规范外来器械管理制度

PAGE规范外来器械管理制度一、总则（一）目的为加强外来器械的管理，确保外来器械的使用安全、有效，保障患者的医疗质量与安全，特制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于所有进入本公司/组织参与医疗活动的外来器械，包括但不限于医疗器械生产企业、经销商等提供的各类手术器械、植入性医疗器械、诊断设备等。（三）相关职责1.器械管理部门负责外来器械的统一归口管理，制定外来器械管理流程和规范，组织相关培训，监督外来器械的验收、储存、发放、使用、回收、清洗、消毒、灭菌、维修、报废等环节的执行情况。2.采购部门负责外来器械的采购工作，确保采购的外来器械符合国家法律法规和行业标准要求，与供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。3.临床使用科室负责外来器械的正确使用，按照操作规程进行操作，做好使用记录，并及时反馈外来器械在使用过程中出现的问题。4.消毒供应中心负责外来器械的清洗、消毒、灭菌工作，确保外来器械的清洗质量和消毒灭菌效果，做好相关记录。5.质量控制部门负责对外来器械的质量进行监控，定期对外来器械进行抽检，对不合格的外来器械及时进行处理，并跟踪整改情况。二、外来器械的采购管理（一）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、产品质量等进行评估和审核，确保供应商具备合法经营资质和良好的商业信誉。2.优先选择具有医疗器械生产许可证或经营许可证的供应商，所提供的外来器械应具有医疗器械注册证，并在有效期内。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，包括产品质量标准、验收方法、售后服务、质量问题处理等内容。（二）采购流程1.临床使用科室根据医疗需求，填写外来器械采购申请单，注明器械名称、规格型号、数量、使用时间等信息，并提交给器械管理部门。2.器械管理部门对采购申请进行审核，审核通过后，将采购任务下达给采购部门。3.采购部门按照采购申请单的要求，选择合格供应商进行采购，签订采购合同，并确保合同条款符合法律法规和公司/组织的要求。4.采购部门及时跟踪采购进度，确保外来器械按时、按质、按量到货。（三）采购验收1.外来器械到货后，采购部门通知器械管理部门、质量控制部门和使用科室共同进行验收。2.验收人员按照采购合同、质量保证协议和相关标准要求，对器械的数量、规格型号、外观质量、包装、标识、产品合格证、医疗器械注册证等进行检查。3.对植入性医疗器械等关键外来器械，应进行严格的质量验收，必要时可进行抽样检验或委托第三方检测机构进行检测。4.验收合格的外来器械，验收人员在验收记录上签字确认，并办理入库手续；验收不合格的外来器械，应及时与供应商联系，要求其更换或退货，并做好记录。三、外来器械的储存管理（一）储存环境1.设立专门的外来器械储存库，储存库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。2.按照外来器械的类别、性质、用途等进行分区存放，并有明显的标识，防止器械混淆、损坏。3.对有特殊储存要求的外来器械，如冷藏、冷冻、防潮、防磁等，应配备相应的储存设备，并确保设备正常运行。（二）库存管理1.建立外来器械库存台账，详细记录器械的名称、规格型号、数量、入库时间、有效期、领用情况等信息，做到账物相符。2.定期对库存外来器械进行盘点，确保库存数量准确，对盘盈、盘亏的器械及时查明原因，并进行相应的处理。3.按照先进先出、近效期先出的原则发放外来器械，避免器械过期积压。4.对过期、损坏、淘汰的外来器械，应及时清理，办理报废手续，并做好记录。四、外来器械的发放管理（一）发放流程1.临床使用科室根据手术或诊疗需要，填写外来器械领用申请单，注明器械名称、规格型号、数量、使用时间等信息，并提交给器械管理部门。2.器械管理部门对领用申请进行审核，审核通过后，通知消毒供应中心准备外来器械，并办理发放手续。3.消毒供应中心按照领用申请单的要求，对外来器械进行核对、清洗、消毒、灭菌等处理，确保器械符合使用要求。4.消毒供应中心将处理后的外来器械发放给临床使用科室，双方在发放记录上签字确认。（二）发放记录1.建立外来器械发放记录台账，详细记录器械的名称、规格型号、数量、发放时间、领用科室、使用人员等信息，以便追溯。2.使用科室应妥善保管外来器械发放记录，以备查询。五、外来器械的使用管理（一）使用培训1.器械管理部门负责组织外来器械的使用培训，培训内容包括器械的性能、操作规程、注意事项、维护保养等。2.使用科室应确保所有使用人员接受外来器械的使用培训，并熟悉器械的操作方法和安全注意事项。3.培训结束后，应对使用人员进行考核，考核合格后方可使用外来器械。（二）使用操作1.使用人员应严格按照外来器械的操作规程进行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用外来器械过程中，如发现器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并及时报告器械管理部门。3.使用后的外来器械应及时清理，按照规定的流程进行回收和处理。（三）使用记录1.使用科室应做好外来器械的使用记录，记录内容包括器械名称、规格型号、使用时间、使用人员、使用情况等信息。2.使用记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关法律法规和行业标准要求。六、外来器械的回收管理（一）回收流程1.使用科室在完成外来器械的使用后，应及时将器械清理干净，按照规定的时间和地点进行回收。2.消毒供应中心负责外来器械的回收工作，回收时应对器械的数量、规格型号、外观质量等进行核对，并做好记录。3.对回收的外来器械，消毒供应中心应及时进行清洗、消毒、灭菌等处理，确保器械符合再次使用要求。（二）回收记录1.建立外来器械回收记录台账，详细记录器械的名称、规格型号、回收时间、回收科室、回收数量等信息，以便追溯。2.消毒供应中心应妥善保管外来器械回收记录，以备查询。七、外来器械的清洗、消毒、灭菌管理（一）清洗1.消毒供应中心应按照外来器械的清洗操作规程进行清洗，确保清洗质量。2.清洗后的外来器械应无污渍、血迹、锈迹等，器械表面应光洁、无划痕。3.对结构复杂、精细的外来器械，应采用合适的清洗方法和工具，避免损坏器械。（二）消毒1.根据外来器械的材质、性能、污染情况等，选择合适的消毒方法和消毒剂进行消毒。2.消毒后的外来器械应达到规定的消毒效果，消毒剂的浓度、作用时间等应符合要求。3.对消毒后的外来器械进行监测，确保消毒质量。（三）灭菌1.对需要灭菌的外来器械，应采用合适的灭菌方法进行灭菌，如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等。2.灭菌后的外来器械应进行生物监测和化学监测，确保灭菌效果。3.对灭菌后的外来器械应妥善保存，防止再次污染。八、外来器械的维修管理（一）维修申请1.使用科室在发现外来器械出现故障时，应及时填写维修申请单，注明器械名称、规格型号、故障情况等信息，并提交给器械管理部门。2.器械管理部门对维修申请进行审核，审核通过后，联系供应商或专业维修机构进行维修。（二）维修流程1.供应商或专业维修机构接到维修任务后，应及时安排维修人员进行维修，并确保维修质量。2.维修人员在维修过程中，应做好维修记录，记录内容包括维修时间、维修人员、维修内容、更换的零部件等信息。3.维修后的外来器械应进行质量验收，验收合格后方可投入使用。（三）维修记录1.建立外来器械维修记录台账，详细记录器械的名称、规格型号、维修时间、维修人员、维修内容、更换的零部件等信息，以便追溯。2.器械管理部门应妥善保管外来器械维修记录，以备查询。九、外来器械的报废管理（一）报废标准1.外来器械符合下列条件之一的，可申请报废：超过规定使用期限，且无法修复或修复后无法达到使用要求的；使用过程中出现严重故障，无法修复的；因质量问题或其他原因，被国家药品监督管理部门责令停止使用的；其他符合报废条件的情况。2.对植入性医疗器械等关键外来器械，报废时应严格按照相关规定进行处理。（二）报废申请1.使用科室或器械管理部门发现外来器械符合报废条件时，应填写报废申请单，注明器械名称、规格型号、数量、报废原因等信息，并提交给器械管理部门。2.器械管理部门对报废申请进行审核，审核通过后，组织相关人员进行鉴定和审批。（三）报废处理1.经批准报废的外来器械，应及时进行处理，可采用销毁、拍卖、捐赠等方式。2.对报废的外来器械，应做好记录，记录内容包括报废时间、报废原因、处理方式等信息。十、监督与考核（一）监督检查1.器械管理部门定期对外来器械的管理情况进行监督检查，检查内容包括采购、储存、发放、使用、回收、清洗、消毒、灭菌、维修、报废等环节的执行情况。2.质量控制部门定期对外来器械的质量进行抽检，对发现的问题及时进行处理，并跟踪整改情况。3.对监督检查中发现的违规行为，应及时进行纠正，并按照相关规定进行处理。（二）考核评价1.