委托生产放行制度

PAGE委托生产放行制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司委托生产活动中的产品放行流程，确保委托生产的产品符合相关法律法规、行业标准以及公司质量要求，保障产品质量安全，维护公司和消费者利益。2.适用范围本制度适用于公司所有委托生产的产品，包括但不限于药品、医疗器械、食品等各类产品的委托生产放行管理。3.职责分工质量部门负责制定和修订委托生产放行标准及流程。对委托生产产品的检验数据、生产记录等进行审核，判断产品是否符合放行条件。组织相关人员对委托生产产品进行质量评估，决定是否予以放行。生产部门负责按照委托生产合同组织产品生产，确保生产过程符合规定要求，并及时提交完整准确的生产记录。在产品生产完成后，向质量部门提出产品放行申请。委托方负责与受托方签订委托生产合同，明确双方质量责任和义务。对委托生产产品的最终质量负责，有权对受托方的生产过程和产品质量进行监督和检查。受托方按照委托方要求和相关法律法规、行业标准组织产品生产，确保生产条件和操作符合规定。配合委托方和质量部门的质量检查和审核工作，提供必要的生产信息和文件。二、委托生产合同管理1.合同签订委托方与受托方应签订详细的委托生产合同，合同中应明确委托生产的产品名称、规格、数量、质量标准、生产工艺要求、生产期限、双方质量责任、产品放行条件等内容。合同应符合《中华人民共和国民法典》以及相关行业法律法规的要求。2.合同变更如委托生产合同的任何条款发生变更，双方应及时签订补充协议，并确保变更后的合同内容不影响产品质量和放行条件。变更后的合同需经质量部门审核备案。3.合同执行监督委托方应定期对受托方的合同执行情况进行监督检查，确保受托方严格按照合同约定组织生产。质量部门应参与监督检查工作，对发现的问题及时督促整改，确保委托生产活动的顺利进行。三、委托生产产品放行标准1.产品质量标准委托生产的产品必须符合国家现行的相关法律法规、行业标准以及公司制定的产品质量标准。产品质量标准应明确规定产品的外观、性状、规格、含量、纯度、微生物限度、有效期等各项质量指标。2.检验项目及方法质量部门应根据产品质量标准制定详细的检验计划和检验操作规程，明确委托生产产品的检验项目、检验方法、抽样规则等。检验项目应涵盖产品的各项质量指标，检验方法应符合现行国家标准或行业公认的方法。检验过程中应使用经过校准和验证的仪器设备，并确保检验数据的准确性和可靠性。检验记录应完整、真实、可追溯，包括检验日期、检验人员、检验项目、检验结果等信息。3.放行前审核内容质量部门在产品放行前应对以下内容进行审核：生产记录的完整性和准确性，包括批生产记录、批包装记录、清场记录等，确保生产过程符合规定要求，无违规操作和偏差。检验报告的真实性和完整性，检验结果应符合产品质量标准要求。如有不合格项目，应按照相关规定进行调查处理，直至问题解决且产品质量符合放行条件。物料平衡情况，确保产品生产过程中物料投入产出符合规定，无物料丢失或异常损耗。偏差处理情况，对生产过程中出现的偏差已进行及时、有效的调查和处理，并有相应的记录和结论。稳定性考察情况（如有要求），产品的稳定性考察数据应表明产品在规定的储存条件下质量稳定，有效期内符合质量标准。四、委托生产产品放行流程1.生产完成申请生产部门在委托生产产品完成全部生产工序后，对产品进行初步检查，确认产品外观、包装等符合要求后，填写产品放行申请表，提交给质量部门。申请表应包括产品名称、规格、批次、生产数量、生产日期、申请放行日期等信息，并附上完整的生产记录。2.质量检验质量部门收到生产部门的放行申请后，按照制定的检验计划和操作规程对产品进行抽样检验。检验项目应涵盖产品质量标准的各项指标，检验过程应严格按照规定进行记录。对于检验不合格的产品，质量部门应出具不合格报告，并通知生产部门和委托方。3.审核与评估质量部门在完成产品检验后，组织相关人员对检验数据、生产记录等进行审核。审核人员应包括质量管理人员、生产工艺人员、QA人员等。审核过程中应重点关注生产过程的合规性、检验结果的准确性、偏差处理情况等。对审核通过的产品，质量部门组织质量评估会议，综合考虑产品的质量情况、稳定性考察结果（如有）、市场反馈等因素，评估产品是否符合放行条件。评估会议应形成书面记录，参会人员应签字确认。4.放行决定根据质量评估结果，质量部门负责人做出产品放行决定。对于符合放行条件的产品，签署产品放行单；对于不符合放行条件的产品，应明确整改要求，通知生产部门进行整改，整改完成后重新申请放行。5.放行文件存档产品放行后，质量部门应将产品放行单、检验报告、生产记录等相关文件进行整理归档，保存期限应符合公司文件管理规定和相关法律法规要求。存档文件应确保完整、准确、可追溯，以便在需要时进行查阅和追溯。五、委托生产产品放行的特殊情况处理1.紧急放行在特殊情况下，如市场急需产品等，经质量部门评估和公司高层批准，可实施紧急放行。紧急放行的产品应在规定时间内完成所有检验项目，并确保产品质量符合放行标准。质量部门应对紧急放行产品进行重点监控，直至所有检验结果符合要求。2.偏差放行生产过程中如出现偏差，但经评估认为不会影响产品质量的，可在采取适当的纠正措施和预防措施后进行偏差放行。偏差放行应经过质量部门负责人批准，并记录偏差的详细情况、处理措施及放行依据。放行后应对产品进行持续监控，确保产品质量稳定。3.不合格产品处理对于检验不合格的委托生产产品，质量部门应立即通知生产部门和委托方，采取隔离、标识等措施，防止不合格产品流入市场。生产部门应组织对不合格产品进行调查分析，找出原因，制定整改措施，并对整改效果进行验证。不合格产品的处理应符合《药品召回管理办法》（适用于药品委托生产）等相关法律法规要求，涉及召回的应及时组织召回。六、委托生产产品放行后的追溯与召回1.追溯管理公司应建立完善的委托生产产品追溯体系，确保能够追溯产品的生产过程、原材料来源、销售流向等信息。产品放行后，质量部门应将产品放行相关信息录入追溯系统，包括产品名称、规格、批次、生产日期、放行日期、生产企业、销售客户等信息。在需要时，能够通过追溯系统快速查询产品的相关信息，实现对产品质量问题的追溯和调查。2.召回管理如发现委托生产的产品存在质量问题或其他安全隐患，可能对消费者造成危害时，公司应按照《药品召回管理办法》（适用于药品委托生产）等相关法律法规要求及时启动召回程序。召回程序应明确召回的范围、方式、时间等要求，并确保召回工作的有效实施。质量部门负责组织对召回产品进行调查分析，确定问题原因，评估召回效果。生产部门和受托方应配合质量部门的召回工作，提供必要的协助和信息。召回产品应妥善处理，防止再次流入市场。对召回事件应进行详细记录，包括召回原因、召回过程、处理结果等信息，并及时向相关部门和监管机构报告。同时，应针对召回事件进行总结分析，采取改进措施，防止类似问题再次发生。七、培训与考核1.培训内容公司应定期组织与委托生产放行制度相关的培训，培训内容包括法律法规、行业标准、公司制度、放行流程、检验方法、质量控制等方面。培训应根据不同岗位需求，制定针对性的培训计划，确保相关人员熟悉委托生产放行制度的要求和操作流程。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习、案例分析等多种形式。内部培训可由公司质量管理人员、技术专家等担任讲师；外部培训可邀请行业专家、监管机构人员等进行授课。培训过程中应注重互动交流，提高培训效果。3.考核评估对参与委托生产放行工作的人员应进行定期考核评估，考核内容包括对制度的掌握程度、实际操作能力、问题解决能力等方面。考核可采用书面考试、实际操作考核、工作业绩评估等方式进行。对考核不合格的人员应进行补考或针对性培训，直至考核合格。八、附则1.制度修订本制度应根据国家法律法规、行业标准的变化以及公司实际情况的需