质量管理体系审核与改进流程表

质量管理体系审核与改进流程表一、适用范围与应用情境本流程表适用于各类组织实施质量管理体系（如ISO9001等）的内部审核、外部审核（含客户审核、第三方认证审核）不符合项的整改及体系持续改进的全流程管理。具体应用场景包括：企业内部定期开展的质量管理体系合规性检查；新体系文件发布后的试运行审核；外部审核（如认证机构监督审核、客户第二方审核）中不符合项的整改跟踪；质量目标未达成、过程异常或客户投诉后的专项改进。二、流程操作步骤详解阶段一：审核准备成立审核组责任主体：质量管理部门负责人*操作内容：根据审核类型（内部/外部）和范围，确定审核组长*及审核组成员，保证审核员具备独立性和专业能力（如熟悉体系标准、被审核区域业务流程）；明确审核组成员职责，如审核组长负责统筹计划、报告审核结果，审核员负责现场检查、记录证据。输入/依据：年度审核计划、体系文件（质量手册、程序文件）、审核范围界定文件。输出/结果：《审核组成员及职责分配表》。编制审核计划责任主体：审核组长*操作内容：确定审核目的（如验证体系符合性、有效性）、审核范围（覆盖的部门/过程/区域）、审核依据（ISO9001标准、企业体系文件、法律法规）；安排审核时间（避开生产高峰期，保证受审核部门配合）、审核日程（明确每日审核的部门、过程、陪同人员）；计划需经质量管理部门负责人*批准后，提前3个工作日发放至受审核部门。输入/依据：《审核组成员及职责分配表》、年度审核计划、受审核部门业务流程清单。输出/结果：《质量管理体系审核计划》。收集文件资料责任主体：审核组全体成员、受审核部门资料员*操作内容：审核组收集与审核范围相关的体系文件（如程序文件、作业指导书、记录表单）、上次审核报告及整改记录、近期质量数据（如不合格品率、客户投诉处理记录）；受审核部门配合提供本部门适用的文件、记录及运行证据（如生产报表、设备维护记录、培训档案）。输入/依据：《质量管理体系审核计划》、受审核部门文件清单。输出/结果：审核资料包（含体系文件、记录清单、历史数据）。阶段二：现场审核实施首次会议责任主体：审核组长、受审核部门负责人及相关人员操作内容：审核组长主持首次会议，介绍审核组成员、审核目的、范围、依据、流程及时间安排；明确审核沟通方式（如每日末次会议沟通当日发觉）、保密要求；受审核部门负责人确认审核计划，确认无异议后签字。输入/依据：《质量管理体系审核计划》。输出/结果：《首次会议签到表》《审核计划确认记录》。现场检查与证据收集责任主体：审核员、受审核部门接口人*操作内容：审核员通过查阅记录（如质量记录、设备台账）、现场观察（如操作合规性、现场环境）、人员访谈（如操作人员对工艺的掌握程度）收集客观证据；对发觉的不符合项，详细记录不符合事实（包括时间、地点、涉及人员、具体问题描述），并附证据（如照片、记录复印件）；每日审核结束后，审核组内部沟通当日情况，统一判定标准。输入/依据：审核资料包、现场检查清单。输出/结果：《现场检查记录表》《不符合项事实陈述表》（草稿）。末次会议责任主体：审核组长、受审核部门负责人及相关人员操作内容：审核组长通报审核总体情况，包括审核范围覆盖度、体系运行亮点；书面通报不符合项（明确不符合条款、事实描述、判定依据），确认不符合事实；说明报告发放时间及后续整改要求。输入/依据：《现场检查记录表》《不符合项事实陈述表》（经确认版）。输出/结果：《末次会议签到表》《不符合项清单》（双方签字确认）。阶段三：不符合项整改跟踪不符合项原因分析责任主体：不符合项责任部门负责人、技术/工艺人员操作内容：责任部门收到《不符合项清单》后，2个工作日内组织召开原因分析会，采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具分析不符合的根本原因（如人员培训不足、文件规定不明确、设备故障未及时处理）；填写《不符合项原因分析报告》，明确直接原因、根本原因。输入/依据：《不符合项清单》。输出/结果：《不符合项原因分析报告》。制定纠正与预防措施责任主体：责任部门负责人、质量工程师操作内容：针对根本原因，制定具体纠正措施（如立即整改当前问题）和预防措施（如避免问题再发生，如修订文件、增加培训频次）；明确措施内容、责任人员、完成时限（一般不超过15个工作日，重大不符合项可延长至30个工作日）；措需具备可操作性和可验证性，避免“加强管理”“提高意识”等笼统表述。输入/依据：《不符合项原因分析报告》。输出/结果：《纠正与预防措施计划表》（经质量管理部门负责人*批准）。整改措施实施责任主体：责任部门执行人员、部门负责人操作内容：责任部门按计划表落实措施，如修订文件需经过文件审批流程，培训需保存培训记录；实施过程中遇到问题及时与质量管理部门沟通，必要时调整计划。输入/依据：《纠正与预防措施计划表》。输出/结果：整改实施证据（如修订后的文件、培训签到表、设备维修记录）。整改效果验证责任主体：质量管理部门审核员、责任部门接口人操作内容：质量管理部门在措施完成时限后3个工作日内组织验证，通过查阅记录、现场检查、人员访谈确认措施有效性；若整改未达标，退回责任部门重新制定并实施措施，直至验证通过。输入/依据：《纠正与预防措施计划表》、整改实施证据。输出/结果：《整改效果验证报告》（责任部门与验证人签字确认）。阶段四：改进与总结编制审核报告责任主体：审核组长*操作内容：汇总审核全过程信息，包括审核概况、审核发觉（符合项/不符合项）、体系运行评价（如“体系基本有效，需加强过程监控”）、改进建议；报告经质量管理部门负责人、管理者代表审批后发放至相关部门。输入/依据：《现场检查记录表》《不符合项清单》《整改效果验证报告》。输出/结果：《质量管理体系审核报告》。体系优化与经验分享责任主体：质量管理部门、各相关部门负责人操作内容：针对审核中发觉的系统性问题（如多个部门存在文件执行不到位），修订体系文件或优化流程；组织召开审核总结会，分享改进经验（如优秀整改案例、过程优化方法），推动体系持续改进。输入/依据：《质量管理体系审核报告》。输出/结果：修订后的体系文件、《改进经验总结报告》。三、流程表单模板表1：质量管理体系审核计划审核类型□内部审核□外部审核（客户/第三方）审核编号QMS-2024-X审核基本信息审核目的审核范围部门：____________________；过程：____________________；区域：____________________审核依据□ISO9001:2015标准□企业体系文件（版本号：______）□法律法规□客户特殊要求审核时间____年_月_日至____年_月_日审核组成员及职责姓名部门/岗位职责签字审核组长*质量管理部统筹计划、报告编制、结果沟通审核员*生产部生产过程审核审核员*采购部供应商管理过程审核审核日程安排日期时间审核部门/过程审核内容批准编制：审核组长*日期：____年_月_日审批：质量管理部门负责人*日期：____年_月_日表2：不符合项事实陈述表不符合项编号NC-2024-X发觉日期____年_月_日受审核信息受审核部门/过程审核依据条款（如：ISO9001:20158.5.1条款）不符合事实描述（具体说明：何时、何地、何人、何事、发觉的问题，附证据页码或照片编号）不符合类型□严重（体系失效）□一般（偶发问题）责任部门确认责任部门负责人签字：______________日期：____年_月_日整改要求请于_年_月____日前完成原因分析及措施制定，提交《纠正与预防措施计划表》审核员签字：______________日期：____年_月_日表3：纠正与预防措施计划表不符合项编号NC-2024-X责任部门原因分析直接原因：（如：操作人员未按SOP作业）根本原因：（如：新员工培训未覆盖SOP实操考核）原因分析人：______________日期：____年_月_日纠正与预防措施措施内容：（具体可操作措施，如：修订《新员工培训程序》，增加SOP实操考核环节）责任人：______________完成时限：____年_月_日验证结果验证方式：（如：查阅培训记录、现场抽查员工操作）验证结论：□符合要求□不符合要求（需重新整改）验证人：______________日期：____年_月_日四、使用关键提示审核客观性：审核需基于客观证据，避免主观臆断，对发觉的不符合项需与责任部门充分沟通确认事实，保证描述准确、有据可查。整改及时性：责任部门需在规定时限内完成整改，若遇特殊情况需延期，需提前向质量管理部门提交书面申请，说明原因及新完成时限。记录完整性：全流程表单（如审核计划、不符合项记录、整改报告）需按文件编号归档保存