2026年药品上市后研究合同

2026年药品上市后研究合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药品上市后研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、研究项目概述

1、研究目的：乙方根据甲方要求，对已上市药品进行安全性、有效性、质量稳定性的进一步研究，以支持药品的持续改进和监管要求。

2、研究药品：本合同涉及的药品名称为__________________，药品批准文号为__________________，生产企业为__________________。

3、研究范围：包括但不限于药品上市后不良反应监测、生物等效性研究、药物相互作用研究、特殊人群用药研究、药品质量变更研究等。

二、研究内容与方案

1、研究设计：乙方应根据甲方需求及药品特点，制定详细的研究方案，包括研究目的、研究方法、样本量计算、数据分析方法、预期成果等，并提交甲方审核。

2、研究阶段：本合同项下研究分为以下阶段：

（1）方案制定阶段：乙方在收到甲方需求后____日内完成研究方案初稿，提交甲方审核；

（2）实施阶段：方案经甲方确认后，乙方按照方案开展研究工作，包括临床前研究、临床试验、数据收集与分析等；

（3）报告撰写阶段：研究结束后，乙方在____日内完成研究报告，提交甲方验收。

3、具体研究内容：

（1）安全性研究：收集并分析药品上市后的不良反应报告，评估药品安全性风险；

（2）有效性研究：通过开展补充临床试验，验证药品在特定适应症或人群中的疗效；

（3）质量研究：对药品生产过程中的质量变更进行稳定性考察，确保药品质量可控；

（4）其他研究：根据甲方需求，开展其他必要的上市后研究工作。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与药品相关的背景资料，包括药品说明书、生产批号、既往研究数据等，并确保资料的真实性和完整性；

2、甲方应参与研究方案的讨论，并在收到乙方提交的研究方案后____日内完成审核，书面确认意见；

3、甲方应协助乙方开展研究工作，包括提供研究场所、协调临床试验机构、配合数据收集等；

4、甲方有权对乙方的研究过程进行监督，要求乙方定期汇报研究进展，并有权查阅研究记录和原始数据；

5、甲方应按照合同约定向乙方支付研究费用，并按照乙方提交的发票及时付款。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展药品上市后研究的资质，拥有符合要求的实验室和研究团队，并具备相应的设备和技术能力；

2、乙方应根据甲方需求和研究方案，组建研究团队，包括临床研究医师、药师、数据分析师等，并确保研究人员具备相应的专业资质和经验；

3、乙方应严格按照研究方案开展研究工作，确保研究过程的规范性和科学性，并遵守相关法律法规和伦理要求；

4、乙方应建立完善的数据管理系统，确保研究数据的准确性和完整性，并按照甲方要求提供数据备份和查询服务；

5、乙方应在研究过程中及时与甲方沟通，汇报研究进展，并按照甲方要求参加研究进展会议；

6、乙方应在研究结束后，按照合同约定提交研究报告，并配合甲方进行报告验收。

四、研究费用及支付方式

1、本合同项下研究费用总额为人民币_______元（大写：__________________元整），包含但不限于方案设计费、临床研究费、数据管理费、报告撰写费等；

2、费用支付方式：

（1）合同签订后____日内，甲方支付总费用的____%作为预付款，即人民币_______元（大写：__________________元整）；

（2）研究方案经甲方确认后____日内，甲方支付总费用的____%作为进度款，即人民币_______元（大写：__________________元整）；

（3）研究报告提交后____日内，甲方支付剩余的____%作为尾款，即人民币_______元（大写：__________________元整）；

3、乙方应在收到甲方款项后____日内开具等额发票，甲方在收到发票后____日内完成支付。

五、知识产权归属

1、本合同项下研究过程中产生的所有知识产权，包括但不限于研究方案、研究报告、数据资料等，其归属按照以下方式确定：

（1）研究方案的设计和制定，知识产权归甲方所有；

（2）研究过程中产生的数据和报告，知识产权归甲方所有，但乙方有权在合同约定的范围内使用相关数据和成果；

（3）乙方在研究过程中独立完成的发明创造，其知识产权归乙方所有，但乙方应向甲方支付合理的许可费用。

2、双方同意，在本合同履行期间及期满后____年内，任何一方不得将本合同项下研究内容泄露给第三方，或用于合同约定以外的目的。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及履行过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露；

2、保密期限为本合同有效期内及期满后____年，但涉及法律法规强制披露的除外；

3、双方员工及参与本合同项下研究的人员，均有义务遵守保密义务，并承担因违反保密义务而产生的法律责任。

七、违约责任

1、若甲方未按照合同约定支付研究费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；逾期超过____日，乙方有权解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相应费用；

2、若乙方未按照合同约定提交研究报告，每逾期一日，应按照合同总金额的千分之一向甲方支付违约金；逾期超过____日，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的研究费用；

3、若乙方在研究过程中违反相关法律法规或伦理要求，导致研究数据无效或产生其他不良后果，乙方应承担全部责任，并赔偿甲方因此遭受的损失；

4、若任何一方违反保密义务，导致对方遭受损失的，违约方应承担赔偿责任。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力；

2、本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止；

3、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方