药品安全生产制度

药品安全生产制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）、《企业内部控制基本规范》及集团母公司关于安全生产与合规经营的相关规定制定，结合企业药品生产业务特性与内部风险防控需求，旨在规范药品生产全流程安全生产行为，强化风险防范意识，确保产品质量安全，提升管理效能，满足行业监管要求及企业可持续发展的战略目标。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属生产单位、研发中心、供应链管理部、质量保证部等所有与药品生产活动相关的组织及全体员工。具体适用范围涵盖药品原辅料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售服务及客户反馈等业务场景，包括但不限于原料药生产、制剂加工、生物制品研发等环节。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”是指企业针对药品安全生产领域，系统化构建的风险识别、管控、处置与持续改进的管理体系，包括组织架构、制度流程、资源保障、考核问责等要素的有机整合。（二）“XX风险”是指药品生产活动中可能引发产品缺陷、质量事故、环境污染、安全事故或合规瑕疵的潜在不确定因素，需通过动态评估与分级管理实现有效控制。（三）“XX合规”是指企业药品生产活动严格遵守国家法律法规、行业标准及内部规章制度的行为状态，要求各环节操作符合规定，确保无重大违规事项发生。第四条药品安全生产专项管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：确保药品生产各环节、各岗位均纳入安全生产管控范围，不留盲区；（二）责任到人原则：明确各层级、各部门、各岗位的安全生产职责，实现责任主体清晰化；（三）风险导向原则：以风险防控为核心，优先治理高风险领域，实施差异化管控措施；（四）持续改进原则：通过动态评估与优化，不断提升安全生产管理水平与应急响应能力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司药品安全生产负全面领导责任，承担最终责任；分管安全生产的负责人为直接责任人，负责组织落实安全生产管理目标与措施。第六条设立公司药品安全生产专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管负责人担任副组长，成员包括生产、质量、供应链、人力资源、安全环保等关键部门负责人。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调全公司药品安全生产管理工作，制定重大决策；（二）审批年度安全生产管理计划与资源预算；（三）监督评价各部门安全生产管理成效，处置重大风险事件。第七条各部门职责划分如下：（一）牵头部门（生产管理部）：统筹负责药品安全生产制度的建设与优化，组织开展风险识别与评估，监督各环节执行情况，定期汇总管理报告，组织全员安全生产培训与考核。（二）专责部门（质量保证部）：负责药品生产全流程的质量合规审核，优化检验标准与方法，指导生产单位落实质量控制要求，牵头处理质量异常事件，参与重大风险处置。（三）业务部门/下属单位（各生产车间、研发中心等）：落实本领域安全生产管理要求，开展日常操作风险排查，执行工艺规程与操作规范，及时上报异常情况并配合调查处置。第八条基层执行岗位员工应履行以下合规操作责任：（一）严格遵守岗位操作规程，杜绝无证操作或违规作业；（二）执行安全生产检查制度，主动排查并上报潜在风险隐患；（三）参与安全生产培训，签署合规承诺书，增强风险防范意识；（四）发生突发事件时，第一时间采取应急措施并报告上级。第三章专项管理重点内容与要求第九条采购环节管控：（一）供应商选择需严格开展尽职调查，核查其资质、质量体系及合规记录，建立合格供应商名录并动态更新；（二）禁止向无证或资质不合格供应商采购原辅料，严禁以任何形式进行利益输送；（三）重点防控采购记录造假、价格串通等风险，确保采购过程透明可追溯。第十条生产过程控制：（一）严格执行GMP要求，规范原辅料投料、中间体转移、成品灌装等关键操作，严禁擅自变更工艺参数；（二）禁止使用过期或不符合标准的物料，生产异常需立即隔离并分析原因；（三）重点防控交叉污染、微生物超标等风险，强化环境清洁与人员卫生管理。第十一条质量检验管理：（一）检验标准应与国家药典及企业内控要求一致，检验设备需定期校准并记录完整；（二）禁止伪造或篡改检验数据，不合格品必须按规定销毁或返工处理；（三）重点防控检验漏检、结果偏差等风险，建立不合格品追溯机制。第十二条仓储物流管理：（一）库房需满足温湿度等存储条件要求，药品分类存放并标识清晰；（二）禁止超期储存或混放不同批次药品，出库前核对批号与效期；（三）重点防控储存环境异常、运输破损等风险，加强库存盘点与预警。第十三条环境与安全防护：（一）生产区域需配备必要的防护设施（如排风系统、防护服等），定期检测环境指标；（二）禁止违规处置化学废弃物，危险区域操作需执行双人复核制度；（三）重点防控粉尘爆炸、化学品泄漏等风险，开展季度性安全检查。第十四条模拟与变更管理：（一）工艺变更需经科学评估与验证，确保不降低产品质量；（二）禁止未经验证擅自扩大生产规模，变更记录需完整存档；（三）重点防控变更引入新风险，建立风险评估矩阵。第十五条信息与文档管理：（一）生产记录、检验报告等关键文档需真实完整，电子化存储需确保数据安全；（二）禁止删除或隐匿异常记录，文档保存期限符合法规要求；（三）重点防控数据篡改、文档丢失风险，定期备份与审计。第四章专项管理运行机制第十六条制度动态更新机制：（一）每年由牵头部门牵头，联合专责部门对制度进行至少一次全面评估，根据法规变化、业务调整或事故教训及时修订；（二）重大政策调整或监管要求变更时，应15个工作日内完成制度修订并发布；（三）修订后的制度需组织全员培训，确保执行到位。第十七条风险识别预警机制：（一）每月由各部门开展风险自查，形成风险清单并报送牵头部门汇总；（二）每季度由领导小组组织专项风险评估，对高风险项制定整改计划；（三）风险预警信息需通过内部平台发布，相关部门需3日内响应处置。第十八条合规审查机制：（一）采购、生产、检验等关键环节需嵌入合规审查节点，未经审查不得进入下一流程；（二）审查不合格项必须整改闭环，整改结果需经专责部门复核；（三）年度审计时，合规审查记录作为评价依据之一。第十九条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，重大风险需上报领导小组启动应急方案；（二）应急流程应明确责任分工、处置时限及上报路径，定期开展演练；（三）风险处置完毕后需形成报告，包括原因分析、改进措施及责任追究建议。第二十条责任追究机制：（一）违规情形分为一般、重大、特别重大三类，对应警告、降级、解雇等处罚；（二）处罚决定需基于事实证据，并告知当事人申诉权利；（三）连续发生同类问题需追究部门领导连带责任。第二十一条评估改进机制：（一）每年由牵头部门牵头，联合财务、人力资源等部门开展管理成效评估；（二）评估内容包括制度覆盖率、风险下降率、员工合规意识等指标；（三）评估结果作为次年制度优化的依据，优秀实践需推广复制。第五章专项管理保障措施第二十二条组织保障：（一）各级领导需签订年度安全生产责任书，明确考核目标与奖惩标准；（二）设立安全生产专项预算，保障风险评估、应急演练等资金需求；（三）建立跨部门协调机制，确保重大事项高效决策。第二十三条考核激励机制：（一）将安全生产绩效纳入部门年度评优，优秀单位可获资源倾斜；（二）员工合规表现与绩效挂钩，违规者取消评优资格；（三）设立专项奖励基金，对风险防控作出突出贡献者给予表彰。第二十四条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，每年不少于8学时；（二）一线员工需完成岗位操作规范培训，考核合格后方可上岗；（三）利用内部平台发布安全资讯，营造“人人管安全”氛围。第二十五条信息化支撑：（一）开发安全生产管理信息系统，实现风险数据实时监控与预警；（二）通过系统固化审批流程，减少人为干预，提升管理效率；（三）建立电子化档案库，确保数据完整性与可追溯性。第二十六条文化建设：（一）编制《药品安全生产合规手册》，人手一册并定期更新；（二）组织全员签署合规承诺书，强化责任意识；（三）设立安全宣传栏，展示典型案例与改进成果。第二十七条报告制度：（一）风险事件每月汇总上报至领导小组，重大事件需即时上报；（二）年度管理情况报告应包