案（I类证明）与未注册/备案（II类证明）医疗器械的出口要求，精准匹配监管需求。防范虚假申报建立信用档案机制，对骗取证明的企业公示作废记录并限制5年内重新申请，维护行业秩序。适用范围主体拓宽02注册人主体资格医疗器械注册证书持有人可直接申请出口销售证明，需提供注册证及生产许可证等材料，确保产品合法合规。备案人申请权限已完成产品备案的备案人可凭备案凭证申请，需证明产品已完成国内备案程序且生产条件符合要求。生产企业准入取得医疗器械生产许可证或完成生产备案的企业，即使非注册人/备案人，也可作为申请主体，需提供生产资质文件。资质一致性要求申请主体的生产地址必须与注册证/备案凭证载明地址一致，确保生产环节可追溯。申请主体扩展：注册人、备案人、生产企业均可申请出口情形分类：已注册备案产品与未注册备案产品已注册备案产品适用于通过中国医疗器械注册或备案程序的产品，需提交注册证/备案凭证及生产许可证明文件。未注册备案产品针对专供出口的医疗器械，需证明产品按医疗器械管理且生产企业符合GMP要求，但无需国内注册备案。特殊产品要求体外诊断试剂类未注册产品需额外说明方法学一致性，确保与已生产产品技术同源性。证明类型区分：出口销售证明(I)和(II)声明产品符合中国医疗器械分类但未注册，重点体现企业GMP合规性，适用于专供出口产品。确认产品已获中国上市许可，载明注册证号、生产地址等关键信息，用于已注册备案产品出口。证明(I)包含注册备案信息，证明(II)突出生产条件审查结果，两者均需标注英文编号以便国际核查。电子证明与纸质证明具有同等法律效力，支持在线申请和查验，提升跨境贸易便利性。证明(I)核心功能证明(II)特殊用途内容差异效力等同性申请流程与材料要求03对于医疗器械注册证、生产许可证等可通过药监系统联网核查的资质文件，申请人无需重复提交纸质复印件，大幅减少材料准备负担。电子化验证优先依托国家药监局数据共享平台，实现跨部门信息核验，确保企业提交的备案编号、生产地址等关键信息与官方记录一致。数据互通机制申请人需对无法联网核查的特殊材料签署真实性承诺书，并承担相应法律责任，既简化流程又强化诚信管理。真实性承诺制度材料简化：适用联网核查的无需重复提交办理时限：不超过20个工作日全流程时限控制从受理申请到出具证明的完整流程严格限定在20个工作日内完成，涵盖材料初审、实质审核、审批签发等环节。节点透明化管理要求药监部门建立办理进度查询系统，实时反馈审核状态，包括"已受理""审核中""待签发"等关键节点。容缺受理机制对非关键材料缺失的申请可先行受理，允许申请人在规定期限内补正，避免因次要问题导致流程中断。超时预警制度系统自动对临近时限的申请触发预警，督促经办人员及时处理，确保审批效率。现场检查机制：检查整改时间不计入时限01.动态检查清单根据产品风险等级制定差异化检查方案，重点核查生产质量管理规范（GMP）符合性、出口产品与注册信息一致性等核心要素。02.整改期限分离计算现场检查发现不符合项时，企业整改期单独计算，既保障监管有效性，又不占用法定办理时限。03.检查结果互认对近期通过同类检查的企业可简化重复检查内容，优先采信既往合规记录，提高监管资源利用效率。有效期优化措施04动态调整机制对于可通过药监系统联网核查的证件信息，企业无需重复提交纸质材料，系统将自动比对证件有效期，提升审核效率并降低企业行政负担。联网核查便利风险防控设计通过绑定证件有效期，避免企业因资质过期仍持有效出口证明的情况，从源头防范不合规产品流入国际市场。医疗器械出口销售证明的有效期不再固定为2年，而是根据企业提交的各类证件（如生产许可证、注册证等）中最早到期的日期自动调整，确保证明效力与资质有效性同步。有效期规则：基于证件最先截止日期第一类器械：有效期不超过3年分类管理原则针对风险程度最低的第一类医疗器械（如外科用非灭菌敷料、基础外科器械等），设置最长3年的有效期上限，兼顾监管安全与贸易便利性。01资质稳定性考量第一类器械通常生产工艺成熟、技术风险低，其生产备案和产品备案变更频率较低，因此适当延长有效期符合行业实际需求。国际接轨体现3年有效期与国际主流市场对低风险医疗器械的监管周期相协调，有助于减少企业重复申请频次，提升我国产品出口竞争力。例外情形说明若生产许可证/备案凭证在3年内到期，则仍需遵循"最先截止日期"原则，证明有效期不得超出许可证实际有效期。020304届满重新申请：内容变化或证件吊销时失效主动申报要求当医疗器械注册证/备案凭证内容发生变更（如生产地址、产品技术要求等），企业需主动重新申请出口证明，原证明自动失效。延续申请程序证明到期前，企业可提交延续申请，但需重新审核全部资质文件的有效性，包括更新后的质量管理体系证明文件等。资质中止联动若企业生产许可证被吊销或注销，省级药监部门将同步废止相关出口证明，并通过信息系统公示，确保国内外监管信息一致性。便利服务创新05鼓励网上办理明确鼓励药品监督管理部门实行网上办理，企业可通过省级药监局许可（备案）系统在线提交申请材料，如四川省已实现政务服务网跳转至药监局系统办理线上申请渠道提供详细的企业端操作手册指导线上申报流程，包括登录路径、材料上传规范及进度查询等功能说明操作指南配套设立专门的技术咨询通道（如四川省配备系统技术咨询老师），保障企业在数字化办理过程中的问题及时解决技术问题支持支持通过联网核查获取的注册证、生产许可证等信息可免于重复提交，减少企业纸质材料负担跨部门数据共享电子证明等效纸质证明1234法律效力确认明确规定电子版《医疗器械出口销售证明》与纸质证明具有同等法律效力，企业可自主选择证明形式电子证明采用标准化编码规则和防伪技术，确保文件真实性和可追溯性防伪验证机制跨境使用便利电子证明支持在线验证功能，便于进口国监管部门实时核验文件有效性存档管理优化企业可通过药监局门户网站下载电子证明并纳入质量体系文件管理，降低纸质文件保管成本标准化英文编号有助于境外清关时快速识别证明真伪及关联产品信息海关通关便利证明内容中英文双语呈现关键信息（如企业名称、产品名称、生产地址等），满足国际采购合同要求多语言对照01020304专门设计英文编号规则，包含出口证明类型标识（I/II）、年份代码、行政区划代码及序列号等结构化要素国际化编码体系编号规则与医疗器械唯一标识（UDI）系统相衔接，强化出口产品全生命周期可追溯性追溯系统兼容新增英文编号规则质量监督与责任机制06质量管理体系要求：确保可追溯性生产企业需建立覆盖原材料采购、生产加工、检验放行、销售流通的全过程追溯体系，通过UDI（唯一器械标识）实现产品批次精准追踪。01要求采用信息化系统保存关键质量数据，包括生产记录、检验报告、设备校验等，确保数据不可篡改且保存期限符合法规要求。02供应商审核机制对原材料供应商实施动态管理，留存供应商资质证明和质量协议，确保上游物料来源可查证。03详细记录每个生产环节的操作参数、环境监测数据及操作人员信息，形成完整的生产批记录。04产品放行前需完成所有质量文件的归档，包括设计验证报告、工艺验证资料、稳定性研究数据等核心文档。05电子化记录管理质量档案完整性生产过程控制全生命周期追溯不予出具证明情形违规生产状态企业因违反医疗器械法规处于停产整改期或涉案调查阶段的，暂停出具证明。档案管理缺陷未按规定建立出口产品专项档案，缺失批次追踪记录的视为不符合条件。严重失信行为申请人被列入市场监督管理严重违法失信名单的，直接丧失申请资格。资料造假行为