关于某某医疗器械的临床试验合同

关于某某医疗器械的临床试验合同一、定义与解释1.1医疗器械：指按照《医疗器械监督管理条例》及相关法规定义，通过物理、化学、生物等方式作用于人体，用于诊断、治疗、预防疾病或改善人体功能的产品，包括但不限于仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等。1.2临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）上进行的系统性研究，以确认或验证医疗器械的安全性和有效性，为产品注册、上市及临床应用提供科学依据。1.3申办方：指提出临床试验申请，负责试验的发起、管理、财务支持及结果报告的实体（即本合同甲方）。1.4试验机构：指具备医疗器械临床试验资质，负责按照试验方案实施临床试验的医疗机构或研究机构（即本合同乙方）。1.5伦理委员会：指由医学、伦理学、法学等专业人员组成，独立审查临床试验方案及相关文件的伦理审查机构，确保受试者权益与安全得到保护。二、合同双方基本信息2.1甲方（申办方）名称：________________________注册地址：____________________法定代表人：__________________联系方式：____________________资质证明：医疗器械生产许可证、产品注册证（若有）等复印件作为附件。2.2乙方（试验机构）名称：________________________注册地址：____________________法定代表人：__________________联系方式：____________________资质证明：医疗器械临床试验机构备案证明、伦理委员会批件等复印件作为附件。三、临床试验项目概况3.1项目基本信息试验名称：________________________（例如：“某某可吸收硬脑膜补片治疗颅脑损伤的随机对照临床试验”）试验目的：评估该医疗器械在特定适应症患者中的安全性和有效性，验证其临床应用价值。试验分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他（请注明）试验设计：□随机对照试验□非随机对照试验□开放试验□双盲试验□单盲试验目标入组人数：______例（其中试验组______例，对照组______例）试验期限：自______年______月______日至______年______月______日，共计______个月。3.2试验医疗器械信息产品名称：________________________规格型号：________________________生产批号：________________________产品有效期：____________________储存条件：________________________对照产品（若有）：名称________________、规格型号________________、来源________________（如为已上市产品，需提供注册证复印件）。四、双方权利与义务4.1甲方权利与义务权利：监督乙方按照试验方案及相关法规要求实施临床试验，有权对试验过程进行现场核查；要求乙方及时报告试验进展、不良事件及严重不良事件；对临床试验数据及结果享有所有权，有权用于产品注册、学术发表等合法用途（需注明乙方署名权）。义务：向乙方提供真实、完整的医疗器械技术资料，包括产品说明书、质量标准、生产工艺、既往研究数据等；承担试验用医疗器械的运输、储存及质量责任，确保产品符合相关标准；按照合同约定支付试验费用，并在试验方案变更导致费用增加时，与乙方协商补充协议；配合乙方处理试验过程中发生的不良事件，提供必要的医疗支持及赔偿（如因产品质量问题导致受试者损害）。4.2乙方权利与义务权利：要求甲方提供试验所需的医疗器械、技术资料及费用；对试验方案的科学性、可行性提出专业意见，有权拒绝执行不符合伦理或法规的试验要求；按照合同约定收取试验费用，并要求甲方承担逾期付款的违约责任。义务：负责试验方案的伦理审查申报，确保通过伦理委员会批准后方可启动试验；负责受试者招募、筛选及知情同意，确保受试者符合纳入/排除标准；按照试验方案实施临床试验，准确记录试验数据，及时填写病例报告表（CRF）；建立不良事件报告制度，发现严重不良事件时，应在24小时内报告甲方、伦理委员会及药品监督管理部门；试验结束后______个月内，向甲方提交完整的临床试验总结报告（包括数据统计分析、安全性评价、有效性结论等）。五、试验费用及支付5.1费用构成临床试验总费用为人民币______元（大写：________________元整），具体包括：受试者招募费：______元（含筛选、随访、知情同意等）临床操作费：______元（含检查、治疗、医疗器械使用等）数据管理费：______元（含CRF填写、数据录入、核查等）统计分析费：______元（含数据处理、统计方法应用、结果解读等）报告撰写费：______元（含总结报告、分中心报告等）伦理审查费：______元其他费用：______元（需注明用途，如交通费、保险费等）5.2支付方式第一期：合同签订后______个工作日内支付总费用的______%（即______元），作为试验启动资金；第二期：受试者入组完成______%后______个工作日内支付总费用的______%（即______元）；第三期：临床试验总结报告提交并通过甲方审核后______个工作日内支付剩余______%（即______元）。5.3发票与结算乙方应在每期费用支付前______个工作日内向甲方开具等额增值税专用发票，甲方凭发票通过银行转账方式支付至乙方指定账户：开户名：________________________开户行：________________________账号：________________________六、数据管理与知识产权6.1数据管理乙方应建立电子化数据管理系统，确保试验数据的真实、准确、完整、可追溯；原始数据（如病历、检查报告等）由乙方保存，保存期限为试验结束后至少5年；甲方可在乙方场所查阅、复制试验数据，但不得带离现场，且需签署数据使用保密协议。6.2知识产权试验过程中产生的医疗器械改进技术、新适应症发现等知识产权归甲方所有；乙方在试验中形成的临床研究方法、数据统计模型等知识产权归乙方所有；双方共同发表学术论文时，应协商署名顺序，第一作者单位为乙方，通讯作者可由双方协商确定。七、保密与违约责任7.1保密条款双方应对本合同内容及试验过程中涉及的技术信息、商业秘密、受试者隐私等承担保密义务；未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露保密信息，保密期限为合同终止后______年；因法律要求或药品监督管理部门检查需披露信息的，应提前通知对方，并仅限于规定范围。7.2违约责任若甲方未按时支付试验费用，每逾期1日，应向乙方支付逾期金额______‰的违约金，逾期超过30日，乙方有权暂停试验；若乙方未按试验方案实施试验，或数据存在虚假、篡改，甲方有权终止合同，要求乙方退还已支付费用，并赔偿直接损失；违反保密义务的一方，应赔偿对方因此遭受的经济损失（包括但不限于律师费、诉讼费等）。八、合同变更、解除与争议解决8.1合同变更任何一方需变更合同条款的，应提前______日书面通知对方，经双方协商一致后签订补充协议；试验方案重大变更（如样本量调整、主要终点指标修改等），需另行签订补充协议，并报伦理委员会批准。8.2合同解除发生以下情形之一，守约方有权解除合同：一方严重违约，经催告后______日内仍未纠正；试验因不可抗力（如政策调整、自然灾害）无法继续进行；伦理委员会要求暂停或终止试验。8.3争议解决双方因本合同发生争议的，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方可向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼；诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。九、其他条款本合同适用中华人民共和国法律（不含港澳台地区法律）；合同附件（如试验方案、伦理批件、资质证明等）与本合同具有同等法律效力；本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力，自双