gmp档案管理制度

PAGEgmp档案管理制度一、总则1.1目的本制度旨在规范公司GMP档案的管理，确保档案的完整性、准确性、系统性和可追溯性，为公司的生产、质量控制、合规管理等提供有力支持，保障产品质量和企业运营符合GMP要求。1.2适用范围本制度适用于公司内与GMP相关的各类文件、记录、资料等档案的管理，包括但不限于生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、物料管理文件、人员培训记录、验证文件等。1.3职责分工1.档案管理部门负责制定和完善GMP档案管理制度，并监督执行。负责GMP档案的收集、整理、归档、保管、借阅、销毁等日常管理工作。定期对档案进行清查、盘点，确保档案的安全和完整。2.各部门负责本部门GMP相关文件、记录的产生、收集、整理，并及时移交档案管理部门。配合档案管理部门做好档案的查阅、借阅等工作，确保档案的合理使用。按照档案管理制度的要求，妥善保管本部门的档案资料，防止丢失、损坏。1.4档案管理原则1.真实性原则：档案内容必须真实反映公司的生产、质量控制等实际情况，不得伪造、篡改。2.完整性原则：涵盖GMP管理的各个环节，确保档案资料齐全，不遗漏重要信息。3.系统性原则：对档案进行科学分类、编号，建立有序的档案体系，便于查询和利用。4.可追溯性原则：能够通过档案清晰追溯产品生产、质量控制等过程中的各项活动和决策依据。二、档案的分类与编号2.1档案分类1.生产管理档案：包括生产计划、生产指令、批生产记录、批包装记录、清场记录等。2.质量管理档案：如质量标准、检验操作规程、检验记录、偏差处理记录、稳定性考察报告等。3.设备管理档案：设备档案、设备维护保养记录、设备操作规程、设备验证文件等。4.物料管理档案：物料供应商档案、物料检验报告、物料出入库记录、库存台账等。5.人员管理档案：员工培训档案、健康档案、资质证明文件等。6.文件管理档案：各类GMP文件的起草、审核、批准、修订记录等。7.验证管理档案：验证方案、验证报告、再验证记录等。8.厂房与设施档案：厂房布局图、设施维护记录、环境监测记录等。2.2档案编号档案编号采用统一的编码规则，确保编号的唯一性和系统性。编号格式如下：[类别代码（2位）][年份（4位）][流水号（4位）]例如：SC20230001，表示生产管理类档案，2023年产生的第1份档案。类别代码如下：1.SC：生产管理档案2.ZL：质量管理档案3.SB：设备管理档案4.WL：物料管理档案5.RY：人员管理档案6.WJ：文件管理档案7.YZ：验证管理档案8.CF：厂房与设施档案三、档案的收集与整理3.1收集要求1.各部门应明确专人负责本部门GMP相关文件、记录的收集工作，确保各类档案及时、完整地产生。2.文件产生后，起草部门应按照文件管理流程进行审核、批准，并及时将文件原件及相关流转记录移交档案管理部门。3.记录应在活动完成后及时填写，确保内容真实、准确、清晰，不得事后补记或追记。3.2整理要求1.档案管理部门收到各部门移交的档案后，应按照档案分类标准进行整理。2.对每份档案进行核对，确保文件内容完整，签字、盖章等手续齐全。3.去除档案中的无关材料，如重复的文件、空白页等，对破损或褪色的文件进行修复或复制。4.按照档案编号规则对整理好的档案进行编号，并编制档案目录。四、档案的归档与保管4.1归档1.整理好的档案应及时归档，归档时应将档案装入档案盒，并在档案盒上标明档案类别、编号、名称等信息。2.档案管理人员应将档案目录录入电子档案管理系统，建立电子档案索引，方便查询和检索。4.2保管1.档案应存放在专门的档案库房，库房应具备防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等条件。2.档案应分类存放，不同类别的档案之间应保持一定的间距，便于查找和管理。3.档案库房应设置温湿度控制设备，保持适宜的温湿度环境，温度一般控制在14℃24℃，相对湿度控制在45%65%。4.定期对档案进行检查，发现档案有损坏、变质等情况时，应及时采取措施进行处理。5.电子档案应定期进行备份，备份介质应妥善保管，防止数据丢失。五、档案的查阅与借阅5.1查阅1.公司内部人员因工作需要查阅GMP档案时，应填写《档案查阅申请表》，注明查阅档案的名称、编号、查阅目的等信息。2.《档案查阅申请表》经所在部门负责人批准后，交档案管理部门办理查阅手续。3.档案管理人员应按照申请表的要求提供档案，并在查阅现场监督查阅，查阅完毕后及时收回档案。4.查阅人员不得在档案上涂改、标记、抽取、撤换、损坏档案内容，如需摘录或复制档案内容，应经档案管理部门负责人批准。5.2借阅1.公司外部人员（如供应商、客户、监管部门等）因工作需要借阅GMP档案时，应填写《档案借阅申请表》，并提供相关证明材料。2.《档案借阅申请表》经公司主管领导批准后，交档案管理部门办理借阅手续。3.档案管理人员应与借阅人员签订《档案借阅协议》，明确借阅期限、借阅范围、保密责任等事项。4.借阅期限一般不超过[X]个工作日，如需延长借阅期限，应提前办理续借手续。5.借阅人员应妥善保管借阅的档案，不得转借他人，不得擅自复制、传播档案内容，归还档案时应确保档案完好无损。六、档案的修订与废止6.1修订1.当GMP相关法律法规、行业标准发生变化，或公司内部管理要求、生产工艺、设备设施等发生变更时，需要对档案进行修订。2.档案修订由相关部门提出申请，填写《档案修订申请表》，说明修订的原因、内容等。3.《档案修订申请表》经审核、批准后，由原起草部门负责修订档案，并按照文件管理流程进行审核、批准。4.档案修订后，档案管理部门应及时更新档案内容，并在档案目录和电子档案管理系统中进行标注。6.2废止1.当档案所涉及的事项不再适用或已被新的文件替代时，应及时废止该档案。2.档案废止由相关部门提出申请，填写《档案废止申请表》，说明废止的原因。3.《档案废止申请表》经批准后，档案管理部门应将废止的档案从档案库房中取出，进行封存或销毁处理，并在档案目录和电子档案管理系统中进行删除。七、档案的销毁7.1销毁条件1.已超过保管期限且无保存价值的档案。2.经批准废止的档案。3.因其他原因需要销毁的档案。7.2销毁程序1.档案管理部门定期对拟销毁的档案进行清理、造册，填写《档案销毁申请表》，注明档案名称、编号、数量、销毁原因等信息。2.《档案销毁申请表》经公司主管领导批准后，由档案管理部门组织实施销毁。3.销毁档案时，应指定专人负责监销，确保销毁过程的真实性和彻底性。4.销毁完毕后，监销人员应在《档案销毁记录》上签字确认，并将《档案销毁申请表》、《档案销毁记录》等资料归档保存。八、档案的保密与安全8.1保密1.档案管理人员和查阅、借阅人员应对档案内容严格保密，不得泄露给无关人员。2.涉及公司商业秘密、技术秘密等敏感信息的档案应采取特殊的保密措施，如加密存储、限制查阅范围等。3.违反档案保密规定的，应按照公司相关规定进行处理，造成损失的应依法承担赔偿责任。8.2安全1.档案管理部门应加强档案库房的安全管理，配备