企业质量管理体系审核与自评模板

企业质量管理体系审核与自评操作指南一、适用范围与应用场景体系运行定期监控：每季度/半年对QMS符合性、有效性进行系统性检查，保证持续满足ISO9001等标准要求及企业内部质量目标；第三方审核准备：在认证审核、监督审核或再认证前，全面排查体系运行薄弱环节，提升审核通过率；问题整改闭环管理：针对内外部审核发觉的不符合项，规范原因分析、纠正措施制定及验证流程；管理评审输入：为管理评审会议提供客观的体系运行数据、问题点及改进方向，支撑质量方针、目标优化。二、审核与自评全流程操作指引（一）策划准备阶段明确审核目的与范围根据企业需求确定审核目标（如“验证采购过程控制有效性”“检查设计开发变更合规性”）；定义审核范围（如“覆盖XX产品全生命周期的质量管理体系”“涉及研发部、生产部、质检部等5个部门”）；编制《审核任务书》，明确审核目的、范围、时间、依据（ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、法律法规等）及资源需求。组建审核组与分工任命审核组长（需具备QMS审核员资质，熟悉企业业务流程）；配备审核组成员（可包括内部审核员、技术专家、质量部门代表），保证具备独立性和专业能力（如审核生产过程需有生产部门经验人员）；明确分工：组长统筹审核计划、报告编制；组员负责具体条款检查、证据收集。准备审核文件审核计划：明确审核日期、日程安排（首次会议、现场检查、末次会议时间）、受审核部门/区域、审核要点（示例：采购部门需审核“供应商选择criteria”“来料检验记录”）；检查表：依据审核准则列出检查项目、检查方法（如“抽查3份采购订单，确认是否包含质量协议条款”“访谈2名质检员，知晓不合格品处置流程”）、抽样数量及记录方式；记录表格：提前准备《审核检查记录表》《不符合项报告》《会议签到表》等。（二）现场实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工；内容：组长介绍审核目的、范围、计划及审核纪律，明确沟通方式（如每日审核后沟通会），确认受审核部门配合需求。现场检查与证据收集方法：采用“查文件（记录、报告）、看现场（生产/办公环境）、谈人员（员工访谈）”相结合的方式；重点：围绕“人、机、料、法、环、测”六大要素，检查过程是否按文件执行、记录是否完整真实、目标是否达成（如“抽查10批产品检验记录，确认合格率≥98%”）；技巧：对发觉的问题点及时追溯（如发觉“设备点检记录不全”，需追溯点检规程是否明确、培训是否到位）。审核组内部沟通每日审核结束后召开内部会议，汇总当日检查结果，讨论不确定项（如“某记录填写不规范是否判定为不符合项”），统一判定标准。末次会议参与人员：首次会议人员+企业高层管理者（如质量负责人、总经理）；内容：组长简要说明审核过程，通报审核发觉（符合项、待改进项、不符合项），明确后续整改要求及报告提交时间。（三）不符合项整改与验证不符合项判定依据“未满足审核准则要求”判定，分为“严重不符合”（体系失效导致系统性风险，如“关键过程未按规定控制”）和“一般不符合”（偶发问题，如“个别记录未签字”）；编制《不符合项报告》，明确：不符合事实描述（时间、地点、人员、具体问题）、对应的审核条款（如ISO9001:20188.5.1条款）、不符合类型。原因分析与纠正措施责任部门收到报告后5个工作日内完成原因分析（如“记录未签字”原因可能是“员工培训不足”“流程未明确签字要求”）；制定纠正措施（需具体、可落实，如“3日内完成相关员工培训，更新《记录管理程序》增加签字要求”），明确完成时限及负责人。整改验证审核组对整改措施有效性进行跟踪验证（如“抽查整改后的记录是否已签字”“培训效果是否通过考核确认”）；验证通过后，在《不符合项报告》中关闭不符合项；若未通过，退回责任部门重新整改。（四）报告编制与输出审核报告内容审核基本信息（目的、范围、日期、依据、审核组成员）；审核过程概述（首次/末次会议时间、检查部门/条款数量）；审核发觉（符合项总结、不符合项统计表、待改进项清单）；体系运行有效性评价（如“整体符合ISO9001标准要求，但在供应商管理环节需加强”）；改进建议（如“建议引入数字化工具提升记录管理效率”）。报告审批与分发审核组长编制完成后，提交企业质量负责人、总经理审批；分发至受审核部门、管理层及相关部门，作为管理评审输入及体系改进依据。三、核心表格模板表1：审核计划表审核目的审核范围审核依据审核日期审核组组长审核组成员验证生产过程质量控制有效性覆盖生产部、质检部2023年Q3体系运行ISO9001:2015、企业《生产控制程序》《检验规程》2023-10-09至10-10*明华（生产专家）、丽（质量审核员）日期时间受审核部门/区域审核内容审核员10-0909:00-10:00首次会议（会议室A）审核计划确认、沟通协调*明10-0910:30-12:00生产车间首件检验记录、设备点检表、工艺参数执行情况*华10-0914:00-16:00质检部不合格品处置记录、校准证书、检验报告审核*丽10-1009:00-11:00仓库物料标识、先进先出执行、温湿度记录*明10-1011:30-12:00末次会议（会议室A）审核结果通报全体表2：检查表示例（生产过程检查）审核条款检查项目检查方法抽样数量检查结果记录编号ISO9001:20188.5.1生产过程是否按工艺规程执行抽查5份生产记录，核对工艺参数（温度、压力、时间）；现场观察2名操作员操作5份记录/2人记录参数符合要求，操作员操作规范SC-20231009-01企业《生产控制程序》4.2首件检验是否经确认合格后批量生产查阅3批次首件检验报告，确认签字及“合格”标识3份报告首件检验报告完整，标识清晰SC-20231009-02表3：不符合项报告不符合项编号受审核部门审核条款不符合事实描述不符合类型责任人计划完成日期NC-20231009-01仓库ISO9001:20187.5.3抽查“原料A”（批号：20230915）存放区，无物料状态标识（合格/待检/不合格），现场未找到相关记录一般不符合*刚2023-10-16审核员：*丽日期：2023-10-09原因分析（责任人填写）：仓库物料标识管理规程未明确标识张贴要求，员工培训不足纠正措施（责任人填写）：1.10月12日前修订《仓库管理程序》，增加“物料存放区必须悬挂状态标识”条款；2.10月13日对仓库全员培训，考核合格后方可上岗验证结果（审核员填写）：10月16日检查，仓库已悬挂标识牌，员工能正确解释标识含义，措施有效验证人：*丽日期：2023-10-17表4：自评评分表体系条款审核内容评分标准（0-10分）得分改进建议领导作用（5.1）最高管理者是否保证质量方针目标落地方针目标分解至部门，考核机制完善（10分）；部分分解未考核（6分）8建议增加季度目标完成率分析会改进（10.3）不合格品纠正措施有效性措施按时关闭率100%，效果验证充分（10分）；存在超期未关闭（5分）7建立措施跟踪台账，明确预警机制四、关键注意事项与风险规避审核员独立性：审核员不得审核自身负责的工作，避免主观偏见（如生产经理不得参与生产过程审核）；证据有效性：收集的证据需客观、可追溯（如记录需有签字、日期，现场观察需拍照或录像并征得被审核方同意）；沟通技巧：访谈时采用开放式提