质量控制过程审核问题记录表

适用工作情境在制造业、服务业等涉及标准化质量控制流程的行业中，该记录表可用于定期或不定期的过程审核场景。例如：新生产线投产前对质量控制流程的合规性检查；客户投诉或产品不合格率上升后，追溯质量管理体系运行问题；内部质量管理体系（如ISO9001）年度审核中，对关键过程执行情况的抽查；供应商提供的原材料或半成品入库前的质量流程验证。详细操作步骤一、审核前准备明确审核范围与目标：根据审核类型（如常规审核、专项审核），确定需检查的质量控制环节（如原材料检验、生产过程巡检、成品包装等）及重点关注项（如操作规范执行、检测设备校准、记录完整性等）。组建审核小组：指定审核组长（组长）及组员（组员A、组员B等），保证成员具备相关专业知识（如质量工程师、工艺工程师等）。收集审核依据：整理相关文件，包括质量控制标准作业指导书（SOP）、质量手册、客户特殊要求、过往审核报告等，作为问题判定的基准。通知被审核部门：提前3个工作日向相关部门（如生产部、质检部）发送审核通知，明确审核时间、内容及需配合准备的资料（如近期质量记录、设备维护台账等）。二、现场审核与问题记录首次会议：审核小组与被审核部门负责人（负责人）、接口人（接口人）召开会议，重申审核目的、范围及流程，确认沟通机制。现场检查：按照审核计划，逐项检查质量控制流程的执行情况，例如：观察操作人员是否按SOP操作、检测设备是否在校准有效期内、质量记录是否及时填写且数据准确。采用“问、看、查、测”相结合的方式：询问操作人员对质量要求的理解、查看现场记录与文件一致性、抽查检测设备校准证书、模拟关键工序的测量过程。问题识别与判定：当发觉实际操作与审核依据不符时，立即记录问题现象，并对照标准明确“不符合项”（如“未按SOP要求每2小时记录设备温度，实际记录间隔为4小时”）。与被审核部门现场沟通，确认问题事实，避免主观臆断，双方签字确认问题点。三、问题分类与初步评估问题分类：根据问题性质，将发觉的不符合项分为以下类别（可根据企业实际调整）：文件类：质量记录缺失、填写不规范、文件版本过期等；执行类：未按标准操作、检测方法错误、使用失效设备等；资源类：检测工具配备不足、人员资质不符、环境条件不达标等。严重程度判定：严重：可能导致产品重大安全风险、客户投诉或违反法规（如“关键工序未设置质量检查点”）；一般：不影响产品安全但可能导致功能偏差（如“非关键尺寸记录偏差未超出允许范围”）；轻微：对产品质量无直接影响，但需规范管理（如“质量记录签名潦草”）。四、记录表填写与整理填写模板表格：根据现场记录，逐项填写《质量控制过程审核问题记录表》（详见模板），保证问题描述清晰、数据准确（如“2023年10月26日，生产车间B线，注塑工序，操作工**未按SOP要求使用卡尺测量产品壁厚，仅凭目视判断”）。问题汇总与复核：审核组长对记录表内容进行复核，保证无遗漏、分类准确，并标注问题优先级（严重问题需24小时内上报质量管理部门）。五、问题整改与跟踪下发整改要求：审核小组将记录表发送至责任部门（如生产部），明确整改措施、责任人（责任人）及整改期限（严重问题一般不超过7天，一般问题不超过15天）。整改实施与验证：责任部门制定整改计划（如“立即组织**重新培训SOP操作，10月30日前完成培训考核”），并实施整改。整改期限后，审核小组对整改结果进行现场验证，确认问题关闭，并在记录表中记录验证情况（如“培训考核合格，后续抽查3次均按SOP操作”）。闭环管理：所有问题整改完成后，审核小组将记录表、整改报告及验证材料归档，作为质量管理体系改进的输入。记录表模板质量控制过程审核问题记录表基本信息内容审核编号QCPA-2023-001审核时间2023年10月26日9:00-12:00审核地点生产车间B线（注塑工序、装配工序）审核对象生产部质量控制流程审核依据《注塑工序SOP-V3.2》《质量记录管理规范-QP-001》审核人员组长、组员A被审核部门接口人**（生产部主管）问题详情内容序号1问题发生环节注塑工序（产品外壳成型）问题描述（含现象、依据、差异）现象：操作工**生产“外壳A”时，未使用卡尺测量产品壁厚，仅凭目视判断是否合格；依据：《注塑工序SOP-V3.2》4.3条规定“每生产50件需使用精度0.02mm卡尺测量壁厚，记录偏差”；差异：实际抽查100件，仅记录了2次壁厚数据，且无操作工签名。不符合项条款《质量记录管理规范-QP-001》5.1条“质量记录需及时、完整、规范填写，包含关键参数及操作人签名”问题分类执行类严重程度一般责任部门/责任人生产部/（操作工）、（工序班长）整改要求1.立即对进行SOP及记录规范培训，10月28日前完成；2.10月30日前完成当日生产产品的壁厚补记录，由复核签字；3.后续增加工序巡检频次，每小时抽查1次记录规范性。整改期限2023年10月30日整改结果□已整改□部分整改□未整改（请说明：_________）验证情况10月31日现场验证：**培训考核合格（得分92分）；补记录完整，数据准确；当日抽查3次记录均符合要求。验证人：组长备注-使用关键提示问题描述客观性：记录问题需基于事实，避免使用“可能”“大概”等模糊词汇，需明确时间、地点、涉及人员及具体不符合项，便于责任部门整改。严重程度分级标准统一：企业应预先定义“严重”“一般”“轻微”的判定标准（如是否影响产品安全、是否违反强制性法规），保证不同审核人员对问题判定一致。保密要求：记录表中涉及的产品缺陷、操作失误等信息需保密，仅限质量管理部门及相关责任人员查阅，避免影响员工积