质量管理体系审查表填写与说明手册

质量管理体系审查表填写与说明手册一、手册概述本手册旨在规范质量管理体系审查表的填写流程与内容要求，保证审查工作的系统性、客观性和有效性。适用于企业内部质量体系审核、第三方认证审核、年度体系评审、专项过程审查等场景，帮助审查人员准确识别体系运行中的符合项与改进点，推动质量管理持续优化。二、审查表填写操作流程（一）审查准备阶段明确审查目标与范围根据审查类型（如内部审核、认证审核、过程专项审查等），确定审查的核心目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）及覆盖范围（如特定部门、关键过程、全部条款等）。例如内部审核可能覆盖质量手册全部条款，而生产过程专项审查则聚焦“产品实现”相关环节。收集基础资料准备与审查范围相关的文件依据，包括：质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）；法律法规及行业标准（如ISO9001、行业特定规范等）；既往审查报告、不符合项整改记录、客户反馈等。组建审查组并分工指定审查组组长（如经理），负责统筹协调；审查组成员需具备体系知识、专业经验及独立性（如与审查部门无直接责任关系）。明确组员分工，如文件审查组、现场检查组、访谈组等，保证审查覆盖全面。制定审查计划内容包括：审查目的、范围、依据、时间安排（审查日期、时段）、审查组成员及分工、受审部门/人员、审查方法（文件查阅、现场观察、员工访谈等），并提前3个工作日通知受审部门。（二）审查实施阶段首次会议审查组与受审部门负责人及相关人员召开首次会议，明确审查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通联络人（如主管），解答受审部门疑问，保证双方理解一致。信息收集与验证通过以下方法收集客观证据，保证审查结果真实有效：文件查阅：抽查体系文件（如《生产过程控制程序》《不合格品管理程序》）的审批版本、发放记录、执行痕迹（如签字、日期），确认文件现行有效且符合要求。现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，检查设备状态（如校准标识）、环境条件（如温湿度控制）、操作人员规范性（如是否按作业指导书操作）、记录完整性（如《设备点检记录》《过程检验记录》）。员工访谈：随机抽取不同岗位员工（如操作工、检验员、班组长*），提问岗位相关要求（如“不合格品如何处置？”“本岗位的质量目标是什么？”），评估员工对体系的理解与执行能力。记录审查发觉按审查表模板逐项记录，保证：描述具体：明确“时间、地点、人员、事件”，如“2023年10月16日14:30，车间A生产线，操作工*未按《作业指导书》第3.2条要求使用扭矩扳手完成产品紧固”。依据充分：记录需引用对应文件条款（如“不符合ISO9001:2015标准8.5.1条款‘生产和服务提供的控制’要求”）。区分符合项与不符合项：符合项记录具体表现（如“《采购控制程序》执行规范，供应商评估记录完整”）；不符合项需明确事实描述、条款违反及性质（严重/一般）。（三）审查结果汇总与沟通内部汇总审查组每日召开内部会议，汇总当日审查发觉，核对证据充分性，对有争议的项进行复核确认，保证结论客观公正。与受审部门沟通审查结束后，与受审部门负责人沟通审查初步结果，重点说明不符合项及观察项（潜在改进点），听取受审部门意见，记录异议内容（如“受审部门对XX不符合项提出异议，认为实际操作与文件描述存在差异，需进一步核实”）。（四）报告编制与分发编制审查报告审查组组长负责编制报告，内容应包括：审查基本信息（类型、范围、日期、人员）；审查依据（文件、标准）；审查结论（体系运行整体评价，如“基本符合ISO9001标准要求，存在3项一般不符合项”）；不符合项及观察项清单（问题描述、条款、责任部门/人）；整改要求及建议完成期限。报告审批与分发审查报告经管理者代表（如总监）审批后，分发至受审部门、质量管理部门及相关领导，保证信息传递及时准确。三、质量管理体系审查表模板表头信息审查类型□内部审核□第三方认证审核□年度评审□专项审查（请注明：__________）审查范围□全体系□部门：__________□过程：__________审查日期______年______月______日至______年______月______日审查组组长：__________组员：__________、__________受审部门__________审查项目及内容记录序号审查条款审查内容要点审查方法符合情况问题描述（不符合项/观察项详细描述）证据记录（文件/记录编号/现场照片编号）14.1理解组织及其环境组织是否确定影响其实现质量管理体系预期目的的外部和内部因素？文件查阅、访谈□符合□不符合□观察项未识别“原材料价格波动”为外部风险因素，不符合4.1条款要求。《风险识别记录》中未包含该因素，访谈*经理表示未关注。27.1.3基础设施生产设备是否按规定维护保养，保证持续满足运行要求？现场观察、记录查阅□符合□不符合□观察项车间B注塑机（编号ZS-02）未按《设备维护计划》进行10月保养，点检记录显示“未执行”。《设备维护计划》2023年10月计划、注塑机点检记录（10月15日）。38.5.1生产和服务提供的控制关键过程是否设置监控点，参数是否在规定范围内？现场观察、记录抽查□符合□不符合□观察项焊接过程电流参数设定为150A，超出工艺文件要求的120-140A范围，操作工*未进行调整。《作业指导书》WI-S-003第5.1条、焊接过程参数记录（10月16日10:20）。49.1.2顾客满意是否收集顾客反馈并分析，作为体系输入？记录查阅、访谈□符合□不符合□观察项未对2023年Q3客户投诉（共5起）进行汇总分析，未识别重复性问题。《客户投诉记录》有记录，但无分析报告，访谈质量主管*表示“未安排时间分析”。不符合项整改要求序号不符合项描述简述责任部门/人整改期限整改措施（由责任部门填写）验证结果（审查组填写）1未识别原材料价格波动为外部风险市场部/*经理2023-11-15完成《风险识别与应对表》更新，增加该因素及应对措施。□已整改□未整改□延期，原因：__________2注塑机未按计划保养生产部/*主管2023-10-25立即完成ZS-02设备保养，修订《设备维护计划》明确责任到人。□已整改□未整改□延期，原因：__________四、填写常见问题与注意事项（一）规范性要求术语统一：使用标准体系术语（如“不符合项”“观察项”“客观证据”），避免口语化表述（如“没做好”“大概不行”）。编号规则：审查项编号应连续，与审查计划、报告保持一致；不符合项需单独编号（如NC-01、NC-02）。签字确认：审查记录需经审查组组长、受审部门代表签字确认，保证责任可追溯。（二）问题描述准确性事实清晰：不符合项描述需包含“5W1H”要素（时间、地点、人物、事件、原因、结果），如“2023年10月16日9:00，仓库C区，仓管员*未按《仓库管理程序》3.4条要求对入库物料进行数量核对，导致批次号为X20231015的物料实际到货数量与采购单不符（多10件）”。依据明确：引用文件条款需具体到条款号及条款内容，如“不符合ISO9001:2015标准8.2.3条款‘进货检验的控制’要求‘应保证采购的产品符合规定的采购要求’”。避免主观判断：记录基于客观证据，不添加个人观点（如“操作员态度不认真”），可改为“操作员*未按作业指导书要求核对检验参数，经提醒后仍未纠正”。（三）整改要求明确性措施可操作：整改措施需具体，避免笼统（如“加强培训”），应明确“培训内容（如《设备维护计划》解读）、培训对象（生产部全体设备操作工）、培训时间（10月25日前完成）”。时限合理：整改期限需根据问题严重程度设定，一般不符合项不超过15天，严重不符合项不超过30天，特殊情况需说明理由并报管理者代表批准。（四）其他注意事项保密要求：审查记录涉及企业内部信息，审查组需遵守保密规定，不得随意泄露。记录保存：审查表、报告、整改记录等资料需按《记录控制程序》要求保存，保存期限不少于3年。动态更新：若体系文件发生变更（如程序版本更新），审查表内容及填写要求需同步修订，保证一致性。五、术语解释不符合项：未满足要求（如标准、体系文件、法律法规）的客观事实，分为严重不符合（导致体系失效或重大风险）和一般不符合