前列腺癌放疗中前列腺-直肠隔离装置应用的研究进展2026

前列腺癌放疗中前列腺-直肠隔离装置应用的研究进展2026前列腺癌是全球男性第二常见恶性肿瘤。放疗是其根治性治疗手段，疗效与根治性前列腺切除术相当。实施放疗时，由于前列腺紧邻直肠前壁，为达到根治剂量，直肠前壁不可避免地会受到照射，增加了并发症风险。前列腺-直肠隔离装置经会阴植入于前列腺与直肠之间，以增大间隙、降低直肠照射剂量，从而减少直肠不良反应。目前常见的装置包括聚乙二醇水凝胶、透明质酸水凝胶和隔离球囊等，多项研究结果已证实其安全有效，推荐用于前列腺癌放疗。但现有技术仍面临支撑力不足、操作复杂、组织压迫损伤和影像可视性欠佳等挑战。未来的研究需致力于建立质控标准、优化影像引导、开发新材料并评估可降解材料的长期安全性，以优化临床应用效果，降低直肠并发症风险。研究内容一、前列腺-直肠隔离装置的结构和材料常见的前列腺-直肠隔离装置主要包括聚乙二醇水凝胶、透明质酸水凝胶、人胶原蛋白、直肠隔离球囊等。1.聚乙二醇水凝胶：生物相容性好，可在体内降解排出。SpaceOAR®为首款可降解聚乙二醇水凝胶，经会阴注射后迅速形成固体隔离层，增大前列腺与直肠间距，稳定约3个月后逐渐吸收。2.透明质酸水凝胶：为天然糖胺聚糖，组织兼容性好、亲水性强。经化学修饰形成水凝胶后注入间隙，其操作中无需顾虑快速凝固。3.人胶原蛋白：具良好生物相容性与低免疫原性，酶解后形成可注射悬液，注入后吸水膨胀，10～15min形成半固态屏障以实现分离。4.隔离球囊装置：主要由乳胶或硅胶球囊及轴组成，植入后充气或水膨胀，将直肠前壁推离高剂量区。可生物降解的Bioprotect®球囊已于2023年8月获FDA批准，具有较大隔离距离并可原位矫正。二、前列腺-直肠隔离装置的有效性和安全性多项临床研究结果证明了前列腺癌放疗中应用前列腺-直肠隔离装置的有效性和安全性，其核心机制是依靠物理隔离扩大前列腺与直肠前壁之间的距离，减少直肠的照射剂量。聚乙二醇水凝胶以其操作简便、创伤小的优势率先获得了良好的研究数据。Hamstra等在一项纳入222例低中危前列腺癌患者的单盲Ⅲ期随机对照试验（NCT01538628）中评估了SpaceOAR®的保护作用，将患者随机分为水凝胶组（n

=149）和对照组（n

=73），所有患者均接受79.2Gy的图像引导调强放疗。结果显示，水凝胶组3年≥1级直肠毒性发生率仅为2.0%，显著低于对照组的9.2%（P

=0.028）；且水凝胶组未发生≥2级毒性反应，而对照组的发生率达5.7%（P

=0.012）；3年随访时，对照组中出现肠道相关生活质量评分最小重要差异下降的患者比例显著高于水凝胶组（41%与14%，P

=0.002），证实其可有效降低直肠毒性风险。透明质酸水凝胶与聚乙二醇水凝胶具有类似的易操作性和安全性。Chapet等在一项Ⅱ期研究中评估了透明质酸水凝胶在减少前列腺癌大分割放疗中直肠壁照射剂量的作用，结果显示透明质酸水凝胶显著降低了直肠壁的照射剂量，接受≥90Gy剂量照射的直肠体积百分比（V90）减少了73.8%（P

<0.0001），V60减少了34%（P

=0.002），直肠中受照剂量最高的2.5%体积区域所接受的最低受照剂量（D2.5）平均降低8.5Gy（P

<0.0001），D5平均降低12.3Gy（P

<0.0001）。Noyes等在放疗过程中向患者的前列腺-直肠间隙注射人胶原蛋白，使前列腺与直肠之间的平均分离距离达12.7mm，直肠前壁的平均照射剂量减少50%，且在整个放疗期间，无患者报告直肠症状。但该研究只纳入11例患者，样本量较小，且未进行长期随访，难以对胶原的吸收率和对直肠的长期影响作出评估，存在一定的局限性。前列腺-直肠隔离球囊较凝胶类具有更强的物理支撑能力。既往研究结果显示，球囊植入后，前列腺-直肠中位间距增加到16mm（14～20mm），接受≥70Gy剂量照射的直肠体积百分比（V70）从9.7%降至0.7%，降幅高达91.4%（P

<0.001）。Ramot等评估了在大鼠模型中植入Bioprotect®球囊作为直肠间隔物的组织反应，组织病理学分析结果显示，植入球囊后，球囊所在位置仅出现轻中度纤维化反应，无肉芽肿或慢性炎症，证明了球囊的安全性和生物兼容性。综上所述，前列腺-直肠隔离装置显著改善了前列腺放疗时直肠照射剂量的分布，降低了急性期和长期的直肠毒性反应发生率，安全性良好。三、前列腺-直肠隔离装置的选择水凝胶、直肠隔离球囊是目前最常用的两种前列腺-直肠隔离装置。近年来，不少研究针对这两类技术的应用效果进行比较和评价。从剂量学角度来说，直肠隔离球囊降低直肠照射剂量的能力强于水凝胶。Kos等在一项多中心研究中比较了水凝胶和球囊在常规分割、超低分割放疗中的直肠剂量学效果，发现不论何种剂量分割模式，球囊组的直肠照射剂量均较水凝胶组显著降低。Wolf等的研究结果同样显示直肠球囊在降低直肠照射剂量方面更具优势。在植入后并发症方面，水凝胶的安全性优于直肠球囊。一项前瞻性研究报道了403例患者使用聚乙二醇水凝胶或球囊所出现的急性毒性反应，结果显示两种隔离装置的安全性均较好，总体（n

=403）放疗后1～2级急性直肠毒性反应发生率为10.92%，但与植入手术直接相关的急性3级毒性反应（直肠穿孔和尿道损伤）发生率为1.49%（n

=6），仅出现于球囊组。在植入物的稳定性方面，水凝胶的稳定性优于球囊。Wolf等的研究结果显示，球囊体积在治疗期间平均损失超过50%，而水凝胶间隔的体积能保持相对稳定。综上所述，对于直肠紧邻前列腺或追求最低直肠照射剂量的患者，宜选用直肠隔离球囊，而对于追求长期生活质量和耐受性差的患者，宜选用水凝胶。严重的肛门、直肠病变或盆腔术后粘连患者慎用球囊。对成分过敏、存在严重凝血障碍或活动性盆腔感染的患者禁用水凝胶。医生在设计前列腺癌放疗方案时，需综合患者自身的条件和放疗技术的选择等要素，全面考量剂量学效果和并发症风险，个性化地选择恰当的直肠隔离保护装置。四、前列腺-直肠隔离装置的不足目前，前列腺-直肠隔离装置虽然可以实现降低直肠照射剂量和直肠毒性，但是临床应用时还面临多方面的技术挑战。

水凝胶类的优势是操作简单，并发症发生率低，具备良好的生物兼容性。其不足主要包括：①支撑力不足；②植入物空间分布不易控制；③水凝胶在CT下与周围软组织区别度低，需要借助MRI图像才能准确辨识；④降解速率个体差异显著；⑤水凝胶降解后在体内可能有部分残留。

隔离球囊的优势是支撑能力强，植入过程中位置可调整以适应前列腺直肠间隙，但不足之处也较明显：①操作复杂；②球囊长时间压迫，可能造成直肠压迫性损伤；③可吸收球囊稳定性不足，可能发生漏液；④降解后残留物的远期安全性证据有待进一步证实。五、未来方向展望通过对现有技术的分析，改良前列腺-直肠隔离装置对提高疗效和生活质量均具有重要的临床意义。未来的研究可从多维度实现技术突破和优化。首先，亟需制订规范化的植入技术操作流程和严格的质量控制标准，在借鉴国际成熟经验的基础上，建立符合中国临床实践特点的操作指南，以提升技术的标准化和安全性。其次，针对装置植入后可能发生的移位或体积变化（如球囊泄漏），未来的研究应致力于整合多模态影像与人工智能技术，构建精准的预测和评估模型，以此推动自适应放疗流程的规范化实施，确保防护隔离效果的持续性和精准性。此外，为提升水凝胶类产品在CT定位影像中的可视度和边界识别精度，可引入并优化CT自显影技术。同时，针对现有直肠球囊可能引起的持续压迫和潜在刺激等问题，开发可充放式的球囊，有望成为减轻相关并发症的有效策略。最后，探索开发治疗后便于安全移除的新型装置，有利于解决当前部分材料（如水凝胶）降解产物可能带来的长期隐患。随着以上方向的突破，前列腺癌放疗直肠隔离装置的安全性、有效性和便捷性都将迈向新的台阶，造福更多患者。研究意义前列腺-直肠隔离装置通过物理隔离有效降低了前列腺癌放疗的直肠损伤风险。第1代软性隔离技术（以水凝胶为代表）和第2代