早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南2026

早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南2026前哨淋巴结（SLN）活检（SLNB）已成为早期乳腺癌腋窝淋巴结外科分期的首选术式，对于SLN阴性的病人也是乳腺癌根治性手术的组成部分。不仅是初始手术的病人，即便是接受新辅助治疗的乳腺癌病人，新辅助治疗后的SLNB也已成为标准的术式。

近年来，多项前瞻性研究结论为规范SLNB临床应用提供了高级别研究证据。中华医学会外科学分会乳腺外科学组专家针对《早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南》章节进行修订，旨在为国内乳腺外科医师临床工作提供参考。1|证据等级标准及推荐强度

证据等级

本指南采用推荐意见分级的评估、制定与评价（GRADE）系统，结合我国临床研究特点，将证据等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，量化体现指南编写专家对证据可靠性的评价情况。基于本指南在我国临床实践的可及性，专家组优先选择Ⅰ类和Ⅱ类证据纳入指南评价体系。1.2

推荐强度

设立A级和B级推荐（A级≥90%同意推荐；B级≥80%～＜90%同意推荐）。2推荐意见

SLNB定义

乳腺癌SLNB是指通过示踪剂标记手术切除SLN并进行病理检查，以明确腋窝淋巴结状态的手术方式。目前，SLNB已替代腋窝淋巴结清扫（ALND）成为临床SLN阴性乳腺癌病人腋窝手术的主要术式。

SLN的概念起源于阴茎癌的临床研究，其定义为最先接受肿瘤区域淋巴引流和发生肿瘤转移的一枚或数枚淋巴结。20世纪90年代初，Krag等［1］应用放射性核素示踪法、Giuliano等［2］应用异硫蓝染料示踪法成功实施了SLNB。Milan185研究［3］、ALMANAC研究［4］、NSABPB32研究［5］奠定了SLNB在乳腺癌腋窝淋巴结分期手术中的地位，使约70%的乳腺癌病人免于接受ALND。与ALND相比，SLNB具有并发症少和创伤小的优势，已成为评价乳腺癌腋淋巴结状态的首选手术方式［6］。同时，SLNB也成为SLN阴性乳腺癌的根治性手术方式。

美国国家综合癌症网络（NCCN）指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐，早期浸润性乳腺癌腋淋巴结状态的临床评价方法包括临床体检和超声检查。体检未触及淋巴结即可认为临床淋巴结阴性（cN0）。超声检查可观察腋淋巴结形状、测量淋巴结大小及皮质厚度、明确血流情况。阴性淋巴结的超声图像特点包括淋巴结形态规则、淋巴结门结构存在、淋巴结皮质厚度一致且回声均匀、最大皮质厚度＜3mm、可见淋巴结门血流［33-34］。专家组推荐采用超声检查作为乳腺癌腋淋巴结评价的首选影像学方法。早期浸润性乳腺癌cN0是SLNB的适应证；对于经空芯针穿刺活检诊断为乳腺导管原位癌的病人，应考虑到穿刺活检有低估肿瘤类型、漏检浸润癌的可能，因此，临床不能除外伴有浸润癌时应进行SLNB。核素联合染料双示踪法得到广泛认同［5］，专家组推荐有条件的医院开展双示踪法SLNB。同时，应注意术者必须具有放射性核素使用资质。目前，我国核素的临床应用受到严格管理，在国内尚无法广泛开展。2025年国产异硫蓝已在国内获批上市，专家组推荐将异硫蓝、纳米炭及亚甲蓝用于早期乳腺癌SLNB。示踪用盐酸米托蒽醌在国内已获批用于乳腺癌SLNB，但是其使用说明书提示米托蒽醌为拟切除部位的局部用药，提醒临床医生在保乳手术非切除区域的注射中谨慎使用。

美国癌症联合会（AJCC）第8版乳腺癌分期标准对SLN检出数目及状态判定有明确规定［35］。其中，乳腺癌SLNB检出淋巴结数目＜6枚时才能被定义为SLN并使用“sn”脚注进行标注。

文献报道SLNB临床假阴性率＜10%［3-5］。专家组强调外科医师应当接受培训，以减少手术操作相关的SLNB临床假阴性率［8］。文献报道冰冻病理检查假阴性率约为10%［41］，但是，在我国临床实践中术中冰冻病理检查是SLNB主要的病理评价方法之一。本指南专家组认为术中冰冻病理评价SLN状态适合我国国情。术后SLN病理检查应采用石蜡连续切片及免疫组织化学检查，本指南专家组建议参照美国病理医师学会（CAP）标准严格实施标本取材、规范病理报告流程［32］，以降低SLNB病理假阴性率。不推荐术中常规使用免疫组织化学染色进行SLN状态判定。

研究结果表明，T1～T2期乳腺癌接受保乳手术且有1～2枚SLN阳性的病人，在术后辅助全乳放疗的条件下可豁免ALND，其无疾病生存时间（DFS）和总生存时间（OS）不受影响［37-38］，本指南专家组原则上同意此类病人免于ALND。基于SENOMAC研究［39］，对于有1～2枚SLN阳性且接受乳房全切除术的病人，通过辅助放疗豁免ALND是安全的。专家组认为，结合我国具体临床实践，对此类病人应慎重选择豁免ALND。对于SLN阳性且不能接受术后放疗的病人，无论手术方式如何均应接受ALND。同时，结合我国SLNB临床实践特点，新辅助化疗后SLN检出任何程度肿瘤细胞残留均应判定为阳性［42］，可考虑实施ALND。

研究结果表明，新辅助治疗前cN0的病人在新辅助治疗后行SLNB是安全的［27］。专家组同意初始cN0的病人可以根据具体情况选择在新辅助治疗前或治疗后进行SLNB。研究结果表明，新辅助治疗后SLNB的检出率和假阴性率符合临床安全性的要求［9-11］。文献报道，针对初始cN1经新辅助治疗后确定为cN0的病人，若SLNB使用核素联合染料双示踪技术、且检出≥3枚阴性SLN，可考虑豁免ALND［13］。但是，我国多数医疗机构尚不能选择上述双示踪技术进行SLNB，专家组认为我国临床医师对此适应证应持谨慎态度。

基于SOUND［28］和INSEMA研究结论［29］，国外学者提出符合研究入组条件的cN0病人可以豁免SLNB。专家组认为，上述2项研究的入组人群多具有年龄＞50岁、组织学分级G1或G2级、临床分期cT1期、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的临床病理特点，同时，在我国临床实践中采用超声评价cN0尚不能达到同质化水平，因此，本指南专家组认为不适宜对上述研究中豁免SLNB的适应证进行推荐。

对于既往接受保乳术+SLNB的病人，如同侧乳房局部复发需