治疗方案变更的法律风险

治疗方案变更的法律风险演讲人2025-12-17

CONTENTS治疗方案变更的法律风险引言：治疗方案变更的必要性与法律风险的凸显治疗方案变更法律风险的核心来源解析治疗方案变更法律风险的具体表现形式治疗方案变更法律风险的防范与应对策略结论：以法律思维护航治疗方案变更的规范化与人性化目录01ONE治疗方案变更的法律风险02ONE引言：治疗方案变更的必要性与法律风险的凸显

引言：治疗方案变更的必要性与法律风险的凸显在十余年的临床与法律实务工作中，我深刻体会到医疗活动的复杂性与动态性——患者的病情可能随时间推移发生变化，新的诊疗技术会不断涌现，患者的个体需求也会在治疗过程中调整。这些因素共同决定了治疗方案并非一成不变的“静态文本”，而是需要在医疗实践中持续优化、动态调整的“动态过程”。治疗方案变更，作为医疗活动的核心环节之一，既是医学科学发展的必然要求，也是保障患者权益的重要手段。然而，当变更行为未能严格遵循法律规范与伦理准则时，其背后潜藏的法律风险便可能转化为现实的医疗纠纷，甚至引发法律责任。从法律视角看，治疗方案变更的本质是医疗合同内容的调整，涉及患者自主权、医生专业判断权、医疗机构管理义务等多重权利义务的平衡。近年来，随着《民法典》等法律法规的实施以及患者维权意识的提升，因治疗方案变更引发的诉讼案件数量呈逐年上升趋势。

引言：治疗方案变更的必要性与法律风险的凸显这些案件往往聚焦于“是否充分告知”“变更是否合理”“证据是否完备”等核心问题，一旦处理不当，不仅会导致医疗机构承担民事赔偿责任、行政处罚，更会严重损害医患信任关系，影响医疗行业的正常秩序。因此，深入剖析治疗方案变更的法律风险，构建系统化的风险防范体系，已成为每一位医疗从业者、管理者及法律工作者的“必修课”。本文将从法律风险的来源、具体表现及应对策略三个维度，结合实务案例与法律规定，为相关行业者提供一套兼具理论深度与实践指导的风险防控框架。03ONE治疗方案变更法律风险的核心来源解析

治疗方案变更法律风险的核心来源解析治疗方案变更的法律风险并非孤立存在，而是由法律规范的刚性约束、医疗伦理原则的实践张力以及医患信息不对称的固有矛盾共同作用的结果。理解这些核心来源，是有效识别与防范风险的前提。

法律依据的刚性约束：从“权利义务”到“责任边界”医疗行为本质上是法律规范调整下的社会活动，治疗方案变更的每一个环节均需在现行法律框架内进行。我国已形成以《民法典》为核心，以《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规为补充的法律体系，为变更行为的合法性提供了明确依据。

法律依据的刚性约束：从“权利义务”到“责任边界”《民法典》侵权责任编的规制逻辑《民法典》第1219条明确规定“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意”。这一条款确立了“知情同意”作为治疗方案变更的核心法律要件——任何未经充分告知的变更，均可能构成“侵犯患者知情权”的侵权行为。例如，在一例“肺癌化疗方案变更”纠纷中，医生在未告知患者可改用靶向治疗的情况下，将化疗药物剂量增加，导致患者严重骨髓抑制，法院最终认定医院未尽告知义务，承担30%的赔偿责任。此外，《民法典》第1222条将“隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料”或“遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料”推定为医疗机构有过错，这要求治疗方案变更的全程必须形成完整、规范的病历记录，否则将面临“举证不能”的法律风险。

法律依据的刚性约束：从“权利义务”到“责任边界”《基本医疗卫生与健康促进法》的义务性要求该法第32条规定“医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，严格遵守有关临床技术规范”，治疗方案变更必须以“符合诊疗规范”为前提。若医生因个人经验或利益驱动，随意变更未经循证医学验证的方案（如将常规手术改为尚未推广的实验性技术），即便履行了告知义务，仍可能因“违反诊疗规范”被认定存在过错。

法律依据的刚性约束：从“权利义务”到“责任边界”诊疗规范与行业标准的“软法”效力虽然《临床诊疗指南》《技术操作规范》等部门规章不属于法律，但司法实践中常将其作为判断医疗行为是否“尽到与医疗水平相应的诊疗义务”的重要标准。例如，对于“糖尿病足患者截平面变更”，若医生未遵循《糖尿病足诊治指南》中的“血管评估流程”直接决定高位截肢，即便患者同意，仍可能因“违反诊疗规范”被认定责任。

医疗伦理原则的实践张力：从“技术理性”到“人文关怀”医学不仅是“科学”，更是“人学”。治疗方案变更的法律风险，本质上是医疗伦理原则在实践中的失衡与冲突。

医疗伦理原则的实践张力：从“技术理性”到“人文关怀”知情同意原则：患者自主权与医生专业判断的平衡患者自主权要求“有权参与自身医疗决策”，而医生专业判断则强调“基于医学知识的最佳方案推荐”。实践中，部分医生过度强调“专业权威”，忽视患者的个体需求（如经济状况、生活质量预期），导致变更方案虽符合医学标准，却与患者意愿相悖。例如，一名乳腺癌患者拒绝全乳切除要求保乳，但医生坚持“根治性切除更安全”，未充分探讨保乳术的适应证与风险，患者术后以“侵犯选择权”起诉，最终达成调解。

医疗伦理原则的实践张力：从“技术理性”到“人文关怀”最优化原则：疗效与风险、成本与效益的权衡最优化原则要求治疗方案变更需综合考虑“近期疗效”“远期预后”“治疗副作用”“患者经济负担”等多重因素。若医生仅关注“技术先进性”，忽视患者的实际承受能力（如推荐高价靶向药而未告知医保报销限制），或为规避风险选择“保守治疗”延误病情，均可能引发伦理与法律争议。

医疗伦理原则的实践张力：从“技术理性”到“人文关怀”诚信原则：信息披露与患者信任的基石诚信原则要求医生在变更方案时不得隐瞒关键信息或误导患者。例如，在“手术方式变更”中，医生将“传统开腹术”改为“腹腔镜手术”时，若未告知患者“中转开腹的可能性”（约5%-10%），术中因粘连严重被迫开腹，患者可能以“未充分告知风险”主张权利。

信息不对称下的风险放大：从“认知差距”到“决策偏差”医患双方在医学知识、信息获取能力上的固有差异，是治疗方案变更风险的重要放大器。

信息不对称下的风险放大：从“认知差距”到“决策偏差”医学专业知识壁垒对患者理解的影响多数患者对“替代方案”“风险概率”“预后指标”等医学术语缺乏准确理解，医生若仅用“专业语言”告知，易导致患者“形式上同意、实质上误解”。例如，医生告知“放疗可能导致放射性肺炎”，患者可能将其理解为“轻微咳嗽”，而实际严重者可能出现呼吸衰竭，这种“认知偏差”往往成为纠纷的导火索。

信息不对称下的风险放大：从“认知差距”到“决策偏差”医生信息传递的“专业偏好”与“简化倾向”部分医生出于“效率考虑”或“规避纠纷”的心理，倾向于“选择性告知”（如强调新方案的优点，淡化风险）或“简化告知”（如仅口头说明未提供书面材料），这种信息传递的不完整，直接违反了《民法典》中“具体说明”的要求，增加法律风险。

信息不对称下的风险放大：从“认知差距”到“决策偏差”第三方因素（如家属意见）对决策的干扰在患者为限制民事行为能力人或意识不清时，家属的决策意愿可能成为变更方案的关键依据。但若医生未审查家属的“代理资格”（如非法定代理人），或未尊重患者本人的“预先指示”（如生前预嘱），仅凭家属意见变更方案，可能侵犯患者的根本权益。04ONE治疗方案变更法律风险的具体表现形式

治疗方案变更法律风险的具体表现形式法律风险的抽象性需要通过具体行为呈现。在临床实践中，治疗方案变更的法律风险主要表现为知情同意不充分、诊疗规范违反、证据留存缺失及特殊群体风险四大类，每一类又包含多种具体表现形式。

知情同意不充分：患者“未真正同意”的侵权隐患知情同意是变更方案的“程序正义”，其不充分是导致纠纷的最主要原因，占比超60%（据中国医院协会医疗纠纷调解中心2022年数据）。具体表现为：

知情同意不充分：患者“未真正同意”的侵权隐患告知内容不全面：替代方案、风险收益的“选择性告知”根据法律规定，告知内容需包含“医疗风险、替代医疗方案”，但实践中，医生常因“时间紧张”或“患者不配合”，仅告知“拟变更方案”的风险，却忽略“原方案继续治疗的风险”或“其他替代方案的可行性”。例如，一名“急性心梗患者”，医生在未告知“药物溶栓与PCI手术（介入治疗）”的替代方案对比的情况下，直接选择溶栓，后患者因溶栓无效出现心衰，家属以“未告知最佳方案”索赔，法院因医院未能证明“已充分告知替代方案”判决其承担40%责任。此外，对“变更方案的成本效益分析”（如靶向药的费用与生存期延长的关系）、“对生活质量的影响”（如放化疗后的脱发、疲劳）等关键信息的缺失，也构成告知不充分。

知情同意不充分：患者“未真正同意”的侵权隐患告知形式不规范：口头告知、代签行为的“程序瑕疵”《医疗纠纷预防和处理条例》第16条要求“知情同意书应当由患者本人签署；患者无民事行为能力或者限制民事行为能力的，由其监护人签署；患者因病不能签字的，可以其近亲属代签，并有关系证明”。但实践中，仍存在以下问题：-口头告知替代书面同意：部分医生认为“患者已口头理解”，未签署书面知情同意书，纠纷发生时因“无证据证明告知内容”陷入被动；-代签主体不适格：如患者为成年人，其朋友代签知情同意书；或患者有配偶但父母代签，未明确近亲属顺位；-代签过程未见证：由护士代患者签署知情同意书，且无其他医护人员在场见证，违反“亲签+见证”的程序要求。

知情同意不充分：患者“未真正同意”的侵权隐患告知时机不合理：紧急情况后补告知的“滞后性”对于“抢救生命垂危的患者等紧急情况”，《民法典》允许“不能取得患者或者其近亲属意见”时立即实施医疗措施。但实践中，部分医生将“紧急情况”扩大化（如将择期手术中的方案变更视为紧急），未在病情稳定后及时补告知，导致患者认为“变更方案未经同意”。例如，一名“结肠癌患者”在手术中发现肿瘤侵犯邻近器官，医生扩大了切除范围（如切除部分小肠），术后3天才告知患者及家属，虽变更符合医学指征，但因“未及时告知”被认定侵犯知情权，承担赔偿责任。

诊疗规范违反：变更行为的“程序正当性”缺失诊疗规范是医疗行为的“操作手册”，违反规范的变更行为，无论结果如何，均可能被认定过错。

诊疗规范违反：变更行为的“程序正当性”缺失变更必要性审查不足：非病情需要的“随意变更”诊疗规范要求“治疗方案变更需基于病情变化或新的医学证据”，但部分医生因“个人习惯”（如偏好某种术式）、“患者要求”（如盲目追求新技术）或“利益驱动”（如使用高价药品）进行非必要变更。例如，一名“单纯性阑尾炎”患者，医生在未发现手术禁忌的情况下，将“腹腔镜阑尾切除术”改为“开腹探查术”，术后患者因切口感染索赔，经鉴定“变更无正当依据”，医院承担全责。

诊疗规范违反：变更行为的“程序正当性”缺失多学科会诊（MDT）机制的“形式化”应用对于复杂疾病（如肿瘤、多系统损伤），诊疗规范要求“通过MDT讨论确定变更方案”。但实践中，MDT常沦为“走过场”：如会诊前未提供完整病历、会诊专家未亲自查体、会诊意见未记录在案或未让患者知晓。例如，一名“胰腺癌患者”，经治医生未邀请消化科专家会诊，单方面决定将“根治术”改为“姑息性手术”，术后患者生存期未达预期，法院因“违反MDT规范”认定医院存在过错。

诊疗规范违反：变更行为的“程序正当性”缺失特殊技术（如临床试验、创新技术）变更的“伦理审批”遗漏若变更方案涉及“临床试验用药品、医疗器械”或“尚未在国内批准应用的技术”，需通过医疗机构伦理委员会审批。但部分医生为“抢先尝试新技术”，未履行审批程序即实施变更，导致患者权益受损。例如，某医院医生在未通过伦理审批的情况下，将“常规化疗”改为“未上市CAR-T细胞治疗”，患者出现严重细胞因子风暴死亡，医院因“违规开展创新技术”被行政处罚，并承担民事赔偿。

证据留存缺失：诊疗过程的“可追溯性”断裂“打官司就是打证据”，治疗方案变更的合法性与合理性，最终需通过证据链证明。证据缺失主要表现为：1.病历记录不完整：变更理由、沟通内容的“碎片化”病历是诊疗活动的“原始记录”，但部分医生对变更方案的记录流于形式，如仅写“因病情需要调整方案”，未说明具体病情变化依据、替代方案比较过程、患者及家属的意见等。例如，一名“高血压患者”降压药从“A药”改为“B药”，病历仅记录“今日换药”，未写明“A药副作用控制不佳”“B药适应证及风险”等关键信息，纠纷发生时无法证明变更的合理性。

证据留存缺失：诊疗过程的“可追溯性”断裂2.沟通记录的“非正式化”：微信、短信等证据的效力争议随着信息化发展，医患沟通越来越多通过微信、短信等非正式渠道进行，但此类证据存在易篡改、难认证的问题。例如，医生通过微信告知患者“化疗方案需调整”，但未保存聊天记录原始载体，患者否认收到告知，法院因“证据形式不合法”采信患者主张。即使有聊天记录，若沟通内容不完整（如仅告知“换药”未告知风险），仍无法满足“具体说明”的要求。

证据留存缺失：诊疗过程的“可追溯性”断裂决策过程证据的“单方化”：缺少患者方确认痕迹知情同意书是变更决策的核心证据，但实践中存在“医生填写、患者签字”的情况——知情同意书中的“替代方案”“风险告知”等关键内容由医生预先填写，患者仅签字确认，未体现“个性化沟通”的过程。一旦患者主张“未实际阅读或理解内容”，医院难以证明“已充分告知”。

特殊群体风险：弱势患者的“意思表示”困境未成年人、精神障碍患者、急危重症患者等特殊群体的意思表示能力受限，其治疗方案变更的风险更具特殊性。

特殊群体风险：弱势患者的“意思表示”困境未成年人：监护人同意与患者本人意愿的冲突根据《民法典》，8周岁以上的未成年人实施“限制民事行为能力”的医疗行为（如非重大手术的方案变更），需取得其本人同意及监护人签字。但实践中，医生常仅关注监护人意见，忽视未成年人的认知能力。例如，一名14岁“白血病患者”，拒绝化疗方案变更，父母坚持同意，医生未充分评估患者理解能力即实施变更，患者出现严重心理创伤，以“侵犯本人同意权”为由主张权利。

特殊群体风险：弱势患者的“意思表示”困境精神障碍患者：病情评估与决策能力的动态变化精神障碍患者的决策能力受病情波动影响，需通过“医疗能力评估”确定其是否具备同意能力。但部分医生未进行评估，仅凭“家属要求”变更方案，导致患者权益受损。例如，一名“双相情感障碍患者”在躁狂期拒绝服药，家属要求将口服药改为长效针剂，医生未评估患者当时是否具备判断能力即实施，患者针剂注射后出现锥体外系反应，家属以“未充分告知风险”索赔。

特殊群体风险：弱势患者的“意思表示”困境急危重症患者：紧急避险与告知义务的平衡难题对于“生命垂危、需立即变更方案”的患者，法律允许“不能取得患者或近亲属意见”时实施医疗措施。但“紧急情况”的认定需满足“病情危重”“不及时变更将危及生命”“无法联系近亲属”等条件。实践中，部分医生为“快速救治”，未穷尽联系近亲属的努力（如仅拨打1次电话未接通即实施变更），或对“非致命性病情”（如需紧急输血但无生命危险）滥用紧急避险权，引发争议。05ONE治疗方案变更法律风险的防范与应对策略

治疗方案变更法律风险的防范与应对策略法律风险的防范并非“消极规避”，而是通过“制度建设”“流程优化”“能力提升”实现“积极防控”。结合实务经验，可从以下五方面构建系统化风险管理体系。

构建标准化知情同意流程：从“形式合规”到“实质理解”知情同意的核心是“患者真正理解”，而非“签字完成”。需通过标准化流程实现“告知内容全面化、告知形式可视化、确认过程互动化”。

构建标准化知情同意流程：从“形式合规”到“实质理解”制定“个体化告知清单”：基于病情的差异化告知内容医疗机构应基于不同病种、治疗阶段，制定《治疗方案变更告知清单》，明确必须告知的“核心要素”：-病情变化依据：如“检查结果显示肿瘤进展，原方案控制不佳”；-替代方案对比：至少提供2种替代方案，说明各自的“预期疗效、主要风险、费用周期”；-不变更的后果：如“维持原方案可能导致病情恶化”；-患者个体化因素：如“您的肝功能异常，需调整化疗药物剂量”。例如，某三甲医院开发的《肿瘤治疗方案变更告知清单》包含“影像学报告关键指标”“替代方案有效率对比表”“患者生活质量影响评估”等模块，有效提升了告知的针对性。

构建标准化知情同意流程：从“形式合规”到“实质理解”推行“可视化告知工具”：模型、视频、流程图的应用0504020301针对患者对专业术语的理解障碍，可将抽象信息转化为可视化内容：-实物模型：如骨科手术中使用脊柱模型展示“不同入路对神经的影响”；-动画视频：如肿瘤科制作的“化疗方案变更机制”3分钟动画，解释药物作用原理及副作用；-决策流程图：如心血管科的“PCIvs溶栓决策树”，帮助患者直观理解不同选择的路径与结果。实践表明，可视化工具可使患者对告知内容的理解率从“口头告知的50%”提升至“85%以上”（据《中国医院管理》2023年研究数据）。

构建标准化知情同意流程：从“形式合规”到“实质理解”建立“二次确认机制”：关键环节的患者复述与提问为避免“患者未真正理解”，可在告知后增加“二次确认”环节：-复述核心内容：请患者用自己的话复述“变更理由、主要风险、替代方案”，如“您能告诉我为什么需要换药吗？如果换药可能会出现哪些反应？”；-开放性提问：鼓励患者提出疑问，如“关于这个方案，您有什么担心的问题吗？”，并对问题详细解答；-书面确认理解：在知情同意书中增加“患者已充分理解上述内容并自愿选择”的签字栏，同时附“患者提问记录表”，记录患者提出的问题及医生的解答。

强化诊疗规范执行：从“经验主导”到“规范约束”诊疗规范是变更方案的“合法性基础”，需通过制度约束与技术赋能，确保变更行为“有据可依、有章可循”。

强化诊疗规范执行：从“经验主导”到“规范约束”实施“变更必要性评估表”：量化指标的引入评估需由经治医师填写，上级医师审核签字，确保“变更不是主观臆断，而是客观依据”。-患者意愿维度：如“患者对原方案的满意度”“对替代方案的接受度”。-方案对比维度：如“原方案有效率”“替代方案有效率”“不良反应发生率”；-病情变化维度：如“实验室指标异常值”“影像学进展评分”“症状量化评分”（如疼痛VAS评分）；针对非紧急的方案变更，可设计《治疗方案变更必要性评估表》，通过量化指标判断变更的合理性：DCBAE

强化诊疗规范执行：从“经验主导”到“规范约束”完善MDT决策记录：会诊意见的书面化与签字确认1对于必须MDT讨论的复杂病例，需规范会诊流程：2-会诊前准备：经治医师需提前3天提交完整的病历摘要、检查结果、初步变更方案及理由；3-会诊过程记录：详细记录各科室专家的意见（包括同意、反对及修改建议），并注明“是否建议变更”；4-患者告知环节：将MDT形成的最终意见（含多数意见与少数意见）告知患者及家属，由其在《MDT决策知情同意书》上签字确认。

强化诊疗规范执行：从“经验主导”到“规范约束”严格特殊技术变更的“双审批”（伦理+医疗）3241对于涉及临床试验、创新技术的方案变更，需建立“医疗伦理双审批”机制：-审批结果公示：对通过审批的变更方案，在医院内部系统进行公示，接受监督。-医疗技术审批：由医院医疗质量管理委员会审查变更方案的“技术可行性、安全性、适应证”；-伦理审批：由医学伦理委员会审查“知情同意过程、风险收益比、患者权益保障措施”；

构建系统化证据管理体系：从“事后补救”到“全程留痕”证据是法律风险的“最后一道防线”，需通过“病历规范化管理、电子化证据留存、流程可追溯”实现“全程记录、全程可查”。

构建系统化证据管理体系：从“事后补救”到“全程留痕”规范病历书写：变更记录的“SOAP”结构化要求采用“SOAP”（主观资料Subjective、客观资料Objective、评估Assessment、计划Plan）结构记录变更方案：01-O（客观）：检查结果（如“血常规示白细胞1.2×10⁹/L”）；03-P（计划）：变更方案（如“将化疗方案改为‘减量+G-CSF支持’，并告知患者及家属”）。05-S（主观）：患者主诉（如“今天出现恶心、呕吐，无法耐受化疗”）；02-A（评估）：病情分析（如“骨髓抑制Ⅲ度，需暂停化疗并升白治疗”）；04要求“记录具体、描述清晰、逻辑连贯”，避免“流水账式”或“模糊化”表述。06

构建系统化证据管理体系：从“事后补救”到“全程留痕”推广“电子知情同意系统”：时间戳、人脸识别的技术赋能利用电子信息系统实现知情同意的“全程留痕”：-身份核验：通过人脸识别、身份证reading确认患者身份；-内容展示：系统自动加载《个体化告知清单》，患者需逐项点击“已阅读”才能进入下一步；-过程记录：系统自动记录“告知开始时间、阅读时长、点击记录、提问与解答内容”，并生成不可篡改的时间戳；-电子签名：患者通过手写板或指纹签署知情同意书，系统自动生成PDF版本并同步至电子病历系统。0302050104

构建系统化证据管理体系：从“事后补救”到“全程留痕”建立“医患沟通档案”：记录内容的标准化与保存除病历记录外，应建立独立的《医患沟通档案》，保存以下材料：01-《治疗方案变更告知清单》及患者签署的确认文件；02-沟通过程中的录音、录像（需事先告知患者并取得同意）；03-患者提出的问题清单及医生的书面解答；04-MDT记录、伦理审批文件等决策依据材料。05档案保存期限不少于患者就诊结束后15年，且“专人负责、专柜存放、不得随意涂改”。06

制定特殊场景风险预案：从“被动应对”到“主动防控”针对未成年人、精神障碍患者、急危重症患者等特殊群体，需制定“个性化风险预案”，明确不同场景下的操作流程与责任分工。

制定特殊场景风险预案：从“被动应对”到“主动防控”未成年人预案：监护人同意与患者意愿的优先级排序-8周岁以下：由监护人（父母）签署知情同意书，医生需向监护人说明“变更方案对患儿生长发育的潜在影响”；-8-18周岁：需取得本人同意及监护人签字，医生应使用“儿童易懂语言”告知内容，评估其理解能力（可通过提问测试）；-拒绝治疗情形：若未成年人拒绝变更方案，需由监护人签字“确认尊重患儿意见并承担后果”，同时记录患儿拒绝的理由及医生的努力过程。

制定特殊场景风险预案：从“被动应对”到“主动防控”精神障碍患者预案：病情评估报告与法定代理人机制01-决策能力评估：方案变更前，由2名精神科医师进行“医疗能力评估”，出具书面《决策能力评估报告》；02-法定代理人确定：优先配偶、父母、成年子女，若代理人存在利益冲突（如与患者存在财产纠纷），需由居委会、法院指定监护人；03-沟通见证机制：告知过程需有2名医护人员在场，记录患者反应（如“患者表现为焦虑、拒绝沟通”），并由代理人签字确认。

制定特殊场景风险预案：从“被动应对”到“主动防控”急危重症患者预案：紧急变更后的“补告知”时限与流程-紧急情形认定：由值班医师填写《紧急情况变更方案审批单》，注明“病情危重程度、无法联系近亲属的原因、变更方案的必要性”，并由科主任签字确认；-补告知时限：病情稳定后24小时内，联系近亲属补签知情同意书，并记录“补告知时间、近亲属意见”；若近亲属拒绝签字，需记录“拒绝理由及医院的处理意见”，并邀请第三方（如医调委人员）见证。

纠纷发生后的应对机制：从“责任推诿”到“理性解决”即使采取严密的风险防控措施，纠纷仍可能发生。建立“即时响应、证据梳理、理性解决”的应对机制，可最大限度降低损失、修复信任。

纠纷发生后的应对机制：从“责任推诿”到“理性解决”即时响应：医疗质量与安全部门的介入调查-接报登记：接到纠纷投诉后，1小时内由医患办专人登记“患者信息、纠纷事由、诉求”；-初