质量管理体系审查及整改流程指导书

质量管理体系审查及整改流程指导书1.指导目的为规范组织内部质量管理体系审查工作，保证体系运行符合ISO9001等相关标准及组织内部管理要求，系统识别体系运行中的不符合项，推动问题整改闭环，持续提升质量管理水平和过程有效性，特制定本流程指导书。2.适用范围本指导书适用于组织各部门、各分支机构及项目组的质量管理体系内部审查活动，涵盖体系文件审查、过程执行符合性审查、目标达成情况审查等场景。同时针对外部审核（如客户审核、认证机构审核）提出的不符合项，以及管理评审输出的改进需求，可参照本流程执行整改。3.审查及整改流程步骤3.1审查准备阶段3.1.1明确审查目的与范围根据年度质量计划、管理评审输出、外部审核结果或特定风险需求，确定本次审查的核心目标（如“评估设计开发过程控制有效性”“验证生产过程合规性”等）。定义审查范围，包括涉及的过程、部门、区域、产品/服务类型及覆盖的时间段（如“2024年第二季度研发部门所有在研项目的设计开发流程”）。3.1.2组建审查组指定审查组长（由质量管理部门负责人或具备资质的内部审核员担任），负责审查方案策划、团队协调及报告审核。选拔具备专业能力的审查员，保证审查组覆盖与审查范围相关的技术、质量、管理等领域（如审查生产过程需包含生产、工艺、质量部门人员）。明确审查员职责：分工负责资料审查、现场检查、访谈记录等，保证客观独立，与被审查部门无直接利益冲突。3.1.3收集与审查依据整理审查依据文件，包括：外部标准：ISO9001、行业特定标准（如IATF16949、ISO13485等）；内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标、管理制度等；合同要求：客户订单、技术协议、质量协议中的质量条款；法规要求：与产品/服务相关的法律法规、强制性标准。3.1.4制定审查计划审查组长牵头编制《质量管理体系审查计划》，内容应包括：审查主题、目的、范围、时间及地点；审查组成员及职责分工；审查流程及各环节时间节点；受审查部门/人员配合要求（如资料提交清单、现场访谈安排）。计划需经管理者代表审批后，提前3-5个工作日发送至各受审查部门。3.2审查实施阶段3.2.1首次会议审查开始前召开首次会议，参会人员包括审查组全体成员、受审查部门负责人及相关接口人员。会议内容：重申审查目的、范围、计划及依据；介绍审查组成员及职责分工；说明审查方法（文件审查、现场观察、人员访谈、数据抽查等）及沟通机制；确认受审查部门配合事项及时间安排。3.2.2文件审查按审查计划要求，收集受审查部门的质量管理体系文件（如程序文件、记录表单、作业指导书、质量目标分解表等），检查其与标准、法规及内部要求的符合性。重点审查：文件审批流程是否规范、版本是否现行、内容是否覆盖关键控制点、记录是否完整可追溯（如设计评审记录、检验报告、设备校准记录等）。3.2.3现场检查与访谈通过现场观察（如生产车间作业环境、设备操作规范性、仓储管理状态等）验证过程执行与文件要求的符合性。随机抽取过程记录（如生产批记录、不合格品处理单、客户投诉处理记录等），核查数据的真实性、准确性和及时性。与部门负责人、关键岗位人员进行访谈，知晓其对质量方针、目标、职责及过程控制要求的理解程度，验证体系培训的有效性。3.2.4不符合项判定审查员对发觉的问题进行初步分析，判定是否为“不符合项”。不符合项定义：体系文件未规定规定、规定未执行、执行结果未达到预期目标。不符合项按严重程度分级：严重不符合：体系系统性失效或导致产品/服务严重不合格的风险（如关键过程未按文件执行、多次发生同类质量问题且未采取有效措施）；一般不符合：孤立、偶发的轻微不符合（如个别记录填写不规范、文件版本未及时更新）。填写《质量管理体系检查记录表（问题清单）》，详细描述不符合事实，明确对应的条款依据（如“ISO9001:20158.5.1条款”“组织《生产过程控制程序》第3.2条”），并由受审查部门负责人签字确认（如有异议需在24小时内书面反馈，审查组需复核并给出结论）。3.3问题汇总与分类3.3.1汇总审查发觉审查组长组织审查组汇总所有问题，包括不符合项（严重/一般）及观察项（潜在改进机会，无强制整改要求）。对问题进行分类统计，可按维度划分：按部门：研发、生产、采购、销售等；按过程：设计开发、生产制造、检验试验、服务交付等；按问题类型：文件不符合、执行不符合、记录不符合、资源不足等。3.3.2编制审查报告审查结束后5个工作日内，审查组长编制《质量管理体系审查报告》，内容应包括：审查概况（目的、范围、时间、成员、依据）；审查过程概述（文件审查、现场检查、访谈情况）；不符合项及观察项清单（问题描述、条款依据、严重程度、责任部门）；体系运行成效总结（亮点、优势）；改进建议及后续要求（整改时限、验证方式）。审查报告经管理者代表审批后，发送至各责任部门及管理层。3.4整改计划制定阶段3.4.1明确整改责任各责任部门负责人为整改第一责任人，需组织本部门人员针对不符合项分析原因，制定整改措施。对于涉及跨部门的不符合项，由审查组长协调明确主责部门及配合部门职责。3.4.2分析根本原因采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从“人、机、料、法、环、测”等维度分析问题产生的根本原因，避免仅停留在表面原因（如“记录填写错误”的根本原因可能是“培训不足”“表格设计不合理”“缺乏复核机制”等）。3.4.3制定整改措施整改措施需符合“SMART原则”（具体、可衡量、可实现、相关、有时限），包括：纠正措施：针对不符合项的消除（如“修订《生产过程控制程序》，增加关键工序复核要求”）；预防措施：针对潜在风险的规避（如“对操作员开展专项培训，考核合格后方可上岗”）。填写《整改措施跟踪表》，内容需包含：问题描述、根本原因、整改措施、责任人、计划完成时间、验证人及验证结果。3.5整改实施阶段3.5.1按计划落实整改责任部门按整改计划执行措施，保证资源投入（如人员、时间、资金）。整改过程中需保留实施证据（如培训记录、修订后的文件、整改前后对比照片等）。对于需长期整改的问题（如流程优化、系统升级），可分阶段实施，明确阶段性目标和时间节点。3.5.2整改过程跟踪质量管理部门负责跟踪整改进度，每周更新《整改措施跟踪表》状态（“进行中”“已完成”“延期”）。对延期整改的，责任部门需提交《延期申请》，说明原因及新的完成时间，经管理者代表审批后执行。3.6整改验证与关闭阶段3.6.1整改效果验证整改计划完成后，由质量管理部门组织审查员或独立验证人员对整改效果进行验证，方式包括：文件审查：检查修订后的文件是否审批发布、内容是否符合要求；现场检查：验证整改措施是否落实（如“关键工序复核要求”是否在执行中体现）；数据核查：对比整改前后的过程指标（如“产品一次合格率”“客户投诉率”是否改善）。3.6.2验结论确认验证人员填写《整改效果验证报告》，明确验证结论：通过：不符合项已消除，整改措施有效；部分通过：不符合项部分消除，需补充整改（重新制定整改计划并跟踪）；未通过：不符合项未消除，需重新分析原因并整改。验证报告经责任部门及管理者代表签字确认后，存档备查。3.6.3不符合项关闭验证通过的不符合项，在《整改措施跟踪表》中标记“关闭”，完成闭环管理；未通过的部分，需启动二次整改流程，直至验证关闭。3.7总结与归档阶段3.7.1整改效果评估质量管理部门汇总本次审查及整改情况，分析体系运行中的薄弱环节，评估整改措施对质量目标达成、过程效率提升的实际效果。3.7.2经验总结与推广对整改中发觉的典型经验（如“某部门通过优化表格设计减少记录错误”），组织跨部门分享推广；对系统性问题（如“多个部门存在文件版本管理混乱”），推动质量管理体系文件修订或流程优化。3.7.3资料归档将审查过程资料整理归档，包括：审查计划、检查记录表、审查报告、整改措施跟踪表、验证报告等，保存期限不少于3年。4.表格模板表1质量管理体系审查计划表审查主题审查目的审查范围审查时间审查组长2024年Q2生产过程审查评估生产过程控制有效性生产车间、工艺部、质检部，覆盖2024年4-6月生产活动2024年7月10-12日张*审查员职责分工受审查部门配合要求李*文件审查、记录核查生产车间、工艺部提交生产流程文件、记录表单提前2个工作日提交资料王*现场检查、访谈质检部、生产车间操作员现场配合检查、安排访谈现场指定人员配合表2质量管理体系检查记录表（问题清单）序号问题描述（含事实证据）对应条款依据严重程度责任部门确认签字整改状态1生产车间A工序《作业指导书》（版本V2.0）未明确关键参数控制范围，现场抽查10份记录，3份参数超出未标注处理。ISO9001:20158.5.1条款；《生产过程控制程序》3.2.1条一般生产车间刘*（2024.7.12）已关闭2质检部2024年5月《不合格品处理单》（编号：WP-202405-03）未记录根本原因分析，仅填写“操作失误”。ISO9001:20158.7.1条款；《不合格品控制程序》4.1条严重质检部陈*（2024.7.12）已关闭表3整改措施跟踪表序号问题描述根本原因分析整改措施责任人计划完成时间实际完成时间验证人验证结果状态1A工序作业指导书未明确关键参数控制范围2023年文件修订时遗漏此内容修订《作业指导书》V3.0版，增加关键参数控制范围及超差处理流程，7月20日前发布。赵*2024.7.202024.7.18李*文件已发布，培训记录完整关闭2不合格品处理单未记录根本原因分析操作员缺乏原因分析培训7月15日组织质检、生产部门人员开展“不合格品原因分析工具”培训，考核合格后方可填写处理单。钱*2024.7.152024.7.15王*培训签到表、考核记录齐全关闭表4整改效果验证报告序号验证内容验证方式验证结果描述验证结论验证人验证日期1A工序作业指导书V3.0版执行情况抽查10份生产记录，现场观察操作员操作10份记录参数均在控制范围内，操作员能按V3.0版要求执行超差处理流程。通过李*2024.7.252不合格品处理单根本原因分析记录完整性抽查6月1-20日《不合格品处理单》共8份8份均填写根本原因分析（如“设备参数未校准”“原材料批次异常”），附分析过程记录。通过王*2024.7.255.关键注意事项5.1审查客观性原则审查员需基于事实和证据进行判定，避免主观臆断，问题描述需具体（如“某年某月某日某岗位某记录某问题”），不可使用“大概”“可能”等模糊表述。被审查部门需配合审查工作，不得隐瞒、篡改资料或提供虚假信息，违者按组织《奖惩管理制度》处理。5.2整改时限性要求严重不符合项需在7个工作日内完成整改并提交验证申请；一般不符合项需在15个工作日内完成整改；涉及外部审核不符合项的，整改时限需满足客户或认证机构要求。5.3沟通协调机制审查过程中，审查组与被审查部门存在分歧时，由审查