医疗器械管理制度及规范

PAGE医疗器械管理制度及规范一、总则（一）目的为加强本公司医疗器械管理，确保医疗器械的质量安全、有效使用，保障公众健康，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及行业标准，制定本管理制度及规范。（二）适用范围本制度适用于本公司医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用、售后等全过程管理。（三）职责分工1.质量管理部门负责医疗器械质量管理工作的组织、协调、监督和检查，制定和修订质量管理文件，审核医疗器械采购计划，对医疗器械质量问题进行调查和处理。2.采购部门负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.仓库管理部门负责医疗器械的验收、储存、养护和发放工作，保证医疗器械储存环境符合要求，医疗器械质量完好。4.销售部门负责医疗器械的销售工作，确保销售的医疗器械合法、合规，向客户提供真实、准确的产品信息。5.使用部门负责医疗器械的使用操作、日常维护和保养，按照操作规程正确使用医疗器械，及时反馈医疗器械使用过程中的问题。6.售后部门负责医疗器械的售后服务工作，处理客户投诉和不良事件报告，对召回的医疗器械进行跟踪和处理。二、采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、生产或经营资质、质量信誉、产品质量等进行审核和评估。2.索取供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等相关资质证明文件，并进行审核存档。3.定期对供应商进行现场考察或评估，确保供应商的质量保证体系有效运行。（二）采购合同1.与供应商签订采购合同，明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式、售后服务等条款。2.在采购合同中约定质量保证条款，要求供应商提供质量合格证明文件、产品说明书、标签和包装标识等资料。3.采购合同签订后，及时将合同副本交质量管理部门备案。（三）采购计划1.根据市场需求、库存情况和销售计划，制定医疗器械采购计划。2.采购计划应明确采购医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计到货时间等内容。3.采购计划经质量管理部门审核后，报公司领导批准执行。三、验收管理（一）验收人员1.配备具有相应专业知识和技能的验收人员，负责医疗器械的验收工作。2.验收人员应经过相关培训，熟悉医疗器械验收标准和流程。（二）验收依据1.医疗器械采购合同、质量标准、产品说明书、标签和包装标识等。2.国家和地方有关医疗器械质量标准和验收规范。（三）验收内容1.医疗器械的外观、包装、标签、说明书等应符合要求。2.医疗器械的规格、型号、数量应与采购合同一致。3.医疗器械的质量证明文件应齐全、有效。4.对需要进行功能测试、性能检测的医疗器械，应按照规定进行测试和检测。（四）验收记录1.验收人员应做好验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、到货日期、验收情况、验收人员签名等。2.验收记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。四、储存管理（一）仓库设施1.仓库应具备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括仓储货架、温湿度调节设备、照明设备、通风设备、防虫防鼠设备等。2.仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并设置明显的标识。（二）温湿度控制1.根据医疗器械的储存要求，对仓库的温湿度进行监测和控制。2.仓库温湿度应符合以下要求：常温库温度为0℃～30℃；阴凉库温度不高于20℃；冷库温度为2℃～8℃。相对湿度为35%～75%。（三）医疗器械分类存放1.医疗器械应按照类别、品种、规格、型号等分类存放，遵循先进先出、近期先出的原则。2.医疗器械与非医疗器械、不同批号的医疗器械应分开存放。3.不合格医疗器械应单独存放，并设置明显的标识。（四）库存养护1.定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况、温湿度等。2.对发现的质量问题或潜在风险，应及时采取措施进行处理，如暂停发货、报损、召回等。3.做好库存养护记录，记录内容包括养护时间、养护人员、养护情况等。五、销售管理（一）销售资质审核1.对客户的资质进行审核，索取客户的营业执照、医疗器械经营许可证等相关资质证明文件，并进行审核存档。2.对销售对象为医疗机构的，应了解其采购权限和采购流程，确保销售行为合法合规。（二）销售记录1.建立医疗器械销售记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、销售日期、购买单位、购买数量、销售价格等。2.销售记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械有效期后2年。（三）销售退回1.对客户退回的医疗器械，应进行验收和处理。2.验收合格的医疗器械，应重新入库储存；验收不合格的医疗器械，应按照不合格品管理程序进行处理。3.做好销售退回记录，记录内容包括销售退回日期、客户名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、退回原因、处理情况等。六、使用管理（一）操作规程制定1.根据医疗器械的使用说明书和产品特点，制定医疗器械操作规程。2.操作规程应明确医疗器械的使用方法、操作步骤、注意事项、维护保养要求等内容。（二）操作人员培训1.对医疗器械操作人员进行培训，使其熟悉操作规程和医疗器械的性能、特点、使用方法等。2.操作人员应经过相关培训并考核合格后，方可上岗操作。（三）使用记录1.建立医疗器械使用记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、使用日期、使用人员、使用情况等。2.使用记录应真实、完整、准确，保存期限不少于医疗器械使用期限后2年。（四）日常维护和保养1.按照操作规程和产品说明书的要求，对医疗器械进行日常维护和保养。2.定期对医疗器械进行检查、清洁、消毒、校准、调试等维护工作，确保医疗器械的性能和质量符合要求。3.做好医疗器械维护保养记录，记录内容包括维护保养时间、维护保养人员、维护保养情况等。七、售后管理（一）客户投诉处理1.设立客户投诉渠道，及时受理客户对医疗器械质量、使用等方面的投诉。2.对客户投诉进行调查和分析，采取有效措施进行处理，及时回复客户处理结果。3.做好客户投诉记录，记录内容包括投诉日期、投诉客户名称、医疗器械名称、规格、型号、投诉内容、处理情况等。（二）不良事件报告1.建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责不良事件的收集、报告和监测工作。2.对发现的医疗器械不良事件，应及时进行调查、分析和评估，并按照规定向药品监督管理部门报告。3.配合药品监督管理部门对医疗器械不良事件进行调查和处理，采取有效的风险控制措施。（三）医疗器械召回1.当发现医疗器械存在质量问题或安全隐患时，应及时启动医疗器械召回程序。2.按照规定的程序和要求，通知相关客户停止使用该医疗器械，并召回已销售的医疗器械。3.对召回的医疗器械进行妥善处理，如销毁、维修、换货等，并做好召回记录。八、文件管理（一）文件分类1.医疗器械管理制度及规范文件，包括质量管理文件、采购管理文件、验收管理文件、储存管理文件、销售管理文件、使用管理文件、售后管理文件等。2.医疗器械质量标准文件，包括国家和地方有关医疗器械质量标准、企业内部制定的质量标准等。3.医疗器械注册文件，包括医疗器械注册证、产品技术要求等。4.医疗器械供应商资质文件，包括供应商的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。5.医疗器械验收记录、销售记录、使用记录、库存养护记录、客户投诉记录、不良事件报告记录、召回记录等。（二）文件制定与修订1.质量管理部门负责制定和修订医疗器械管理制度及规范文件，确保文件符合法律法规和行业标准的要求。2.文件制定和修订应经过相关部门的审核和批准，并及时发放到相关部门和岗位。（三）文件保存1.医疗器械文件应妥善保存，保存期限应符合相关规定。2.文件保存应便于查阅和使用，防止文件损坏、丢失或泄露。九、人员培训与考核（一）培训计划制定1.根据公司医疗器械管理工作的需要，制定人员培训计划。2.培训计划应明确培训内容、培训方式、培训时间、培训对象等。（二）培训内容1.法律法规和行业标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等。2.医疗器械专业知识，如医疗器械的分类、性能、使用方法、维护保养等。3.质量管理知识，如质量管理体系、质量控制方法、质量风险评估等。4.职业道德和职业素养，如诚信、责任、团队合作等。（三）培训方式1.内部培训，由公司内部的管理人员、技术人员等进行培训。2