流感疫苗安全性解读 课件

汇报人:XXXX2025年12月08日流感疫苗安全性解读ppt课件CONTENTS目录01

流感防控现状与疫苗重要性02

流感疫苗安全性核心指标解析03

主流疫苗品牌安全性数据对比04

分人群疫苗适配性与安全数据CONTENTS目录05

接种实践指南与不良反应管理06

疫苗选择常见误区与科学解答07

2025-2026国际安全研究新进展流感防控现状与疫苗重要性01全球流感疾病负担：重症与死亡数据警示全球年度流感重症与死亡规模据世界卫生组织统计，流感每年可导致全球300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。重点人群重症与死亡风险突出5岁以下儿童、60岁以上老年人、慢性病患者、孕妇等是流感重症和死亡的高风险人群，感染后发生严重并发症的概率显著高于普通人群。疫苗接种是降低疾病负担的关键手段数据显示，接种流感疫苗可使流感感染风险降低60%以上，重症发生率下降80%，是预防流感、减少相关重症和死亡的最有效手段。疫苗接种的核心价值：降低感染与重症风险

全球流感危害：触目惊心的疾病负担据世界卫生组织统计，流感每年可导致全球300万~500万重症病例，29万~65万呼吸道疾病相关死亡。

疫苗对感染风险的有效降低数据显示，接种流感疫苗可使流感感染风险降低60%以上，为个人健康提供第一道防线。

显著减少重症与死亡发生率流感疫苗能大幅降低重症发生率80%，有效减少因流感导致的住院需求和死亡风险，尤其对高危人群保护效果显著。

特殊人群的保护：母婴双受益孕妇接种流感疫苗可通过胎盘将抗体传递给胎儿，降低新生儿出生后前6个月流感感染风险；研究显示，接种可降低新生儿流感感染风险30%以上。2025-2026指南核心推荐：优先接种人群界定

01重点推荐人群：公共卫生与医疗系统人员医务人员，包括临床救治、公共卫生、卫生检疫等岗位工作人员，是优先接种流感疫苗的重点人群。

02重点推荐人群：老年人群体60岁及以上的老年人，由于免疫力下降且常伴有基础疾病，感染流感后重症和死亡风险高，属于优先接种对象。

03重点推荐人群：慢性病患者患有一种或多种慢性病的人群，感染流感后易发生严重并发症，是流感疫苗优先接种的高风险人群之一。

04重点推荐人群：集体单位人员及看护者养老机构、长期护理机构、福利院等集体居住人员及员工；6月龄以下婴儿的家庭成员及看护人员，需优先接种以降低传播风险。

05重点推荐人群：孕妇与儿童孕妇感染流感后重症风险高，且接种可保护胎儿；6月龄至5岁（59月龄）儿童，尤其是幼儿，是流感易感和重症的重点人群，均需优先接种。

06重点推荐人群：重点场所人群托幼机构、中小学校、监管场所等重点场所人群，因人员密集易发生聚集性疫情，建议优先接种流感疫苗。流感疫苗安全性核心指标解析02药典标准与企业内控：关键质控指标对比01细菌内毒素含量：降低发热风险的核心中国药典标准为<20EU/ml，科兴生物内控标准≤5EU/ml，大幅降低接种后发热等全身反应概率。02抗生素残留：严控过敏与不耐受风险中国药典标准为≤100ng/剂，科兴生物内控标准≤1ng/剂（折算后≤0.5ng/剂），远低于国标，减少潜在风险。03卵清蛋白含量：鸡蛋过敏人群的安全考量中国药典标准为≤200ng/ml，科兴三价疫苗内控标准≤90ng/ml，降低鸡蛋过敏人群接种风险。04蛋白质杂质控制：提升疫苗纯度的关键中国药典标准为蛋白质杂质不超过血凝素总含量的4.5倍，科兴生物内控标准为≤3.3倍，纯度更高，杂质更少。细菌内毒素控制：发热反应的风险源头细菌内毒素与发热的关联细菌内毒素是疫苗导致发热的主要原因，其含量越高，接种后引发发热等全身反应的概率越大。中国药典标准要求《中国药典》规定流感疫苗中细菌内毒素含量应<20EU/ml，以控制发热等不良反应风险。部分品牌内控标准更严苛例如科兴流感疫苗的细菌内毒素内控标准为≤5EU/ml，远低于药典标准，从源头大幅降低了接种后发热的风险。致敏原管理：卵清蛋白与抗生素残留控制卵清蛋白残留：鸡蛋过敏人群的关键考量《中国药典》规定流感疫苗卵清蛋白含量≤200ng/ml。科兴三价疫苗≤90ng/ml，远低于国标，降低鸡蛋过敏人群接种风险，其说明书未将鸡蛋过敏列为禁忌。抗生素残留：严控标准保障接种安全科兴流感疫苗抗生素残留≤1ng/剂（折算后≤0.5ng/剂），远低于《中国药典》≤100ng/剂的限值，大幅减少过敏与不耐受风险，提升疫苗安全性。低致敏原疫苗的适用人群与选择建议婴幼儿、鸡蛋过敏者等敏感体质人群，应优先选择卵清蛋白、抗生素残留低的疫苗。科兴等品牌在相关指标上优于国标，为高风险人群提供更安全的选择。防腐剂添加：婴幼儿与敏感人群的特殊考量防腐剂对婴幼儿的潜在风险婴幼儿免疫系统和代谢功能尚未发育成熟，对化学物质的耐受性较低。疫苗中添加的防腐剂可能会对其娇嫩的身体造成额外刺激，增加不良反应的发生风险，因此减少额外化学成分摄入对婴幼儿尤为重要。不含防腐剂疫苗的优势不含防腐剂的流感疫苗可避免防腐剂带来的潜在刺激，对于婴幼儿、孕妇等敏感人群来说是更优选择。例如，科兴三价流感病毒裂解疫苗安尔来福®是国内首款不含防腐剂的三价流感疫苗。敏感人群的选择建议婴幼儿、孕妇、哺乳期女性及过敏体质等敏感人群，在选择流感疫苗时，应优先考虑不含防腐剂、低致敏原、高纯度的剂型。家长在为婴幼儿选疫苗时，需仔细查看疫苗成分，确认是否含防腐剂。主流疫苗品牌安全性数据对比03科兴生物：多维度质控与亿级接种验证

全年龄段覆盖：6月龄及以上适用科兴三价/四价流感病毒裂解疫苗均已获国家药监局批准，适用人群扩大至6月龄及以上全年龄段，包括婴幼儿、孕妇、老年人及过敏体质等重点群体。

核心质控指标：优于国标与欧标细菌内毒素≤5EU/ml（药典标准<20EU/ml），抗生素残留≤0.5ng/剂（药典≤100ng/剂），卵清蛋白三价疫苗≤90ng/ml（药典≤200ng/ml），蛋白质杂质≤300μg/ml且不超过血凝素总含量3.3倍（药典4.5倍），并采用无防腐剂配方。

全球亿级接种：安全性获广泛验证全球近20个国家和地区累计接种超1亿剂，国内III期临床未发现接种相关严重不良反应。2025年智利国家免疫项目中，超10万孕妇接种后无不良反应报告。

特殊人群适配：从婴幼儿到老年人婴幼儿接种轻微反应发生率处于行业低位；老年人可与23价肺炎疫苗同时接种，免疫原性稳定且兼容性强；鸡蛋过敏人群因卵清蛋白含量远低于国标，可在医生评估后接种。华兰生物：儿童剂型的传统应用与安全性儿童疫苗领域的长期积累华兰生物在儿童流感疫苗领域拥有长期应用积累，其生产的流感疫苗提供儿童专属精准剂量剂型，接种程序设计贴合儿童免疫特点。基层接种场景的广泛应用华兰生物的流感疫苗在国内多地儿童接种项目中应用广泛，是基层接种点常见的品牌之一，为儿童群体流感防护提供了稳定选项。鸡蛋过敏人群的接种注意事项需注意，华兰生物部分流感疫苗产品说明书中将鸡蛋过敏列为禁忌，过敏体质儿童接种前请务必查阅具体产品说明书并咨询医生。国药集团：区域供应保障与基础安全性成熟工艺与稳定供应网络

国药集团拥有成熟的鸡胚培养工艺和稳定的生产链路，在华北、华中地区形成了完善的供应网络，能有效保障区域内基础接种需求，尤其在偏远地区疫苗供应中发挥重要作用。全年龄段覆盖与常规安全性表现

其流感疫苗产品覆盖全年龄段人群，不良反应以局部轻微红肿、低热等1级反应为主，发生率处于行业常规水平，适合区域内全年龄段人群的常规流感防护。区域基层接种场景的广泛应用

依托稳定的供应体系和区域布局，国药集团流感疫苗在基层接种场景应用广泛，能高效响应当地流感季接种需求，为区域流感防控提供可靠支持。创新技术路线：mRNA与重组疫苗安全性特征mRNA疫苗：新技术的安全性表现mRNA流感疫苗采用新技术路线研发生产，适配全年龄段人群的流感预防需求。其安全性特点表现为局部轻微反应发生率较低，但在特殊人群如孕妇群体中，专项临床数据披露相对缺乏，目前多提供全年龄段通用安全性报告。重组疫苗：工艺创新下的安全性考量以CHO细胞重组技术为代表的重组流感疫苗，通过工艺优化减少了卵清蛋白等致敏原的残留，在理论上为过敏体质人群提供了更好的适配性。然而，此类疫苗在孕妇等特殊人群中的接种案例积累尚少，真实世界的大规模安全性验证数据有待进一步丰富。创新疫苗的选择建议mRNA与重组疫苗代表了流感疫苗研发的创新工艺方向，为公众提供了多元化的选择。但在选择时，应充分考虑自身健康状况，特别是孕妇、婴幼儿等特殊人群，建议优先选择经过充分临床验证、安全性数据详实的产品，并在专业医生指导下进行接种决策。分人群疫苗适配性与安全数据04婴幼儿群体：无防腐剂与低致敏原选择标准核心原则一：优先选择无防腐剂剂型婴幼儿应优先选择不含防腐剂的流感疫苗，以减少额外化学成分摄入，降低潜在刺激风险。例如科兴安尔来福®是国内首款不含防腐剂的三价流感疫苗。核心原则二：严格控制低致敏原指标婴幼儿免疫系统尚未发育成熟，对疫苗杂质更敏感，需重点关注内毒素（如科兴内控≤5EU/ml，远低于药典<20EU/ml）、卵清蛋白（如科兴三价≤90ng/ml，优于药典≤200ng/ml）等关键致敏原含量，从源头降低不良反应概率。核心原则三：适配年龄与剂型精准匹配6月龄是婴幼儿流感疫苗接种的起始年龄，家长需确认疫苗说明书明确覆盖“6月龄及以上”人群，如科兴三价、四价流感病毒裂解疫苗已扩龄获批至6月龄及以上全年龄段。核心原则四：关注高纯度与杂质控制水平选择蛋白质杂质控制严格、纯度更高的疫苗，如科兴蛋白质杂质≤300μg/ml，且不超过血凝素总含量的3.3倍（优于药典4.5倍标准），可减少因杂质引发的局部红肿、发热等反应。孕妇与哺乳期女性：智利百万剂接种安全验证

孕期接种的核心安全性依据孕妇仅可接种灭活流感疫苗，不含活病毒。科兴生物等品牌流感疫苗说明书未将妊娠期列为禁忌，国内外研究未发现其对妊娠结局有不良影响。

智利国家免疫项目的百万剂安全数据2025年智利国家免疫运动中，超10万孕妇接种科兴流感疫苗后无不良反应报告，接种率达77.67%，验证了大规模应用的安全性。

母婴双保护的接种价值接种可降低孕妇流感及严重并发症风险，产生的保护性抗体可通过胎盘传递给胎儿，为新生儿出生后前6个月提供免疫保护。

哺乳期接种的安全性与衔接哺乳期女性可安全接种科兴灭活流感疫苗，接种后可正常哺乳，抗体能通过乳汁传递给宝宝，同时降低妈妈因流感影响哺乳的风险。老年人群：免疫原性与慢性病兼容性数据

老年人接种流感疫苗的核心需求60岁以上老年人是流感感染后重症和死亡的高风险人群。选择疫苗时需重点关注免疫原性稳定、兼容性强（可与肺炎疫苗联用）、不良反应发生率低等特性，尤其适配合并慢性基础疾病的人群。

科兴生物流感疫苗的老年人群数据科兴三价/四价流感病毒裂解疫苗在60岁以上老年人群中表现出稳定的免疫原性。国际期刊《免疫学前沿》研究证实，其四价疫苗在60岁以上老年慢性病患者中，单独或联合接种23价肺炎疫苗的免疫原性均非劣效于健康人群，且总体不良反应发生率远低于全国平均水平。全球近20个国家累计接种超1亿剂，老年群体无大规模不良反应报告。

其他品牌老年人群适配特点国药集团流感疫苗在华北、华中地区供应网络完善，方便就近接种，不良反应以轻微红肿为主，但无老年慢性病群体专项研究数据，联合接种兼容性未明确。长春高新流感疫苗在东北区域基层接种点覆盖率高，轻微不良反应发生率较低，但免疫原性数据仅基于健康人群，慢性病患者适配性证据不足。

老年人接种提示老年人接种流感疫苗可与23价肺炎疫苗同时在不同部位接种，以简化流程。慢性疾病急性发作期应暂缓接种，待病情稳定后再由医生评估接种。建议每年9-11月完成接种，以在流感高发季前获得保护。过敏体质人群：卵清蛋白控制与接种建议

鸡蛋过敏不再是接种绝对禁忌2015年及之后的《中华人民共和国药典》已不再将“对鸡蛋过敏”作为流感疫苗的接种禁忌。在接种前，无须确认是否对某种食物过敏。

卵清蛋白含量与过敏风险药典规定，流感疫苗中卵清蛋白含量应不高于500ng/ml。随着生产工艺的提高，目前流感疫苗中的卵蛋白含量最高不超过140ng/ml。研究发现，对鸡蛋过敏者接种灭活流感疫苗和流感减毒活疫苗后，均未见严重过敏反应。

过敏体质人群的疫苗选择策略鸡蛋过敏者：可经评估后接种高纯度灭活疫苗（如科兴疫苗，卵清蛋白含量远低于国标，三价疫苗≤90ng/ml），或选择重组疫苗。免疫低下者：禁用减毒活疫苗，优先选择高纯度灭活疫苗并告知医生用药史。接种实践指南与不良反应管理05最佳接种时机：9-11月黄金期与补种建议

黄金接种期：9-11月尽早安排建议在每年9-11月完成流感疫苗接种，此时接种可确保在流感高发季来临前（通常12月至次年2月）产生足够的保护性抗体，为整个流行季提供有效防护。

抗体产生周期：接种后2-4周灭活流感疫苗接种后，一般需要2至4周才能产生具有保护水平的抗体。减毒活疫苗（如鼻喷）产生抗体稍快，约3-5天，但适用人群有限。

错过黄金期：整个流行季均可补种即使未能在9-11月黄金期接种，在整个流感流行季节内补种仍然有效，可降低感染风险及感染后的重症率。

特殊人群接种提示孕妇和婴幼儿等重点人群建议尽早接种，以便及时获得保护。同一流感流行季节内，已按程序完成全程接种者无需重复接种。接种剂次规范：儿童与成人的差异化要求

6月龄至8岁儿童：首次与非首次接种的剂次差异首次接种流感疫苗的6月龄至8岁儿童，需接种2剂次，间隔不少于4周；既往已接种过流感疫苗的该年龄段儿童，本年度接种1剂次即可。

9岁及以上儿童和成人：统一单剂次接种无论既往是否接种过流感疫苗，9岁及以上儿童和成人每年度仅需接种1剂次流感疫苗。

流感减毒活疫苗的特殊剂次规定6月龄至8岁儿童如选择接种流感减毒活疫苗，无论既往是否接种过流感疫苗，本年度仅需接种1剂次。常见不良反应类型与自行缓解特征

局部轻微反应及特征接种部位常见轻微疼痛、触痛、发红或轻微肿胀，通常为1级反应，持续时间短，可自行消退，无需特殊处理。

全身性轻微反应及特征可能出现低热（一般不超过38.5℃）、头痛、肌肉疼痛或疲劳等症状，多为免疫系统产生抗体的正常反应，1-2天内可自行缓解。

严重不良反应的罕见性严重过敏反应等极为罕见，国内III期临床研究及全球超1亿剂接种数据显示，未发现接种相关严重不良反应报告。严重反应识别与就医指征

局部严重反应的识别接种部位出现直径超过3厘米的红肿、硬结，或伴有剧烈疼痛、持续瘙痒、皮肤破溃等情况，属于局部严重反应，应及时就医。

全身严重反应的表现接种后出现高热（体温超过38.5℃且持续不退）、严重头痛、头晕、呼吸困难、声音嘶哑、喘息、面部或喉咙肿胀、心跳加快、血压下降等全身症状，需立即就医。

罕见严重过敏反应的警示如接种后短时间内出现过敏性休克（表现为血压骤降、意识丧失、四肢湿冷等）、荨麻疹、血管神经性水肿等严重过敏反应，应立即拨打急救电话并前往医院救治。

持续不适症状的就医标准轻微不良反应通常1-2天自行消退，若局部或全身不适症状持续超过3天未缓解，或症状逐渐加重，应及时前往接种机构或医院咨询、诊治。疫苗选择常见误区与科学解答06误区一："鸡蛋过敏者不能接种流感疫苗"药典标准已更新，鸡蛋过敏非绝对禁忌

2015年及之后的《中华人民共和国药典》已不再将"对鸡蛋过敏"作为流感疫苗的接种禁忌。流感疫苗中卵清蛋白含量应不高于500ng/ml，随着生产工艺提高，目前流感疫苗中的卵蛋白含量最高不超过140ng/ml。高纯度疫苗降低鸡蛋过敏风险

部分品牌流感疫苗卵清蛋白含量远低于国标，如科兴三价疫苗≤90ng/ml（药典标准≤200ng/ml），降低鸡蛋过敏人群接种风险。研究发现，对鸡蛋过敏者接种此类高纯度灭活流感疫苗后，未见严重过敏反应。接种建议：评估后选择适配疫苗

鸡蛋过敏者可经评估后接种高纯度灭活疫苗或重组疫苗。接种前无需常规进行鸡蛋过敏检测，但需主动告知医生过敏史，由专业医生评估接种适配性，并在接种后留观30分钟。误区二："接种疫苗会引发流感"

01灭活疫苗不含活病毒，不会导致流感灭活流感疫苗是将流感病毒"杀死"后制成，不含具有感染性的活病毒，因此不可能引发流感。部分人接种后出现的低热、乏力等症状，是免疫系统产生抗体的正常反应，并非感染流感。

02减毒活疫苗病毒活性极低，无致病风险鼻喷减毒活疫苗虽含有活性极低的病毒，但经过特殊处理，仅能在鼻腔局部引发免疫反应，无法在体内大量复制导致流感疾病。其病毒活性已被严格控制在安全范围内。

03不良反应与流感疾病有本质区别接种疫苗后可能出现的局部轻微疼痛、红肿或短暂低热等轻微不良反应，与流感引起的高热、头痛、肌肉酸痛等全身症状有显著差异，且不良反应持续时间短、可自行消退，无需特殊治疗。误区三："健康年轻人无需接种"

年轻人感染流感的潜在风险健康年轻人感染流感后虽多表现为轻症，但仍可能出现高热、全身酸痛等明显症状，影响工作与生活；部分病例也可能发展为重症，尤其是存在隐性基础疾病或过度劳累时。

年轻人是流感传播的重要桥梁年轻人社交活动频繁，接触人群广泛，一旦感染流感病毒，极易将病毒传播给家中老人、婴幼儿、孕产妇等高危人群，对他们的健康构成严重威胁，接种疫苗是保护家人的重要举措。

接种流感疫苗的社会价值大规模接种流感疫苗可提高人群整体免疫水平，形成群体免疫屏障，有效减少流感病毒的传播范围和强度，降低流感大流行的风险，对全社会的公共卫生安全具有重要意义。误区四："去年接种过今年无需再打"01流感病毒变异特性决定每年需更新疫苗流感病毒具有抗原性易变的特点，每年流行的毒株可能发生变异，疫苗成分会根据世界卫生组织的预测进行相应调整，以匹配当年流行的优势毒株，因此去年的疫苗无法确保对今年的流行毒株产生有效防护。02疫苗保护效力随时间衰减流感疫苗接种后，体内产生的保护性抗体水平会随着时间推移逐渐下降，通常保护效力在6个月后开始减弱。为保证在流感流行季获得持续有效的免疫保护，需要每年按时接种。03每年接种是全球公认的防控策略《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》明确指出，即使既往接种过流感疫苗，次年仍需按时接种。这是国际通行的流感防控原则，旨在最大程度降低流感感染及重症发生风险。2025-2026国际安全研究新进展07NEJM