电子签名视角下医疗数据主权与患者权益

电子签名视角下医疗数据主权与患者权益演讲人2026-01-09

01引言：医疗数据数字化浪潮中的核心命题02医疗数据的特性与主权归属：权属界定的理论基础03患者权益的核心维度与电子签名的保障机制04电子签名视角下平衡医疗数据主权与患者权益的实践路径05结论：电子签名——连接数据主权与患者权益的信任桥梁目录

电子签名视角下医疗数据主权与患者权益01ONE引言：医疗数据数字化浪潮中的核心命题

引言：医疗数据数字化浪潮中的核心命题在数字经济与医疗健康深度融合的时代背景下，医疗数据正从纸质载体加速向数字化形态转型。作为串联医疗服务、科研创新、公共卫生管理的关键纽带，医疗数据承载着个体生命健康信息与群体疾病谱系特征的双重价值。然而，数据的流动性、可复制性与敏感性之间的矛盾，使得“谁有权控制医疗数据”“如何保障患者对自身数据的合法权益”成为行业无法回避的核心命题。电子签名作为《中华人民共和国电子签名法》（以下简称《电子签名法》）认可的“可靠的电子签名形式”，凭借其身份认证、数据防篡改、行为可追溯的技术特性，在医疗数据生成、流转、使用的全链条中发挥着“信任锚点”的作用。从电子签名的视角审视医疗数据主权与患者权益，不仅是对技术工具价值的深度挖掘，更是对医疗数据治理逻辑的重构——唯有通过电子签名明确数据权属边界、规范数据使用行为，才能实现医疗数据“流动价值”与“安全底线”的动态平衡，最终推动医疗健康行业的可持续发展。02ONE医疗数据的特性与主权归属：权属界定的理论基础

医疗数据的复合属性与治理挑战医疗数据是指“在医疗保健服务过程中产生的，与个体健康、疾病诊疗相关的各类信息”，其核心特性可概括为“三性一体”：1.人身依附性：医疗数据直接关联个体生理特征、疾病史、家族遗传等隐私信息，具有强烈的人格权属性，患者对其数据天然享有“自我决定权”；2.专业生成性：80%以上的医疗数据由医疗机构、医务人员在诊疗活动中生成（如电子病历、医学影像、检验报告），其形成过程凝结了医疗专业劳动，医疗机构对数据形式与载体享有一定的管理权；3.社会公共性：群体医疗数据是疾病防控、药物研发、公共卫生政策制定的基础资源（

医疗数据的复合属性与治理挑战如传染病监测数据、肿瘤发病率统计），涉及公共利益与社会福祉。这种“个体-机构-社会”三元复合属性，导致医疗数据主权无法简单归属于单一主体，而是需要在“个体控制权”“机构管理权”“社会使用权”之间构建分层、分类的权属结构。实践中，部分医疗机构将医疗数据视为“机构资产”，限制患者获取数据；部分企业过度收集医疗数据用于商业开发，忽视患者知情同意；数据泄露事件频发（如2022年某三甲医院患者病历数据被窃取，涉及13万条个人信息），均暴露出权属界定不清带来的治理风险。

数据主权：医疗数据治理的“权责基石”数据主权是指“数据主体对数据所享有的占有、使用、收益、处分的权利”，是数据治理的逻辑起点。在医疗领域，数据主权的核心要义在于：1.明确控制权主体：基础医疗数据（如个人病历、基因测序数据）的主权应归属于患者，患者有权决定数据是否被收集、如何被使用、是否被共享；衍生数据（如脱敏后的疾病统计模型、科研数据库）的主权可由机构与社会共享，但需以“不损害个体权益”为前提；2.划分权责边界：医疗机构对数据负有“安全存储、合理使用”的义务，不得擅自将数据用于诊疗目的以外的活动；第三方数据处理平台（如云服务商、AI辅助诊断系统）需通过患者授权获得数据使用权，并承担相应的安全责任；3.保障收益分配：医疗数据产生的经济价值（如药物研发数据授权收益）应建立患者、

数据主权：医疗数据治理的“权责基石”医疗机构、社会共享的分配机制，避免数据被“无序剥削”。电子签名通过“身份认证+授权留痕”的技术机制，为数据主权落地提供了实现路径：患者通过电子签名签署《数据使用授权书》，可明确授权范围（如“仅限本次就诊使用”“允许科研机构匿名化使用”）、授权期限（如“6个月内有效”），形成具有法律效力的权属证明；医疗机构通过电子签名确认数据生成与管理的合规性，明确“数据管理者”的责任边界。三、电子签名对医疗数据主权的影响：强化控制与规范流动的双向逻辑

电子签名的法律效力与技术特性：数据主权的“信任支撑”根据《电子签名法》第十三条，“可靠的电子签名”需满足“电子签名制作数据专属于电子签名人、签署后对数据内容的任何改动都能被发现、签署后对数据内容和形式的任何改动都能被发现”等条件，其法律效力与手写签名等同。在医疗数据场景中，电子签名的技术特性与数据主权需求高度契合：1.身份真实性：通过数字证书、生物识别（如指纹、人脸）等技术，确保签署行为（如患者授权、医生诊断确认为）由真实主体作出，防止“冒名授权”或“伪造签名”导致的权属争议；2.数据完整性：采用哈希算法、时间戳等技术，对医疗数据内容（如病历修改、数据调取记录）进行固化，任何篡改都会导致签名验证失败，保障数据“未经篡改”的状态，维护数据主权的完整性；

电子签名的法律效力与技术特性：数据主权的“信任支撑”3.行为可追溯：电子签名系统自动记录签署时间、IP地址、操作终端等信息，形成完整的“行为审计日志”，为数据使用纠纷提供证据链，解决“数据流向不可控、责任主体难认定”的痛点。例如，在“互联网+医疗”复诊场景中，患者通过电子签名签署《远程诊疗知情同意书》，系统自动生成包含患者身份、诊疗时间、数据访问范围的授权记录，医疗机构需严格按授权范围调取患者历史病历，超出授权范围的行为将触发签名验证失败，从技术层面保障患者对数据的控制权。（二）电子签名对数据主权的强化作用：从“被动保管”到“主动控制”传统纸质病历时代，医疗数据由医疗机构单方面保管，患者处于“信息不对称”的弱势地位，难以实现数据主权。电子签名通过“授权可视化、流程可管理”的机制，推动患者从“数据客体”转变为“数据主体”：

电子签名的法律效力与技术特性：数据主权的“信任支撑”1.授权颗粒度精细化：患者可通过电子签名平台选择“全场景授权”“单次授权”“特定数据项授权”（如仅授权影像报告，不授权病历记录），避免“一揽子授权”导致的权益侵害；2.数据使用透明化：电子签名系统实时向患者推送数据使用通知（如“您的检验报告已共享至合作药房”“您的病历数据已被用于临床科研项目”），患者可随时查看授权记录并撤销授权，实现“数据使用全程可见”；3.权属争议可裁判化：当发生数据滥用纠纷时，电子签名形成的“授权日志”“操作记录”可作为司法证据，2023年某法院审理的“患者诉医院超范围使用病历数据案”中，医院因无法提供患者电子签名签署的扩大授权书，被判承担侵权责任，印证了电子签名对数据主权的法律保障作用。

电子签名对数据主权的潜在风险：技术漏洞与权力异化尽管电子签名强化了数据主权的可控性，但技术应用过程中仍存在风险点，需警惕“技术赋能”异化为“技术控制”：1.签名系统安全风险：若电子签名平台存在漏洞（如私钥泄露、算法缺陷），可能导致“伪造授权”或“篡改授权记录”，使患者数据主权形同虚设；2.机构权力过度集中：部分医疗机构利用其数据管理优势，将“电子签名授权”作为“强制条款”（如“不签署授权书则无法就诊”），变相剥夺患者的选择权，形成“数据霸权”；3.患者数字鸿沟：老年人、残障人士等群体因缺乏电子签名使用能力（如不会操作智能

电子签名对数据主权的潜在风险：技术漏洞与权力异化手机、无法完成生物识别），可能被迫放弃对数据的控制权，加剧权益不平等。针对上述风险，需通过“技术加固+制度约束”双重路径解决：一方面，要求医疗电子签名系统通过国家密码管理局认证，采用“私钥隔离存储”“操作异常监测”等技术手段；另一方面，明确“签名授权不得作为诊疗的前置条件”，保障患者的“拒绝权”与“选择权”。03ONE患者权益的核心维度与电子签名的保障机制

患者权益的体系化构成：从“隐私安全”到“数据自主”03-延伸权利：包括数据可携权（将数据转移至其他处理者）、数据遗忘权（要求删除无关数据）、收益分享权（分享数据产生的经济利益）。02-基础权利：包括隐私权（个人敏感信息不被泄露、滥用）、知情同意权（知晓数据用途并决定是否同意）、数据访问权（获取自身数据的完整副本）；01患者权益是指“患者在医疗数据相关活动中享有的法定权利”，其核心维度可划分为“基础权利”与“延伸权利”两大层次：04电子签名作为“权益实现的工具”，需通过不同技术机制支撑各维度权利的落地，形成“权利-技术-法律”的闭环保障体系。

电子签名对基础权利的保障：筑牢“安全底线”隐私权保障：从“事后追责”到“事前预防”医疗数据泄露的主要风险点在于“内部人员违规操作”（如医生私自拷贝患者病历）与“外部黑客攻击”（如入侵医院数据库窃取数据）。电子签名通过“权限绑定+行为审计”实现隐私权的事前预防：12-行为审计：所有数据操作（如查看、修改、导出）均需电子签名确认，操作记录实时同步至医院数据安全监管平台，对“非常规时间访问”“高频次导出”等异常行为自动预警，从源头减少数据泄露风险。3-权限绑定：医务人员访问患者数据需通过电子签名验证身份，系统根据其角色（如医生、护士、管理员）赋予不同权限（如医生可修改病历但不可删除，护士可查看但不可打印），避免“越权访问”；

电子签名对基础权利的保障：筑牢“安全底线”知情同意权保障：从“形式主义”到“实质有效”传统知情同意流程存在“告知不充分”（如患者签署的同意书使用专业术语，未明确数据用途）、“同意非自愿”（如医院以“不签字不给看病”相逼）等问题。电子签名通过“可视化告知+交互式确认”提升知情同意的实质有效性：-可视化告知：电子签名平台以“图文+视频”形式向患者说明数据用途（如“您的数据将用于研发糖尿病管理APP，我们会匿名化处理您的血糖记录”）、存储期限（如“病历数据保存30年”）、共享范围（如“共享给合作保险公司”），确保患者充分知情；-交互式确认：患者需逐项勾选“同意内容”，并通过人脸识别、动态口令等方式完成电子签名，系统自动生成包含“告知内容+确认记录”的知情同意书，避免“勾选默认”“代签冒签”等形式主义。

电子签名对基础权利的保障：筑牢“安全底线”数据访问权保障：从“被动获取”到“主动推送”《个人信息保护法》第四十五条规定：“个人有权向个人信息处理者查阅、复制其个人信息。”电子签名通过“在线申请+身份核验”机制，简化数据访问流程：01-医院在收到申请后3个工作日内，生成包含患者电子签名确认的“数据副本包”（如PDF格式病历、DICOM格式影像），并通过加密通道发送至患者指定终端，确保数据传输安全。03-患者通过医院APP或电子签名平台提交“数据复制申请”，系统自动核验其身份（通过电子签名验证人脸与证件信息）；02

电子签名对延伸权利的保障：拓展“自主空间”数据可携权保障：打破“数据孤岛”数据可携权是欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）确立的重要权利，要求“个人有权以结构化、常用机器可读格式获取其数据，并有权将这些数据传输给另一控制者”。在医疗领域，数据可携权可解决“患者在不同医疗机构间重复检查、数据无法互认”的痛点。电子签名通过“格式标准化+授权可转移”实现数据可携：-格式标准化：电子签名系统支持将医疗数据转化为HL7（医疗信息交换标准）、FHIR（快速医疗互操作性资源）等国际通用格式，确保数据在不同机构间“可读、可用”；-授权可转移：患者通过电子签名签署《数据转移授权书》，授权原医疗机构将数据副本发送至新医疗机构，新机构接收数据时需验证原授权签名的有效性，避免“重复授权”或“数据滥用”。

电子签名对延伸权利的保障：拓展“自主空间”数据遗忘权保障：实现“数据退出”数据遗忘权（“被遗忘权”）要求“在特定条件下（如数据目的已实现、数据处理违法），个人有权要求删除其个人信息”。医疗数据的“遗忘”需平衡“个体权益”与“公共利益”（如传染病患者数据需长期保存用于防控）。电子签名通过“分级删除+留痕管理”实现数据遗忘的合规化：-分级删除：对于非公共利益相关数据（如普通门诊病历），患者可通过电子签名申请删除，系统在验证签名后自动删除原始数据及备份；对于公共利益相关数据（如新冠确诊患者病历），系统仅做匿名化处理，保留用于防控的统计维度；-留痕管理：所有删除操作均通过电子签名确认，生成“删除日志”（包含删除申请人、删除时间、删除数据范围），确保“删除可追溯、责任可认定”。

电子签名对延伸权利的保障：拓展“自主空间”收益分享权保障：构建“数据价值分配”机制医疗数据的商业价值日益凸显（如制药企业通过购买患者数据研发新药），但患者往往无法分享数据收益。电子签名通过“价值溯源+智能合约”探索收益分享路径：01-智能合约：患者与数据使用方（如药企）通过电子签名签署智能合约，约定“按数据使用比例（如销售额的0.1%）向患者支付收益”，合约自动执行收益分配，减少人为干预。03-价值溯源：在数据生成时通过电子签名标记数据来源（如“本数据由患者张某在A医院就诊时生成”），当数据被用于商业开发时，通过区块链技术记录数据使用路径与收益金额；0204ONE电子签名视角下平衡医疗数据主权与患者权益的实践路径

法律层面：完善电子签名与数据权属的协同规则1.明确电子签名的医疗数据法律效力：在《电子签名法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规中，进一步细化“医疗场景下电子签名的生成、存储、验证规范”，明确“电子签名授权书”作为数据权属证明的法律地位；012.建立分级分类的数据权属规则：根据数据敏感度（如个人基因数据vs.公共卫生统计数据）与使用目的（如临床诊疗vs.科研研发），制定差异化的权属规则，敏感数据以“患者控制权”为核心，公共数据以“社会共享权”为核心；023.强化数据收益分配的法定义务：要求利用医疗数据产生商业价值的机构，通过电子签名与患者签订“收益分享协议”，明确分配比例与支付方式，将“收益分享权”纳入患者权益的法定范畴。03

技术层面：构建“安全可控+权责清晰”的电子签名体系1.推广“医疗专用电子签名平台”：由国家卫健委牵头，联合密码管理局、工信部等部门，开发符合医疗行业特点的电子签名平台，整合“身份认证、数据加密、行为审计”功能，确保平台安全性（通过等保三级认证）与兼容性（与医院HIS系统、电子病历系统对接）；2.引入“区块链+电子签名”技术：将电子签名记录上链，利用区块链的“不可篡改、分布式存储”特性，实现“签名数据全程留痕、多方存证”，解决“医疗机构单方面保管数据易篡改”的问题；3.降低电子签名使用门槛：针对老年人、残障人士群体，开发“语音签名”“远程协助签名”等功能，提供线下签名终端（如医院自助设备支持手写板签名），确保“数字鸿沟”不成为患者行使权益的障碍。123

管理层面：建立“多方协同”的数据治理机制1.医疗机构：落实“数据管理主体责任”：医疗机构需建立电子签名全流程管理制度，明确“数据收集需患者授权”“数据使用需签名留痕”“数据泄露需追责到人”的规则，定期开展员工数据安全培训，避免“内部人员违规操作”；2.患者：提升“数据权利意识与能力”：通过医院官网、APP等渠道，向患者普及“电子签名授权的法律意义”“数据权益的维权路径”，提供“电子签名使用指南”（如视频教程、图文手册），帮助患者掌握“如何授权、如何查看数据使用记录、如何撤销授权”；3.监管部门：强化“事前审查与事后监管”：市场监管部门、网信部门需加强对医疗电子签名平台的监管，定期开展“数据安全合规检查”，对“伪造电子签名”“超范围使用数据”等行为严厉处罚；建立“医疗数据纠纷快速处理机制”，患者可通过电子签名证据发起投诉，监管部门在30个工作日内完成调查处理。

伦理层面：坚守“以人为本”的数据伦理底线1.优先保障患者基本权益：当“数据流动价值”与“患者个体权益”发生冲突时，应优先保障患者权益（如科研需使用患者敏感数