原料药样品制度规范要求

PAGE原料药样品制度规范要求一、总则1.目的本制度旨在规范原料药样品的管理，确保样品的真实性、代表性、完整性和可追溯性，保证原料药质量控制和相关研究、检验等工作的顺利开展，符合药品生产质量管理规范及相关法律法规要求。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及原料药样品的采集、标识、储存、流转、使用、销毁等环节的管理活动，包括公司自行生产的原料药以及采购用于研究、检验等用途的原料药样品。3.职责分工质量管理部门负责制定和修订原料药样品管理制度，并监督制度的执行情况。审核原料药样品的采集计划、检验方案等，确保样品管理活动符合质量控制要求。负责对原料药样品的检验结果进行审核和判定，对不合格样品的处理进行监督。生产部门根据质量管理部门的要求，负责原料药样品的采集工作，确保采集过程符合规定的操作规程。协助质量管理部门对采集的样品进行标识、储存和流转等工作。研发部门提出原料药样品的使用需求，按照规定的流程申请样品，并确保样品的合理使用。对使用后的样品及相关数据进行妥善保存，配合质量管理部门进行质量追溯。仓储部门负责原料药样品的储存管理，提供适宜的储存条件，确保样品质量不受影响。按照规定办理样品的出入库手续，记录样品的收发情况。其他相关部门在各自职责范围内，配合做好原料药样品的管理工作，如涉及样品运输的物流部门，应确保样品在运输过程中的质量安全。二、原料药样品的采集1.采集计划在进行原料药生产工艺验证、稳定性研究、质量检验等活动前，质量管理部门应制定详细的原料药样品采集计划。采集计划应包括采集的目的、样品的名称、规格、批量、来源、采集部位、采集数量、采集时间、采集方法、采集人员等信息。采集计划应根据相关法律法规、行业标准以及公司的实际情况进行制定，确保采集的样品能够真实反映原料药的质量状况。对于新开发的原料药品种，采集计划还应考虑不同生产阶段、不同生产设备、不同批次等因素，以全面评估原料药的质量稳定性。2.采集人员要求采集人员应经过专业培训，熟悉原料药的生产工艺、质量标准以及样品采集的操作规程。采集人员应具备良好的责任心和职业道德，确保采集过程的真实性和准确性，不得擅自更改采集方法、采集数量或采集部位等信息。采集人员在采集样品前，应确认所使用的采样工具、容器等符合要求，并进行清洁和消毒处理，防止样品受到污染。3.采集方法原料药样品的采集应按照科学、合理、规范的方法进行。对于液体原料药，应采用适宜的采样器具，从容器的不同部位采集混合样品；对于固体原料药，应根据其形态选择合适的采样方法，如在料堆、料桶等不同位置分层采集或多点采集后混合。在采集过程中，应避免样品受到外界因素的影响，如避免阳光直射、防止样品与空气长时间接触、避免混入杂质等。对于易氧化、易分解的原料药，采集时应采取相应的防护措施，如使用密封容器采集、加入抗氧化剂等。采集的样品应具有代表性，能够反映该批次原料药的整体质量情况。对于连续生产的原料药，应按照规定的时间间隔或生产批次进行采样，确保样品涵盖不同时间段生产的产品质量信息。三、原料药样品的标识1.标识内容原料药样品的标识应包含以下信息：样品名称、规格、批号、生产日期、有效期、来源（生产厂家或供应商）、采集日期、采集部位、采集数量、样品编号等。对于有特殊储存要求的原料药样品，还应在标识上注明储存条件，如温度、湿度、光照等要求。2.标识方法样品标识应采用清晰、牢固、不易褪色的方式进行标注。对于液体样品，可直接在容器上粘贴标签；对于固体样品，可采用标签粘贴、挂牌或直接在样品表面标记等方式进行标识。样品编号应具有唯一性，便于识别和追溯。编号应按照一定的规则进行编制，如采用年份+流水号的方式，确保每个样品都有独立的编号，且编号与样品的相关记录能够一一对应。3.标识管理质量管理部门应负责对原料药样品标识的审核和监督，确保标识内容准确、完整、清晰。在样品的流转过程中，如样品从采集部门转移至仓储部门、从仓储部门转移至检验部门等，接收部门应检查样品标识是否清晰、完整，如发现标识不清或损坏，应及时与移交部门沟通并重新标识。对于已检验完毕的样品，如需要留存作为留样观察等用途，应确保其标识信息仍然清晰可辨，以便后续的质量追溯和查询。四、原料药样品的储存1.储存条件原料药样品应按照其特性和质量标准要求，储存在适宜的条件下。一般来说，常温储存的样品应储存在温度为10℃30℃、相对湿度为35%75%的环境中；阴凉储存的样品应储存在温度不超过20℃的环境中；冷藏储存的样品应储存在温度为2℃8℃的环境中；冷冻储存的样品应储存在温度低于20℃的环境中。对于有特殊储存要求的原料药样品，如对光照敏感的样品，应储存在避光容器中，并放置在阴暗处；对氧气敏感或者易氧化的样品，应采取密封储存或充入惰性气体等措施。2.储存设施公司应配备专门的样品储存设施，如样品库、冷藏库、冷冻库等，并确保储存设施的正常运行和维护。储存设施应具有良好的通风、防潮、防虫、防鼠等功能，以保证样品质量不受环境因素的影响。样品库应按照不同的储存条件进行分区管理，设置明显的标识，如常温区、阴凉区、冷藏区、冷冻区等，便于样品的分类存放。对于特殊样品，应设置专门的储存区域，并采取相应的防护措施。3.库存管理仓储部门应建立原料药样品库存台账，详细记录样品的入库日期、名称、规格、批号、数量、来源、储存位置等信息，并定期进行盘点，确保账物相符。库存样品应按照先进先出的原则进行发放，避免样品因长期储存而影响质量。对于超过有效期或已变质的样品，应及时清理并记录相关情况。仓储部门应定期检查库存样品的储存状况，如发现温度、湿度等储存条件不符合要求或样品出现变质、损坏等情况，应及时采取措施进行处理，并报告质量管理部门。五、原料药样品的流转1.流转流程原料药样品的流转应遵循规定的流程，确保样品在各个环节的质量安全和信息传递准确无误。一般流转流程为：采集部门采集样品后，进行标识并移交至仓储部门；仓储部门根据使用部门的申请，办理样品出库手续，将样品发放至使用部门；使用部门在使用完毕后，如需要将剩余样品或已检验样品返还仓储部门，应办理返还手续；对于已检验完毕且无需留存的样品，由质量管理部门审核后，安排进行销毁处理。在样品流转过程中，各部门应填写相应的流转记录，记录样品的交接时间、交接人员、样品名称、规格、批号、数量等信息，确保流转过程可追溯。2.流转记录流转记录应采用纸质或电子文档的形式进行保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求。流转记录应包含样品的基本信息、流转时间、流转环节、经手人员等内容，确保能够清晰地反映样品的流转轨迹。质量管理部门应定期对流转记录进行检查和审核，确保记录的完整性和准确性。如发现记录存在问题，应及时要求相关部门进行更正和补充。3.运输要求当原料药样品需要运输时，应根据样品的特性选择合适的运输方式和包装材料。对于一般稳定性的样品，可采用普通包装进行运输；对于对温度、湿度、光照等敏感的样品，应采取相应的防护措施，如使用保温箱、冷藏车运输，或采用避光、密封包装等。运输过程中，应确保样品的安全，避免样品受到碰撞、挤压、震动等影响。运输人员应了解样品的特殊要求，并采取必要的措施保证样品质量不受损。同时，运输人员应填写运输记录，记录运输的起止时间、运输路线、运输条件、样品信息等内容。六、原料药样品的使用1.使用申请研发部门、质量检验部门等需要使用原料药样品时，应填写样品使用申请表，详细说明使用的目的、样品名称、规格、批号、预计使用量、使用时间等信息，并提交至质量管理部门审核。质量管理部门应根据申请的合理性、必要性以及库存情况等进行审核，如审核通过，批准使用申请，并通知仓储部门发放样品；如审核不通过，应向申请部门说明原因。2.使用规范使用部门应按照批准的使用申请进行样品的使用，不得擅自更改使用目的、使用量或使用时间等信息。在使用过程中，应严格遵守相关的操作规程和质量标准要求，确保样品使用的准确性和安全性。对于用于质量检验的样品，检验人员应按照规定的检验方法和程序进行检验，并如实记录检验过程和结果。检验记录应包括样品信息、检验项目、检验数据、检验结论等内容，检验记录应清晰、完整、可追溯。使用后的样品应按照规定进行妥善处理，如剩余样品应及时返还仓储部门，已检验完毕的样品应根据质量管理部门的要求进行留存或销毁等处理。3.数据记录与保存使用部门应建立原料药样品使用记录，详细记录样品的使用过程、使用量、剩余量、使用时间、使用人员等信息。使用记录应与检验记录、流转记录等相互关联，形成完整的质量追溯体系。所有与原料药样品使用相关的数据记录应妥善保存，保存期限应符合相关法律法规和公司规定的要求。数据记录应采用纸质或电子文档的形式进行保存，并确保数据的安全性和保密性，防止数据丢失、篡改或泄露。七、原料药样品的销毁1.销毁条件对于已检验完毕且无需留存的原料药样品，经质量管理部门审核批准后，可进行销毁处理。审核时应考虑样品的检验结果、有效期、质量状况等因素，确保销毁的样品确实不再具有使用价值。对于超过有效期、已变质或受到污染的原料药样品以及因其他原因需要销毁的样品，应及时进行销毁，防止不合格样品继续留存而影响质量控制和产品质量。2.销毁方法根据原料药样品的特性和性质，选择合适的销毁方法。对于一般的原料药样品，可以采用焚烧、深埋等方式进行销毁；对于具有毒性、腐蚀性等危险特性的样品，应按照相关环保和安全规定，采用专门的处理方法进行销毁，如交由有资质的危险废物处理单位进行处理。在销毁过程中，应做好相关记录，记录销毁的样品名称、规格、批号、数量、销毁时间、销毁方法、销毁人员等信息，确保销毁过程可追溯。3.监督与确认质量管理部门应对原料药样品的销毁过程进行监督，确保销毁工作按照规定的方法和程序进行。监督人员应在销毁记录上签字确认，证明销毁过程的真实性和合规性。对于交由外部单位处理的危险废物样品，应要求处理单位提供处理证明文件，证明样品已得到妥善处理，不存在环境污染等风险。处理证明