GB 9706.1-2020新版标准解读

GB9706.1-2020

新版标准解读GB9706.1-2020医用电气设备第

1

部分：

基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)发布日期：2020-04-09实施日期：2023-05-01代替GB9706.1-2007

《医用电气设备第

1

部分

:

安全通用要求》整合了YY/T0708-2009医用电气设备第

1-4部分通用安全要求并列标准：可编程的电气

医用系统整合GB9706.15-2008医用电气设备第

1-1

部分:安全通用要求并列标准

:

医用电气系统安

要求检测认证综合解决方案提供商标准简介Note:由2007

版的

59

章变为

2020

版

17

章标准目录检测认证综合解决方案提供商内容比对内容上除基本性能外，20版考虑的基本安全方面和07

版

基本相同，只是更全面、紧凑应用部分

Applied

part为了实现

ME设备或者

ME

系统的预期功能,在正常使用时需要与患者有身体接触

的部分

……(Item3.8)基本安全

basic

safety当

ME设备在正常状态或者单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）

而直接导致的不可接受的风险

………

(Item3.10)基本性能

Essential

performance与基本安全不相关的临床功能的性能，

其丧失或者降低到超过制造商规定的限值

会导致不可接受的风险

…

(Item3.27)Note:简单的理解方式就是其缺失或者降级是否会导致不可接受的风险第3

章术语及定义对操作者的防护措施

(MOOP)

Means

of

operator

protection为了降低电击对非患者的人员带来的风险的防护措施

…………

(Item3.58)对患者的防护措施

(MOPP)

Means

of

patient

protection

为了降低电击对患者带来的风险的防护措施。

…………

(Item3.59)Note:

结构要求

(

电气间隙和爬电距离),电气强度测试等第3

章术语及定义1.风险管理过程（

4.2条款）2.基本性能（

4.3

条款）3.与患者接触的非应用部分（

4.6条款）

4.元器件（

4.8条款）第4

章通用要求第4

章通用要求1.

风险管理过程应执行符合YY/T0316

的风险管理过程。为了符合本部分,YY/T

0316-2016

中风险管理过程的所有要素应适用,

除了:——生产和生产后监控的计划及执行

[YY/T0316-2016

中3.1

的第四

列项、3.41)

和第

9

章

];——定期复审风险管理过程的适宜性

(YY/T0316-2016

中3.2

的第四

列项)。在应用任何YY/T0316

要求时:——术语“医用设备”应假定与

ME

设备或

ME

系统是相同的意思;

——YY/T0316

中涉及的术语“故障状态”应包括,但不仅限于本部分中定义的单一故障状态。2.

基本性能1.在风险分析中,

除了与基本安全相关的性能外,制造商还应识别

ME设备或

ME

系统临床功能的性能

,

这对于实现预期用途是必需的,或者能够影响

ME设备或

ME

系统的安全性。2.在正常状态和单一故障状态下,从完整的功能到丧失全部确定的性能,

制造商应规定性能限值。3.

当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后,制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是

不可接受的,那么此性能即可确定为

ME设备或

ME

系统的基本性能。基本性能的例子：—经注射泵使用的药品的正确管理,若不精确/

错误管理,会给患者带来不可接受的风险

;—心电图机/监护仪从除颤器放电后恢复的能力,若恢复的失效,

则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险

;—重症监护或手术室监护系统中报警系统的正确运作,若不正确/缺失报警信号,

则会导致医护人员不正确的响应,给患者带来不可接受的风险;—用于诊断的

ME设备诊断信息的结果正确性,如果给出不正确的信息会导致不适宜的治疗方法，给患者带来不可接受的风险。第4

章通用要求注意

:l应用部分为

ECG

电极l与患者接触的非应用部

分为患者导联或者患者

电缆l风险管理过程应评估与患者接触的非应用部分是否需要符合应用部分的要求。除非评估确定需要适用

BF

型应用部分

或CF

型应用部分的要求，

否则有关的部分应适用

B

型应用部分的要求。3.

与患者接触的非应用部分与患者接触的非应用部分：接触患者但在应用部分定义之外的部分第4

章通用要求4.

元器件a)元器件要在规定的额定值范围内使用。b)超额定值范围使用的情况要进行风险分析。c)元器件符合性第4

章通用要求Ø按供电方式分类：I类、

II

类、内部电源供电、

I类&

内部电源供电、

II类&

内部电源Ø按应用部件分类：无应用部件、

B型应用部件、

F型应用部件（

BF

、

CF

）、防除颤应用部件（

B

型防除颤、

BF型防除颤、

CF

型防除颤）Ø按有害进液和颗粒物质的防护分类：

IPXXØ按灭菌的方法分类：

环氧乙烷气体、辐照（如伽马射线）、湿热（如高压灭菌）、其他Ø按是否适合富氧环境下使用分类：预期在富氧环境、预期在非富氧环境Ø按运行模式分类：连续工作、间歇工作（标签需要标注ON和OFF

时间）Ø按照安装方式分类：可移动式(transportable)

/便携式(portable)

/

非移动式

(stationary)

/移动式

(mobile)

/

式(fixed)

/永久性安装(permanently

installed)

/手持式(hand-held)

/

可穿戴（

body

worn

）ME

系统的分类系统的分类ME

设备和第

6

章MEØ

标记的易认性（条款7.1.2）Ø

标记的耐久性（条款7.1.3）Ø设备外部标记的最低要求（条款7.2.1）

Ø

控制器和仪表的标记（条款7.4）Ø安全标志（条款7.5）ME设备标识，标记和文件第7章

ME设备标识，标记和文件ME设备标识，标记和文件标记的的易认性第

7

章GB9706.1-2007版蒸馏水，

15s96%

乙醇，

15s

异丙醇，

15s要求：测试后保持标记的易认性、不能松动或卷边。ME设备标识，标记和文件标记的耐久性第

7

章至少标记：——制造商的名称或商标以及联系信息——型号或类型参考号

;——序列号或批号或批次标识；——制造日期或失效日期,

若适用。*额定电气参数（电压、频率、功率/

电流）；

注意：只有当功率因数＞

0.9

时，

才能标记W；另

II类要标记回形符号—应用部分类型—生理效应

(安全标志和警告说明)注意：当设备尺寸允许时，

连接器输出、

IP等级、熔断器、

高压端子、外部压力源、移动式

ME设备的质量都要标记；另，

软件的标识符需要提供（如：

软件版本号）。设备外部标记的最低要求ME设备标识，标记和文件第

7

章操作说明遵循操作说明书通用警告符号接通（电源）断开（电源）紧急停用待机危险电压控制器和仪表的标记ME设备标识，标记和文件第

7

章通用禁止符号建模板

注

:

背景颜色

:

白色;

圆形边和斜线:

红色

;符号和正文:

黑色。禁止推禁止坐禁止踩踏强制行为符号创建模板

注

:

背景颜色:

蓝色

;

符号和正文:

白色。通用命令符号遵循操作说明书通用警告符号警告：有电警告符号创建的模板

注

:

背景颜色

:

黄色;

三角形边

:

黑色;符号或正文:

黑色。注意：安全背景用以表达警告、禁止或强制动作以降低对操作者不是显而易见的风险的标记ME设备标识，标记和文件安全标志第

7

章Ø绝缘路径的要求（条款8.1-8.9）Ø漏电流（条款

8.7）Ø电介质强度（条款

8.8.3）ME设备对电击危害的防护第8章

ME

设备对电击危险的防护绝缘路径的目的绝缘路径的目的：

确保在正常状态或单一故障状态下，

可触及部分和应用部分不会出现电击危险ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求绝缘路径的目的第

8

章1.电压和能量要求在正常状态或单一故障状态下:Ø可触及的部分与地或其他可触及部分之间的电压不应该超过42.4V

peak值或者

60Vd.c.Ø电压≥

2V

时，能量超过240VA

的时间应不超过60

秒,

或

Ø电压≥

2V

时

,能量不能超过20

焦2.

接触漏电流要求：Ø在正常状态下是

100μAØ单一故障状态下是500μAME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求可接触部分限值要求第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求应用部分限值要求第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求应用部分限值要求第

8

章Ø基本绝缘:对于电击提供基本防护的绝缘Ø

附加绝缘

:附加于基本结缘的独立绝缘，

当基本绝缘失效时由它

来提供额外的对电击的防护Ø加强绝缘:提供两重防护的的单一绝缘系统Ø双重绝缘:

由基本绝缘和附件绝缘组成的绝缘ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求绝缘的类型第

8

章Abbr.

Insulation

Type/绝缘类型

MOPBBASIC/

基本1S

SUPPLEMENTARY/

附加

1D

DOUBLE/双重

2RREINFORCED/加强2Abbr.Earth

Type/接地类型MOPFEFUNCTIONALEARTH/功能接地0PEPROTECTIVEEARTH/

保护接地1注意:ME设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部

分超过8.4

规定的限值ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求防护等级第

8

章影响电气间隙、爬电距离限值的因数Ø海拔高度Ø材料类别Ø污染等级Ø过电压等级Ø工作电压ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求影响因素第

8

章n

海拔高度n

海拔高度将对电气间隙限值产生影响n

在预期用途中需要客户指明海拔高度注意：如果通过计

算查表得出电气间

隙限值＞爬电距离

限值的情况，

则爬电距离限值采用

电气间隙限值ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求海拔高度第

8

章n

材料类别n

材料类别将对爬电距离产生影响n

如无材料类别证明，

一般按照

IIIb来考察3.ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求材料类别n

污染等级分级如下：n—污染等级

1用于描述灰尘和湿气不能进入的密封微环境。注

1

：这种微环境的实例为密封的或密闭的元件或组n—污染等级2用于描述除偶尔可能发生由凝结引起的暂时导电现

象外，仅有非导电污染发生的微环境。n—污染等级3用于描述受导电污染的微环境，

或者是由于可预见

的凝结而可能导电的干性非导电污染的微环境。n—污染等级4

用于描述由于导电灰尘、

雨水和其他潮湿环境而导

致持续导电现象发生的微环境。注2

：这类环境可发生在由电刷产生碳尘的整流电动机内ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求污染等级第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求污染等级举例第

8

章n

过电压等级OCCn过电压类别一般按照II

来考虑ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求过电压等级OCC第

8

章工作电压（有效值和峰值）当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或能得到的最高电压n

有效值Vr.m.sn针对

MOPP:影响其爬电距离、电气间隙n

针对

MOOP:

影响其爬电距离n

峰值Vpeakn

针对

MOPP:无影响n

针对

MOOP:影响其电气间隙a)如果峰值工作电压不超过交流电网电源电压的峰值，那么按表

13来确定最小电

气间隙；b)如果峰值工作电压超过交流电网电源电压的峰值，那么最小电气间隙是如表13

和

14之数值的总和n例如：输入电压为240Vac则其峰值电压为Vpeak=1.414x240=340V

，

如测得变压器两端的

工作电压Vpeak=480V

，

则变压器两端的距离为2.0+0.1=2.1

（

1MOOP）n如果输入电压是

120V

呢？或者输入是

240V

，

但绝缘两端的峰值工作电压是380V

呢？ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求工作电压第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求绝缘路径示例第

8

章电气间隙和爬电距离要求

(forMOPP)ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求电气间隙、爬电距离

(forMOPP)确定爬电距离及电气间隙第

8

章例

1

：输入：

240Vac(340Vpeak)测得工作电压峰值：

300Vpeak例

2

：输入：

240Vac(340Vpeak)测得工作电压峰值：

480VpeakME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求电气间隙要求(forMOOP)第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求电气间隙(forMOOP)第

8

章ME设备对电击危险的防护

|绝缘路径要求爬电距离要求

(forMOOP)第

8

章1.对地漏电流2.接触漏电流3.患者连接到地的患者漏电流4.由患者连接上的外来电压所引起的从一个

F型应用部分的患者连接至地的患者漏电流5.由

I/O

口上的外来电压引起的从患者连接至地的患者漏电流6.由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的从患者连接至地的患者漏电流7.患者辅助漏电流8.同类型应用部分总的患者漏电流ME设备对电击危险的防护

|漏电流漏电流类别第

8

章频率加权网络无频率加权网络仅

R2

，

且正常和单一故障情

况下的限值均为

10mAME设备对电击危险的防护

|漏电流漏电流测试装置第

8

章

总的患者漏电流

ME设备对电击危险的防护

|漏电流第

8

章ME设备对电击危险的防护

|

电介质强度固体绝缘试验电压第

8

章Ø

俘获区域（

9.2.2

条款）Ø不稳定性的危险（

9.4条款）

Ø拉伸安全系数（

9.8.2

条款）ME设备和

ME

系统对机械危险的防护ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章安全距离低风险：

h=2500mm高风险：

h=2700mmME系统对机械危险的防护弧形触及示意图上伸触及示意图ME

设备和第

9

章ME系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章第9章ME

设备和

ME

系统对机械危险的防护9.4不稳定性的危险

(源)9.4.2.3水平和垂直外力导致的不稳定性a.

水平面积≥

20cm*20cm

h≤1mME

系统对机械危险的防护最大力矩点ME

设备和第

9

章b.

垂直ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章ME

系统对机械危险的防护ME

设备和第

9

章10.1.1预期产生非诊断或治疗目的X射线辐射的

ME设备预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的

ME设备,若可能产生电离辐射,

则在考虑背景辐射的情况下,距

ME

设备表面5cm

处的空气比释动能率不应超过5μGy/h。10.3微波辐射在参考试验条件下距离

ME设备表面50mm

的任意点处,频率在

1GHz~100GHz

的非预期辐射的功率密度应不超过

10W/m2。10.4激光器波长范围在

180nm~1mm

的激光器,要符合GB7247.1-2012

的相关要求。其他大部分项目,

要求在风险管理文档中考虑相关危险。第

10章对不需要的或过量的辐射危险

(源)

的防护11.6溢流、

液体泼洒、

泄漏、

水或颗粒物质侵入、

清洗、

消毒、

灭菌和

ME

设备

所用材料的相容性11.1.2应用部分的温度11.3ME

设备防火外壳的结构要求对超温和其他危险

(源)

的防护第

11章对超温和其他危险

(源

)

的防护第

11章对超温和其他危险

(源

)

的防护11.1.2.应用部分的温度第

11章对超温和其他危险

(源

)

的防护l在图

1范围之内有符合图2

规定的挡板装置或图

1

图2第

11章对超温和其他危险

(源

)

的防护11.3ME

设备防火外壳的结构要求

防火外壳的底部要求

l底部没有开孔或注意：侧壁上在图

1

中斜线C

内所包含区域内应无开孔l底部为金属有开孔,但是尺寸要满足表格25

的要求l或者使用金属网且网眼中心点间距不可以超过2mm,金属丝直径至少为0.45mm第

11章对超温和其他危险

(源

)

的防护防火外壳的底部要求防火外壳及内部的元件的可燃性等级u

防火外壳内部的绝缘线材至少要满足

FV-1u连接器,PCB

以及安装元器件的绝缘材料至少要满足

FV