中医院药剂科培训课件

中医院药剂科培训课件第一章绪论中药药剂学的定义中药药剂学是研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。它是中医药学与现代药学相结合的产物,承载着将中药材转化为临床可用制剂的重要使命。学科性质与任务本学科具有理论性与实践性并重的特点,主要任务包括:研究中药制剂的基本理论、制备工艺、质量标准,以及开发新剂型、新技术,确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性。中药药剂学常用术语与法规依据《中国药典》国家药品标准的核心,规定药品质量的法定技术要求,包括中药材、饮片、制剂的质量标准、检验方法和制剂通则。部颁标准由国家药品监督管理部门颁布的补充性标准,涵盖未收入药典的品种,与药典具有同等法律效力。药事法规包括《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,规范药品研制、生产、经营、使用全过程。基本术语解析剂型:为适应诊断、治疗或预防的需要而制成的药物应用形式制剂:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式辅料:生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂中药剂型分类与选择原则01按剂型发展分类传统剂型(汤剂、丸剂、散剂、膏剂等)、改进剂型(片剂、注射剂、胶囊剂)、新型剂型(缓控释制剂、靶向制剂、透皮给药系统)02按物态分类固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型,各具特定的物理性状和应用特点03按制法分类浸提类、粉碎类、无菌类等,体现不同的制备工艺特征04按给药途径分类口服、注射、外用、腔道给药等,满足不同临床需求剂型选择的考量因素第二章药剂卫生与质量管理药剂卫生的重要性药剂卫生直接关系到药品的安全性和有效性。微生物污染、化学污染、物理污染都可能导致药品质量下降,甚至危害患者健康。建立严格的卫生管理体系是保障药品质量的首要前提。基本要求与关键环节原辅料质量把关:严格验收、分类贮存生产环境控制:洁净区域划分、空气净化人员卫生管理:健康检查、培训教育、规范操作设备清洁消毒:定期维护、清洁验证工艺过程监控:关键控制点识别与管理预防药剂污染的核心在于建立从源头到终端的全程质量控制体系,做到人、机、料、法、环的系统管理。制药环境与洁净室管理厂房建设要求中药制药厂应远离污染源,合理布局生产、辅助及行政区域。厂房设计需符合工艺流程,防止交叉污染,便于清洁维护。空气洁净技术采用高效过滤器、层流送风、压差控制等技术,将空气中的微粒、微生物控制在规定限度内,满足不同洁净级别要求。洁净室标准按照《药品生产质量管理规范》,洁净室分为A、B、C、D四个级别,各级别对悬浮粒子、微生物、换气次数等指标有严格规定。洁净室日常管理要点灭菌方法与无菌操作1干热灭菌法利用干热空气杀灭微生物,适用于耐高温的玻璃器皿、金属器械、油性物质。常用温度160-170℃,维持2-4小时。2湿热灭菌法包括流通蒸汽、高压蒸汽灭菌。高压蒸汽灭菌最可靠,121℃、0.1MPa维持15-30分钟,可杀灭所有微生物及芽孢。3紫外线灭菌波长253.7nm的紫外线具有较强杀菌作用,适用于空气、物体表面消毒。需注意穿透力弱,受有机物影响大。4过滤除菌利用微孔滤膜截留微生物,适用于热敏性药物。常用0.22μm微孔滤膜,需进行滤器完整性测试。无菌操作流程规范防腐与防虫技术常用防腐剂苯甲酸类:苯甲酸及其钠盐,常用浓度0.1-0.3%尼泊金类:对羟基苯甲酸酯类,广谱抗菌山梨酸类:山梨酸及其钾盐,毒性低酒精:浓度15-18%具有防腐作用防腐剂应用原则选择合法许可的防腐剂,用量符合规定;考虑药物性质、pH值、配伍禁忌;注射剂等特殊剂型慎用或不用防腐剂。温湿度控制保持库房阴凉干燥,相对湿度控制在70%以下,温度不超过25℃,有效抑制霉菌和虫卵生长。密封包装采用密闭容器贮存,隔绝空气和害虫。易虫蛀药材可添加适量花椒、大蒜等天然驱虫剂。定期检查第三章粉碎与筛析技术粉碎目的增加药材表面积,便于有效成分溶出;便于调剂、制剂和服用;提高药效,加快吸收速度。粉碎原理通过机械外力克服药材分子间的内聚力,使大块药材破碎成适宜粒度的粉末或颗粒。粉碎方法包括干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎等,根据药材性质选择合适方法以保证质量和效率。常用粉碎机械球磨机利用钢球的冲击和研磨作用粉碎药材,适用于中等硬度药材的细粉碎,粉碎粒度均匀。需定期检查筒体磨损,保持清洁。万能粉碎机通过高速旋转刀片的冲击、剪切作用粉碎,适用范围广,操作简便。应注意刀片锋利度,及时更换磨损部件。气流粉碎机利用高速气流使颗粒相互碰撞、摩擦而粉碎,适用于超细粉碎。粉碎过程无温升,适合热敏性药材。筛析的目的与设备应用分离粒度将不同粒度的粉末分级,获得粒度均匀的药粉,确保制剂质量稳定。质量控制检查粉碎效果,判断粉末细度是否符合要求,作为质量评价的重要指标。便于混合粒度均一的粉末混合更充分,避免分层离析现象,保证制剂成分均匀。提高效率为后续制剂工序提供合格物料,减少返工,提高生产效率和经济效益。药筛种类与规格根据《中国药典》规定,药筛按每英寸长度内筛孔数目表示规格,常用1-9号筛。1号筛(10目)孔径最大,9号筛(80目)孔径最小。筛号越大,筛孔越小,过筛粉末越细。不同剂型对粉末细度要求不同:散剂一般过5号筛,丸剂可过3-4号筛,眼用制剂需过7号筛。过筛与分级技术手工过筛适用于小批量生产,需掌握正确的操作姿势和力度。机械筛分用于大生产,包括振动筛、回转筛等设备。过筛操作要注意:粉末应干燥,避免受潮结块;粉末量适中,一次不超过筛面的三分之二;定期清洁筛网,防止筛孔堵塞;根据粉末粒度分布,可采用混合筛分、分段筛分等技术提高效率。第四章散剂制备与质量控制散剂的定义与特点散剂是将一种或多种药物粉碎混合均匀制成的粉末状制剂。具有制备简便、便于服用、吸收快等优点,但也存在稳定性较差、易吸潮的缺点。散剂分类内服散剂:直接吞服或冲服,如六神散外用散剂:撒布于患处,如生肌散专用散剂:吹喉散、撒布散等散剂制备工艺流程01原料准备检查原料质量,按处方称量,确保准确无误02粉碎过筛将各药料分别粉碎,过适宜筛号,保证细度均匀03混合均匀采用等量递增法或其他混合方法,确保成分分布均匀04质量检查检查外观、粒度、水分、装量等指标05包装贮存密封包装,置阴凉干燥处保存特殊散剂处理原则含挥发性成分的散剂,应最后加入并轻轻混匀;含液体成分的药物,可用适量辅料吸收后再混合;含毒性药、贵重药的散剂,应采用套色法混合,确保均匀度;含结晶性或引湿性药物,可加入适量辅料稀释。散剂质量检查方法外观均匀度散剂应色泽均匀,无花纹、色斑。取样品适量置白纸上,平铺观察,不应有明显色泽不均匀现象。粒度检查按药典规定,散剂应全部通过5号筛,一般通过6号筛。儿科及外用散剂应更细。取样品适量,照筛分法检查。水分测定散剂含水量不应超过9.0%。水分过高易吸潮、霉变、结块。采用烘干法、甲苯法或水分测定仪测定。装量检查取供试品10袋(瓶),分别称定内容物重量,不得有超出标示装量±5%的,并不得有2袋(瓶)超出±3%。微生物限度内服散剂需检查细菌数、霉菌数及控制菌。按《中国药典》微生物限度检查法进行。含量测定对含有毒性药或贵重药的散剂,应进行含量测定,确保剂量准确。采用相应的化学或仪器分析方法。常见质量问题及解决方案吸潮结块:选用低水分原料,密封包装,可加入适量干燥剂;已结块的散剂应重新干燥、粉碎、过筛色泽不均:混合不充分所致,应延长混合时间,采用科学混合方法,必要时加入适量稀释剂分层离析:组分粒度、密度差异大,应尽量使各组分粉末细度接近,采用适当混合技术挥发性成分损失:应低温粉碎,减少暴露时间,密封保存,必要时制成颗粒剂或胶囊剂第五章浸提、分离、浓缩与干燥技术浸提原理与影响因素浸提是利用溶剂将药材中的有效成分溶解提取出来的过程,本质是传质过程,包括溶解、扩散、置换等物理化学过程。浸提效率受到多种因素影响,需要综合优化。溶剂选择根据有效成分性质选择水、乙醇、酸碱溶液等。极性溶剂提取极性成分,非极性溶剂提取非极性成分。常用水-乙醇混合溶剂。温度控制升高温度可加快溶解扩散速度,但过高温度可能破坏热敏性成分。一般在60-80℃浸提效果较好。时间把握浸提时间要充分但不过长。时间不足提取不完全,过长可能溶出杂质。一般煎煮1-2小时,浸渍3-7天。固液比例溶剂用量越多,浓度差越大,浸提越完全。但溶剂过多会增加浓缩负担。一般固液比1:8-1:12较适宜。常用浸提方法煎煮法将药材加水煮沸一定时间,适用于一般植物药材,简便经济,是中药最传统的提取方法。浸渍法将药材浸泡于溶剂中,室温放置规定时间,适用于遇热不稳定的成分,如挥发油、苷类。渗漉法溶剂连续通过药材层,不断置换新溶剂,浸提完全彻底,适用于贵重药材和浸膏剂制备。回流提取加热回流使溶剂循环,提高效率,节省溶剂。适用于耐热性药材的大生产。分离与精制技术沉降分离利用重力或离心力使固体颗粒沉降。自然沉降简便但速度慢,适用于粗分离。可加入絮凝剂加速沉降。静置时间视药液性质而定。离心分离利用离心力使不同密度的物质分层。速度快,效率高,适用于难沉降的细小颗粒或乳浊液。转速、时间根据物料性质确定。滤过分离利用多孔性滤材截留固体颗粒,让液体通过。包括普通过滤、加压过滤、减压过滤、微孔过滤等。滤材选择和滤过方式依据药液澄明度要求。精制工艺方法1水醇法利用有效成分与杂质在不同浓度乙醇中的溶解度差异进行分离。常用于去除鞣质、树脂、蛋白质等杂质。2酸碱法利用有效成分的酸碱性质进行分离提取。如用碱提酸沉法提取有机酸类成分,用酸提碱沉法提取生物碱类成分。3透析法利用半透膜去除小分子杂质,保留大分子有效成分。适用于多糖、蛋白质类成分的纯化。4吸附法利用活性炭、大孔吸附树脂等吸附材料选择性吸附有效成分或杂质。可用于脱色、除杂、富集有效成分。精制工艺的选择应根据有效成分的性质、杂质类型、生产规模、成本效益等综合考虑。工艺优化要兼顾提取率、纯度、稳定性和经济性。浓缩与干燥工艺浓缩方法及设备常压浓缩操作简便,但温度高、时间长,易破坏热敏性成分。适用于小批量生产。减压浓缩降低沸点,减少有效成分损失。真空浓缩罐是常用设备。薄膜浓缩料液以薄膜状蒸发,传热快、时间短、温度低。适用于热敏性药物。多效蒸发利用多级蒸发器串联,节约能源,提高效率。用于大规模生产。干燥技术应用喷雾干燥将药液雾化成微小液滴,在热气流中瞬间干燥成粉末。速度快,粉末流动性好,适用于热敏性药物。是中药浸膏粉制备的主要方法。冷冻干燥在低温低压下使水分升华除去。最大限度保持物料活性和结构,但设备投资大、成本高。适用于生物制品、名贵药材。真空干燥在减压条件下干燥,温度低,适用于热敏性、易氧化物料。干燥均匀,但效率较低,适合小批量生产。微波干燥利用微波辐射加热干燥,速度快,加热均匀,节能高效。但穿透深度有限,适用于薄层物料。第六章浸出药剂制备1汤剂临时煎煮的液体制剂,吸收快,疗效迅速,可随症加减。煎煮时间和方法影响质量。先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法需掌握。2合剂两种以上药材提取液混合制成的内服液体制剂。具有汤剂疗效快的优点,又便于服用和保存。制备时需注意配伍,防止沉淀。3口服液供口服的澄明液体制剂,常加矫味剂和防腐剂。分单剂量和多剂量包装。质量要求高,需控制微生物限度,澄明度要符合标准。4糖浆剂含糖量不低于45%的浓蔗糖水溶液。高浓度糖液具有防腐作用和矫味作用。适合儿童服用。制备时要注意蔗糖质量和加热程度。煮散与茶剂煮散是将药材粗粉用纱布包裹煮汁服用,介于汤剂和散剂之间。茶剂是将药材切碎或制成粗粉,用沸水泡服的制剂,类似茶叶的饮用方法。这两种剂型操作简便,适合慢性病长期服用,但有效成分浸出不如汤剂完全。质量控制要点原料质量:药材应符合标准,饮片炮制规范,无霉变虫蛀提取工艺:浸提方法、时间、温度、固液比应优化并保持稳定澄明度:液体制剂应澄明,无明显沉淀,可用离心或过滤方法测定微生物限度:按药典规定控制细菌数、霉菌数和致病菌含量测定:对含毒性药或贵重药的制剂应进行有效成分含量测定包装密封:选用适宜容器,密封良好,标签清晰,标明服法和注意事项煎膏剂、药酒与酊剂煎膏剂特点煎膏剂又称膏滋,是将药材煎煮浓缩后加炼蜜或糖制成的半流体制剂。体积小,便于服用和携带,作用缓和持久,适合慢性病调理和滋补。制备工艺流程提取:药材加水煎煮2-3次,合并滤液浓缩:减压浓缩至稠膏状(相对密度1.35-1.40)收膏:加炼蜜或糖,继续浓缩至滴水成珠分装:趁热灌装,密封保存防止返砂技术返砂是指膏剂中的糖析出结晶,使膏体变硬粗糙的现象。预防措施包括:控制含糖量在70-75%;浓缩时避免过度搅拌;加入转化糖浆或甘油等抗晶剂;控制贮存温度,避免剧烈变化;若已返砂,可加水重新溶解浓缩。药酒将药材用白酒或黄酒浸提制成的澄明液体制剂。酒精浓度一般为35-60%,具有活血通络、祛风散寒作用。既可内服也可外用。制备方法有冷浸法、热浸法、渗漉法等。需密封贮存,防止酒精挥发。酊剂用规定浓度的乙醇浸提药材制成的澄明液体制剂。酒精浓度较高,一般为70-90%。酊剂浓度高,用量小,便于保存。常用于外用或制备其他制剂。分为普通酊剂(含生药量10%)和浓酊剂(含生药量20%)。药酒与酊剂的区别项目药酒酊剂溶剂白酒或黄酒(35-60%)规定浓度乙醇(70-90%)浓度较低,适合饮用较高,不宜直接饮用用途内服为主,兼可外用外用为主或作为中间体用量一次10-30ml一次2-5ml流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂定义将药材用适宜溶剂浸提,浓缩制成的流动性浸膏。规定每1ml流浸膏相当于1g生药。浓度恒定,剂量准确,是制备其他制剂的良好中间体。浸膏剂定义将药材浸提液浓缩至稠膏状或干燥至粉末状的制剂。分为稠浸膏(含水量15-30%)、干浸膏(含水量5%以下)。体积小,便于制备片剂、胶囊剂等。制备工艺要点浸提工艺根据有效成分性质选择水、乙醇或其他溶剂。常用渗漉法、回流提取法。渗漉法适用于流浸膏剂,提取完全。回流提取法效率高,适用于大生产。浓缩方法优先选用减压浓缩、薄膜蒸发等低温浓缩方法,减少有效成分损失。浓缩终点根据剂型要求控制:流浸膏剂调整至规定浓度,稠浸膏剂浓缩至膏状,干浸膏剂需进一步干燥。质量控制相对密度(流浸膏剂)、含醇量、水分、重金属、微生物限度等项目需符合规定。对含毒性药、贵重药的浸膏应进行含量测定,确保质量稳定。临床应用及注意事项流浸膏剂因浓度恒定、剂量准确,常用于制备口服液、糖浆剂等液体制剂,也可直接口服,但需稀释服用。浸膏剂是制备固体制剂如片剂、胶囊剂、丸剂的理想原料,显著减小体积,便于服用。使用注意事项:流浸膏剂多含酒精,儿童、孕妇、驾驶人员慎用;稠浸膏遇冷易凝固,可温热后服用;干浸膏吸湿性强,应密封保存;浸膏类制剂糖分较高,糖尿病患者应在医师指导下使用。第七章分散技术与液体药剂分散体系基本理论分散体系是指一种或几种物质分散在另一种物质中形成的非均相体系。按分散相粒径大小分为分子分散体系(真溶液,粒径<1nm)、胶体分散体系(1-100nm)、粗分散体系(>100nm,包括混悬液、乳浊液)。真溶液澄明透明,热力学稳定,能通过任何滤器。如糖浆剂、芳香水剂。胶体溶液外观澄明,有丁达尔现象,热力学不稳定。如蛋白质溶液、某些高分子溶液。混悬液不溶性固体分散在液体中。外观混浊,易沉降,需振摇使用。如混悬剂。乳浊液两种不相混溶的液体形成的分散体系。外观乳白,不稳定,需乳化剂。如乳剂。气雾剂药物与抛射剂封装在耐压容器中的制剂。使用时喷出雾状物。作用快,局部浓度高。表面活性剂与乳化剂表面活性剂是能显著降低液体表面张力的物质,具有两亲结构(亲水基和亲油基)。按离子性质分为阳离子型、阴离子型、非离子型和两性离子型。在液体制剂中起增溶、乳化、润湿、分散等作用。乳化剂是能使乳浊液稳定的表面活性剂。常用的有:卵磷脂、吐温类、司盘类、阿拉伯胶、西黄蓍胶等。选择乳化剂要考虑HLB值、安全性、配伍性等因素。一般采用复合乳化剂效果更好。真溶液、胶体溶液与乳浊液真溶液型制剂包括溶液剂、糖浆剂、芳香水剂等。特点是澄明透明,稳定性好,药物以分子或离子状态均匀分散。制备简单,但对水溶性差的药物不适用。需注意溶解度、pH值对稳定性的影响,必要时加防腐剂、抗氧剂等。胶体溶液制剂高分子化合物或蛋白质类药物的溶液。外观可呈微乳光,具有较大粘度。对电解质、温度、pH敏感,易发生凝聚、盐析。需严格控制制备条件,选择适宜稳定剂,避免配伍禁忌。贮存时注意温度控制,防止冻结或过热。乳浊液制剂包括乳剂、注射用乳剂等。分为水包油型(O/W)和油包水型(W/O)。制备关键是选择合适的乳化剂和乳化方法。质量评价包括:外观、粒径分布、乳化类型、稳定性。不稳定现象有:分层、絮凝、破乳、相转变等,需采取相应措施预防和解决。混悬剂的制备与稳定混悬剂是难溶性固体药物分散在液体分散介质中的制剂。具有药物分散度大、吸收快、可掩盖不良味道等优点,但存在沉降、结块问题。制备方法分散法:将药物粉末直接分散在分散介质中,适用于易润湿的药物沉淀法:药物溶于某种溶剂,加入沉淀剂使微细沉淀析出,粒度小且均匀研磨法:先将药物与润湿剂研磨成糊状,再加分散介质稀释稳定化措施加入助悬剂(如CMC-Na、西黄蓍胶)增加粘度,减缓沉降控制粒径大小和分布,粒径过大沉降快,过小易聚集调节介质pH和离子强度,使颗粒表面带电,产生排斥力加入表面活性剂,降低界面张力,改善润湿性第八章中药注射剂制备与质量控制注射剂的分类按给药途径分为:静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射等。按容器分为:安瓿、西林瓶、输液瓶(袋)。按剂型分为:注射液、注射用无菌粉末、注射用混悬液、注射用乳剂等。注射剂的特点优点:药效迅速可靠,适用于不能口服或需要快速给药的情况,剂量准确。缺点:制备工艺复杂,质量要求严格,一旦进入体内无法取出,不良反应发生率相对较高,成本较高。质量要求必须符合:无菌、无热原、澄明度合格、pH值适宜、等渗或接近等渗、化学稳定性好、无异常毒性、装量准确、密封良好。这些要求缺一不可,任何一项不合格都可能危及患者生命安全。注射用水与注射用油注射用水是制备注射剂的最常用溶剂,必须符合《中国药典》规定。要求无色澄明,不含任何添加剂,无菌、无热原,pH值5.0-7.0。制备方法有蒸馏法、反渗透法等。新制注射用水在4小时内使用,超过应重新灭菌。注射用油用于制备油溶性药物注射液或乳剂。常用的有大豆油、芝麻油、橄榄油等植物油。要求澄明透明,无酸败气味,碘值、皂化值、酸值等指标符合规定。需精制处理,去除游离脂肪酸、杂质,并灭菌。常用附加剂等渗调节剂:氯化钠、葡萄糖等,使注射液与血液等渗,减少刺激pH调节剂:盐酸、氢氧化钠、缓冲盐等,调节pH值至适宜范围抗氧剂:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等,防止氧化变质防腐剂:用于多剂量包装注射液,如苯酚、三氯叔丁醇等助溶剂:乙醇、丙二醇、吐温-80等,增加难溶性药物的溶解度注射剂工艺流程与设备配液将药物溶解于注射用水或其他溶剂中,加入必要的附加剂,调节pH值和等渗度。需在洁净环境下进行,严格按工艺规程操作,确保溶液质量。粗滤用垂熔玻璃滤器或微孔滤膜初步除去较大颗粒杂质。可采用正压过滤、负压过滤或离心过滤方式。粗滤后药液应基本澄明。精滤用0.45μm微孔滤膜进一步去除微粒,保证澄明度。精滤是关键步骤,应在洁净区域的层流保护下进行,滤器使用前需做完整性测试。灌封将滤过的药液分装入容器并立即密封。可采用手工灌封或机械灌封。要求动作迅速,防止污染,装量准确,密封严密。现代生产多采用洗灌封联动机。灭菌采用适宜方法杀灭全部微生物。热稳定性药物首选湿热灭菌(121℃,30分钟);热不稳定药物可采用滤过除菌或低温间歇灭菌法。检漏检查容器密封性,剔除有裂纹、封口不严的不合格品。常用方法有真空法、染色法、高压蒸煮法等。合格率应达到要求。热原的来源与去除热原又称内毒素,主要是革兰氏阴性菌死亡后释放的脂多糖。注射入人体可引起发热反应,严重者可致死。热原的来源包括:原辅料、容器、设备、制水系统、环境、操作人员等。去除热原的方法:高温法(250℃干烤30-45分钟或650℃1分钟);酸碱法(0.1mol/L盐酸或氢氧化钠浸泡);活性炭吸附法;超滤法;蒸馏法等。最根本的是预防,严格无菌操作,控制微生物污染。注射用水系统应定期清洗、消毒,防止生物膜形成。热原检查方法家兔法:向家兔耳静脉注射供试品,观察体温升高情况。鲎试剂法:利用鲎变形细胞溶解物与热原特异性凝胶反应,灵敏度高,简便快速。两种方法均收载于《中国药典》,鲎试剂法已成为首选方法。中药注射剂质量控制重点100%无菌保证通过无菌操作、终端灭菌、无菌检查确保产品绝对无菌,这是注射剂的最基本要求。0热原限度静脉注射剂每kg体重每小时热原限度不得超过5EU,确保患者用药安全。98%澄明度合格率注射液应澄清透明,无肉眼可见异物,澄明度检查合格率应达到标准要求。质量标准体系检查项目质量要求检查方法外观澄明,无色或微黄色,无异物灯检法,可见异物检查法装量不得少于标示量抽查法检查pH值根据制剂特点规定范围pH计或精密pH试纸测定无菌不得检出任何微生物直接接种法或薄膜过滤法热原符合规定限度家兔法或鲎试剂法不溶性微粒10μm≥6000粒/瓶,25μm≥600粒/瓶光阻法或显微计数法含量测定标示量的90-110%按品种项下方法测定代表性中药注射剂案例清开灵注射液:由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花提取物组成。具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍功效。质量控制重点:黄芩苷含量测定、指纹图谱研究、过敏反应监测。丹参注射液:从丹参根茎中提取的水溶性成分制成。主要成分为丹参素、原儿茶醛等。具有活血化瘀作用,用于冠心病、心绞痛。质量控制:丹参素含量、丹酚酸B含量、重金属检查、不溶性微粒检查。需特别关注过敏反应和用药安全。第九章中药调剂技术实务处方审核与配伍禁忌处方审核是调剂工作的首要环节,关系到患者用药安全和疗效。审核内容包括:处方的合法性(医师签名、日期等);患者信息的完整性;药品名称、剂量、用法的准确性;配伍禁忌和相互作用;特殊人群用药的合理性。十八反乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及;甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。临床应严格禁止配伍使用。十九畏硫黄畏朴硝,水银畏砒霜,狼毒畏密陀僧,巴豆畏牵牛,丁香畏郁金,川乌、草乌畏犀角,牙硝畏三棱,官桂畏赤石脂,人参畏五灵脂。一般应避免配伍。妊娠禁忌峻下逐水药、破血祛瘀药、辛热走窜药、有毒药物孕妇禁用或慎用。如巴豆、牵牛、大戟、芫花、三棱、莪术、水蛭、虻虫、斑蝥、砒石等。中西药配伍禁忌某些中药与西药同服可能产生不良反应或影响疗效。如含鞣质的中药不宜与铁剂、生物碱类药同服;麻黄不宜与强心苷类药同用;甘草、鹿茸不宜与降糖药同用等。中药饮片调剂操作技能戥秤使用技巧戥秤是调剂中药饮片的传统工具,使用要领:左手持秤,拇指扣住秤盘吊绳,食指挑起秤纽右手持秤杆,使秤处于平衡状态秤杆刻度应清晰,定盘星准确称量时动作轻稳,平视读数称量误差应控制在±3%以内称完后归零检查,确保准确查斗与装斗管理斗谱编排遵循"上轻下重、左右对称、质重体轻者在下、质轻体重者在上"的原则。常用药物放在取药方便的位置,贵重药、毒性药专柜保管。装斗前应清洁药斗,每种药物都要插标签牌,注明药名、产地、规格。定期检查药斗,防止串斗、混淆。01审方仔细审核处方,检查配伍禁忌、剂量、特殊要求等,发现问题及时与医师沟通02计价按各药品单价计算总价,准确无误,清楚告知患者03调配按处方逐味抓药,称量准确,核对无误。先抓质轻药,后抓质重药,最后加入贵重药、胶类药04复核由另一人核对药名、剂量、剂数,检查有无漏配、错配05包装按剂分包,包装严密,标明药名、剂数、用法、特殊说明06发药向患者交代服用方法、注意事项、贮存方法,解答疑问临方炮制与煎药规范某些饮片需临时炮制才能使用,如生姜切片、大枣擘破、阿胶烊化、龟板鳖甲先煎等。煎药操作也有严格规范:煎药器具宜用砂锅、搪瓷锅,忌用铁锅;浸泡30分钟后再煎煮;一般药物先武火煮沸,再文火慢煎20-30分钟;解表药、芳香药宜武火短时间煎煮;滋补药宜文火久煎;特殊煎法如先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等须遵医嘱。中成药调剂与销售管理1接方与审方接收处方或患者自选,审核处方合法性、合理性,检查有无配伍禁忌和重复用药。2调配取药根据处方或患者需求,准确取出相应中成药,核对药品名称、规格、批号、有效期。3复核计价由另一人复核药品品种、数量、价格,确保无误后计算总价,收费开票。4发药交代向患者详细交代用法用量、注意事项、不良反应、贮存方法,提醒按时服药。5用药指导提供专业用药咨询,解答患者疑问,必要时建议就医或调整用药方案。销售流程与顾客服务销售服务技巧热情接待,主动询问需求了解顾客症状、用药史、过敏史推荐适宜药品,说明功效和用法介绍药品特点,比较不同选择提供合理化建议,不过度推销交代注意事项,强调遵医嘱用药建立顾客档案,提供持续服务特殊情况处理孕妇、儿童用药需特别谨慎,建议咨询医师慢性病患者应建档管理,定期随访对于症状严重或疑难病症,建议及时就医发现假劣药品或质量问题,立即停售上报处理顾客投诉时保持冷静,耐心解释,妥善解决遇到配伍禁忌或不合理用药,应拒绝销售并说明理由中成药分类管理按功效分类:解表剂、清热剂、泻下剂、祛风湿剂、芳香化湿剂、利水渗湿剂、温里剂、理气剂、消食剂、驱虫剂、止血剂、活血剂、化痰止咳平喘剂、安神剂、平肝息风剂、开窍剂、补益剂、收涩剂、涌吐剂、外用剂等。按剂型分类:丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、软膏剂、贴膏剂等。按处方来源分类:传统名方、协定处方、医院制剂、保健食品等。不同类别药品应分区陈列,便于查找和管理。中药仓库管理与药品贮藏库房分类根据药品性质和管理要求,设立中药材库、中成药库、中药饮片库、贵重药品库、毒麻药品库、冷藏库等。各库房应有明显标识,严格分开管理。验收入库药品到货后,依据购货合同、发票、检验报告,核对品名、规格、数量、生产企业、批号、有效期等,检查外观、包装质量。不合格品拒收并记录。在库管理按"先进先出、近效期先出"原则发货。定期盘点,账物相符。做好温湿度记录,保持库房通风干燥。发现质量问题及时处理,做好养护记录。中药饮片变异现象现象表现预防措施虫蛀出现虫眼、虫丝、蛀粉保持干燥,密封贮存,定期检查,发现虫情及时处理霉变表面长霉斑,质地变软控制湿度70%以下,通风良好,及时翻晒变色颜色加深或褪色避光贮存,控制温度,防止氧化泛油表面出现油渍低温贮存,通风干燥,可用生石灰吸潮气味散失芳香气减弱或消失密闭保存,避免高温,尽快使用风化结晶类药材失水变粉末密闭保存,保持适当湿度粘连粘性药材相互粘连结块撒滑石粉或蒲黄隔离,低温贮存贮藏养护技术根据药材特性选择适宜的贮藏方法。一般药材:阴凉干燥处保存;含挥发油药材:密闭低温保存;易氧化药材:避光密封,可充氮气保护;易虫蛀药材:密闭保存,可用化学熏蒸或低温冷藏;胶类药材:通风干燥,防潮防热;动物类药材:密闭防潮,防虫蛀。贵重药材如人参、虫草、燕窝等应特别养护,定期检查,防止变质损失。现代养护技术包括:气调养护、低温养护、真空包装、充氮保鲜、辐照灭菌等。药剂科安全与职业素养药剂科安全操作规范1防火安全禁止吸烟和明火作业,易燃易爆物品专库保管。配备足够灭火器材,定期检查消防设施,制定应急预案,定期消防演练。2用电安全定期检查电路,及时更换老化线路。大功率设备专线供电,不超负荷使用。下班前检查,切断不必要电源。3化学品安全化学试剂分类存放,标识清楚。使用时戴防护用品,遵守操作规程。废液废渣按规定处理,不得随意倾倒。4毒麻药品管理专人负责,专柜加锁,专册登记。实行"五专"管理:专人保管、专柜加锁、专用账册、专用处方、专用登记。5设备安全操作前检查设备状态,严格按操作规程使用。定期维护保养,建立设备档案。发现异常立即停机检修。6个人防护根据岗位要求穿戴防护用品。处理有毒、刺激性药物时戴口罩、手套。工作后清洗双手,不在工作区进食。职业道德与行为规范专业素养热爱本职工作,树立服务意识刻苦钻研业务,不断提升技能遵守法律法规,依法依规执业保守患者隐私