病历十八项核心制度

病历十八项核心制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规，结合《XX集团企业内部控制管理办法》《XX公司合规管理体系建设规范》及行业数据安全监管要求，旨在规范公司病历数据采集、存储、使用、传输等全生命周期管理，防控数据泄露、滥用、非法交易等专项风险，保障患者隐私权益，维护医疗秩序安全，促进业务合规健康发展。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖病历数据管理、存储、访问、共享、销毁等所有业务场景，包括但不限于电子病历系统（EMR）、HIS系统、区域医疗信息平台等涉及病历数据处理的业务活动。第三条本制度下列术语定义如下：（一）病历专项管理：指针对病历数据的全生命周期实施收集、存储、使用、共享、传输、销毁等活动的合规化管控，包括技术措施、管理流程及组织职责的协同保障。（二）病历专项风险：指因病历数据管理不当或业务操作违规可能导致的隐私泄露、数据篡改、非法交易、法律责任追究等风险事件。（三）病历合规：指病历数据管理活动严格遵循国家法律法规、行业准则及公司内部制度要求，确保数据采集合法、使用正当、共享有序、安全可控。第四条病历专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：病历数据管理活动纳入公司整体合规管理体系，实现各环节、各层级、各场景的全流程管控。（二）责任到人原则：明确各层级管理主体及岗位人员的数据安全责任，建立责任追溯机制。（三）风险导向原则：聚焦病历数据管理的核心风险点，实施差异化管控措施。（四）持续改进原则：定期评估病历数据管理有效性，根据法规变化、业务调整及时优化制度流程。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对病历专项管理负总责，统筹决策重大事项，确保专项管理与本行业务发展战略协同一致；分管领导为直接责任人，负责专项管理制度的组织实施、风险监督及考核评价。第六条设立病历专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括牵头部门负责人、专责部门负责人、业务部门代表及信息安全部门代表，主要履行以下职能：（一）统筹规划病历专项管理工作，协调跨部门协作。（二）审批重大风险管控方案及专项管理制度的修订。（三）监督评估专项管理成效，指导持续改进。第七条明确三类主体的专项管理职责：（一）牵头部门：1.负责病历专项管理制度体系的建设与修订，组织跨部门联合论证；2.主导病历专项风险的识别、评估及管控措施的制定；3.统筹病历数据合规审查、监督考核及培训宣贯工作；4.跟踪行业监管动态，推动制度优化升级。（二）专责部门：1.负责病历数据合规性审核，建立业务操作标准清单；2.优化病历数据管理流程，推动技术工具应用（如加密存储、访问审计）；3.牵头处理病历数据风险事件，协调应急响应；4.指导业务部门落实专项管理要求，提供合规咨询。（三）业务部门/下属单位：1.落实本领域病历数据管理要求，开展日常风险自查；2.严格执行病历数据操作规范，确保采集、存储、使用行为合规；3.及时上报病历数据异常事件，配合处置流程；4.加强岗位人员培训，强化全员合规意识。第八条明确基层执行岗的合规操作责任：（一）严格遵守病历数据操作手册，禁止未经授权的访问、复制、传输；（二）签署岗位合规承诺书，明确个人在数据安全中的责任边界；（三）发现病历数据异常或疑似违规行为，及时向专责部门报告；（四）配合开展病历数据审计及风险处置工作。第三章专项管理重点内容与要求第九条病历数据采集规范：（一）合规标准：严格遵循“最小必要”原则采集病历数据，明确采集范围及患者知情同意流程；涉及敏感数据（如遗传信息、心理健康记录）需额外获取明确授权。（二）禁止行为：严禁以患者非诊疗必需为由强制采集信息，禁止将采集数据用于商业目的。（三）风险防控：加强采集终端安全防护，防止恶意软件窃取数据，建立采集日志留存制度。第十条病历数据存储安全：（一）合规标准：采用加密存储技术，设置严格的访问权限分级（如医生、护士、管理员），定期开展存储设备安全评估。（二）禁止行为：禁止将病历数据存储在非授权设备或云存储服务，严禁物理存储介质随意丢弃。（三）风险防控：实施异地灾备机制，防止因本地灾难导致数据永久丢失，定期开展存储介质销毁验证。第十一条病历数据访问控制：（一）合规标准：建立基于角色的访问控制（RBAC），实时记录访问日志，定期开展权限核查；紧急访问需履行审批流程。（二）禁止行为：严禁越权访问非诊疗必要的病历数据，禁止将个人账号交由他人使用。（三）风险防控：设置访问频率限制，对异常访问行为（如短时间批量下载）自动触发预警。第十二条病历数据共享管理：（一）合规标准：明确内部共享（如会诊、质控）及外部共享（如保险机构、科研机构）的授权流程，确保共享目的合法、范围明确。（二）禁止行为：禁止未经授权向第三方提供病历数据，禁止因商业利益违规共享数据。（三）风险防控：建立共享协议模板，明确数据使用限制，对共享过程实施全流程跟踪。第十三条病历数据传输安全：（一）合规标准：采用HTTPS、VPN等加密传输技术，禁止通过公共网络传输病历数据，传输过程需完整性校验。（二）禁止行为：禁止将病历数据通过即时通讯工具或邮件传输，禁止未加密的明文传输。（三）风险防控：建立传输通道安全监测机制，对传输中断或异常自动中断传输流程。第十四条病历数据销毁管理：（一）合规标准：遵循“不可恢复”原则销毁数据，电子病历需采用专业软件覆盖多次，纸质病历需物理粉碎；销毁前开展数据完整性确认。（二）禁止行为：禁止将未销毁的病历数据用于其他用途，禁止销毁记录不完整。（三）风险防控：建立销毁流程双人复核制度，销毁后留存操作记录备查。第十五条病历数据脱敏处理：（一）合规标准：对非诊疗必需的敏感信息实施脱敏处理（如遮蔽部分字符、泛化年龄范围），确保脱敏后的数据无法逆向还原。（二）禁止行为：禁止对已脱敏数据恢复原始信息，禁止未脱敏数据进入非必要场景。（三）风险防控：建立脱敏规则审核机制，定期开展脱敏效果验证。第十六条病历数据跨境管理（如适用）：（一）合规标准：跨境传输病历数据需遵循输入国数据安全要求，签订约束性协议，建立传输前合规评估机制。（二）禁止行为：禁止因成本因素选择不合规的跨境传输服务商，禁止将病历数据传输至数据保护标准不足的国家。（三）风险防控：建立跨境数据传输审批流程，对服务商资质、传输渠道进行严格筛选。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）每年第一季度牵头部门牵头评估法规变化及业务调整对制度的影响，必要时启动修订程序；（二）重大业务场景（如AI辅助诊疗系统引入）需同步更新病历数据管理要求；（三）修订后的制度需经领导小组审议通过，并同步更新系统操作手册及培训材料。第十八条风险识别预警机制：（一）每季度开展专项风险排查，结合业务场景（如急诊数据集中录入、第三方平台对接）识别潜在风险点；（二）采用风险矩阵对排查风险进行分级（重大/一般），发布风险预警通报；（三）建立风险趋势监测模型，对高频风险点自动生成预警建议。第十九条合规审查机制：（一）将病历数据合规审查嵌入业务流程关键节点：1.系统开发/升级前开展合规性评估；2.医疗合作项目签订前审核数据使用条款；3.紧急情况下的临时数据访问需提交专项审批。（二）实行“未经审查不得实施”原则，审查不合格的项目禁止上线或执行；（三）审查结果纳入业务部门年度考核指标。第二十条风险应对机制：（一）一般风险：由专责部门牵头制定整改方案，业务部门限期完成，专责部门跟踪验证；（二）重大风险：启动应急响应程序，领导小组协调资源，必要时暂停相关业务，按流程上报管理层；（三）建立风险处置复盘机制，对未按要求处置的事件启动责任追究程序。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形及处罚标准：1.违规采集/传输数据：警告/罚款，情节严重解除劳动合同；2.病历数据泄露导致患者权益受损：承担民事赔偿，相关责任人纪律处分；3.制度执行不力导致监管处罚：部门负责人降级，相关责任人免职。（二）联动考核：将违规记录与绩效考核、评优评先直接挂钩；（三）建立违规案例库，定期开展警示教育。第二十二条评估改进机制：（一）每年由牵头部门牵头开展专项管理有效性评估，包括制度覆盖率、执行偏差率、风险处置效率等指标；（二）评估结果形成改进报告，明确制度优化方向，制定年度改进计划；（三）对评估发现的系统性漏洞，需同步修订合规管理体系。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）明确各级管理层对专项管理的推动责任，纳入述职报告考核内容；（二）设立专项管理联络员制度，各部门指定专人负责日常协调；（三）建立风险联席会议制度，每月通报风险处置进展。第二十四条考核激励机制：（一）将病历数据合规情况纳入部门年度考核指标，占比不低于X%；（二）对专项管理优秀的部门/个人给予奖励，包括绩效加分、专项奖金；（三）对发生严重违规事件的部门实行“一票否决”，取消评优资格。第二十五条培训宣传机制：（一）分层级开展专项培训：1.管理层：合规履职要求及责任边界；2.骨干员工：数据风险识别及处置流程；3.一线员工：操作规范及违规后果；（二）培训后开展考核，合格者方可上岗，不合格者强制补训；（三）制作合规手册、案例集，通过内部平台推送学习。第二十六条信息化支撑：（一）建设病历数据安全管控平台，实现以下功能：1.访问行为实时审计；2.异常操作自动预警；3.数据全生命周期追溯；（二）推动电子病历系统升级，增加数据水印、自动脱敏等模块；（三）采用区块链技术对关键病历数据进行存证，提升不可篡改性。第二十七条文化建设：（一）每年开展“病历数据安全月”活动，发布合规承诺书，组织主题辩论赛；（二）设立合规举报热线及邮箱，对有效举报给予奖励；（三）将合规文化纳入新员工入职培训，营造“人人合规”氛围。第二十八条报告制度：（一）风险事件上报：发生违规行为需在X小时内上报专责部门，重大事件立即上报领导小组；（二）年度管理情况报告：每年12月31日前形成年度报告