药品规范管理制度

PAGE药品规范管理制度一、总则（一）目的为加强本公司药品管理，确保药品质量，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规及行业标准，制定本药品规范管理制度。（二）适用范围本制度适用于公司药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理。（三）职责分工1.质量管理部门：负责制定和修订药品质量管理文件，对药品质量进行全程监督检查，处理药品质量问题。2.采购部门：负责药品的采购工作，确保所采购药品的合法性、质量可靠性，并建立合格供应商档案。3.验收部门：负责对购进药品进行逐批验收，确保入库药品质量符合标准。4.储存养护部门：负责药品的储存和养护工作，保证药品储存条件符合要求，定期对药品进行检查和养护。5.销售部门：负责药品的销售工作，严格按照有关规定销售药品，做好销售记录。6.运输部门：负责药品的运输工作，确保药品运输过程中的质量安全。二、药品采购管理（一）供应商选择1.采购部门应选择具有合法资质的药品供应商，索取并留存供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、《药品经营质量管理规范》认证证书等相关证明文件。2.对供应商进行质量评估，定期对供应商的质量信誉、供货能力等进行考核，建立供应商档案。（二）采购计划1.根据市场需求、库存情况等制定药品采购计划，采购计划应经质量管理部门审核。2.采购计划应明确采购药品的名称、规格、数量、质量要求等内容。（三）采购合同1.与供应商签订采购合同，合同应明确双方的质量责任、药品的质量标准、验收方式、付款方式等条款。2.采购合同应符合法律法规和公司质量管理要求。（四）采购记录1.采购部门应做好采购记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、供应商、采购日期等。2.采购记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、药品验收管理（一）验收人员验收人员应经过专业培训，具备相应的验收技能和知识，熟悉药品验收标准和程序。（二）验收依据以药品质量标准、合同约定及相关法律法规为验收依据。（三）验收程序1.验收人员应按照规定对购进药品的数量、规格、剂型、包装等进行检查，核对药品的内外包装标签、说明书等内容。2.对药品的外观、性状进行检查，查看药品是否有破损、变质等情况。3.按照规定进行药品的抽样检验，检验项目包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定等。4.验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收结论；验收不合格的药品，应及时报告质量管理部门处理。（四）验收记录1.验收记录应详细记录药品的名称、规格、剂型、数量、供应商、验收日期、验收人员、验收结论等内容。2.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、药品储存管理（一）储存设施设备1.公司应配备与经营规模相适应的药品储存仓库，仓库应具有防潮、防虫、防鼠、防火、防盗等设施设备。2.仓库应设置不同的温湿度区域，分别储存常温、阴凉、冷藏等不同要求的药品。（二）药品分类储存1.药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类储存，不同类别的药品应分开存放，并有明显的标识。2.中药材、中药饮片应分别设置专库或专柜存放，并有防虫、防潮、防鼠等措施。（三）库存管理1.建立药品库存管理制度，定期盘点库存药品，确保账、货相符。2.对库存药品应进行质量检查，发现质量问题及时处理。（四）温湿度管理1.仓库应配备温湿度监测设备，定期监测仓库的温湿度，并做好记录。2.根据药品储存要求，采取相应的温湿度调控措施，确保药品储存环境符合规定。五、药品养护管理（一）养护计划1.储存养护部门应制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。2.养护计划应根据药品的性质、储存条件、库存数量等因素制定，明确养护的品种、方法、时间等内容。（二）养护方法1.对药品应进行外观检查、质量检查等养护操作，检查药品的外观性状、包装、标签等是否完好，药品是否有变质、过期等情况。2.对易串味、易挥发、易氧化等药品应采取特殊的养护措施。（三）养护记录1.养护人员应做好养护记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、养护日期、养护人员、养护情况等。2.养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。六、药品销售管理（一）销售资质1.销售部门应确保销售人员具备合法的从业资格，经培训合格后方可从事药品销售工作。2.销售人员应熟悉所销售药品的知识和相关法律法规，为顾客提供专业的药学服务。（二）销售记录1.销售部门应做好销售记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、销售日期、购货单位、销售人员等。2.销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（三）销售凭证1.销售药品时，应开具合法有效的销售凭证，销售凭证应注明药品的名称、规格、剂型、数量、价格、购货单位等内容。2.销售凭证应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（四）销售退货管理1.对顾客退回的药品，应按照规定进行验收和处理。2.验收合格的退货药品，应及时办理入库手续；验收不合格的退货药品，应按照不合格药品处理程序进行处理。七、药品运输管理（一）运输资质1.公司应选择具有合法资质的药品运输企业，签订运输合同，明确双方的质量责任和运输要求。2.运输企业应具备相应的运输设施设备和质量管理体系，确保药品运输过程中的质量安全。（二）运输条件1.根据药品的性质和储存要求，选择合适的运输工具和运输方式，确保药品在运输过程中的温度、湿度等条件符合规定。2.对冷藏药品应采用冷藏车或冷藏箱等设备进行运输，运输过程中应实时监测温度，并做好记录。（三）运输记录1.运输部门应做好运输记录，记录内容包括药品的名称、规格、剂型、数量、启运日期、运输工具、运输路线、到达日期、收货单位等。2.运输记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。八、药品不良反应报告与监测管理（一）报告制度1.公司应建立药品不良反应报告制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。2.药品经营过程中发现药品不良反应时，应及时报告当地药品不良反应监测机构和药品监督管理部门。（二）报告程序1.发现药品不良反应后，应详细记录不良反应的发生时间、地点、症状、药品名称、规格、剂型、批号等信息。2.将收集到的药品不良反应信息及时报告给质量管理部门，质量管理部门应进行分析和评估，并按照规定上报。（三）监测措施1.定期对药品不良反应报告进行汇总分析，评估药品的安全性。2.根据药品不良反应监测结果，采取相应的措施，如调整药品采购计划、加强药品质量控制等。九、药品召回管理（一）召回制度1.公司应建立药品召回制度，按照《药品召回管理办法》的规定，负责本公司经营药品的召回工作。2.明确药品召回的责任部门和人员，制定召回工作流程和应急预案。（二）召回程序1.当获知药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序，通知相关部门和人员。2.对召回药品进行清点、登记，妥善保管，防止药品流失。3.按照规定的时间和方式，将召回药品的信息通知到购货单位，要求其协助召回。4.对召回药品进行处理，如销毁、退回供应商等，并做好记录。（三）召回记录1.做好药品召回记录，记