医疗AI辅助诊断服务合同

医疗AI辅助诊断服务合同合同编号：__________

一、合同当事人

第一条甲方（服务提供方）：

法定代表人：__________

注册地址：__________

营业执照注册号：__________

联系人：__________

联系电话：__________

电子邮箱：__________

第二条乙方（服务使用方）：

法定代表人：__________

注册地址：__________

营业执照注册号：__________

联系人：__________

联系电话：__________

电子邮箱：__________

二、合同标的

第三条本合同标的为甲方提供的医疗AI辅助诊断服务，包括但不限于以下内容：

（一）利用人工智能技术对乙方提供的医疗影像、病历资料及其他相关数据进行综合分析，输出辅助诊断建议；

（二）提供AI模型训练及优化服务，根据乙方反馈的临床需求进行定制化调整；

（三）定期更新AI算法，确保诊断结果的准确性与时效性；

（四）提供技术支持与培训，包括系统操作、数据上传规范及异常处理等内容。

三、服务内容与标准

第四条服务范围

（一）甲方应按照国家卫生健康委员会及相关行业规范，确保AI辅助诊断服务的合规性；

（二）乙方提供的医疗数据应满足诊断需求，并保证数据的真实性与完整性；

（三）服务期限自合同生效之日起至______年______月______日止，如需续约，双方应提前三十日协商一致。

第五条服务质量标准

（一）AI诊断结果的准确率应不低于行业标准的95%，具体指标以国家认证机构出具的检测报告为准；

（二）服务响应时间：正常工作日内，甲方应在收到数据后______小时内完成初步分析，并于______小时内提供诊断建议；

（三）对于紧急临床需求，双方可另行约定优先处理机制。

四、数据管理与安全

第六条数据权利归属

（一）乙方提供的医疗数据除用于本合同项下的AI诊断服务外，甲方不得用于任何其他商业目的；

（二）合同终止后，非经乙方书面同意，甲方应删除或匿名化处理所有涉及乙方的个人健康信息。

第七条数据安全保障

（一）甲方应采取符合《网络安全法》及《数据安全法》要求的加密、隔离等技术措施，防止数据泄露、篡改或丢失；

（二）乙方应对上传的数据进行脱敏处理，确保不包含直接识别患者身份的字段，如需关联患者信息，需另行签署数据使用补充协议。

五、费用与结算

第八条服务费用

（一）基本诊断服务费：人民币______元/月，包含每月______次标准诊断请求；

（二）高级定制服务费：对于需要算法调优或特殊数据集训练的需求，双方另行协商定价；

（三）超出免费额度部分，按______元/次计收。

第九条结算方式

（一）乙方应在合同生效后______日内支付首期服务费；

（二）后续服务费于每月______日前支付上一月的服务费用；

（三）甲方应在收到款项后______日内开具等额发票。

六、知识产权与保密

第十条知识产权归属

（一）AI模型的原始算法及训练成果归甲方所有，但乙方享有在合同约定范围内的免费使用权；

（二）基于本合同产生的诊断结果，如需用于学术发表或专利申请，需经双方书面确认。

第十一条保密义务

（一）双方应对本合同内容及服务过程中知悉的对方商业秘密、技术信息承担保密责任，保密期限为本合同终止后______年；

（二）未经对方书面授权，任何一方不得向第三方披露或泄露相关信息，但法律法规另有规定的除外。

七、违约责任

第十二条甲方违约责任

（一）如因甲方技术故障导致诊断结果错误，造成乙方临床决策失误的，应承担相应的赔偿责任，但赔偿上限不超过乙方当月服务费用的______倍；

（二）甲方未按约定提供技术支持或培训的，应退还当期部分服务费。

第十三条乙方违约责任

（一）乙方未按时支付服务费的，每逾期一日，应按未支付金额的______%支付违约金；

（二）乙方提供虚假或不当数据的，甲方有权中止服务，已产生的费用不予退还。

八、争议解决

第十四条争议处理方式

（一）双方应首先通过友好协商解决争议；

（二）协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、合同解除

第十五条合同解除条件

（一）经双方协商一致，可解除本合同；

（二）一方严重违反本合同约定，导致合同目的无法实现的，守约方有权解除合同；

（三）出现以下情形时，守约方有权解除合同：1.甲方服务中断超过______日；2.乙方未按时支付费用超过______日。

十、其他条款

第十六条合同生效

本合同自双方签字盖章之日起生效。

第十七条通知方式

双方确认的联系方式为本合同项下通知的有效送达方式。

第十八条不可抗力

因地震、疫情等不可抗力因素导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并采取措施减少损失。

第十九条合同完整性与修订

本合同及其附件构成双方权利义务的完整约定，任何补充协议均需书面形式确认。

第二十条法律适用

本合同适用中华人民共和国法律解释。

（以下无正文）

###一、场景一：医疗机构与AI初创企业合作开发定制化诊断模型

**应用场景说明**

此类场景常见于三甲医院与拥有AI技术但缺乏医疗数据积累的初创企业合作，医院提供临床数据用于模型训练，初创企业提供算法服务。合作核心在于数据共享与知识产权分配，需避免数据脱敏不足导致的隐私风险。

**重点条款说明及修正**

1.**数据权利归属（第六条第一款）**

-原条款未区分数据脱敏程度，需增加分级约定：

“经甲方采用《健康医疗数据安全分级分类指南》进行____级脱敏处理后，乙方仅可在医疗研究范围内使用，不得用于商业开发。”

-增加数据质量要求条款：“乙方需提供符合《电子病历基本数据集》第____分册标准的病理/影像数据，数据缺失率不得高于____%。”

2.**知识产权（第十条）**

-增加“联合开发条款”：“基于双方共同投入的数据开发的模型，知识产权按____:____比例共有，具体分配方案见附件三。”

**注意事项**

-临床数据脱敏需符合《个人信息保护法》第六十条要求，建议聘请第三方安全评估机构出具报告

-算法开发周期可能超出预期，应在合同中约定阶段性验收机制（参照第二十六条）

###二、场景二：保险公司采购AI辅助理赔审核服务

**应用场景说明**

保险公司引入AI技术识别欺诈医疗理赔，需关注算法对道德风险的识别能力，同时避免因过度审核导致正当理赔被拒。

**重点条款说明及修正**

1.**服务质量标准（第五条）**

-增加“误判率控制条款”：“AI系统对恶性肿瘤等重大疾病的误诊率应低于____%，具体指标需经保险行业协会认证。”

-设定“申诉机制”：“被AI判定为异常的理赔，理赔人有权申请人工复核，复核周期不超过____个工作日。”

2.**费用与结算（第八条）**

-增加“按案例结算条款”：“对于高风险案例的深度审核，按实际审核次数的____倍计费，但单次收费不低于____元。”

**注意事项**

-AI系统需通过国家药品监督管理局医疗器械软件注册备案（第二十六条）

-涉及患者隐私的理赔数据传输需采用端到端加密（参照第六条）

###三、场景三：远程医疗平台集成AI会诊系统

**应用场景说明**

互联网医院引入AI辅助医生进行远程会诊，需平衡效率提升与医疗责任的划分，尤其关注紧急情况下的决策权限。

**重点条款说明及修正**

1.**服务内容（第三条）**

-增加“紧急分级条款”：“系统需能识别危急值情况（如心梗前兆），并设置不同级别风险提示，具体分级标准见附件四。”

2.**违约责任（第十二条）**

-增加“责任豁免条款”：“因不可抗力导致的远程会诊中断，甲方不承担诊断错误责任，但需在____小时内恢复服务。”

-设定“责任比例条款”：“AI建议被医生忽略导致误诊的，甲方承担____%的连带责任，但不超过该次服务费的____倍。”

**注意事项**

-远程医疗需获得《互联网诊疗管理办法》备案（第二十六条）

-AI会诊系统应配备人工接管模块，确保突发状况时由执业医师接管（参照第五条）

###四、场景四：药企利用AI预测药物不良反应

**应用场景说明**

制药企业委托AI分析临床试验数据，需关注算法对罕见不良反应的识别能力，同时避免数据污染影响新药审批。

**重点条款说明及修正**

1.**数据权利（第六条）**

-增加“数据验证条款”：“乙方提供的临床试验数据需通过FDAGCP标准核查，否则甲方有权拒绝模型训练。”

2.**知识产权（第十条）**

-增加“临床应用授权条款”：“基于本合同开发的药物不良反应预测模型，若用于上市后监测，需获得乙方书面许可。”

**注意事项**

-涉及临床试验数据需签署《临床试验数据使用保密协议》（第二十六条）

-算法预测结果需经药审中心认可的第三方机构验证（参照第七条）

###五、场景五：AI医疗设备供应商提供云端诊断服务

**应用场景说明**

医疗器械企业销售含AI诊断功能的设备，通过云端持续优化算法，需明确设备使用与云端服务的法律关系。

**重点条款说明及修正**

1.**设备权属（第四条）**

-增加“硬件维护条款”：“AI设备硬件故障的修复周期不超过____小时，甲方需提供7×24小时技术支持。”

2.**合同解除（第十五条）**

-增加“服务中断解除权”：“若甲方终止云端服务，乙方有权要求退还设备折旧费用（按购买时价值的____%/年折算）。”

**注意事项**

-AI诊断设备需通过NMPA注册（第二十六条）

-云服务中断需提前30日书面通知（参照第十八条）

###实际操作过程中遇到的问题及解决办法

1.**问题：数据标注质量参差不齐**

-解决办法：在合同附件五中制定《数据标注质量规范》，明确标注错误率上限及返工机制，违约率超过____%的，甲方有权拒付当期费用。

2.**问题：算法迭代导致模型漂移**

-解决办法：增加“模型稳定性条款”（附件六），约定连续三次评估指标下降超过____%时，甲方需免费重训或赔偿乙方直接损失不超过____万元。

3.**问题：跨境数据传输合规风险**

-解决办法：要求甲方签署《跨境数据传输安全承诺书》（附件七），承诺通过欧盟SCCS认证或签署标准合同条款。

4.**问题：AI误诊引发的医疗纠纷**

-解决办法：增加“第三方仲裁条款”（附件八），约定争议解决机构为世界卫生组织认证的医疗技术评估委员会。

5.**问题：临床验证周期延长**

-解决办法：在附件九中制定《临床验证加速协议》，若因乙方原因导致验证延期，每超期一周扣除服务费的____%。

###原始合同所需的详细附件清单

附件一：《医疗数据脱敏技术规范》

附件二：《AI系统性能验证标准》

附件三：《联合开发知识产权分配方案》

附件四：《远程会诊风险分级表》

附件五：《数据标注质量规范》

附件六：《模型稳定性评估报告模板》

附件七：《跨境数据传输安全承诺书》

附件八：《医疗技术争议解决机构认证清单》

附件九：《临床验证加速协议》

附件十：《算法责任豁免情形清单》

附件十一：《不可抗力事件认定标准》

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

第二十一条甲方主导开发条款

（一）如本合同项下服务由甲方主导技术路线与开发进程，甲方应设立专项项目组，配备不少于____名具有____年以上医疗AI项目经验的专职人员，并向乙方提供项目进度月报及季度技术报告。

（二）项目组负责人需具备执业医师资格或相应高级技术职称，且每月与乙方临床专家进行不少于____次的面对面或视频沟通，以解决技术需求中的疑难问题。

（三）甲方主导开发的服务内容需纳入其《医疗器械软件设计验证与确认记录》，并提交国家药品监督管理局认可的第三方机构进行合规性审查，审查通过前不得应用于乙方临床系统。

第二十二条技术路线变更机制

（一）甲方主导的技术开发方案如需重大调整（如算法架构变更、数据需求变更），应提前____个月向乙方提供《技术路线变更影响评估报告》，报告需包含变更原因、对服务性能的影响分析及替代方案比较。

（二）变更方案需经乙方临床专家委员会书面确认，确认费用由甲方承担。未经确认的擅自变更，甲方需退还当次服务费的____%，并承担乙方因此产生的直接损失。

（三）对于非重大变更，甲方应每月通过《技术优化日志》向乙方同步功能迭代详情，日志需包含版本号、变更内容、测试结果及临床验证数据。

第二十三条知识产权独占实施选项

（一）如乙方希望获得特定AI诊断模型的长期使用权，可在合同附件十中约定甲方授予乙方的《独占实施许可》，许可期限为____年，区域范围为____，许可费用为____万元，但许可费用不得在合同终止时要求退还。

（二）独占实施期内，甲方不得向该区域内的其他医疗机构提供相同功能的AI诊断服务，但可将该模型用于其他疾病领域的研发，需提前____个月书面通知乙方并支付____%的许可费调整金。

第二十四条临床验证责任承担

（一）由甲方主导的临床验证项目，其验证方案需通过国家卫生健康委员会备案，验证周期超出原定计划超过____周的，超出部分的人工成本由甲方承担，且乙方有权要求降低当期服务费____%。

（二）验证过程中如发现算法性能不达标，甲方需立即启动《算法重训练计划》（见附件十一），重训练期间的服务费按____折计算，且甲方需提供阶段性验证报告供乙方监督。

第二十五条数据质量控制义务

（一）甲方作为数据主导方时，需建立《数据质量动态监控机制》，每月对乙方上传数据的完整性、时效性进行评分，评分低于____分的，甲方应暂停服务直至问题解决，且当期服务费按____折收取。

（二）甲方需配备数据治理工程师负责乙方数据的格式转换与异常值处理，处理日志需永久存档并接受乙方审计，审计不合格的，甲方需支付____万元的违约金。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

第二十六条乙方主导开发条款

（一）如本合同项下服务由乙方主导临床需求与技术集成，乙方应设立临床AI应用管理中心，配备不少于____名具有____年以上相关领域经验的专职人员，并向甲方提供详细的技术需求文档及每周项目进度更新。

（二）乙方主导开发的服务内容需纳入其《电子病历系统应用水平分级评价》材料，且每月需向甲方提供不少于____例的真实临床案例用于模型迭代，甲方应在收到案例后____日内完成标注与反馈。

（三）乙方主导开发过程中产生的算法创新，其知识产权归属双方另行签署《创新成果共有协议》（见附件十二），协议生效前暂归甲方，但乙方享有优先受让权。

第二十七条技术集成责任划分

（一）乙方主导的技术集成方案如需调整（如接口协议变更、系统集成深度增加），应提前____个月向甲方提供《集成变更风险评估报告》，报告需包含变更对系统稳定性的影响及兼容性测试数据。

（二）集成过程中如因乙方系统环境问题导致服务故障，甲方不承担赔偿责任，但需协助乙方完成系统修复，修复时间计入服务响应周期。

（三）对于乙方自研的HIS系统或PACS系统，甲方应提供适配开发包（SDK），SDK更新需提前____周通知乙方，且乙方需在收到更新后____日内完成测试验证。

第二十八条临床数据收益分成机制

（一）如乙方主导收集的临床数据具有商业价值（如罕见病病例库），可在合同附件十三中约定数据收益分成比例，甲方按数据应用产生的净收益的____%支付乙方，但单年度分成上限为____万元。

（二）收益分成的基础数据需经第三方数据资产评估机构认证，评估报告需提交给双方存档，且分成支付周期为每季度末____个工作日内。

（三）乙方不得将同一数据集用于其他第三方合作项目，如违反约定，需退还所有已获得的分成收益并支付____万元的惩罚金。

第二十九条系统升级义务

（一）乙方主导开发的系统需承诺每____个月进行一次功能升级，升级内容需包含最新医疗指南的算法更新，升级期间的服务费按____折计算。

（二）如乙方系统升级导致甲方服务功能中断超过____小时，乙方需承担当