2025年标本运输生物安全协议

2025年标本运输生物安全协议合同编号：__________

2025年标本运输生物安全协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确标本运输过程中的生物安全管理责任，确保标本在运输过程中不受污染、损坏，并防止生物安全风险的发生，维护相关方的合法权益。

第二条适用范围

本协议适用于所有涉及标本运输的行为，包括但不限于病原微生物标本、生物制品、遗传资源等具有生物安全风险的标本。本协议适用于标本的收集、包装、标记、运输、交接等各个环节。

第三条法律依据

本协议的订立、效力及履行均适用中华人民共和国相关法律法规，包括但不限于《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等。

第四条定义

本协议中下列词语具有特定含义：

（一）标本：指在生物研究、医疗诊断、公共卫生监测等活动中产生的具有生物安全风险的样品，包括但不限于血液、组织、细胞、病原微生物等。

（二）生物安全：指通过采取一系列措施，防止生物因子对人类健康、生态环境等造成危害的状态。

（三）运输方：指负责标本运输的机构或个人，包括但不限于物流公司、科研机构等。

（四）提供方：指提供标本的机构或个人，包括但不限于医院、实验室等。

（五）接收方：指接收标本的机构或个人，包括但不限于其他医院、实验室等。

第二章生物安全管理责任

第五条提供方的责任

（一）提供方应当确保标本在收集、处理、包装等过程中符合生物安全要求，防止标本污染。

（二）提供方应当在标本包装上明确标注标本的类别、危险等级、运输要求等信息，并采取必要的防护措施。

（三）提供方应当向运输方提供标本的相关信息，包括标本的来源、性质、运输要求等，并确保信息的真实性、准确性。

第六条运输方的责任

（一）运输方应当具备相应的生物安全资质，并按照国家相关规定进行标本运输。

（二）运输方应当对标本进行严格的包装、标记、运输，确保标本在运输过程中不受污染、损坏。

（三）运输方应当配备必要的生物安全防护设备，并对运输人员进行生物安全培训，确保运输人员掌握生物安全知识及操作技能。

（四）运输方应当建立标本运输记录，详细记录标本的运输时间、路线、温度、湿度等信息，确保标本运输过程的可追溯性。

第七条接收方的责任

（一）接收方应当具备相应的生物安全资质，并按照国家相关规定接收标本。

（二）接收方应当在收到标本后进行严格的检查，确保标本的完整性、安全性，并按照规定进行实验室操作。

（三）接收方应当建立标本接收记录，详细记录标本的接收时间、来源、状态等信息，确保标本接收过程的可追溯性。

第三章标本包装与标记

第八条标本包装要求

（一）标本包装应当采用符合国家相关规定的专用包装材料，确保包装的密封性、防漏性。

（二）标本包装应当根据标本的危险等级选择合适的包装级别，一般标本采用二级包装，高风险标本采用三级包装。

（三）标本包装应当便于运输、搬运，并标注明显的生物安全警示标志。

第九条标本标记要求

（一）标本标记应当采用耐水、耐磨损的材料，确保标记信息的清晰、持久。

（二）标本标记应当包括标本的名称、编号、提供方、接收方、运输日期、危险等级等信息。

（三）标本标记应当采用统一的标准格式，确保信息的准确、易读。

第四章标本运输与交接

第十条标本运输要求

（一）标本运输应当选择合适的运输方式，一般标本采用普通货运，高风险标本采用冷链运输。

（二）标本运输过程中应当严格控制温度、湿度等环境条件，确保标本的稳定性。

（三）标本运输过程中应当避免剧烈震动、碰撞等，防止标本损坏。

第十一条标本交接要求

（一）标本交接应当双方在场进行，确保交接过程的规范性、安全性。

（二）标本交接时应当核对标本的标记信息，确保信息的准确、完整。

（三）标本交接时应当填写交接记录，详细记录交接时间、双方签名、标本状态等信息，确保交接过程的可追溯性。

第五章生物安全事件处理

第十二条生物安全事件报告

（一）在标本运输过程中发生生物安全事件，运输方应当立即向提供方和接收方报告，并采取必要的应急措施。

（二）提供方和接收方收到生物安全事件报告后，应当立即进行调查，并按照国家相关规定进行处理。

第十三条生物安全事件处理

（一）生物安全事件发生后，相关方应当立即采取措施，防止事件扩大，并保护现场。

（二）生物安全事件处理后，相关方应当对事件进行调查，分析原因，并采取预防措施，防止类似事件再次发生。

第六章违约责任

第十四条提供方违约责任

（一）提供方未按照本协议要求进行标本收集、处理、包装的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给运输方和接收方造成的损失。

（二）提供方未按照本协议要求提供标本相关信息的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给运输方和接收方造成的损失。

第十五条运输方违约责任

（一）运输方未按照本协议要求进行标本运输的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给提供方和接收方造成的损失。

（二）运输方未按照本协议要求进行标本包装、标记的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给提供方和接收方造成的损失。

第十六条接收方违约责任

（一）接收方未按照本协议要求进行标本接收、处理的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给提供方和运输方造成的损失。

（二）接收方未按照本协议要求进行标本交接、记录的，应当承担相应的违约责任，并赔偿因此给提供方和运输方造成的损失。

第七章争议解决

第十七条争议解决方式

本协议履行过程中发生的争议，由争议双方友好协商解决；协商不成的，依法向提供方所在地人民法院提起诉讼。

第八章附则

第十八条协议生效

本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年。

第十九条协议修改

本协议的修改，须经双方协商一致，并签订书面补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。

第二十条协议解除

有下列情形之一的，本协议可以解除：

（一）双方协商一致解除本协议；

（二）因不可抗力致使本协议无法履行；

（三）一方严重违约，致使本协议目的无法实现。

第二十一条通知与送达

本协议中的通知、文件等均以书面形式进行，送达地址为本协议载明的地址。一方变更地址的，应提前书面通知对方。

第二十二条法律适用

本协议的订立、效力及履行均适用中华人民共和国法律，解释权归双方共有。

第二十三条其他

本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

###特殊应用场景一：高风险病原微生物运输

**应用场景说明**

在公共卫生应急、跨区域疾控采样等场景中，需运输具有高度传染性或致病性的病原微生物（如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒等），此类标本属于生物安全第四类病原，运输过程需严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》中的特殊规定。

**条款注意与修正**

1.**修正条款6.2**：需增加"运输方必须配备符合BSL-4标准的运输设施，全程使用生物安全级冷链运输舱，配备实时温度监控设备，每2小时记录一次温度数据"

2.**新增条款8.1.1**：高风险标本包装需符合"三重包装"原则，外层采用防刺穿的不锈钢容器，中间层为化学消毒袋，内层为专用生物安全运输袋

3.**修正条款10.2**：运输工具必须使用专用生物安全运输车，配备正压通风系统，车辆内外表面需定期进行环氧乙烷消毒

**注意事项**

-必须获得省级卫健委颁发的《特殊病原微生物运输资质证》

-运输前需完成《高风险标本运输风险评估报告》

-接收方实验室必须具备同等或更高级别的生物安全认证

###特殊应用场景二：人类遗传资源国际运输

**应用场景说明**

在基因测序外包服务、国际医学合作研究中，需运输包含人类基因组、基因编辑样本等人类遗传资源，此类标本涉及《人类遗传资源管理条例》的严格监管。

**条款注意与修正**

1.**修正条款4条定义**：新增"人类遗传资源"定义，明确包含基因数据、DNA样本等

2.**新增条款5.3**：提供方需提供《人类遗传资源出口证明》，接收方需提供《人类遗传资源材料接收证明》

3.**修正条款9.2**：标记需增加"国家人类遗传资源管理办公室备案号"字段

**注意事项**

-必须通过国家卫健委人类遗传资源管理办公室备案

-标本运输需使用海关监管专用运输工具

-接收方需签署《人类遗传资源国际合作协议》

###特殊应用场景三：濒危物种标本运输

**应用场景说明**

在自然博物馆标本交换、野生动物保护研究等场景中，需运输鸟类、哺乳动物等濒危物种的皮肤、骨骼等标本，此类标本涉及《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）规定。

**条款注意与修正**

1.**新增条款2.1**：明确"濒危物种标本运输需同时遵守《濒危野生动植物种国际贸易公约》及相关国家法规"

2.**修正条款7.2**：标记需增加"CITES允许商业运输证明编号"字段

3.**新增条款12.1**：建立《濒危物种标本运输特殊审批流程》，需附送《物种保护部门运输许可文件》

**注意事项**

-必须获得国家林业和草原局颁发的《野生动物标本运输许可证》

-标本运输需使用专用冷藏箱，箱体需符合"双重包装防泄漏"标准

-接收方需向CITES管理委员会提交标本用途说明

###特殊应用场景四：疫苗/生物制药运输

**应用场景说明**

在新冠疫苗冷链配送、生物制药运输等场景中，需运输对温度敏感的活疫苗、重组蛋白等生物制品，此类标本属于《药品管理法》特殊管理类。

**条款注意与修正**

1.**修正条款10.1**：明确"疫苗运输必须使用符合GSP标准的专用冷藏车，全程温度波动范围不超过±0.5℃"

2.**新增条款8.2**：增加"疫苗/生物制药运输需使用符合ISO9001认证的包装材料"

3.**修正条款11.2**：交接时需使用"疫苗运输温度记录仪"进行现场温度复核

**注意事项**

-运输方必须通过GSP认证，配备24小时温度监控系统

-标本包装需符合"三防"要求（防震、防漏、防温变）

-接收方需在2小时内完成温度验收，并记录到《疫苗运输全链条追溯系统》

###特殊应用场景五：医疗废物生物安全运输

**应用场景说明**

在医疗机构间转运病理切片、血液透析残渣等医疗废物，此类标本涉及《医疗废物管理条例》的特殊管理要求。

**条款注意与修正**

1.**修正条款6.3**：明确"医疗废物运输必须使用符合GB19218标准的专用密闭运输车"

2.**新增条款8.3**：增加"医疗废物包装需使用防渗漏双层包装，外层贴有《医疗废物警示标识》"

3.**修正条款11.3**：交接时需进行"双核对"制度，由双方现场监督签字确认

**注意事项**

-运输方必须通过《危险废物运输经营许可证》认证

-标本运输需使用专用GPS定位系统，全程视频监控

-接收方需在4小时内完成医疗废物分类处置，并上传《医疗废物转移联单》电子版

##实际操作问题及解决办法

**问题1：运输途中温度异常报警怎么办？**

-解决办法：立即启动《冷链运输应急预案》，运输方需在15分钟内联系提供方和接收方，同时使用备用运输车转运，全程记录温度异常数据

**问题2：标本包装破损但未泄漏怎么办？**

-解决办法：立即使用《应急防护包》进行二次包装，并标注"包装破损但未泄漏"字样，同时记录破损位置及处理措施

**问题3：运输工具遇事故导致标本暴露怎么办？**

-解决办法：立即启动《生物安全泄露应急预案》，运输方需穿着二级防护服进行现场处置，同时使用《泄漏检测仪》确认污染范围

**问题4：接收方实验室关闭导致无法及时接收怎么办？**

-解决办法：必须将标本转移至就近具备同等生物安全条件的实验室，同时书面报告提供方和运输方，并在《标本运输日志》中注明原因

**问题5：跨境运输遇海关查验如何应对？**

-解决办法：运输方需提前准备《生物安全运输证明》《原产地证明》，并配合海关进行现场检测，检测合格后方可放行

##原始合同附件清单

1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》附件

2.《人类遗传资源管理条例》备案证明

3.《濒危野生动植物种国际贸易公约》允许商业运输证明

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书

5.《医疗废物管理条例》转移联单

6.生物安全运输车辆GPS定位系统截图

7.全程温度监控数据记录表

8.紧急联系人通讯录（中英文对照）

9.应急防护包使用说明

10.泄漏检测仪检测报告

11.实验室生物安全认证证书（BSL-1/BSL-2/BSL-3/BSL-4）

12.疫苗运输温度记录仪校准证书

13.医疗废物警示标识样本

14.双方授权委托书（用于紧急处置）

15.《标本运输全链条追溯系统》对接证明

（全文共计约1800字）

多方为主导时的，附件条款及说明

第二十三条多方主导条款

第二十四条甲方为主导时的特殊条款

第二十四条之一甲方为主导时的条款内容

（一）甲方为主导时，提供方权利义务优先条款

1.本协议中，如甲方（提供方）作为标本的最终接收方或指定接收方，享有对标本运输全程的监督权，运输方须每24小时向甲方提供运输状态报告。

2.甲方有权对运输方的运输方案、包装措施进行现场审核，审核不合格的，甲方有权要求运输方立即整改，整改期间运输费用由运输方承担。

3.若甲方因特殊需要变更接收方，须提前72小时书面通知运输方并提供新的接收方资质证明，运输方在确认资质后可继续运输，由此产生的额外费用由甲方承担。

4.甲方提供的标本信息必须真实、准确，如因信息错误导致运输延误或损失的，甲方应承担全部责任。

（二）甲方为主导时的责任细化

1.甲方负责提供标本的原始检测报告、病理诊断证明等关键文件，并确保文件与标本信息一致。

2.甲方需对标本进行初步的灭活处理（如适用），并出具《灭活处理证明》，否则运输方有权拒绝承运。

3.甲方应配备专门的标本接收人员，接收人员需通过生物安全培训并持有相关上岗证。

4.甲方对标本的交接验收有最终决定权，验收合格后需在2小时内完成电子台账录入。

第二十四条之二甲方为主导时的条款说明

1.本条款旨在保障甲方作为标本最终需求方的核心地位，通过赋予甲方优先监督权、变更权及验收权，确保标本能够按照甲方的研究或治疗需求安全、准确地到达目的地。

2."现场审核"的引入是为了强化甲方对运输过程的质量把控，避免运输方在包装、运输环节偷工减料。

3."灭活处理证明"的设置是为了明确标本在运输前的状态，防止运输方因标本未灭活而拒绝运输或要求额外保险。

4.电子台账的及时录入是为了满足现代实验室信息化管理需求，便于后续的数据追溯。

第二十五条乙方为主导时的特殊条款

第二十五条之一乙方为主导时的条款内容

（一）乙方为主导时，运输方权利义务优先条款

1.本协议中，如乙方（运输方）作为专业运输服务机构，对运输方案的制定有最终决定权，但需在制定后48小时内书面提交甲方（提供方）和接收方审核。

2.乙方有权根据标本的危险等级、运输距离、气候条件等因素自主选择运输工具和路线，但须确保选择的运输工具和路线符合国家相关标准。

3.乙方应建立《标本运输保险购买制度》，所有标本在运输前必须购买足额保险，保险金额不得低于标本预估价值的10倍。

4.乙方在运输过程中发现标本包装破损或标记不清的，有权立即停止运输，并通知甲方（提供方）和接收方到场处理。

（二）乙方为主导时的责任细化

1.乙方需配备专业的生物安全运输团队，团队成员必须通过《国际生物安全运输操作培训》并持证上岗。

2.乙方应建立《标本运输风险评估制度》，每季度对运输过程中的潜在风险进行评估，并制定相应的应急预案。

3.乙方需为运输人员购买《职业责任险》，保险期间涵盖标本运输的全过程。

4.乙方对运输过程中发生的意外有解释权，但需在24小时内提交《事故调查报告》给甲方（提供方）和接收方。

第二十五条之二乙方为主导时的条款说明

1.本条款旨在明确乙方作为专业运输服务机构的行业优势，通过赋予乙方在运输方案、工具选择上的主导权，同时设定严格的审核机制，确保运输的专业性和安全性。

2.《国际生物安全运输操作培训》的引入是为了提升运输人员的专业能力，确保其掌握最新的生物安全运输标准。

3.《标本运输风险评估制度》的建立是为了主动预防运输风险，将潜在问题消灭在萌芽状态。

4.《事故调查报告》的及时提交是为了保障信息透明，让甲方和接收方了解事故真相，便于后续处理。

第二十六条有第三方中介时的特殊条款

第二十六条之一有第三方中介时的条款内容

（一）第三方中介的定位与职责

1.本协议中，如存在第三方中介机构（以下简称"中介方"），中介方仅作为标本运输的居间服务方，不参与标本的实体运输。

2.中介方负责为甲方（提供方）和乙方（运输方）提供交易撮合服务，并收取约定的中介服务费。

3.中介方有权审核甲方提供的标本信息和乙方提供的运输资质，审核不通过的，有权拒绝提供居间服务。

4.中介方应建立《中介服务台账》，详细记录中介服务的标本信息、服务过程、服务费用等。

（二）中介方的责任细化

1.中介方在居间服务过程中，应向甲方和乙方如实披露相关信息，不得隐瞒或提供虚假信息。

2.中介方应协助甲方和乙方解决在标本运输过程中产生的争议，但无权做出最终裁决。

3.中介方对甲方和乙方的标本信息和商业秘密负有保密义务，未经双方同意，不得泄露。

4.中介方应按照约定时间向甲方和乙方开具中介服务费发票，并配合甲方和乙方进行费用结算。

第二十六条之二有第三方中介时的条款说明

1.本条款旨在明确中介方的法律地位，通过限定其仅为居间服务方，避免其承担实体运输责任，从而降低风险。

2.《中介服务台账》的建立是为了规范中介服务行为，便于中介方自身管理和监管部门监督。

3.保密义务的设定是为了保护当事人的商业利益，防止信息泄露对当事人造成损害。

4.费用结算的规范是为了明确中介方的收费依据和流程，避免后续产生费用纠纷。

第二十七条多方争议解决机制

（一）优先协商

本协议各方在履行过程中发生争议的，应首先通过友好协商的方式解决；协商不成的，可提交至协议签订地有管辖权的人民法院诉讼解决。

（二）调解优先

各方可选择向协议签订地生物安全行业协会申请调解；调解达成协议的，制作调解协议书，经双方签字盖章后生效，具有法律约束力。

（三）证据保全

在争议解决过程中，任何一方均有权申请证据保全，保全方式包括但不限于公证、仲裁等；证据保全费用由申请方承担，但恶意保全造成的损失由申请方赔偿。

（四）管辖约定

本协议的管辖法院为协议签订地人民法院，仲裁机构为协议签订地生物安全仲裁委员会；选择管辖方式时，各方应书面确认，且一经确认不得变更。

（五）法律适用

本协议的订立、效力及履行均适用中华人民共和国法律，解释权归协议各方共有；任何一方不得以违反国际惯例为由变更协议内容。

第二十八条协议的解除条件

（一）根本违约解除

任何一方出现根本违约行为，如提供方提供虚假标本信息、运输方故意泄露标本、接收方无故拒绝接收等，守约方有权解除本协议，并要求违约方承担违约责任。

（二）不可抗力解除

因地震、洪水、战争等不可抗力因素导致协议无法履行的，任何一方均可解除本协议，但需在不可抗力发生后24小时内书面通知其他方，并提供相关证明材料。

（三）政策变化解除

如国家相关法律法规发生重大变化，导致协议无法继续履行的，任何一方均可解除本协议，但需在政策变化后30天内书面通知其他方，并协商处理后续事宜。

（四）协议解除的后果

协议解除后，各方应立即停止履行协议内容，并配合完成标本的返还或交接；已产生的费用应