医疗器械交易管理制度(3篇)

第1篇第一章总则第一条为加强医疗器械交易管理，规范医疗器械市场秩序，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营企业以及医疗机构之间的医疗器械交易活动。第三条医疗器械交易管理应遵循以下原则：（一）依法管理，规范有序；（二）公开透明，公平竞争；（三）保障安全，提高质量；（四）诚实守信，维护权益。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械交易的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械交易的监督管理。第二章医疗器械交易主体第五条医疗器械交易主体包括：（一）医疗器械生产企业；（二）医疗器械经营企业；（三）医疗机构；（四）其他依法从事医疗器械交易活动的单位或个人。第六条医疗器械生产企业、经营企业应当依法取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。第七条医疗器械生产企业、经营企业应当具备以下条件：（一）有符合医疗器械生产、经营要求的场所、设施和设备；（二）有健全的质量管理体系和人员配备；（三）有符合国家规定的医疗器械产品；（四）有良好的信用记录。第八条医疗机构应当依法取得《医疗机构执业许可证》。第九条医疗机构应当具备以下条件：（一）有符合医疗机构执业要求的场所、设施和设备；（二）有合格的医疗技术人员；（三）有健全的医疗管理制度；（四）有良好的信用记录。第三章医疗器械交易行为第十条医疗器械交易行为包括：（一）医疗器械生产、经营企业之间的交易；（二）医疗器械生产、经营企业与医疗机构之间的交易；（三）医疗机构之间的医疗器械交易。第十一条医疗器械交易应当遵循以下规定：（一）交易双方应当依法签订医疗器械交易合同，明确交易内容、质量标准、价格、交付方式、支付方式、违约责任等条款；（二）医疗器械交易合同应当符合国家有关法律法规和医疗器械管理的规定；（三）医疗器械交易合同应当使用规范的文本格式；（四）医疗器械交易合同应当及时备案。第十二条医疗器械交易价格应当公开、合理，不得违反公平竞争原则。第十三条医疗器械交易合同签订后，双方应当按照合同约定履行义务。第十四条医疗器械生产企业、经营企业不得向医疗机构提供虚假、伪造、篡改的医疗器械产品检验报告、合格证明等文件。第十五条医疗器械生产企业、经营企业不得采取不正当手段，如虚假宣传、价格欺诈、商业贿赂等，进行医疗器械交易。第十六条医疗器械交易双方应当依法纳税。第四章医疗器械交易监管第十七条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械交易的监督管理，其主要职责包括：（一）制定医疗器械交易管理制度；（二）对医疗器械交易主体进行资质审核；（三）对医疗器械交易行为进行监督检查；（四）查处医疗器械交易违法行为；（五）组织实施医疗器械交易信息化管理。第十八条县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械交易的监督管理，其主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械交易管理制度；（二）对医疗器械交易主体进行资质审核；（三）对医疗器械交易行为进行监督检查；（四）查处医疗器械交易违法行为；（五）组织实施医疗器械交易信息化管理。第十九条医疗器械交易主体应当配合食品药品监督管理部门的监督检查。第二十条医疗器械交易主体违反本制度规定的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。第五章法律责任第二十一条医疗器械交易主体违反本制度规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处一万元以上五万元以下罚款：（一）未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》从事医疗器械生产的；（二）未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》从事医疗器械经营的；（三）未依法备案医疗器械交易合同的；（四）未按照国家规定缴纳医疗器械交易相关税费的。第二十二条医疗器械交易主体违反本制度规定，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处五万元以上十万元以下罚款：（一）伪造、篡改医疗器械产品检验报告、合格证明等文件的；（二）采取不正当手段，如虚假宣传、价格欺诈、商业贿赂等，进行医疗器械交易的。第二十三条医疗器械交易主体违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章附则第二十四条本制度自发布之日起施行。第二十五条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十六条本制度未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。第2篇第一章总则第一条为加强医疗器械交易管理，规范医疗器械市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例实施细则》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内医疗器械生产、经营、使用单位及相关部门。第三条医疗器械交易管理应当遵循以下原则：（一）依法行政，公开透明；（二）诚实守信，公平竞争；（三）强化监管，保障安全；（四）分类管理，分级负责。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械交易管理工作，地方食品药品监督管理局负责本行政区域内的医疗器械交易管理工作。第二章医疗器械生产、经营许可第五条医疗器械生产、经营企业应当依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证。第六条医疗器械生产许可证、经营许可证的申请和审批，按照以下程序进行：（一）申请人向所在地食品药品监督管理局提交申请材料；（二）食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的予以批准，并发给医疗器械生产许可证、经营许可证；（三）食品药品监督管理局对申请材料不符合条件的，不予批准，并告知理由。第七条医疗器械生产许可证、经营许可证的有效期为五年。有效期届满，需要继续从事医疗器械生产、经营活动的，应当在有效期届满前六个月向所在地食品药品监督管理局申请延续。第八条医疗器械生产许可证、经营许可证的变更，按照以下程序进行：（一）申请人向所在地食品药品监督管理局提交变更申请；（二）食品药品监督管理局对变更申请进行审查，符合条件的予以批准，并变更医疗器械生产许可证、经营许可证；（三）食品药品监督管理局对变更申请不符合条件的，不予批准，并告知理由。第三章医疗器械生产、经营质量管理第九条医疗器械生产、经营企业应当建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械质量。第十条医疗器械生产、经营企业应当采取以下措施，加强医疗器械质量管理：（一）制定医疗器械质量管理制度，明确质量管理责任；（二）建立医疗器械生产、经营过程控制制度，确保生产、经营过程符合相关法律法规和标准；（三）加强原辅材料、包装材料、生产设备、检验设备的管理，确保其符合要求；（四）加强医疗器械生产、经营人员培训，提高其质量管理水平；（五）建立医疗器械不良事件监测报告制度，及时报告、调查和处理医疗器械不良事件。第十一条医疗器械生产、经营企业应当对其生产、经营的医疗器械进行检验，检验合格后方可出厂、销售。第十二条医疗器械生产、经营企业应当建立医疗器械追溯制度，确保医疗器械来源可查、去向可追。第四章医疗器械交易监管第十三条食品药品监督管理局应当加强对医疗器械交易活动的监管，依法查处违法行为。第十四条医疗器械交易活动应当符合以下要求：（一）医疗器械生产、经营企业应当依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械应当符合国家相关标准；（三）医疗器械交易价格应当合理；（四）医疗器械交易合同应当明确双方的权利、义务。第十五条食品药品监督管理局应当加强对医疗器械交易市场的监督检查，对违法行为依法予以查处。第五章医疗器械不良事件监测与处理第十六条医疗器械不良事件监测与处理应当遵循以下原则：（一）及时报告、调查和处理；（二）保障患者权益；（三）完善监测体系，提高监测能力。第十七条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全医疗器械不良事件监测报告制度，及时报告、调查和处理医疗器械不良事件。第十八条医疗器械不良事件监测报告应当包括以下内容：（一）医疗器械名称、规格、批号；（二）患者姓名、性别、年龄、住址；（三）不良事件发生时间、地点；（四）不良事件症状、体征；（五）不良事件原因分析。第十九条食品药品监督管理局应当建立健全医疗器械不良事件调查处理机制，对医疗器械不良事件进行调查处理。第六章法律责任第二十条违反本制度规定，有下列行为之一的，由食品药品监督管理局依法予以处罚：（一）未取得医疗器械生产许可证、经营许可证生产、经营医疗器械的；（二）生产、经营不符合国家相关标准的医疗器械的；（三）未按照规定进行医疗器械检验的；（四）未建立医疗器械追溯制度的；（五）未按照规定报告、调查和处理医疗器械不良事件的；（六）其他违反本制度规定的行为。第二十一条医疗器械生产、经营、使用单位及其负责人对医疗器械违法行为负有直接责任的，依法承担相应的法律责任。第七章附则第二十二条本制度自发布之日起施行。第二十三条本制度由国家食品药品监督管理局负责解释。第二十四条本制度未尽事宜，按照国家相关法律法规执行。第3篇第一章总则第一条为加强医疗器械交易管理，规范医疗器械交易行为，保障医疗器械质量安全，维护交易各方合法权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内医疗器械交易活动，包括医疗器械生产、经营、使用、检验检测、维修、回收等环节。第三条医疗器械交易管理应遵循以下原则：（一）依法行政，严格规范医疗器械交易行为；（二）公开、公平、公正，维护交易各方合法权益；（三）科学、合理，提高医疗器械交易效率；（四）注重实际，不断完善医疗器械交易管理制度。第二章交易主体第四条医疗器械交易主体包括：（一）医疗器械生产企业；（二）医疗器械经营企业；（三）医疗机构；（四）检验检测机构；（五）维修机构；（六）回收机构；（七）其他参与医疗器械交易活动的单位或个人。第五条医疗器械交易主体应当具备以下条件：（一）依法登记注册，取得相关资质；（二）具备合法的生产、经营、使用、检验检测、维修、回收等能力；（三）具有健全的质量管理体系；（四）遵守国家法律法规，具有良好的信誉。第三章交易程序第六条医疗器械交易程序包括：（一）医疗器械生产企业向医疗器械经营企业或医疗机构提供产品；（二）医疗器械经营企业向医疗机构提供产品；（三）医疗机构向医疗器械生产企业或经营企业采购产品；（四）检验检测机构对医疗器械进行检验检测；（五）维修机构对医疗器械进行维修；（六）回收机构对医疗器械进行回收。第七条医疗器械交易主体应当履行以下义务：（一）提供真实、准确、完整的医疗器械信息；（二）依法签订医疗器械交易合同；（三）按照合同约定履行交易义务；（四）保证医疗器械质量安全；（五）配合相关部门开展监督检查。第四章质量安全管理第八条医疗器械交易主体应当严格执行国家医疗器械质量管理规范，确保医疗器械质量安全。第九条医疗器械生产企业应当：（一）建立健全质量管理体系，确保生产过程符合要求；（二）对生产的产品进行检验，确保产品质量符合国家标准；（三）提供产品合格证明，包括产品名称、规格、型号、生产日期、批号、有效期等；（四）对不合格产品进行召回、报废或处理。第十条医疗器械经营企业应当：（一）建立健全质量管理体系，确保经营过程符合要求；（二）对经营的产品进行检验，确保产品质量符合国家标准；（三）提供产品合格证明，包括产品名称、规格、型号、生产日期、批号、有效期等；（四）对不合格产品进行召回、报废或处理。第十一条医疗器械使用单位应当：（一）建立健全质量管理体系，确保使用过程符合要求；（二）对使用的产品进行检验，确保产品质量符合国家标准；（三）提供产品合格证明，包括产品名称、规格、型号、生产日期、批号、有效期等；（四）对不合格产品进行召回、报废或处理。第五章监督检查第十二条国家食品药品监督管理部门负责医疗器械交易的监督检查。第十三条监督检查内容包括：（一）医疗器械交易主体资质；（二）医疗器械质量安全；（三）医疗器械交易合同履行情况；（四）医疗器械交易信息真实性；