DB34T 5352-2025液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范

34SpecificationforclinicaltestingbasedonlipidchromatogrI本文件按照GB/T1.1—2020《标准化请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件起草单位：合肥谱佳医学检验实验室有限公司、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）、安徽医科大学第一附属医院、合肥市第四人民医院、安徽万邦医药科技股份有限公司、蚌埠医科大学第一附属医院、皖南医学院第一附属医院（皖南医本文件主要起草人：蒋艳鑫、袁斯明、王中新、夏清荣、许杨、王凤超、栾家杰、王信人、蔡和1液相色谱-串联质谱技术的临床检测服务规范本文件规定了应用液相色谱-串联质谱技术在临床检测中的服务原则、基本要求、服务流程及要求、本文件适用于开展液相色谱-串联质谱临床检测服务下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适WS/T4服务原则在保证质量的前提下，优化检测流程，优先处理紧急标本，及时反馈严格执行生物安全防护，规范废弃物处理，保障人员、环境与操选择临床必要项目，明确检测范围，避免过度检测，兼顾经济性与便实验室信息系统开展二级以上安全等级保护测评，加密存储数据，限制敏感信息访问权限，对受25.1机构应在主管部门批准的执业范围内提供检测服务5.2.1实验室主任/技术主管应具有2年以上质谱操作经验，中级及以上卫生专业技术职称。5.2.2技术人员应具备临床检验、分析化学或质谱相关教育背景，获得医学检验相应资格证明，通过5.2.3实验室应为所有相关人员提供相应的培训，内容包括：b)色谱及质谱技术理论、仪器使用及维护、检测项目标准操作流程、结果分析处理等专项培训；c)质量管理体系、实验室信息系统(LIS)、5.3.1实验室应进行生物安全风险评估，制定不同控制区域的防护措施及合适的警告提示，符合WS/T442的要求。5.3.2实验室应结合质谱技术特性，合理规划质谱设备区、标本制备区、结果分析及报告区、气源5.3.3气源区应在标本制备区及质谱设备区附近，根据质谱设备需求可以采用氮气罐或氮气发生器提5.3.4使用氮气发生器等提供气源的实验室气源区，其换气次数宜不小于12次/小时；气体管路宜采5.3.5质谱检测设备应定期检定或校准，性能验证符合要求后方可使用。所有设备应有明显的运行状5.3.6实验室信息系统(LIS)应实现从标本采集到报告发布的检测全过程管理。5.3.7实验室应配备不间断6.1.1.2血液标本的采集遵循WS/T225的要求，尿液标本的采集遵循WS/T348的要求。6.1.1.3应制定采集和处理原始标本的程序，规定不同检测项目所需的标本类型、标本体积、采集器6.1.1.4液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)临床常见检验项目的标本类型及保存条件参见附录A。36.1.2.1血液标本：短途运输（院内或同城）应使用专用运输推车或便携式冷藏箱送至实验时间尽量控制在2小时内（常温：20℃~25℃)或4小时内（冷藏：2℃~6℃)。如需进行远距离送检时，应采用冷链运输，确保全程温度符合要求（如冷藏标本温度波动不超过±2℃)。），度控制在2℃~6℃。6.2.1.1应制定标本的接受标准。实验室接收人员应评估送检标本以确保其符合相关接受标准。如标6.2.1.2使用信息系统为接收的标本分配唯一的实验室编号（与受检者信息关联），并录入实），a)标本储存或运输不当；e)标本量不足或存在溶血、乳糜血、污染等情f)从标本采集到实验室接收的时间超过规定时限。6.3.1.1根据设备和试剂说明书建立实验室各个检测项目的标准操作流6.3.1.2开展检测前，应对检验方法进行性能验证和确认，包括实验室自建方法、商品化试剂的首次使用、实验室同型号设备之间检测结果一致性等。方法验证至少应包括精密度（定量下限附近低值变异系数CV≤20%，其余浓度CV≤15%）、准确度（加标回收率85%～115%）、线性（相关系数R≥0.990）、检出限与定量限（检出限信噪比≥3；定量下限实测值在理论值的85%～115%范围内，同时6.3.2.1应优先选择获得医疗器械注册证的商品化6.3.2.2内标应选择不存在标本中的非内源性物质，且具有与目标分析物相似的理化特征和相似的色谱保留时间。宜采用稳定非放射性标记物作为a)遗传代谢病相关指标（氨基酸、酰基肉碱、有机酸、脂肪酸等4b)治疗药物监测指标（免疫抑制剂、精神类药物、抗肿瘤药物、抗）；）；）；6.3.4.1室内质控：每批次检测需随行低、中、高值质控品，质控6.3.4.2室间质评：实验室需每年参加至少6.3.5.2检测的实施与检测过程质量控制应满6.3.5.3应建立应急检测通道，保证随到随检、实时汇报检测情况6.3.5.4应对检测数据、结果评定及检测过程中出现的问题进行详细记录，同时签证。原始记录如有更改，更改处应加盖更改者名章并说明更改原因，原始记录应6.3.6.2当出现危急值提示，检验人员应进行初步核查，排除因标本或操作失误导致的假危急值。在确认初步核查无异常的情况下，立即复检，若两次结果一致（或在允许误差范围内），确认危急值成6.4.1.2宜通过现场领取或自助打印机打印、网站等线上平台查询下载的方式出具报告单，6.4.1.3应建立报告的收回、更改和重新签发的程序。实验室对已出具报告的有效性发生异议时，应立即通知临床/送检方。应明确补救程序和事故处理程序。如需重新采样检测的，则重新编号，经过检测后，出具新的报告单同时收回原报告，不应在原报告单上进行修改。补发报告单应做好相应的记录。a)报告主要指标的解读；b)报告出具的具体时间；56.5.1应规定检测后标本保存时间及保存条件。b)留样时间宜大于15天；d)废弃标本应按照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定进行处理。7.1应建立检测结果及客户信息保护程序，保护客户的隐私，严禁擅自向他人或其他机构提供客户信7.2所有检测记录应由专人保存，宜采用纸质或电子版形式，电子档案需加密存储并设置访问权限。7.3申请查阅档案数据仅限于委托检验的科室医生，经实验室负责人批准后方能实施。查阅档案需登7.5应建立实验室应急预案，并定期演练。预案应涵盖实验室日常运行中可能定期开展客户满意度调查，可采用电话回访、网上调查、发放调查问卷等方式开展。每年抽样应覆盖10%及以上客户；若客户数量不足10家，应全部进行调查，分析处理后归档保存。b)一般应于5个工作日内向投诉方反馈相关处理情况或者处理意见；d)对于有效投诉，应立即查明原因、采取纠正措施、并与投诉方协商赔偿损失，取得投诉方谅对服务评价包括满意度调查、投诉等发现的问题进行分析和梳理，全面进行