2026年口腔医疗管理公司质量追溯管理制度

2026年口腔医疗管理公司质量追溯管理制度第一章总则第一条制定目的为建立健全公司所属口腔医疗机构全流程质量追溯体系，规范质量追溯管理工作，实现“源头可查、过程可追、责任可究、整改闭环”的管理目标，保障医疗安全，提升诊疗服务质量，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等相关法律法规及口腔医疗行业规范，结合公司实际运营情况，特制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司及所属各口腔医疗机构的全部质量追溯管理工作，涵盖诊疗服务全流程、医疗器械与耗材全生命周期、院感防控关键环节、患者服务质量等核心领域的追溯活动。适用对象包括公司质量管理部、各职能部门、所属各口腔医疗机构及全体员工，其中临床医师、护理人员、医技人员、器械耗材管理人员、院感专员等为核心责任主体。公司各单位及全体员工均需严格遵守本制度规定。第三条基本原则（一）全程覆盖原则。质量追溯贯穿口腔医疗服务全流程及相关配套工作各环节，确保无追溯盲区，实现从患者接诊到术后随访、从器械耗材采购到使用处置的全链条可追溯。（二）精准可查原则。追溯信息需真实、准确、完整、规范，明确追溯节点、责任主体及关联信息，确保追溯过程精准高效，能够快速定位问题源头。（三）责任明确原则。清晰界定各部门、各岗位在质量追溯工作中的职责权限，将追溯责任落实到具体岗位、具体人员，确保追溯工作有人管、有人抓、有人落实。（四）闭环管理原则。建立“追溯-核查-分析-整改-验证”的闭环管理机制，针对追溯发现的质量问题，及时制定并落实整改措施，验证整改成效，持续提升质量水平。（五）合规保密原则。严格遵循相关法律法规要求开展追溯工作，规范追溯信息的收集、存储、使用与管理，严格保护患者隐私及公司商业秘密，杜绝信息泄露。第二章组织职责第四条质量管理部作为质量追溯管理的牵头部门，主要职责包括：统筹推进质量追溯体系建设，制定完善质量追溯管理标准、流程及操作细则；组织开展质量追溯工作的监督、指导与培训；牵头协调重大质量问题的追溯调查与分析；负责追溯信息的统筹管理，推动追溯信息系统的建设与优化；汇总分析追溯数据，形成追溯工作报告，提出质量改进建议；负责质量追溯全流程资料的归档管理；受理追溯相关的异议与反馈，及时核查处理。第五条所属各口腔医疗机构作为质量追溯工作的执行主体，主要职责包括：落实公司质量追溯管理制度与要求，制定本机构具体的追溯实施细则；组织本机构员工开展追溯相关培训与演练，确保全员掌握追溯流程与操作规范；负责本机构日常质量追溯活动的组织实施，督促各科室、各岗位及时、准确记录追溯信息；针对本机构发现的质量问题，启动内部追溯流程，排查原因并落实整改；及时向质量管理部上报重大质量问题及追溯进展情况；建立本机构追溯信息台账，做好资料归档与保管。第六条临床科室（含牙体牙髓科、牙周科、口腔颌面外科、正畸科、修复科等）主要职责包括：严格按照追溯要求，准确、完整记录诊疗全过程相关信息（含患者基本信息、病史、诊断结果、治疗方案、操作记录、用药情况、术后随访等）；负责本科室诊疗过程中使用的器械耗材的追溯关联记录；发现诊疗相关质量问题时，立即启动科室内部追溯，及时上报并配合公司层面追溯调查；落实追溯整改要求，优化科室诊疗流程；参与追溯相关培训与质量改进工作。第七条器械耗材部主要职责包括：建立健全医疗器械与耗材全生命周期追溯管理体系，规范采购、验收、储存、发放、使用、处置等各环节的追溯信息记录；严格审核供应商资质，收集留存器械耗材相关资质证明、检验报告等追溯资料；负责器械耗材追溯信息与诊疗信息的关联对接；发现器械耗材质量问题时，立即启动追溯流程，排查问题范围并配合整改；负责器械耗材追溯信息的整理、归档与上报。第八条院感科主要职责包括：建立院感防控相关追溯管理机制，规范消毒灭菌、医疗废物处理、诊疗环境清洁等关键环节的追溯信息记录；针对院感相关质量问题（如交叉感染疑似病例、消毒灭菌不合格等），启动专项追溯调查，排查感染源与传播途径；负责院感追溯信息的整理、分析与上报；督促相关部门落实院感追溯整改要求；开展院感追溯相关培训与指导。第九条信息科主要职责包括：负责质量追溯信息系统的建设、维护与优化，保障系统稳定运行；协助各部门实现追溯信息的规范录入、查询与统计；负责追溯信息数据的安全管理，落实数据备份、隐私保护等相关要求；为质量追溯工作提供信息技术支持，解决信息系统使用过程中的技术问题。第十条护理部主要职责包括：规范护理环节追溯信息的记录与管理，涵盖护理操作、患者生命体征监测、器械使用配合等相关信息；督促护理人员严格执行追溯要求，确保护理相关追溯信息完整准确；参与护理相关质量问题的追溯调查与整改；开展护理人员追溯相关培训，提升护理追溯工作质量。第十一条监督审计部主要职责包括：对质量追溯管理制度的执行情况进行监督审计；核查追溯信息的真实性、完整性与合规性；监督重大质量问题追溯整改工作的落实情况；对追溯工作中的违规行为提出处理意见，跟踪督促整改到位。第十二条全体员工严格遵守质量追溯相关规定，规范记录本职工作相关的追溯信息；主动参与追溯相关培训，提升追溯意识与操作能力；发现质量问题或追溯信息异常时，及时上报相关部门；配合质量追溯调查与整改工作，落实相关改进措施；妥善保管本职工作涉及的追溯资料，确保资料完整可查。第三章追溯范围与核心内容第十三条诊疗服务全流程追溯核心追溯内容包括：（一）患者基础信息：姓名、性别、年龄、联系方式、就诊时间、就诊科室、接诊医师等；（二）诊疗过程信息：病史采集记录、体格检查结果、辅助检查报告（如X光片、CT报告等）、诊断结论、治疗方案及知情同意记录、诊疗操作详细记录（含操作时间、操作医师、助手、使用器械耗材型号规格及批号等）、用药记录（含药品名称、规格、剂量、用法、用药时间、开具医师等）；（三）术后随访信息：随访时间、随访方式、患者恢复情况、并发症发生情况、处理措施及效果等；（四）质量问题关联信息：诊疗过程中出现的异常情况、患者投诉与纠纷相关信息、医疗差错或不良事件相关细节等。第十四条医疗器械与耗材追溯核心追溯内容包括：（一）采购环节：供应商名称、资质证明、联系方式、采购合同编号、采购时间、产品名称、规格型号、生产批号、序列号、有效期、检验报告等；（二）验收环节：验收时间、验收人员、验收标准、验收结果、不合格产品处理记录等；（三）储存环节：储存地点、储存条件、入库时间、出库时间、库存盘点记录等；（四）使用环节：使用时间、使用科室、使用人员、患者信息、使用数量、使用部位、使用效果、异常情况处理记录等；（五）处置环节：废弃器械耗材的处置时间、处置方式、处置机构、处置记录，可回收器械的消毒灭菌、维修保养记录等。第十五条院感防控相关追溯核心追溯内容包括：（一）消毒灭菌追溯：消毒灭菌设备运行参数（温度、压力、时间等）、消毒灭菌物品名称、规格、数量、批号、消毒灭菌人员、监测结果、发放记录、使用科室及使用时间等；（二）医疗废物追溯：医疗废物分类、产生科室、产生时间、收集人员、转运路线、转运时间、处置机构、处置记录等；（三）感染病例追溯：感染患者基本信息、感染时间、感染部位、感染病原体、诊疗过程、接触人员、诊疗环境监测结果、消毒隔离措施落实情况等；（四）诊疗环境与设备追溯：诊疗区域清洁消毒记录、空气净化设备运行记录、复用诊疗设备清洗消毒灭菌记录等。第十六条其他关键领域追溯包括但不限于：（一）药品管理追溯：药品采购、验收、储存、发放、使用全流程信息，重点记录特殊药品、麻精药品的管理与使用信息；（二）辅助检查追溯：检查设备运行状态、校准记录、检查人员、检查时间、检查结果、样本信息及流转记录等；（三）患者服务质量追溯：患者投诉处理记录、满意度调查结果、服务改进措施及落实情况等。第四章追溯流程与操作规范第十七条追溯信息记录规范各岗位人员需在工作完成后立即记录相关追溯信息，确保信息记录及时、准确、完整。记录方式包括电子记录（通过追溯信息系统录入）与纸质记录（填写规范的记录表、病历等），电子记录需确保可追溯、可查询，纸质记录需字迹清晰、签字完整。追溯信息需至少包含时间、地点、人员、事项、结果等核心要素，涉及产品的需关联批号、序列号等唯一标识，涉及患者的需关联患者唯一就诊标识。严禁伪造、篡改、遗漏追溯信息，确需修改的需注明修改原因、修改时间及修改人并留存痕迹。第十八条常规追溯操作流程（一）信息采集与录入。各岗位人员按职责要求，及时采集本职工作相关的追溯信息，通过指定方式规范录入追溯信息系统或填写纸质记录；相关职能部门定期收集、整理分管领域的追溯信息，确保信息汇总及时、完整。（二）信息关联与归档。追溯信息录入后，需按要求完成信息关联（如将器械耗材使用信息与患者诊疗信息关联、将消毒灭菌记录与使用科室关联）；各部门定期将追溯信息及相关资料整理归档，确保资料规范存储、便于查询。（三）日常核查与监控。各机构、各科室每日对本单位追溯信息记录情况进行自查，质量管理部定期开展专项核查与日常监督，及时发现并纠正追溯信息记录不规范、不完整等问题。第十九条质量问题追溯流程（一）追溯启动。发现质量问题（如患者投诉、医疗差错、器械耗材质量异常、院感病例等）后，相关责任部门或人员需立即向质量管理部及本机构负责人上报，由质量管理部或机构负责人启动追溯流程，明确追溯范围、目标及责任主体。（二）信息收集与核查。追溯责任主体围绕质量问题，全面收集相关追溯信息，包括原始记录、操作记录、产品资料、患者信息等，通过现场核查、人员访谈、数据比对等方式核实信息真实性与完整性。（三）原因分析与定位。结合收集的追溯信息，组织相关人员开展原因分析，精准定位问题发生的环节、原因及责任主体，明确问题影响范围。必要时组织跨部门研讨会或邀请行业专家参与分析。（四）整改实施与跟踪。针对追溯定位的问题，责任部门制定具体的整改措施，明确整改时限、责任人及验证标准；质量管理部跟踪整改落实情况，督促责任部门按时完成整改。（五）成效验证与总结。整改完成后，责任部门提交整改报告，质量管理部组织开展整改成效验证，确认问题已解决；总结追溯与整改经验，优化相关流程与制度，避免类似问题再次发生。第五章追溯信息管理第二十条信息存储与保管追溯信息采用电子存储与纸质存储相结合的方式管理。电子追溯信息通过公司指定的追溯信息系统存储，信息科负责系统数据的定期备份（至少每日备份一次），确保数据安全无丢失；纸质追溯资料（如病历、验收记录、消毒灭菌记录等）由各责任部门按档案管理要求整理归档，存放于指定档案柜，做好防潮、防火、防盗、防篡改等措施。追溯信息存储期限需符合相关法律法规要求，其中患者诊疗相关追溯信息至少保存15年，器械耗材相关追溯信息至少保存至产品有效期满后2年，院感相关追溯信息至少保存3年。第二十一条信息查询与使用追溯信息查询实行权限管理，各部门、各岗位人员根据职责权限获取相应的查询权限。因工作需要查询追溯信息的，需通过正规流程申请，经相关负责人审批后操作；查询电子信息需留存查询记录，查询纸质资料需填写《档案查阅登记表》。追溯信息仅用于质量追溯、质量改进、合规检查、解决医疗纠纷等工作，严禁用于其他无关用途。严禁任何部门或个人擅自向外部泄露追溯信息，确需对外提供的，需经公司管理层审批并采取脱敏措施。第二十二条信息系统管理信息科负责追溯信息系统的日常维护与升级，定期对系统进行安全检查，及时修复系统漏洞，保障系统稳定运行与数据安全；建立系统用户管理制度，规范用户账号的申请、开通、变更、注销流程，明确用户操作责任；组织开展系统使用培训，确保相关人员熟练掌握系统操作规范；定期对系统数据进行清理与优化，提升系统运行效率。第六章监督考核与奖惩第二十三条监督检查质量管理部联合监督审计部建立质量追溯监督检查机制，采用日常检查、不定期抽查、专项检查等方式，重点检查以下内容：追溯信息记录的及时性、准确性、完整性；追溯流程的执行合规性；质量问题追溯与整改的闭环落实情况；追溯信息存储与使用的规范性；各部门、各岗位追溯职责的履行情况等。检查结果需详细记录，对发现的问题下达《整改通知书》，明确整改时限与责任主体，跟踪督促整改到位。对重大质量问题的追溯整改情况，公司管理层可亲自参与监督检查。第二十四条考核评价公司将质量追溯工作纳入各部门、各机构及相关人员的绩效考核体系，考核周期为月度考核与年度总评相结合。核心考核指标包括：追溯信息完整率、追溯信息准确、追溯流程执行合规率、质量问题追溯响应及时率、整改完成率及整改成效等。其中，追溯信息完整率与准确均需≥98%，追溯响应及时率需≥100%，整改完成率需≥98%。具体考核标准由质量管理部牵头制定，经公司管理层审批后执行。考核结果与部门绩效、员工薪酬、评优评先、晋升等直接挂钩。第二十五条奖惩措施（一）奖励。对质量追溯工作表现突出的部门与个人，公司予以表彰奖励：1.严格遵守追溯制度，追溯信息记录完整准确，考核结果优异的部门及个人，给予通报表扬及现金奖励；2.及时通过追溯发现重大质量隐患并有效避免医疗事故或重大损失的，给予专项表彰及重奖；3.提出追溯流程或信息系统优化建议并被采纳，显著提升追溯效率与质量的，给予通报表扬及奖励；4.在质量问题追溯与整改工作中表现突出，有效推动质量改进的部门及个人，给予表彰奖励。（二）惩处。对违反本制度规定、质量追溯工作落实不到位的部门及个人，视情节轻重予以惩处：1.追溯信息记录不完整、不准确、不及时，未造成不良影响的，给予提醒教育、限期整改，扣减当月部分绩效奖金；2.伪造、篡改追溯信息，或遗漏重要追溯信息，导致追溯工作无法正常开展的，给予通报批评，扣减当月全额绩效奖金，取消月度评优资格；3.