审核流程标准化操作手册

内部审核流程标准化操作手册一、手册适用范围与核心目标本手册适用于组织内部各类管理体系的审核活动（如质量管理体系、环境管理体系、流程合规性审核等），旨在规范审核全流程操作，保证审核的独立性、客观性和有效性，通过系统化检查发觉问题、推动改进，保障组织运营符合标准要求并持续优化。二、审核实施全流程步骤（一）审核策划阶段明确审核需求与依据输入：组织年度目标、管理体系文件（如手册、程序文件）、外部审核要求、上次审核结果等。输出：《内部审核策划通知》，明确审核目的（如“验证ISO9001:2015标准符合性”）、范围（如“研发部门产品设计流程”）、依据（如ISO9001:2015标准、组织《研发控制程序》）。组建审核组并分配职责审核组长*：负责审核策划、协调资源、审核报告批准。审核员*：具备相应专业知识，独立于被审核部门，负责现场检查、记录不符合项。技术专家*（可选）：提供专业技术支持（如IT系统审核时配置IT专家）。记录员*：协助审核员记录信息、整理资料。输出：《审核组成员及职责表》。制定审核计划内容包括：审核目的、范围、依据、时间安排（首次会议/现场审核/末次会议时间）、审核组成员、受审核部门及接口人、审核报告提交日期。要求：提前5个工作日与受审核部门沟通确认，保证不影响正常运营。输出：《年度内部审核计划》或《专项内部审核计划》。（二）审核准备阶段收集并审阅文件资料审核组收集受审核部门的体系文件（如SOP、记录表单）、历史审核报告、目标指标数据等，熟悉业务流程和管控要求。重点审阅：文件与标准的符合性、记录的完整性、上次不符合项整改情况。编制《审核检查表》依据审核计划、标准条款及组织文件，逐项明确审核内容、审核方法（如“查阅记录”“现场观察”“员工访谈”）、判定标准。示例：审核“研发项目输出评审”流程，检查表可包含“评审记录是否包含专家签字？评审问题是否100%闭环？”等内容。要求：检查表需覆盖审核范围所有关键过程，避免主观臆断。召开首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人及接口人、高层管理者（如需）。内容：重申审核目的、范围、流程及时间安排；确认审核沟通方式（如每日进度会）；明确受审核部门需配合的事项（如提供资料、安排访谈人员）；解答疑问，签署《首次会议签到表》。（三）现场审核阶段信息收集与验证审核员通过“看、听、问、查”方式收集客观证据：看：现场观察作业环境、设备状态、记录填写规范性；听：访谈员工（如“请介绍下您岗位的质量控制要点”），知晓流程执行情况；问：针对关键环节提问（如“不合格品处理流程是什么？”），验证员工掌握程度；查：抽查记录（如《研发变更申请单》《培训记录表》），确认真实性和完整性。记录审核发觉对符合要求的记录“√”，对不符合项详细记录《不符合项报告》，内容需包含：事实描述（时间、地点、涉及人员、具体问题，如“202X年X月X日，生产部《设备点检记录》显示3号注塑机未按计划执行周维护，记录表‘维护人’栏空白”）；不符合条款（如“ISO9001:2015标准8.5.1条款‘生产和服务提供的控制’要求‘应按规定对过程进行控制并保持记录’”）；严重程度判定（严重/一般）：严重指系统性失效或可能导致重大结果不合格，一般指偶发、孤立的不符合。每日审核组内部沟通当日结束前，审核组汇总审核发觉，核对证据充分性，对不确定项（如是否为不符合项）进行讨论，达成一致。（四）审核报告编制阶段整理审核结果审核组长汇总所有审核发觉，统计不符合项数量、分布部门，梳理审核亮点（如“研发部流程文档更新及时，员工培训覆盖率100%”）。撰写《内部审核报告》内容结构：审核概况（目的、范围、依据、时间、人员）；审核过程概述（首次会议、现场审核、末次会议情况）；审核发觉（符合项、不符合项清单，附《不符合项报告》编号）；审核结论（管理体系运行的符合性、有效性，是否推荐通过认证）；改进建议（如“建议优化跨部门协作流程，减少信息传递延迟”）。要求：结论需基于客观证据，语言简洁准确，经审核组全体成员签字确认。报告评审与发放审核组长将报告提交管理者代表*审核，高层管理者批准后，发放至受审核部门、相关职能部门及管理层，发放时需记录《文件发放签收表》。（五）纠正措施跟踪阶段制定纠正措施计划受审核部门收到《不符合项报告》后，3个工作日内分析不符合原因（如“设备维护未执行，因维护人员未明确职责”），制定纠正措施计划，明确：纠正措施内容（如“修订《设备管理程序》，增加维护人员职责条款，并组织培训”）；责任人（部门负责人、具体执行人）；完成时限（一般不超过15个工作日）。输出：《纠正措施计划表》。实施纠正与验证责任部门按计划实施措施，审核员跟踪进展；措施完成后，审核员通过查阅记录、现场检查等方式验证有效性，确认不符合项已关闭。验收标准：问题已解决、原因已消除、同类问题不再发生。记录归档《纠正措施计划表》《纠正措施实施记录》《验证报告》等资料由审核组整理归档，作为下次审核输入。（六）审核总结阶段召开末次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人、相关管理层。内容：宣读《内部审核报告》，通报审核结论；强调不符合项整改要求及跟踪安排；听取受审核部门意见，确认报告内容。持续改进输入管理者代表*组织审核组分析审核中发觉的体系薄弱环节（如“跨部门流程接口不清晰”），纳入组织年度改进计划，推动管理体系优化。三、常用记录表单表1：《内部审核计划表》审核类型□年度审核□专项审核审核编号NX-202X-XX审核目的验证质量管理体系符合性审核范围研发部、生产部、采购部审核依据ISO9001:2015标准、组织《质量手册》V3.0审核时间202X年X月X日-X月X日审核组长*审核员、受审核部门接口人研发部、生产部、采购部*报告提交日期202X年X月X日审核日程安排：日期时间审核部门审核内容———————-———-X月X日9:00-12:00研发部设计开发流程控制X月X日14:00-17:00生产部生产过程质量控制备注：首次会议X月X日9:00在301会议室召开表2：《审核检查表》审核部门：生产部审核员：*审核日期：202X年X月X日审核条款审核内容审核方法8.5.1生产过程是否按规定参数执行？抽查《生产作业指导书》及《生产记录》各5份，核对参数一致性8.3不合格品标识、隔离措施是否落实？现场查看不合格品区，抽查3份《不合格品处理报告》发觉说明：（若不符合，需描述事实、判定条款、严重程度）□符合□一般不符合□严重不符合审核员签字：*受审核部门陪同人签字：*表3：《不符合项报告表》不符合项编号NX-202X-XX发觉日期202X年X月X日受审核部门生产部审核条款ISO9001:20158.5.1事实描述202X年X月X日10:00，生产车间3号注塑机《设备点检记录》显示“202X年X月X日周维护未执行”，记录表“维护人”栏空白，现场询问操作员*表示“本周任务忙，未安排维护”。不符合判定未按《设备管理程序》4.2条款“设备维护需按计划执行并记录”要求执行，属一般不符合（偶发执行遗漏，未造成设备故障）。原因分析（由责任部门填写）：维护人员对周维护计划重视不足，未合理安排工作优先级。纠正措施（由责任部门填写）：1.立即完成3号注塑机周维护，更新记录；2.修订《设备管理程序》，增加“维护计划周提醒”机制；3.组织维护人员培训，强化责任意识。完成时限202X年X月X日责任人生产部*验收结果（由审核员填写）：维护已完成，程序已修订（版本号V2.1），培训记录（编号*）齐全，验证通过。审核员签字：*责任部门签字：*验收日期：202X年X月X日表4：《内部审核报告表》报告编号NB-202X-XX审核类型□年度□专项审核目的验证质量管理体系运行有效性审核范围研发部、生产部、采购部审核时间202X年X月X日-X月X日审核组长*审核结论：1.体系运行基本符合ISO9001:2015标准及组织文件要求，未发觉严重不符合项；2.生产部设备维护流程存在执行不充分问题，已要求整改；3.整体运行有效，推荐通过本次内部审核。改进建议：建议研发部优化设计变更审批流程，缩短平均周期（当前5个工作日，目标≤3个工作日）。附件：1.《审核计划表》2.《检查表》3.《不符合项报告》3份审核组长签字：*管理者代表签字：*批准日期：202X年X月X日四、关键控制点与风险提示（一）审核独立性保障审核员不得审核自己所在部门的工作，保证审核结果客观公正；若需临时调整，需经管理者代表批准并记录原因。（二）证据有效性要求收集的证据需客观、可追溯（如记录需有签字、日期，现场观察需有照片或视频，访谈需有记录），避免主观推断。（三）不符合项沟通技巧开具不符合项时，与受审核部门充分沟通事实描述，避免争议；对不符合程度的判定需依据标准或文件条款，不得随意升级或降级。（四）保密要求审核过程中接触到的商业数据、技术资料等敏感信息，审核员需严格遵守保密规定，不得外