2026年医疗产品市场准入报告协议

2026年医疗产品市场准入报告协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗产品市场准入服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗产品市场准入服务，包括但不限于以下内容：

（一）市场调研与分析

1、乙方对甲方医疗产品的目标市场进行深入调研，分析市场需求、竞争格局、政策法规等，并提供详细的市场调研报告。

2、乙方对医疗产品的注册审批流程、标准要求进行梳理，并提供相应的合规性建议。

（二）注册申报代理

1、乙方协助甲方准备医疗产品的注册申报材料，包括产品技术规格、临床试验数据、质量标准等。

2、乙方负责向相关监管机构提交注册申报材料，并跟踪申报进度，及时反馈审批结果。

3、乙方提供注册申报过程中的合规性指导，确保申报材料符合相关法规要求。

（三）政策法规咨询

1、乙方为甲方提供医疗产品市场准入相关的政策法规咨询服务，包括但不限于注册审批、质量标准、市场准入许可等。

2、乙方跟踪相关政策法规的动态变化，及时向甲方提供更新信息，并协助甲方应对政策变化带来的影响。

（四）合规性培训

1、乙方为甲方提供医疗产品市场准入相关的合规性培训，内容包括注册申报流程、质量管理体系、市场准入要求等。

2、乙方根据甲方的需求，提供定制化的培训方案，确保甲方相关人员具备必要的合规性知识和技能。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供医疗产品市场准入服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：市场调研、注册申报代理、政策法规咨询、合规性培训等。

3、服务团队：乙方组建专业的医疗产品市场准入服务团队，包括市场调研人员、注册申报专员、政策法规顾问、合规性培训师等，确保服务质量。

4、服务期限：乙方承诺在合同约定的期限内完成各项服务内容，具体服务期限根据项目实际情况协商确定。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供医疗产品的真实、完整的技术资料和相关信息，包括产品设计、生产工艺、质量标准、临床试验数据等。

2、甲方应积极配合乙方开展市场调研、注册申报、政策法规咨询等工作，提供必要的协助和配合。

3、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保服务费用的及时到账。

4、甲方有权对乙方的服务过程进行监督，并提出改进意见。乙方应在收到甲方意见后5个工作日内予以回复和处理。

5、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗产品市场准入服务的专业资质，并拥有经验丰富的服务团队。

2、乙方应按照合同约定，为甲方提供专业、高效的市场准入服务，确保服务质量符合行业标准和甲方要求。

3、乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守相关法律法规，确保服务的合规性。

5、乙方的服务人员应具备专业的知识和技能，并具备良好的职业素养和服务态度。

6、乙方如发现医疗产品市场准入范围内存在合规性风险，应以书面形式向甲方提出预警建议。甲方接到乙方的预警建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、医疗产品市场准入服务费用实行分阶段支付制，具体支付方式和比例如下：

（1）合同签订后，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为预付款，用于启动服务项目。

（2）服务过程中，根据项目进展情况，甲方应向乙方支付合同总金额的40%作为进度款。

（3）服务完成后，甲方应向乙方支付合同总金额的30%作为尾款。

2、服务费用含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

3、乙方每季度为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总金额的20%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方的故意或过失行为导致甲方在医疗产品市场准入过程中遭受损失或影响，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式捌份，双方各执肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：