ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之39：不合格和纠正措施管理程序（雷泽佳编写-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之39：不合格和纠正措施管理程序相关记录见《不合格和纠正措施管理程序》记录清单《不合格和纠正措施管理程序》记录清单记录编号记录名称对应流程记录形式/格式/载体电子记录所属系统及模块记录内容要点保存期限填写/归口部门QE-NC-001不合格事件报告单实施与执行-不合格分级识别与及时上报-纸质媒介：报告单原件、签字确认页；-电子媒介：标准化表单电子版、PDF版签字扫描件。质量管理系统-不合格管理模块不合格描述；严重程度分级结果；发生时间/地点；涉及产品/过程；控制措施；影响评估；上报人/审批人产品全生命周期+3年业务部门（填写）+质量管理部（归口）QE-NC-002不合格原因分析报告实施与执行-不合格原因系统分析与措施需求判定-纸质媒介：报告原件、跨部门评审签字页；-电子媒介：Word版报告、评审意见扫描件。质量管理系统-原因分析模块不合格事实信息；直接原因/间接原因/根本原因；分析工具应用痕迹；横向展开排查结果；分析团队签字产品全生命周期+3年跨部门团队（填写）+技术部门（审核）+质量管理部（归口）QE-NC-003纠正措施计划表实施与执行-纠正措施准确实施-纸质媒介：计划表原件、审批页；-电子媒介：Excel版计划表、PDF版审批文件。质量管理系统-纠正措施模块措施内容；责任人；完成时限；验收标准；资源需求；审批意见产品全生命周期+3年责任部门（填写）+质量管理部（审批/归口）QE-NC-004纠正措施实施记录实施与执行-纠正措施准确实施-纸质媒介：实施凭证原件（培训签到表、设备改造验收单等）；-电子媒介：扫描件、实施日志电子版。质量管理系统-措施执行模块措施实施步骤；关键节点完成情况；实施证据附件；实施过程问题记录；执行人签字产品全生命周期+3年责任部门（填写/收集）+质量管理部（归口）QE-NC-005技术归零/管理归零报告实施与执行-专项归零与系统运行-纸质媒介：报告原件、多级审批页；-电子媒介：Word版报告、审批流程扫描件。质量管理系统-归零管理模块问题定位结果；机理/过程分析；问题复现数据；措施内容及有效性；举一反三情况；责任认定及处理意见严重/重大不合格长期保存（≥10年）；其他不合格产品全生命周期+3年技术部门/质量管理部（编制）+最高管理者（审批）+质量管理部（归口）QE-NC-006质量异议处理记录实施与执行-特定品类质量异议快速处置-纸质媒介：处理单原件、顾客确认页；-电子媒介：标准化表单电子版、沟通记录扫描件。质量管理系统-质量异议模块异议接收信息；调查过程；责任判定；处置方案；顾客反馈；处理人签字产品全生命周期+3年质量管理部（填写/归口）+业务部门（配合）QE-NC-007纠正措施有效性验证报告监视与检查-纠正措施有效性系统评审与验证-纸质媒介：报告原件、验证人签字页；-电子媒介：Word版报告、验证数据附件。质量管理系统-有效性验证模块改进前后数据对比；验证方法；验证周期；验证结论；未达预期的后续计划；验证人签字产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）QE-NC-008过程绩效指标监测报表监视与检查-绩效指标动态监测与分析-纸质媒介：报表打印件、审核页；-电子媒介：Excel版报表、PDF版审核意见。质量管理系统-绩效监测模块指标名称（纠正措施关闭率、复发率等）；达成率；趋势分析；目标偏差原因；统计周期产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）QE-NC-009不合格处置合规性检查报告监视与检查-不合格处置全流程合规性检查-纸质媒介：报告原件、签字确认页；-电子媒介：Word版报告、检查记录附件。质量管理系统-合规检查模块合规性判定；问题清单；不合格分级准确性；原因分析充分性；措施适配性；整改建议产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）QE-NC-010外部供方纠正措施验证记录监视与检查-外部供方措施有效性验证-纸质媒介：验证表原件、评审页；-电子媒介：标准化表单电子版、供方整改证据扫描件。质量管理系统-供方管理模块供方整改证据评审意见；验证标准；现场审核报告（如适用）；有效性判定结论；验证人签字产品全生命周期+3年质量管理部（填写/归口）QE-NC-011纠正措施闭环处置记录处置与改进-纠正措施闭环分类处置-纸质媒介：处置单原件、审批页；-电子媒介：标准化表单电子版、审批扫描件。质量管理系统-闭环管理模块有效性判定结论；闭环审批意见；成功经验总结；无效措施的重新策划；处置日期产品全生命周期+3年质量管理部（填写/归口）+管理者代表（审批）QE-NC-012更新后的风险与机遇清单处置与改进-风险机遇与质量管理体系动态更新-纸质媒介：清单原件、会签页；-电子媒介：Excel版清单、PDF版会签意见。质量管理系统-风险管理模块新风险/机遇描述；风险等级；应对措施；更新日期；责任部门产品全生命周期+3年质量管理部（汇总/归口）+各相关部门（配合更新）QE-NC-013横向展开排查报告及预防措施记录处置与改进-同类风险横向展开与预防措施落实-纸质媒介：报告原件、签字页；-电子媒介：Word版报告、预防措施计划表电子版。质量管理系统-预防措施模块排查范围；潜在风险隐患；预防措施内容；责任人及完成时限；验证数据产品全生命周期+3年业务部门（填写）+质量管理部（审核/归口）QE-NC-014质量分析总结报告处置与改进-质量分析总结报告编制-纸质媒介：报告原件、审批页；-电子媒介：Word版报告、数据附件。质量管理系统-分析总结模块质量问题分类统计；根本原因分布；纠正措施有效性趋势；改进建议；编制周期产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）+最高管理者（审批）QE-NC-015体系文件变更审批单处置与改进-质量管理体系变更-纸质媒介：审批单原件、会签页；-电子媒介：标准化表单电子版、签字扫描件。质量管理系统-文件管理模块变更文件名称及版本；变更内容；生效日期；会签意见；批准意见长期（至文件作废后3年）质量管理部（填写）+相关部门（会签）+管理者代表（审批/归口）QE-NC-016不合格和纠正措施记录清单过程记录管理-记录策划-纸质媒介：清单原件、确认页；-电子媒介：Excel版清单、PDF版确认件。质量管理系统-记录管理模块记录名称；记录形式；责任岗位；保存期限；归档要求长期（至程序修订作废）质量管理部（编制/归口）QE-NC-017记录检查报告过程记录管理-记录形成与保持-纸质媒介：报告原件、签字页；-电子媒介：Word版报告、抽查记录附件。质量管理系统-记录管理模块抽查范围；完整性/真实性核查结果；问题清单；整改要求；检查人/日期产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）QE-NC-018纠正措施影响评估表关键风险点防控-纠正措施不匹配风险防控-纸质媒介：评估表原件、评审页；-电子媒介：Excel版评估表、PDF版评审意见。质量管理系统-风险防控模块措施内容；对其他过程的潜在冲击；弥补措施；评审意见；评估人签字产品全生命周期+3年责任部门（填写）+质量管理部（审核/归口）QE-NC-019不合格和纠正措施绩效报告关键风险点防控-绩效监测缺失风险防控-纸质媒介：报告原件、审批页；-电子媒介：Word版报告、趋势图附件。质量管理系统-绩效监测模块过程绩效指标统计；指标趋势分析；异常波动预警；改进建议；编制日期产品全生命周期+3年质量管理部（编制/归口）+高层管理者（审批）附件附件A：不合格和纠正措施管理工作流程表附件A：不合格和纠正措施管理工作流程表PDCA阶段一级流程二级流程三级流程（关键活动步骤）责任部门流程输入流程输出主要风险描述流程绩效控制和检查点策划(P)策划与准备目标与准则策划-设定可量化过程目标与绩效指标（如纠正措施关闭率≥98%）；

-制定《不合格分级准则》《纠正措施启动与升级准则》；质量管理部门（牵头），各业务部门配合-组织战略、质量方针及目标；

-适用的法律法规及标准要求；

-以往不合格处置数据、管理评审输出。-《不合格和纠正措施过程绩效指标》文件；

-《不合格分级准则》《纠正措施启动与升级准则》文件。-目标与业务实际脱节，可测量性差；

-分级准则模糊，导致后续响应不当。-绩效指标与组织质量目标联动性评审记录；

-准则文件跨部门会签确认记录。策划与准备方法机制策划-建立问题解决方法库及适用规范（8D、5Why、FMEA等）；

-策划技术归零与管理归零实施机制；

-策划质量异议快速响应管理办法。质量管理部门（牵头），技术部门、法务部门配合-内外部相关方需求（顾客、监管机构）；

-组织产品/过程特性及风险。-《问题解决方法适用指南》；

-《技术/管理归零实施流程》；

-《质量异议管理办法》。-方法选择不当，无法有效分析根本原因；

-特定场景（如质量异议）响应机制缺失。-方法库适用性评审记录；

-归零流程及异议管理办法的合规性审核记录。策划与准备系统与资源策划-搭建故障报告分析与纠正措施系统（按GJB841）；

-明确职责分工与跨部门协作机制；

-设计标准化记录表单模板。质量管理部门（牵头），IT部门、人力资源部门、各业务部门配合-质量管理体系成文信息控制要求；

-组织架构与现有职责划分。-《FRACAS系统运行规范》；

-职责分配表及接口协议；

-各类标准化记录表单模板（如《不合格事件报告单》）。-系统功能不全，无法支撑流程跟踪；

-职责交叉或遗漏，导致协作失效。-系统需求规格书与功能测试报告；

-职责分配表审批记录及培训签到表。实施(D)不合格识别与处置识别、分级与上报-各部门依据准则识别并判定不合格级别；

-按规定时限上报至质量管理部门（重大/严重24小时内）。各业务部门（生产、销售等）-全渠道不合格信息（检验记录、顾客投诉等）；

-《不合格分级准则》。-《不合格事件报告单》（含初步分级结果）。-信息漏报、瞒报或延迟上报；

-分级判定错误，导致响应资源错配。-上报及时率统计；

-质量管理部门对上报信息完整性的复核记录。不合格识别与处置快速应对与处置-立即控制与纠正不合格（隔离、返工、召回等）；

-与相关方（顾客、供方）沟通并处置后果。各业务部门（执行），质量管理部门（协调），法务部门（审核）-《不合格事件报告单》；

-应急响应预案。-不合格品隔离/召回通知单；

-与相关方的沟通记录（邮件、函件）；

-善后处置方案及证据。-应急响应迟缓，导致不合格影响扩大；

-外部沟通不当，引发法律或声誉风险。-从识别到启动控制措施的时间记录；

-重大处置方案的法务合规审核单。原因分析与措施制定评审与原因分析-组建团队评审不合格，判定是否需要纠正措施；

-采用适用方法（8D、5Why等）进行根本原因分析；

-开展同类不合格横向排查。质量管理部门（组织），技术部门、相关业务部门参与-完整的不合格事实信息；

-《问题解决方法适用指南》。-不合格原因分析报告（含根本原因）；

-横向展开排查报告。-原因分析流于表面，未触及根本；

-横向排查不彻底，风险隐患残留。-原因分析报告的跨部门评审记录；

-分析工具使用规范性的检查记录。原因分析与措施制定纠正措施策划与启动-针对根本原因制定系统性纠正措施计划；

-评估措施对其他过程的潜在影响并策划弥补；

-重大/严重不合格同步启动技术/管理归零。相关责任部门（制定），质量管理部门（审核），高层管理者（审批）-不合格原因分析报告；

-风险影响评估要求。-《纠正措施计划表》（含责任人、时限、验收标准）；

-纠正措施影响评估表；

-归零工作计划。-措施与问题影响程度不匹配（过弱或过强）；

-未评估次生风险，引发新问题。-措施计划审批记录，特别是高层对重大措施的审批；

-影响评估表的完整性检查。措施执行与跟踪措施实施与证据保留-责任部门按计划执行纠正措施（如培训、文件修订、设备改造）；

-保留完整的实施证据（记录、报告、验收单）。各责任部门（生产、技术、人力等）-经批准的《纠正措施计划表》；

-必要的资源支持。-措施实施记录（培训签到表、文件修订版次、设备验收报告等）；

-措施实施日志。-措施执行不到位、打折扣；

-实施过程证据缺失，无法追溯。-措施实施进度跟踪表（如甘特图）；

-质量管理部门对实施证据的抽样核查记录。措施执行与跟踪过程跟踪与沟通-利用系统跟踪措施进度，对延迟项分析纠偏；

-向顾客/供方等相关方通报进展（如适用）。质量管理部门（跟踪），责任部门（反馈）-措施实施进度数据；

-顾客/供方沟通要求。-纠正措施进度跟踪表；

-与外部相关方的进展沟通记录。-跟踪失效，措施进度失控；

-外部沟通不及时，影响顾客满意度。-周例会纪要及问题跟踪闭环记录；

-对外通报的及时性与准确性检查。检查(C)监视与验证措施实施进度与合规性检查-核查纠正措施是否按计划完成及符合要求；

-对超期事项启动原因分析并上报。质量管理部门-纠正措施实施记录与计划；

-措施执行合规性标准。-纠正措施进度合规性检查报告；

-超期事项分析及纠偏计划。-进度检查流于形式，未能发现执行偏差；

-超期问题未及时升级处理。-质量管理系统自动提醒与人工核查的比对记录；

-超期上报至管理层的记录。监视与验证纠正措施有效性验证-通过数据对比、过程监控等方式验证措施有效性；

-分级开展验证（轻微/一般短期验证，严重/重大长期跟踪）；

-验证外部供方提供的整改证据。质量管理部门（组织），技术部门、责任部门配合-措施实施后的过程绩效数据、检验记录；

-顾客反馈信息；

-供方整改证据。-《纠正措施有效性验证报告》；

-统计验证报告（如适用）；

-外部供方措施验证记录。-验证方法不当，得出错误的有效性结论；

-验证周期不足，未能发现复发趋势。-验证报告中的数据来源与分析方法评审记录；

-长期跟踪验证的计划与执行记录。监视与验证绩效指标动态监测-定期统计纠正措施关闭率、同类不合格复发率等指标；

-分析趋势，识别异常并形成监测报表。质量管理部门-纠正措施关闭数据、不合格复发数据；

-策划阶段设定的绩效目标。-过程绩效指标监测报表；

-绩效趋势图（控制图、折线图等）。-绩效数据统计错误或延迟；

-趋势分析缺失，无法预警潜在问题。-绩效报表的生成及时性与准确性审核；

-管理评审中输入绩效数据的完整性检查。处置(A)处置与体系更新纠正措施闭环处置-对验证有效的措施正式关闭，将经验纳入知识库；

-对无效措施重新分析原因，制定新一轮措施计划。质量管理部门，相关责任部门-《纠正措施有效性验证报告》；

-组织知识管理要求。-《纠正措施闭环处置记录》（含审批）；

-纳入知识库的标准化案例或规范。-有效经验未固化推广，知识流失；

-无效措施处置循环启动不及时。-措施关闭审批记录，特别是管理者代表对重大问题的审批；

-知识库入库记录的完整性检查。处置与体系更新风险机遇与体系变更-更新策划期间确定的风险和机遇清单；

-启动并完成质量管理体系文件的变更流程（如需）。质量管理部门，各相关部门-纠正措施实施后识别的新风险/机遇；

-体系文件变更请求。-更新后的《风险与机遇清单》；

-修订后的体系文件及变更审批记录。-风险清单更新滞后，未能及时管控新风险；

-体系文件变更未经充分评审和培训。-风险清单更新日志；

-文件变更的会签、审批及培训记录。处置与体系更新横向展开与持续改