中药师岗位职责制度

中药师岗位职责制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等行业法律法规，参照集团母公司关于风险防控与合规管理的指导意见，结合企业中药业务特点及内部管理需求制定。旨在规范中药师岗位职责体系，防范药品质量风险、用药安全风险及合规经营风险，提升中药服务能力与市场竞争力。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖中药采购、炮制、储存、调配、使用等全流程业务场景，包括但不限于中药房、制剂中心、采购部、质量管理部等业务单元。第三条本制度下列术语含义：（一）中药师专项管理：指围绕中药师岗位职责权限、行为规范、风险防控及绩效考核等开展的管理活动。（二）专项风险：指中药师履职过程中可能引发药品质量事故、用药不当、违规操作等危害企业利益或公共安全的潜在风险。（三）合规要求：指中药师岗位需严格遵守的法律法规、行业标准及企业内部制度规定。第四条中药师专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖：确保管理要求贯穿中药业务各环节，覆盖所有中药师岗位。（二）责任到人：明确各层级管理主体及中药师个体职责，实现风险责任闭环。（三）风险导向：聚焦高风险环节，强化风险识别与管控力度。（四）持续改进：定期评估管理有效性，动态优化制度流程。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对中药师专项管理承担全面领导责任，分管中药业务负责人为直接责任人，统筹推动管理目标落实。第六条设立中药师专项管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导、质量管理部负责人、人力资源部负责人及各业务单位代表组成。领导小组负责：（一）审定中药师专项管理制度及年度管理计划；（二）协调跨部门管理争议，解决重大管理难题；（三）组织专项稽查，监督管理要求执行情况。第七条成立中药师专项管理专责工作组，隶属质量管理部，承担日常管理职能，具体职责包括：（一）起草修订中药师岗位职责说明书；（二）定期组织中药师合规培训与技能考核；（三）开展专项风险排查，编制管理报告；（四）受理违规线索，启动调查处置流程。第八条牵头部门（质量管理部）职责：（一）统筹中药师专项管理制度建设，确保与集团母公司要求一致；（二）建立中药师岗位能力模型，推动标准化管理；（三）组织跨部门管理经验交流，推广优秀实践。第九条专责部门（各业务单位）职责：（一）负责本单位中药师合规审核，确保岗位配置符合资质要求；（二）优化中药业务流程，嵌入合规控制点；（三）协助专责工作组处置风险事件，完善管理台账。第十条业务部门/下属单位职责：（一）落实中药师专项管理要求，开展岗位风险自查；（二）配备足额中药师，确保持证上岗；（三）建立中药师行为档案，记录培训、考核及违规情况。第十一条基层执行岗责任：（一）签署《中药师合规承诺书》，明确个人责任；（二）发现药品质量异常或用药风险，立即报告；（三）拒绝执行违反合规要求的指令，并及时上报。第三章专项管理重点内容与要求第十二条采购环节管控：（一）合规标准：供应商需具备合法资质，建立合格供应商名录；执行双人验货制度，核对药品名称、批号、生产日期等关键信息；采购文件需经质量管理部审核。（二）禁止行为：严禁向无资质企业采购；禁止收受供应商回扣或利益输送；杜绝虚假采购行为。（三）重点防控：供应商资质变更、药品批次异常、采购价格异常等风险。第十三条炮制环节管控：（一）合规标准：炮制工艺需符合《中药炮制规范》，执行双人复核制度；建立炮制工艺参数监测记录；定期开展设备校验。（二）禁止行为：严禁使用非合规辅料；禁止擅自改变炮制工艺；杜绝药品污染风险。（三）重点防控：炮制过程温度失控、辅料用量偏差、交叉污染等风险。第十四条储存环节管控：（一）合规标准：药品分区存放，设置温湿度监控设备；执行先进先出原则；定期开展库存盘点。（二）禁止行为：严禁超效期储存；禁止将药品与危险品混存；杜绝人为破坏储存条件。（三）重点防控：温湿度异常、药品虫蛀霉变、储存记录缺失等风险。第十五条调配环节管控：（一）合规标准：处方审核需符合“四查十对”要求；中药饮片调配执行双人复核；建立调配差错台账。（二）禁止行为：严禁超剂量配药；禁止未经审核使用非标准饮片；杜绝调配差错漏报。（三）重点防控：处方错误、剂量偏差、饮片混淆等风险。第十六条用药指导环节管控：（一）合规标准：用药指导需遵循《药品说明书规范》；建立患者用药档案；定期随访用药依从性。（二）禁止行为：严禁夸大药品疗效；禁止违规推荐非治疗药品；杜绝诱导不合理用药。（三）重点防控：用药指导不到位、患者依从性差、不良反应漏报等风险。第十七条健康科普环节管控：（一）合规标准：科普内容需经专业审核；禁止超范围宣传药品功能；建立科普活动记录。（二）禁止行为：严禁以科普名义进行隐性营销；禁止传播虚假健康信息；杜绝违规收费。（三）重点防控：科普内容失实、信息传播不当、收费行为不规范等风险。第十八条信息管理环节管控：（一）合规标准：药品追溯数据需实时上传；建立中药师履职档案；定期开展数据校验。（二）禁止行为：严禁篡改药品追溯信息；禁止泄露患者隐私；杜绝系统数据异常。（三）重点防控：数据传输中断、信息泄露、系统操作错误等风险。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：（一）每年由专责工作组牵头，结合法规变化、业务调整及稽查发现，修订完善制度；（二）重大政策调整需经领导小组审议通过；（三）更新后的制度通过公司内网发布，并组织全员培训。第二十条风险识别预警机制：（一）每季度开展专项风险排查，形成《中药师风险清单》；（二）实行风险分级管理，Ⅰ级风险需立即上报领导小组；（三）通过内网发布预警通知，明确管控措施及责任部门。第二十一条合规审查机制：（一）将合规审查嵌入采购招标、处方审核、库存盘点等关键节点；（二）未经合规审查的环节不得实施；（三）审查结果纳入部门绩效考核，重大问题提交领导小组处理。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务单位负责整改，重大风险需成立专项处置组；（二）Ⅰ级风险事件需在24小时内上报，并启动应急预案；（三）建立责任协同清单，确保责任到岗到人。第二十三条责任追究机制：（一）违规情形分为一般、重大、特别重大三级，对应不同处罚标准；（二）处罚方式包括绩效扣减、岗位调整、纪律处分等；（三）严重违规行为联动人力资源部，按集团规定处理。第二十四条评估改进机制：（一）每年末开展管理有效性评估，形成《管理评估报告》；（二）针对发现的管理漏洞，制定改进计划；（三）评估结果作为次年管理目标的重要依据。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：（一）公司主要负责人每年听取管理情况汇报；（二）分管领导每月抽查管理落实情况；（三）建立管理责任矩阵，明确各层级权责。第二十六条考核激励机制：（一）将合规情况纳入部门年度考核指标；（二）优秀中药师优先获得岗位晋升；（三）设立专项管理奖，奖励合规行为。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层每半年接受合规履职培训；（二）一线员工每月开展操作规范培训；（三）通过内网专栏、合规手册等形式宣贯制度。第二十八条信息化支撑：（一）开发中药师管理信息系统，实现岗位资质电子化；（二）嵌入风险预警模型，实现实时监控；（三）建立数据共享平台，支撑跨部门协同。第二十九条文化建设：（一）每年发布《中药师合规行为指引》；（二）组织签订年度合规承诺书；（三）评选合规标杆案例，营造学习氛围。第三十条报告制度：（一）风险事件需在2小时内上报专责工作组；（二）年度管理情况需在次月10日前提交领导小组；（三）报告内容包括事件处置、整