药厂生产交接管理制度

PAGE药厂生产交接管理制度一、总则1.目的本制度旨在规范药厂生产过程中的交接管理，确保生产活动的连续性、稳定性和准确性，保障药品质量，防止生产差错和质量事故的发生，提高生产效率，促进药厂生产管理的规范化和科学化。2.适用范围本制度适用于药厂所有生产环节的交接管理，包括但不限于物料交接、设备交接、文件交接、人员交接以及生产任务交接等。3.职责分工生产部门：负责组织和协调生产交接工作，明确交接流程和要求，监督交接过程的执行情况，确保生产任务顺利交接。质量部门：对生产交接过程进行质量监督，检查交接环节的质量控制措施是否到位，确保交接产品符合质量标准。物料管理部门：负责物料的收发、储存和发放，按照规定进行物料交接，保证物料的数量准确、质量合格、状态清晰。设备管理部门：负责设备的日常维护、保养和维修，在设备交接时确保设备处于正常运行状态，并提供相关设备资料。文件管理部门：负责各类生产文件的编制、审核、批准、发放和归档，确保交接过程中文件的完整性和准确性。各岗位操作人员：严格按照交接制度的要求，认真做好本岗位与下一岗位之间的交接工作，如实填写交接记录。二、物料交接管理1.物料交接流程物料领取：生产岗位操作人员根据生产计划和物料需求，提前填写物料领取单，经部门负责人审核后，到物料管理部门领取物料。物料管理部门按照领取单的内容发放物料，并在物料台账上记录发放情况。物料核对：领取物料后，操作人员应在本岗位对物料的名称、规格、数量、质量等进行仔细核对，确保与领取单一致。如发现物料存在问题，应及时与物料管理部门沟通处理。物料交接：在生产任务结束或岗位转换时，操作人员应将剩余物料、已使用物料的相关信息（如批号、数量等）以及未使用的包装材料等，与下一岗位操作人员进行交接。交接双方应共同核对物料的数量、状态等，并在物料交接记录上签字确认。2.物料交接要求物料标识清晰：物料应具有清晰、准确的标识，包括名称、规格、批号、数量、有效期等信息。标识应易于识别，确保在交接过程中能够快速准确地核对物料。物料状态明确：交接的物料应明确其状态，如合格、不合格、待检验等。对于不合格物料，应单独存放，并做好标识，防止误用。交接记录完整：物料交接记录应详细记录交接的时间、地点、物料名称、规格、批号、数量、交接双方签字等信息。记录应妥善保存，以备追溯查询。3.特殊物料交接对于易燃、易爆、有毒、有害等特殊物料，在交接过程中应严格遵守相关法律法规和安全操作规程。特殊物料的领取、储存、使用和交接应进行专门的登记和管理，确保安全。三、设备交接管理1.设备交接流程设备运行检查：在设备交接前，设备操作人员应按照操作规程对设备进行全面检查，确保设备处于正常运行状态。检查内容包括设备的运行参数、外观状况、润滑情况、安全装置等。设备清洁维护：对设备进行清洁和必要的维护保养，清除设备表面的污垢、杂物，检查设备的零部件是否齐全、完好。设备资料交接：设备操作人员应将设备的操作手册、维护记录、维修记录、设备档案等相关资料与下一岗位操作人员进行交接。资料应完整、准确，能够反映设备的运行历史和维护情况。设备交接确认：交接双方共同对设备的运行状况、清洁维护情况和资料进行核对，确认无误后在设备交接记录上签字。2.设备交接要求设备性能达标：交接的设备应具备良好的性能，能够满足生产工艺要求。设备的各项运行参数应在规定范围内，设备的精度、稳定性等应符合标准。设备清洁卫生：设备应保持清洁卫生，无油污、无杂物、无积尘。设备的清洁状况应符合卫生要求，防止对药品质量造成污染。设备故障处理：如设备在交接前出现故障，操作人员应及时报告设备管理部门进行维修。维修完成后，应进行调试和验收，确保设备正常运行后再进行交接。对于设备故障情况，应在交接记录中详细说明。3.关键设备交接对于关键设备，在交接过程中应进行重点检查和确认。关键设备的交接记录应包括设备的运行参数、性能指标、维护保养情况等详细信息。交接双方应进行现场操作演示，确保下一岗位操作人员能够熟练操作关键设备。四、文件交接管理1.文件交接流程文件准备：生产过程中涉及的各类文件，如生产指令、批生产记录、批包装记录、工艺规程、标准操作规程等，由文件管理部门按照规定进行编制、审核、批准后发放到相关岗位。文件核对：岗位操作人员在收到文件后，应认真核对文件的名称、编号、版本、内容等是否准确无误。如发现文件存在问题，应及时与文件管理部门联系更正。文件交接：在生产任务结束或岗位转换时，操作人员应将本岗位使用过的文件以及未使用的空白文件，与下一岗位操作人员进行交接。交接双方应共同核对文件的数量、完整性等，并在文件交接记录上签字。2.文件交接要求文件完整准确：交接的文件应完整无缺页、无破损，内容准确清晰。文件的版本应符合现行规定，不得使用过期或无效的文件。文件标识清晰：文件应具有明确的标识，包括文件名称、编号、版本、生效日期等。标识应易于识别，便于在交接过程中快速查找和核对文件。文件追溯性：文件交接记录应详细记录文件的交接时间、地点、文件名称、编号、交接双方签字等信息。记录应妥善保存，以便在需要时能够追溯文件的流转情况。3.电子文件交接对于电子文件的交接，应确保文件的存储介质完好，文件的格式正确，能够正常打开和读取。电子文件的交接应进行备份，并注明备份的时间、内容等信息。交接双方应对电子文件的完整性和可读性进行确认，并在交接记录上签字。五、人员交接管理1.人员交接流程交接准备：即将离岗的人员应提前整理好本岗位的工作资料、设备状况、物料情况等，准备好交接内容。接收岗位的人员应提前熟悉相关工作要求和流程。现场交接：离岗人员与接收人员进行现场交接，详细介绍本岗位的工作内容、操作要点、注意事项、设备运行情况、物料使用情况等。交接过程中，接收人员应认真倾听，如有疑问及时提问。文件资料交接：离岗人员将本岗位的工作文件、记录、图纸等资料与接收人员进行交接。资料应齐全、完整，能够反映本岗位的工作情况。问题解答：接收人员在交接过程中如发现问题或存在不明白的地方，离岗人员应及时进行解答，确保接收人员能够清楚了解相关工作内容。交接确认：交接双方对交接内容进行核对，确认无误后在人员交接记录上签字。2.人员交接要求交接内容全面：人员交接应涵盖本岗位的所有工作内容，包括生产操作、质量控制、设备维护、物料管理、文件管理等方面。交接内容应详细、准确，不得遗漏重要信息。交接过程清晰：交接过程应清晰明了，离岗人员应按照一定的顺序进行介绍，接收人员应认真记录和理解。交接双方应保持良好的沟通，确保交接工作顺利进行。交接责任明确：交接双方应对交接内容的真实性和准确性负责。如因交接不清导致后续工作出现问题，由交接双方共同承担责任。3.关键岗位人员交接对于关键岗位的人员交接，应进行更为严格的管理。关键岗位人员交接前，应制定详细的交接计划，明确交接的时间、步骤、内容等。交接过程中，应由部门负责人或相关管理人员进行监督，确保交接工作的质量。交接完成后，接收人员应进行一定时间的试用期，经考核合格后方可正式独立上岗。六、生产任务交接管理1.生产任务交接流程任务下达：生产部门根据生产计划，将生产任务下达给各生产岗位。任务下达时应明确生产产品的名称、规格、批号、数量、生产时间、质量要求等信息。任务确认：各生产岗位操作人员收到生产任务后，应认真核对任务内容，确认任务的准确性和可行性。如发现任务存在问题，应及时与生产部门沟通调整。生产准备：操作人员按照生产任务的要求，进行生产前的准备工作，包括领取物料、检查设备、核对文件等。准备工作完成后，向生产部门报告准备情况。生产过程交接：在生产过程中，各岗位操作人员应按照工艺规程和操作规程进行操作，确保生产活动的顺利进行。上一岗位完成生产任务后，应及时向下一岗位进行交接，交接内容包括半成品的数量、质量、状态等。生产任务完成：生产任务完成后，操作人员应清理现场，整理设备和物料，将剩余物料、设备等按照规定进行交接。同时，填写生产任务完成记录，报告生产部门。2.生产任务交接要求任务明确清晰：生产任务下达应准确、清晰，避免出现模糊或歧义的表述。任务内容应符合生产工艺要求和质量标准，确保操作人员能够明确工作目标。交接及时准确：各岗位之间应及时进行生产任务交接，不得延误生产进度。交接内容应准确无误，包括半成品的数量、质量、状态等信息应与实际情况相符。记录完整可查：生产任务交接记录应详细记录交接的时间、地点、任务内容、交接双方签字等信息。记录应妥善保存，以便在需要时能够追溯生产任务的执行情况。3.紧急生产任务交接对于紧急生产任务，应建立特殊的交接机制。紧急任务下达后，生产部门应立即通知相关岗位操作人员，并明确任务的紧急程度和要求。操作人员应在最短的时间内完成生产准备工作，并按照紧急任务的要求进行生产。在紧急任务交接过程中，应简化交接流程，但必须确保交接内容的准确和完整，同时做好记录。七、监督与考核1.监督检查定期检查：生产部门、质量部门、物料管理部门、设备管理部门、文件管理部门等应定期对生产交接管理情况进行检查，检查内容包括交接流程的执行情况、交接记录的填写情况、物料和设备的交接情况、文件的交接情况等。不定期抽查：各部门还应不定期对生产交接管理进行抽查，及时发现和解决交接过程中存在的问题。抽查可以采取现场检查、查阅记录、询问操作人员等方式进行。问题整改：对于检查和抽查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门或人员限期整改。整改完成后，应进行复查，确保问题得到彻底解决。2.考核评价考核指标：建立生产交接管理考核评价体系，考核指标包括交接的及时性、准确性、完整性，交接记录的规范性，物料和设备的管理情况，文件的交